대사증후군 환자에서 갈란타민의 효과 (GALANTA-MS)
콜린성 자극이 대사증후군 환자의 내장 지방, 산화 스트레스 및 염증 표지자에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
모집단: 대사증후군 환자; 개입: 갈란타민; 비교: 위약; 결과(일차): 전염증성 사이토카인 수준.
설명:
대사 증후군 기준(2005 개정된 NCEP ATP III 기준 포함)을 가진 환자는 다음 순서로 갈란타미나(30명의 환자) 또는 위약(30명의 환자)을 사용하는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
I) 8mg의 갈란타민 또는 플라세도(경구 섭취 캡슐)로 4주간 치료;
II) 갈란타민 16mg 또는 위약(경구 섭취 캡슐)으로 8주 치료.
참가자는 나타날 수 있는 모든 증상을 기록하는 일기를 받게 되며 각 연구 방문 시 가져오도록 지시를 받습니다.
무작위화 전에 모든 참가자는 다음 절차를 거칩니다.
- 임상 및 신경학적 평가;
- 사이토카인, 산화 스트레스 및 생화학적 파라미터의 혈액 샘플 분석;
- 복부(내장 - 복부 및 심외막 지방) 및 흉부(칼슘 점수)의 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(MDCT) 스캔;
- 혈역학적 평가 및 심박 변이도 평가를 위한 혈압 기록
- 24시간 활동성 혈압 측정
이러한 절차는 프로토콜의 끝에서 반복됩니다.
이것은 무작위 통제 시험 연구입니다. 눈가림 상태: 환자, 조사자 및 결과 평가자.
모든 참가자는 외래 환자였습니다.
연구 참여 초대 및 프로토콜의 모든 세부 사항이 설명됩니다.
일단 환자가 포함 기준을 갖추면 위약 또는 갈란타민이 들어 있는 캡슐이 들어 있는 카드를 해당 물질을 준비하고 무작위로 추출한 약국에서 제공한 연속 번호 순서에 따라 받습니다(용기에 번호가 매겨짐).
약물과 위약은 상파울루 대학교 의과 대학의 중앙 약학에서 동일한 포장으로 조작되고 캡슐화됩니다.
우리는 컴퓨터 소프트웨어인 graphpad Software-quickcalcs로 생성된 무작위화 테이블을 사용하여 간단한 무작위화를 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- University of São Paulo, Heart Institute, Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
최근 정립된 기준에 따른 대사증후군 진단(다음 5가지 중 3가지 이상 소견)
- 복부 둘레 증가 ≥ 남성의 경우 102cm, 여성의 경우 90cm
- 낮은 혈장 HDL 콜레스테롤 수치 < 남성의 경우 40md/dL, 여성의 경우 50mg/dL
- 혈장 트리글리세리드 수치 증가 > 150 mg/dL
- 상승된 혈압 ≥130/85mmHg
- 혈당 수치가 100mg/dL로 상승
- 25~39 사이의 체질량 지수(BMI), 체중 유지 식이요법 및 연구 시작 전 최소 6개월 동안 안정적
- 정상적인 신장 기능과 갑상선 기능
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 기간 동안 연구 단계를 준수함으로써 연구에 참여할 수 있습니다.
제외:
- 항당뇨병 약물 사용 시
- 트리글리세리드 수치 ≥ 400 mg/dL 또는 지질 저하 약물 사용
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치 ≥ 200 U/L
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치 ≥ 200 U/L
- 진료실 전신 혈압 ≥160 mmHg 또는 휴식 시 이완기 혈압 ≥110 mmHg
- BMI ≥ 40kg/m²
- 심박수 변동성을 방해하는 항고혈압제를 사용하는 경우
- 갈란타민과 알려진 또는 가능한 상호작용이 있는 약물의 사용: 아미트립틸린, 플루옥세틴, 플루복사민, 케토코나졸, 옥시부티닌, 파록세틴, 퀴니딘
- 주당 90분의 활동으로 정의되는 정규 운동 프로그램에 이미 참여하고 있습니다.
- 심장 부정맥, 관상 동맥 질환, 판막 질환, 심부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 급성 또는 만성 간 질환, 신부전, 갑상선 질환, 만성 염증성 질환, 암, 양성 상태의 존재를 나타내는 병력, 이전 진단 또는 이전 추가 검사 HIV, 기타 쇠약 질병
- 연구 시작 전 12개월 동안의 알코올 또는 기타 약물 남용
- 주요우울증 병력 또는 자살생각이 있는 환자
- 섭식 장애의 개인 역사
- 비만에 대한 약물의 사용
- 세로토닌 재흡수 억제제 사용
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 희망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈란타민
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12주 동안 경구 사용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
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12주 동안 경구 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IL-1, IL-6, TNF 알파, 렙틴 및 아디포넥틴을 포함하는 사이토카인 및 아디포카인 수준의 복합 측정
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도당, 트리글리세리드 및 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치
기간: 12주
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12주
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인슐린 수치
기간: 12주
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12주
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동맥 혈압 수준
기간: 12주
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12주
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심박수 변동성
기간: 12주
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12주
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다음을 포함하는 산화 스트레스 마커의 복합 측정: 총 자유 라디칼 양, 말론디알데히드, 알란토인, 안파-1-항단백분해효소, 산화/감소된 글루타티온 비율
기간: 12주
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12주
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복부 지방 수준
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernanda M Consolim Colombo, Dra, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAE:27386114.9.0000.0068
- 2013/22250-9 (기타 보조금/기금 번호: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)
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