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Galantamin-Wirkungen bei Patienten mit metabolischem Syndrom (GALANTA-MS)

13. Februar 2017 aktualisiert von: Fernanda Marciano Consolim- Colombo, University of Sao Paulo

Auswirkungen der cholinergen Stimulation auf viszerales Fett, oxidativen Stress und Entzündungsmarker bei Patienten mit metabolischem Syndrom: eine randomisierte klinische Studie

Es ist anerkannt, dass Entzündungen durch cholinerge Stimulation moduliert werden können und dass Galantamin, ein Inhibitor des Acetylcholinesterase-Enzyms mit Wirkung auf das Zentralnervensystem, in Tiermodellen eine entzündungshemmende Wirkung gezeigt hat, das Körpergewicht und Bauchfett reduziert und die Insulinresistenz des Gewebes verbessert. Galantamin ist ein sicheres Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Galantamin-Behandlungen von Patienten mit metabolischem Syndrom können einen erheblichen Fortschritt bei der Behandlung dieser Krankheit darstellen. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Galantamin auf Entzündungsmarker sowie auf abdominales viszerales und epikardiales Fett und oxidativen Stress bei Patienten mit metabolischem Syndrom zu untersuchen. Dies ist eine wegweisende Studie, die Expertenunterstützung beinhaltet. Die Aufnahme der Probanden wird während der gesamten Behandlungsdauer kontinuierlich überwacht. Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, prospektive Studie mit 60 Patienten mit metabolischem Syndrom, die im Verhältnis 1:1 Placebo und Galantamin randomisiert werden. Die Dosis von Galanthamin ist der klinisch zugelassene Standard (8 und 16 mg). Die Tracking-Methode umfasst Stoffwechselanalysen, entzündliche und oxidative Stressmarker, hämodynamische Bewertung mit Herzfrequenzvariabilität (sympathovagale Modulation) vor, während und nach der Behandlung. Vor und nach der Behandlung wird eine Computertomographie-Beurteilung des viszeralen Bauch- und Epikardfetts durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Population: Patienten mit metabolischem Syndrom; Intervention: Galantamin; Vergleich: Placebo; Ergebnisse (primär): Spiegel proinflammatorischer Zytokine.

Beschreibung:

Patienten mit den Kriterien des metabolischen Syndroms (mit den überarbeiteten NCEP-ATP-III-Kriterien von 2005) werden in 2 Gruppen randomisiert: Anwendung von Galantamina (30 Patienten) oder Placebo (30 Patienten) in der folgenden Reihenfolge:

I) 4-wöchige Behandlung mit 8 mg Galantamin oder Placedo (Kapseln zur oralen Einnahme);

II) 8-wöchige Behandlung mit 16 mg Galantamin oder Placebo (Kapseln zur oralen Einnahme).

Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch, um alle möglicherweise auftretenden Symptome aufzuzeichnen, und werden angewiesen, es bei jedem Studienbesuch mitzubringen.

Vor der Randomisierung durchlaufen alle Teilnehmer die folgenden Verfahren:

  • Klinische und neurologische Bewertung;
  • Blutprobenanalyse von Zytokinen, oxidativem Stress und biochemischen Parametern;
  • Multidetektor-Computertomographie (MDCT) des Abdomens (viszerales - abdominales und epikardiales Fett) und Thorax (Kalzium-Score);
  • Blutdruckaufzeichnung zur hämodynamischen Auswertung und Beurteilung der Herzratenvariabilität
  • 24h ambulante Blutdruckmessung

Diese Verfahren werden am Ende des Protokolls wiederholt.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Verblindungsstatus: Patienten, Prüfer und Ergebnisbewerter.

Alle Teilnehmer waren ambulante Patienten.

Die Einladung zur Teilnahme an der Studie und alle Details des Protokolls werden erläutert.

Sobald die Patienten die Kriterien für die Aufnahme haben, erhalten sie die Karten mit Kapseln, die Placebo oder Galantamin enthalten, gemäß einer fortlaufenden numerischen Reihenfolge, die von der Apotheke bereitgestellt wird, die diese Substanzen hergestellt und randomisiert hat (nummerierte Behälter).

Medikament und Placebo werden in der Central Pharmacy of School of Medicine, University of São Paulo manipuliert und in identische Verpackungen eingekapselt.

Wir werden eine einfache Randomisierung unter Verwendung einer Randomisierungstabelle verwenden, die von der Computersoftware – graphpad Software – quickcalcs – erstellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • University of São Paulo, Heart Institute, Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Diagnose des Metabolischen Syndroms basierend auf kürzlich etablierten Kriterien (drei auffällige Befunde der folgenden fünf)

    • Erhöhter Bauchumfang ≥ 102 cm bei Männern und 90 cm bei Frauen
    • Niedriger Plasmaspiegel von HDL-Cholesterin < 40 md/dL für Männer und 50 mg/dL für Frauen
    • Erhöhte Werte für Plasmatriglyceride > 150 mg/dL
    • Erhöhter Blutdruck ≥130/85 mmHg
    • Erhöhter Blutzuckerwert auf 100 mg/dL
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 25 und 39, mit gewichtserhaltender Diät und stabil für mindestens 6 Monate vor Studieneintritt
  • Normale Nierenfunktion und Schilddrüsenfunktion
  • Kann durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung an der Studie teilnehmen und die Studienphasen während ihrer gesamten Dauer einhalten

Ausschluss:

  • Über die Verwendung von Antidiabetika
  • Triglyceridspiegel ≥ 400 mg/dL oder Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
  • Spiegel von Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) ≥ 200 U/l
  • Spiegel von Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) ≥ 200 U/l
  • Systemischer Blutdruck im Büro ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg in Ruhe
  • BMI ≥ 40 kg/m²
  • Bei Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, die die Herzfrequenzvariabilität beeinträchtigen
  • Zur Anwendung von Arzneimitteln mit bekannter oder wahrscheinlicher Wechselwirkung mit Galantamin: Amitriptylin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Ketoconazol, Oxybutynin, Paroxetin, Chinidin
  • Bereits Teilnehmer an regelmäßigen Trainingsprogrammen, definiert als 90 Minuten Aktivität pro Woche
  • Anamnese, frühere Diagnose oder frühere ergänzende Untersuchungen, die auf das Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen, Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Herzklappenerkrankungen, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, akuten oder chronischen Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankungen, chronisch entzündlichen Erkrankungen, Krebs, positivem Status hinweisen für HIV, andere schwächende Krankheiten
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen in den 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte von schweren Depressionen oder Patienten mit Suizidgedanken
  • Persönliche Geschichte der Essstörung
  • Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit
  • Verwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
  • Schwangerschaft oder Kinderwunsch während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galantamin
  • 8 mg Galantamin für 4 Wochen
  • 16 mg Galantamin für 8 Wochen
Arzneimittel: Galantamin
Orale Anwendung für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Reminyl ER
Placebo-Komparator: Placebo
  • 8 mg Placebo für 4 Wochen
  • 16 mg Placebo für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für Galantamin)
Orale Anwendung für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für Zytokin- und Adipokinspiegel, einschließlich IL-1, IL-6, TNF alpha, Leptin und Adiponektin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukose-, Triglycerid- und High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Insulinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Arterielle Blutdruckwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zusammengesetztes Maß von Markern für oxidativen Stress, einschließlich: Gesamtmenge an freien Radikalen, Malondialdehyd, Allantoin, Anpha-1-Antiproteinase, Verhältnis von oxidierter/reduzierter Glutation
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bauchfettwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

University of Nove de Julho
Feinstein Institute for Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernanda M Consolim Colombo, Dra, University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE:27386114.9.0000.0068
  • 2013/22250-9 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom der abdominalen Adipositas

Klinische Studien zur Galantamin

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