Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky galantaminu u pacientů s metabolickým syndromem (GALANTA-MS)

13. února 2017 aktualizováno: Fernanda Marciano Consolim- Colombo, University of Sao Paulo

Účinky cholinergní stimulace na viscerální tuk, oxidační stres a zánětlivé markery u pacientů s metabolickým syndromem: Randomizovaná klinická studie

Uznává se, že zánět může být modulován cholinergní stimulací a že galantamin, inhibitor enzymu acetylcholinesterázy s účinkem na centrální nervový systém, vykazuje protizánětlivý účinek, snižuje tělesnou hmotnost, břišní tuk a zlepšuje tkáňovou inzulínovou rezistenci na zvířecích modelech. Galantamin je bezpečný lék, který se používá k léčbě alzheimerovy choroby. Léčba galantaminem u pacientů s metabolickým syndromem může představovat významný pokrok v léčbě tohoto onemocnění. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky galantaminu na zánětlivé markery, jakož i na břišní viscerální a epikardiální tuk a oxidační stres u pacientů s metabolickým syndromem. Jedná se o průkopnickou studii, která bude zahrnovat odbornou podporu. Zařazování subjektů bude mít nepřetržité monitorování po celou dobu léčby. Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná prospektivní studie se 60 pacienty s metabolickým syndromem, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 placebo a galantamin. Dávka galanthaminu je standardní klinicky schválená (8 a 16 mg). Metoda sledování zahrnuje metabolickou analýzu, markery zánětlivého a oxidačního stresu, hemodynamické hodnocení s variabilitou srdeční frekvence (sympato vagová modulace) před, během a po léčbě. Před a po léčbě bude provedeno vyhodnocení viscerálního břišního a epikardiálního tuku počítačovou tomografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace: pacienti s metabolickým syndromem; Intervence: Galantamin; Srovnání: Placebo; Výsledky (primární): hladiny prozánětlivých cytokinů.

Popis:

Pacienti s kritérii metabolického syndromu (s revidovanými kritérii NCEP ATP III z roku 2005) budou randomizováni do 2 skupin: užívání galantaminy (30 pacientů) nebo placeba (30 pacientů) v následujícím pořadí:

I) 4 týdny léčby 8 mg galantaminu nebo placemento (tobolky pro perorální požití);

II) 8 týdnů léčby 16 mg galantaminu nebo placeba (perorální tobolky).

Účastníci obdrží deník, do kterého si zaznamenají všechny symptomy, které se mohou objevit, a budou instruováni, aby si jej přinesli na každou studijní návštěvu.

Před randomizací projdou všichni účastníci následujícími procedurami:

  • Klinické a neurologické hodnocení;
  • Analýza krevních vzorků cytokinů, oxidačního stresu a biochemických parametrů;
  • Multidetektorové počítačové tomografické (MDCT) skenování břicha (viscerální - abdominální a epikardiální tuk) a hrudníku (kalciové skóre);
  • záznam krevního tlaku pro hemodynamické hodnocení a posouzení variability srdeční frekvence
  • 24h ambulantní měření krevního tlaku

Tyto postupy se budou opakovat na konci protokolu.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Stav oslepnutí: Pacienti, vyšetřovatelé a hodnotitelé výsledků.

Všichni účastníci byli ambulantní pacienti.

Bude vysvětleno pozvání k účasti ve studii a všechny podrobnosti protokolu.

Jakmile mají pacienti kritéria pro zařazení, dostanou kartičky s kapslemi obsahujícími placebo nebo galantamin v nepřetržitém číselném pořadí poskytnutém lékárnou, která takové látky připravila a randomizovala (číslované obaly).

Lék a placebo budou manipulovány a zapouzdřeny do identických obalů na Centrální lékárně lékařské fakulty Univerzity v São Paulu.

Použijeme jednoduchou randomizaci pomocí randomizační tabulky vytvořené počítačovým softwarem - graphpad Software - quickcalcs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • University of São Paulo, Heart Institute, Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Diagnóza metabolického syndromu na základě nedávno stanovených kritérií (tři abnormální nálezy z následujících pěti)

    • Zvětšený obvod břicha ≥ 102 cm u mužů a 90 cm u žen
    • Nízká plazmatická hladina HDL cholesterolu < 40 md/dl u mužů a 50 mg/dl u žen
    • Zvýšené hodnoty plazmatických triglyceridů > 150 mg/dl
    • Zvýšený krevní tlak ≥130/85 mmHg
    • Zvýšená hladina cukru v krvi na 100 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 39, s dietou na udržení hmotnosti a stabilní po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie
  • Normální funkce ledvin a funkce štítné žlázy
  • Schopnost účastnit se studie podepsáním formuláře informovaného souhlasu a dodržovat fáze studie po celou dobu jejího trvání

Vyloučení:

  • Při užívání antidiabetik
  • Hladiny triglyceridů ≥ 400 mg/dl nebo užívání léků snižujících lipidy
  • Hladiny aspartáttransaminázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) ≥ 200 U/l
  • Hladiny aspartáttransaminázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) ≥ 200 U/l
  • Systémový krevní tlak v ordinaci ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg v klidu
  • BMI ≥ 40 kg/m²
  • Při použití antihypertenziv, které interferují s variabilitou srdeční frekvence
  • O užívání léků, které mají známou nebo pravděpodobnou interakci s galantaminem: amitriptylin, fluoxetin, fluvoxamin, ketokonazol, oxybutynin, paroxetin, chinidin
  • Již se účastní pravidelných cvičebních programů definovaných jako 90 minut aktivity týdně
  • anamnéza, předchozí diagnóza nebo předchozí doplňující vyšetření ukazující na přítomnost srdečních arytmií, onemocnění koronárních tepen, onemocnění chlopní, srdeční selhání, chronickou obstrukční plicní nemoc, akutní nebo chronické onemocnění jater, renální insuficienci, poruchy štítné žlázy, chronická zánětlivá onemocnění, rakovinu, pozitivní stav na HIV, jiné vysilující nemoci
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných látek během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Závažná deprese v anamnéze nebo pacienti se sebevražednými myšlenkami
  • Osobní anamnéza poruchy příjmu potravy
  • Užívání léků na obezitu
  • Použití inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
  • Těhotenství nebo touha otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Galantamin
  • 8 mg galantaminu po dobu 4 týdnů
  • 16 mg galantaminu po dobu 8 týdnů
Lék: Galantamin
Perorální užívání po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Reminyl ER
Komparátor placeba: Placebo
  • 8 mg placeba po dobu 4 týdnů
  • 16 mg placeba po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo (pro galantamin)
Perorální užívání po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složené měření hladin cytokinů a adipokinů, které zahrnuje IL-1, IL-6, TNF alfa, leptin a adiponektin
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny glukózy, triglyceridů a lipoproteinů s vysokou hustotou cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladiny inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladiny arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Složené měření markerů oxidačního stresu, které zahrnuje: celkové množství volných radikálů, malondialdehyd, allantoin, anfa-1-antiproteináza, poměr oxidace/sníženého glutationu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladiny břišního tuku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

University of Nove de Julho
Feinstein Institute for Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernanda M Consolim Colombo, Dra, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE:27386114.9.0000.0068
  • 2013/22250-9 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit