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Effetti della galantamina nei pazienti con sindrome metabolica (GALANTA-MS)

13 febbraio 2017 aggiornato da: Fernanda Marciano Consolim- Colombo, University of Sao Paulo

Effetti della stimolazione colinergica su grasso viscerale, stress ossidativo e marcatori infiammatori in pazienti con sindrome metabolica: uno studio clinico randomizzato

È riconosciuto che l'infiammazione può essere modulata dalla stimolazione colinergica e che la galantamina, un inibitore dell'enzima acetilcolinesterasi con azione sul sistema nervoso centrale, ha mostrato un effetto antinfiammatorio, riducendo il peso corporeo, il grasso addominale e migliorando la resistenza all'insulina dei tessuti nei modelli animali. La galantamina è un farmaco sicuro che viene utilizzato per trattare la malattia di Alzheimer. I trattamenti con galantamina dei pazienti con sindrome metabolica possono rappresentare un significativo progresso nella gestione di questa malattia. Questo studio si propone di indagare gli effetti della galantamina sui marcatori infiammatori, nonché sul grasso addominale viscerale ed epicardico e sullo stress ossidativo nei pazienti con sindrome metabolica. Questo è uno studio pionieristico che includerà il supporto di esperti. L'arruolamento dei soggetti avrà un monitoraggio continuo per tutto il periodo del trattamento. Lo studio è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco con 60 pazienti con sindrome metabolica, da randomizzare con un rapporto di 1: 1 placebo e galantamina. La dose di galantamina è quella standard clinicamente approvata (8 e 16 mg). Il metodo di tracciamento include l'analisi metabolica, i marcatori di stress infiammatorio e ossidativo, la valutazione emodinamica con variabilità della frequenza cardiaca (modulazione simpatico vagale) prima, durante e dopo il trattamento. Verrà eseguita la valutazione tomografica computerizzata del grasso viscerale addominale ed epicardico prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione: pazienti con sindrome metabolica; Intervento: galantamina; Confronto: Placebo; Risultati (primari): livelli di citochine proinfiammatorie.

Descrizione:

I pazienti con criteri di sindrome metabolica (con i criteri NCEP ATP III rivisti nel 2005) saranno randomizzati in 2 gruppi: uso di galantamina (30 pazienti) o placebo (30 pazienti) nella seguente sequenza:

I) 4 settimane di trattamento con 8 mg di galantamina o placeto (capsule per ingestione orale);

II) 8 settimane di trattamento con 16 mg di galantamina o placebo (capsule per ingestione orale).

I partecipanti riceveranno un diario per registrare eventuali sintomi che possono presentarsi e saranno istruiti a portarlo ad ogni visita di studio.

Prima della randomizzazione tutti i partecipanti seguiranno le seguenti procedure:

  • Valutazione clinica e neurologica;
  • Analisi del campione di sangue di citochine, stress ossidativo e parametri biochimici;
  • Scansione tomografica computerizzata multidetettore (MDCT) dell'addome (grasso viscerale-addominale ed epicardico) e del torace (punteggio di calcio);
  • registrazione della pressione arteriosa per valutazione emodinamica e valutazione della variabilità della frequenza cardiaca
  • Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24

Queste procedure saranno ripetute alla fine del protocollo.

Questo è uno studio randomizzato controllato. Stato di accecamento: pazienti, ricercatori e valutatori dei risultati.

Tutti i partecipanti erano pazienti ambulatoriali.

Verranno spiegati l'invito a partecipare allo studio e tutti i dettagli del protocollo.

Una volta che i pazienti hanno i criteri di inclusione, ricevono le schede con le capsule contenenti placebo o galantamina secondo un ordine numerico continuo fornito dalla farmacia che ha preparato e randomizzato tali sostanze (contenitori numerati).

Il farmaco e il placebo saranno manipolati e incapsulati in confezioni identiche presso la Farmacia Centrale della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo.

Useremo la randomizzazione semplice utilizzando una tabella di randomizzazione creata dal software del computer - software graphpad - quickcalcs.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • University of São Paulo, Heart Institute, Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Diagnosi di sindrome metabolica basata su criteri stabiliti di recente (tre reperti anomali dei seguenti cinque)

    • Aumento della circonferenza addominale ≥ 102 cm per gli uomini e 90 cm per le donne
    • Basso livello plasmatico di colesterolo HDL < 40 md/dL per gli uomini e 50 mg/dL per le donne
    • Valori aumentati per i trigliceridi plasmatici > 150 mg/dL
    • Pressione sanguigna elevata ≥130/85 mmHg
    • Livello elevato di valore della glicemia a 100 mg/dL
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 39, con dieta di mantenimento del peso e stabile per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Normale funzionalità renale e tiroidea
  • In grado di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato e rispettare le fasi dello studio per tutta la sua durata

Esclusione:

  • Sull'uso di farmaci antidiabetici
  • Livelli di trigliceridi ≥ 400 mg/dL o uso di farmaci ipolipemizzanti
  • Livelli di aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) ≥ 200 U/L
  • Livelli di aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) ≥ 200 U/L
  • Pressione arteriosa sistemica ambulatoriale ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg a riposo
  • IMC ≥ 40 kg/m²
  • In uso di farmaci antipertensivi che interferiscono con la variabilità della frequenza cardiaca
  • Sull'uso di farmaci che hanno un'interazione nota o probabile con la galantamina: amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, ketoconazolo, ossibutinina, paroxetina, chinidina
  • Già partecipante a programmi di esercizi regolari, definiti come 90 minuti di attività a settimana
  • Anamnesi, diagnosi precedenti o precedenti esami supplementari indicanti la presenza di aritmie cardiache, malattia coronarica, malattia valvolare, insufficienza cardiaca, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia epatica acuta o cronica, insufficienza renale, disturbi della tiroide, malattie infiammatorie croniche, cancro, stato positivo per l'HIV, altre malattie debilitanti
  • Abuso di alcol o altre sostanze nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di depressione maggiore o pazienti con ideazione suicidaria
  • Storia personale di disturbo alimentare
  • Utilizzo di farmaci per l'obesità
  • Uso di inibitori della ricaptazione della serotonina
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Galantamina
  • 8 mg di galantamina per 4 settimane
  • 16 mg di galantamina per 8 settimane
Droga: Galantamina
Uso orale per 12 settimane
Altri nomi:
  • Reminil ER
Comparatore placebo: Placebo
  • 8 mg di placebo per 4 settimane
  • 16 mg di placebo per 8 settimane
Droga: Placebo (per galantamina)
Uso orale per 12 settimane
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura composita dei livelli di citochine e adipochine, per includere IL-1, IL-6, TNF alfa, leptina e adiponectina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di glucosio, trigliceridi e colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli di pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Misura composita dei marcatori dello stress ossidativo, per includere: quantità totale di radicali liberi, malondialdeide, allantoina, anfa-1-antiproteinasi, rapporto ossidato/glutatione ridotto
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli di grasso addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

University of Nove de Julho
Feinstein Institute for Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernanda M Consolim Colombo, Dra, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE:27386114.9.0000.0068
  • 2013/22250-9 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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