Efectos de la galantamina en pacientes con síndrome metabólico (GALANTA-MS)
13 de febrero de 2017 actualizado por: Fernanda Marciano Consolim- Colombo, University of Sao Paulo
Efectos de la estimulación colinérgica sobre la grasa visceral, el estrés oxidativo y los marcadores inflamatorios en pacientes con síndrome metabólico: un ensayo clínico aleatorizado
Se reconoce que la inflamación puede ser modulada por la estimulación colinérgica y que la galantamina, un inhibidor de la enzima acetilcolinesterasa con acción en el sistema nervioso central, ha mostrado un efecto antiinflamatorio, reduciendo el peso corporal, la grasa abdominal y mejorando la resistencia a la insulina tisular en modelos animales.
La galantamina es un fármaco seguro que se usa para tratar la enfermedad de alzheimer. Los tratamientos con galantamina de pacientes con síndrome metabólico pueden representar un avance significativo en el tratamiento de esta enfermedad.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la galantamina en los marcadores inflamatorios, así como en la grasa visceral y epicárdica abdominal y el estrés oxidativo en pacientes con síndrome metabólico.
Se trata de un estudio pionero que contará con el apoyo de expertos.
La inscripción de los sujetos tendrá un seguimiento continuo durante todo el período de tratamiento.
El estudio es un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego con 60 pacientes con síndrome metabólico, a ser aleatorizados en una proporción de 1:1 de placebo y galantamina.
La dosis de galantamina es la estándar clínicamente aprobada (8 y 16 mg).
El método de seguimiento incluye análisis metabólico, marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio, evaluación hemodinámica con variabilidad de la frecuencia cardíaca (modulación simpática vagal) antes, durante y después del tratamiento.
Se realizará una valoración por tomografía computarizada de la grasa visceral abdominal y epicárdica antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población: pacientes con síndrome metabólico; Intervención: Galantamina; Comparación: Placebo; Resultados (primarios): niveles de citocinas proinflamatorias.
Descripción:
Los pacientes con criterios de Síndrome Metabólico (con los criterios NCEP ATP III revisados de 2005) serán aleatorizados en 2 grupos: uso de galantamina (30 pacientes) o placebo (30 pacientes) en la siguiente secuencia:
I) 4 semanas de tratamiento con 8 mg de galantamina o placedo (cápsulas de ingestión oral);
II) 8 semanas de tratamiento con 16 mg de galantamina o placebo (cápsulas de ingesta oral).
Los participantes recibirán un diario para registrar cualquier síntoma que puedan presentar y se les indicará que lo traigan en cada visita del estudio.
Antes de la aleatorización, todos los participantes pasarán por los siguientes procedimientos:
- Evaluación clínica y neurológica;
- Análisis de muestras de sangre de citocinas, estrés oxidativo y parámetros bioquímicos;
- Tomografía computarizada multidetector (MDCT) del abdomen (visceral - grasa abdominal y epicárdica) y tórax (puntuación de calcio);
- registro de la presión arterial para la evaluación hemodinámica y la evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
- Medición de la presión arterial ambulatoria las 24 horas
Estos procedimientos se repetirán al final del protocolo.
Este es un estudio de ensayo controlado aleatorio. Estado de cegamiento: pacientes, investigadores y evaluadores de resultados.
Todos los participantes eran pacientes ambulatorios.
Se le explicará la invitación a participar en el estudio y todos los detalles del protocolo.
Una vez que los pacientes tienen los criterios de inclusión, reciben las tarjetas con cápsulas que contienen placebo o galantamina según el orden numérico continuo proporcionado por la farmacia que preparó y aleatorizó dichas sustancias (envases numerados).
El fármaco y el placebo serán manipulados y encapsulados en envases idénticos en la Farmacia Central de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo.
Utilizaremos la aleatorización simple usando una tabla de aleatorización creada por un software de computadora - software graphpad - quickcalcs.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- University of São Paulo, Heart Institute, Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
Diagnóstico de Síndrome Metabólico basado en criterios establecidos recientemente (tres hallazgos anormales de los siguientes cinco)
- Circunferencia abdominal aumentada ≥ 102 cm para hombres y 90 cm para mujeres
- Nivel plasmático bajo de colesterol HDL < 40md/dL para hombres y 50 mg/dL para mujeres
- Valores elevados de triglicéridos plasmáticos > 150 mg/dL
- Presión arterial elevada ≥130/85 mmHg
- Nivel elevado de azúcar en la sangre a 100 mg/dL
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 39, con dieta de mantenimiento de peso y estable durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
- Función renal normal y función tiroidea
- Capaz de participar en el estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento informado y cumplir con las etapas del estudio a lo largo de su duración
Exclusión:
- Sobre el uso de medicamentos antidiabéticos
- Niveles de triglicéridos ≥ 400 mg/dL o uso de medicación hipolipemiante
- Niveles de aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) ≥ 200 U/L
- Niveles de aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) ≥ 200 U/L
- Presión arterial sistémica en el consultorio ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg en reposo
- IMC ≥ 40 kg/m²
- En uso de fármacos antihipertensivos que interfieren con la variabilidad de la frecuencia cardíaca
- Sobre el uso de fármacos que tienen interacción conocida o probable con galantamina: amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, ketoconazol, oxibutinina, paroxetina, quinidina
- Ya participa en programas regulares de ejercicio, definidos como 90 minutos de actividad por semana
- Antecedentes médicos, diagnóstico previo o exámenes complementarios previos que indiquen la presencia de arritmias cardíacas, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad valvular, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad hepática aguda o crónica, insuficiencia renal, trastornos de la tiroides, enfermedades inflamatorias crónicas, cáncer, estado positivo para el VIH, otras enfermedades debilitantes
- Abuso de alcohol u otras sustancias en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de depresión mayor o pacientes con ideación suicida
- Antecedentes personales de trastorno alimentario.
- Utilización de fármacos para la obesidad.
- Uso de inhibidores de la recaptación de serotonina
- Embarazo o deseo de quedar embarazada durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Galantamina
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Uso oral durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
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Uso oral durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida compuesta de niveles de citoquinas y adipoquinas, para incluir IL-1, IL-6, TNF alfa, leptina y adiponectina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de glucosa, triglicéridos y colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Niveles de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medida compuesta de marcadores de estrés oxidativo, que incluye: cantidad total de radicales libres, malondialdehído, alantoína, anpha-1-antiproteinasa, proporción de glutatión oxidado/reducido
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Niveles de grasa abdominal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda M Consolim Colombo, Dra, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Obesidad
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Obesidad Abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- CAAE:27386114.9.0000.0068
- 2013/22250-9 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .