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Efeitos da galantamina em pacientes com síndrome metabólica (GALANTA-MS)

13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Fernanda Marciano Consolim- Colombo, University of Sao Paulo

Efeitos da Estimulação Colinérgica na Gordura Visceral, Estresse Oxidativo e Marcadores Inflamatórios em Pacientes com Síndrome Metabólica: um Ensaio Clínico Randomizado

É reconhecido que a inflamação pode ser modulada pela estimulação colinérgica e que a galantamina, um inibidor da enzima acetilcolinesterase com ação no sistema nervoso central, tem apresentado efeito anti-inflamatório, reduzindo o peso corporal, a gordura abdominal e melhorando a resistência tecidual à insulina em modelos animais. A galantamina é um medicamento seguro usado para tratar a doença de alzheimer. Os tratamentos com galantamina de pacientes com síndrome metabólica podem representar um avanço significativo no tratamento dessa doença. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da galantamina nos marcadores inflamatórios, bem como na gordura abdominal visceral e epicárdica e no estresse oxidativo em pacientes com síndrome metabólica. Este é um estudo pioneiro que contará com o apoio de especialistas. A inclusão dos sujeitos terá acompanhamento contínuo durante todo o período de tratamento. O estudo é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego com 60 pacientes com síndrome metabólica, a serem randomizados na proporção de 1:1 placebo e galantamina. A dose de galantamina é a padrão clinicamente aprovada (8 e 16 mg). O método de rastreamento inclui análise metabólica, marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo, avaliação hemodinâmica com variabilidade da frequência cardíaca (modulação simpático-vagal) antes, durante e após o tratamento. Será realizada avaliação por tomografia computadorizada da gordura abdominal visceral e epicárdica antes e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População: pacientes com síndrome metabólica; Intervenção: Galantamina; Comparação: Placebo; Resultados (primários): níveis de citocinas pró-inflamatórias.

Descrição:

Os pacientes com critérios de Síndrome Metabólica (com os critérios do NCEP ATP III revisados ​​em 2005) serão randomizados em 2 grupos: uso de galantamina (30 pacientes) ou placebo (30 pacientes) na seguinte sequência:

I) 4 semanas de tratamento com 8 mg de galantamina ou placebo (cápsulas de ingestão oral);

II) 8 semanas de tratamento com 16 mg de galantamina ou placebo (cápsulas de ingestão oral).

Os participantes receberão um diário para registrar quaisquer sintomas que possam apresentar e serão instruídos a trazê-lo em cada visita do estudo.

Antes da randomização, todos os participantes passarão pelos seguintes procedimentos:

  • Avaliação clínica e neurológica;
  • Análise de amostras de sangue de citocinas, estresse oxidativo e parâmetros bioquímicos;
  • Tomografia computadorizada multidetectores (TCMD) do abdome (gordura visceral - abdominal e epicárdica) e tórax (escore de cálcio);
  • registro da pressão arterial para avaliação hemodinâmica e avaliação da variabilidade da frequência cardíaca
  • Medição ambulatorial da pressão arterial 24h

Esses procedimentos serão repetidos ao final do protocolo.

Este é um estudo randomizado controlado. Status de cegamento: Pacientes, investigadores e avaliadores de resultados.

Todos os participantes eram pacientes ambulatoriais.

O convite para participar do estudo e todos os detalhes do protocolo serão explicados.

Uma vez que os pacientes tenham os critérios de inclusão, eles recebem os cartões com cápsulas contendo placebo ou galantamina de acordo com a ordem numérica contínua fornecida pela farmácia que preparou e randomizou essas substâncias (recipientes numerados).

Droga e placebo serão manipulados e encapsulados em embalagens idênticas na Farmácia Central da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.

Usaremos randomização simples usando uma tabela de randomização criada por software de computador - software graphpad- quickcalcs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • University of São Paulo, Heart Institute, Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Diagnóstico de Síndrome Metabólica com base em critérios recentemente estabelecidos (três achados anormais dos cinco seguintes)

    • Circunferência abdominal aumentada ≥ 102 cm para homens e 90 cm para mulheres
    • Baixo nível plasmático de colesterol HDL < 40md/dL para homens e 50 mg/dL para mulheres
    • Valores aumentados para triglicerídeos plasmáticos > 150 mg/dL
    • Pressão arterial elevada ≥130/85 mmHg
    • Nível elevado de açúcar no sangue para 100 mg/dL
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 39, com dieta de manutenção de peso e estável por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
  • Função renal normal e função tireoidiana
  • Capaz de participar do estudo assinando um termo de consentimento informado e cumprir as etapas do estudo durante toda a sua duração

Exclusão:

  • Em uso de medicação antidiabética
  • Níveis de triglicerídeos ≥ 400 mg/dL ou uso de medicação hipolipemiante
  • Níveis de aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) ≥ 200 U/L
  • Níveis de aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) ≥ 200 U/L
  • Pressão arterial sistêmica de consultório ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg em repouso
  • IMC ≥ 40kg/m²
  • Em uso de anti-hipertensivos que interferem na variabilidade da frequência cardíaca
  • Sobre o uso de medicamentos com interação conhecida ou provável com a galantamina: amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, cetoconazol, oxibutinina, paroxetina, quinidina
  • Já participa de programas regulares de exercícios, definidos como 90 minutos de atividade por semana
  • Histórico médico, diagnóstico prévio ou exames complementares anteriores indicando presença de arritmias cardíacas, doença arterial coronariana, doença valvular, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença hepática aguda ou crônica, insuficiência renal, distúrbios da tireoide, doenças inflamatórias crônicas, câncer, estado positivo para HIV, outras doenças debilitantes
  • Abuso de álcool ou outras substâncias nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
  • História de depressão maior ou pacientes com ideação suicida
  • História pessoal de transtorno alimentar
  • Uso de medicamentos para obesidade
  • Uso de inibidores da recaptação de serotonina
  • Gravidez ou desejo de engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Galantamina
  • 8 mg de galantamina por 4 semanas
  • Galantamina 16 mg por 8 semanas
Medicamento: Galantamina
Uso oral por 12 semanas
Outros nomes:
  • Reminyl ER
Comparador de Placebo: Placebo
  • 8 mg de placebo por 4 semanas
  • placebo 16 mg por 8 semanas
Medicamento: Placebo (para galantamina)
Uso oral por 12 semanas
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida composta dos níveis de citocinas e adipocinas, para incluir IL-1, IL-6, TNF alfa, leptina e adiponectina
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Glicose, triglicerídeos e níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Níveis de insulina
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Níveis de pressão arterial
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Medida composta de marcadores de estresse oxidativo, para incluir: quantidade total de radicais livres, malondialdeído, alantoína, anfa-1-antiproteinase, razão oxidação/glutationa reduzida
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Níveis de gordura abdominal
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

University of Nove de Julho
Feinstein Institute for Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Fernanda M Consolim Colombo, Dra, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE:27386114.9.0000.0068
  • 2013/22250-9 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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