代谢综合征患者的加兰他敏效应 (GALANTA-MS)
2017年2月13日 更新者：Fernanda Marciano Consolim- Colombo、University of Sao Paulo
胆碱能刺激对代谢综合征患者内脏脂肪、氧化应激和炎症标志物的影响：一项随机临床试验
人们认识到炎症可以通过胆碱能刺激来调节，而加兰他敏是一种具有中枢神经系统作用的乙酰胆碱酯酶抑制剂，在动物模型中显示出抗炎作用、减轻体重、腹部脂肪和改善组织胰岛素抵抗。
加兰他敏是一种用于治疗阿尔茨海默病的安全药物。加兰他敏对代谢综合征患者的治疗可能代表该疾病管理的重大进步。
本研究旨在研究加兰他敏对炎症标志物以及代谢综合征患者腹部内脏和心外膜脂肪以及氧化应激的影响。
这是一项开创性的研究，将包括专家支持。
受试者的招募将在整个治疗期间进行连续监测。
该研究是一项双盲随机前瞻性研究，对 60 名代谢综合征患者进行随机分组，安慰剂和加兰他敏的比例为 1:1。
加兰他敏的剂量是临床批准的标准剂量（8 和 16 毫克）。
跟踪方法包括代谢分析、炎症和氧化应激标志物、治疗前、治疗期间和治疗后的血流动力学评估和心率变异性（交感神经迷走神经调节）。
将在治疗前后对内脏腹部和心外膜脂肪进行计算机断层扫描评估。
研究概览
详细说明
人群：代谢综合征患者；干预：加兰他敏；比较：安慰剂；结果（主要）：促炎细胞因子水平。
描述：
符合代谢综合征标准（根据 2005 年修订的 NCEP ATP III 标准）的患者将随机分为 2 组：按照以下顺序使用加兰他敏（30 名患者）或安慰剂（30 名患者）：
I) 用 8 mg 加兰他敏或 placedo（口服胶囊）治疗 4 周；
II) 用 16 mg 加兰他敏或安慰剂（口服胶囊）治疗 8 周。
参与者将收到一本日记，记录可能出现的任何症状，并会被指示在每次研究访问时带上它。
在随机化之前，所有参与者都将经历以下程序：
- 临床和神经学评估；
- 细胞因子、氧化应激和生化参数的血样分析；
- 腹部（内脏 - 腹部和心外膜脂肪）和胸部（钙评分）的多探测器计算机断层扫描 (MDCT)；
- 用于血液动力学评估和心率变异性评估的血压记录
- 24小时动态血压测量
这些程序将在协议结束时重复。
这是一项随机对照试验研究。 致盲状态：患者、研究人员和结果评估人员。
所有参与者都是门诊病人。
将解释参与研究的邀请和方案的所有细节。
一旦患者符合纳入标准，他们就会根据准备和随机分配此类物质的药房（编号容器）提供的连续数字顺序，收到装有安慰剂或加兰他敏胶囊的卡片。
药物和安慰剂将在圣保罗大学医学院中央药房进行操作并封装在相同的包装中。
我们将使用由计算机软件 - graphpad Software- quickcalcs 创建的随机表进行简单随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05403-900
- University of São Paulo, Heart Institute, Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
根据最近制定的标准诊断代谢综合症（以下五项中的三项异常发现）
- 男性腹围增加 ≥ 102 cm，女性增加 90 cm
- 低血浆 HDL 胆固醇水平男性 < 40md/dL，女性 < 50 mg/dL
- 血浆甘油三酯值升高 > 150 mg/dL
- 血压升高≥130/85 mmHg
- 血糖值升高至 100 mg/dL
- 体重指数 (BMI) 在 25 到 39 之间，体重维持饮食并且在进入研究前至少稳定 6 个月
- 肾功能和甲状腺功能正常
- 能够通过签署知情同意书参与研究并在整个研究期间遵守研究阶段
排除：
- 关于使用抗糖尿病药物
- 甘油三酯水平 ≥ 400 mg/dL 或使用降脂药物
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 ≥ 200 U/L
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 ≥ 200 U/L
- 办公室全身血压≥160 mmHg或静息时舒张压≥110 mmHg
- 体重指数≥40kg/m²
- 使用干扰心率变异性的抗高血压药物
- 关于使用已知或可能与加兰他敏相互作用的药物：阿米替林、氟西汀、氟伏沙明、酮康唑、奥昔布宁、帕罗西汀、奎尼丁
- 已经参加定期锻炼计划，定义为每周 90 分钟的活动
- 病史、既往诊断或既往补充检查表明存在心律失常、冠状动脉疾病、瓣膜病、心力衰竭、慢性阻塞性肺病、急性或慢性肝病、肾功能不全、甲状腺疾病、慢性炎症性疾病、癌症、阳性状态用于 HIV、其他使人衰弱的疾病
- 进入研究前 12 个月内滥用酒精或其他物质
- 重度抑郁症病史或有自杀意念的患者
- 饮食失调的个人史
- 肥胖药物的使用
- 血清素再摄取抑制剂的使用
- 在研究期间怀孕或想怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加兰他敏
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口服使用 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
|
口服使用 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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细胞因子和脂肪因子水平的综合测量，包括 IL-1、IL-6、TNF α、瘦素和脂联素
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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葡萄糖、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：12周
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12周
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胰岛素水平
大体时间：12周
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12周
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动脉血压水平
大体时间：12周
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12周
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心率变异性
大体时间：12周
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12周
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氧化应激标志物的综合测量，包括：自由基总量、丙二醛、尿囊素、anpha-1-抗蛋白酶、氧化/还原型谷胱甘肽比率
大体时间：12周
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12周
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腹部脂肪水平
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernanda M Consolim Colombo, Dra、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月31日
首次发布 (估计)
2014年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月13日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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