Эффекты галантамина у пациентов с метаболическим синдромом (GALANTA-MS)
13 февраля 2017 г. обновлено: Fernanda Marciano Consolim- Colombo, University of Sao Paulo
Влияние холинергической стимуляции на висцеральный жир, окислительный стресс и маркеры воспаления у пациентов с метаболическим синдромом: рандомизированное клиническое исследование
Признано, что воспаление можно модулировать холинергической стимуляцией, и что галантамин, ингибитор фермента ацетилхолинэстеразы с действием на центральную нервную систему, продемонстрировал противовоспалительный эффект, снижая массу тела, брюшной жир и улучшая резистентность тканей к инсулину на животных моделях.
Галантамин является безопасным препаратом, который используется для лечения болезни Альцгеймера. Лечение галантамином пациентов с метаболическим синдромом может представлять собой значительный прогресс в лечении этого заболевания.
Это исследование направлено на изучение влияния галантамина на маркеры воспаления, а также на абдоминальный висцеральный и эпикардиальный жир и окислительный стресс у пациентов с метаболическим синдромом.
Это новаторское исследование, которое будет включать экспертную поддержку.
Зачисление субъектов будет находиться под непрерывным наблюдением в течение всего периода лечения.
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное проспективное исследование с участием 60 пациентов с метаболическим синдромом, рандомизированных в соотношении 1:1 плацебо и галантамин.
Доза галантамина является стандартной, клинически одобренной (8 и 16 мг).
Метод отслеживания включает метаболический анализ, маркеры воспалительного и окислительного стресса, гемодинамическую оценку с вариабельностью частоты сердечных сокращений (симпатовагусная модуляция) до, во время и после лечения.
Будет проведена компьютерная томография висцерального абдоминального и эпикардиального жира до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция: пациенты с метаболическим синдромом; Вмешательство: Галантамин; Сравнение: плацебо; Исходы (первичные): уровни провоспалительных цитокинов.
Описание:
Пациенты с критериями метаболического синдрома (с пересмотренными критериями NCEP ATP III 2005 г.) будут рандомизированы на 2 группы: получающие галантамин (30 пациентов) или плацебо (30 пациентов) в следующей последовательности:
I) 4 недели лечения 8 мг галантамина или плацезо (капсулы для приема внутрь);
II) 8 недель лечения 16 мг галантамина или плацебо (пероральные капсулы для приема внутрь).
Участники получат дневник для записи любых симптомов, которые могут проявиться, и им будет предложено приносить его при каждом учебном визите.
Перед рандомизацией все участники пройдут следующие процедуры:
- Клиническая и неврологическая оценка;
- Анализ крови на цитокины, окислительный стресс и биохимические показатели;
- Мультидетекторная компьютерная томография (МДКТ) брюшной полости (висцеральный - абдоминальный и эпикардиальный жир) и грудной клетки (оценка кальция);
- запись артериального давления для оценки гемодинамики и оценки вариабельности сердечного ритма
- 24-часовое амбулаторное измерение артериального давления
Эти процедуры будут повторяться в конце протокола.
Это рандомизированное контролируемое исследование. Статус ослепления: пациенты, исследователи и оценщики результатов.
Все участники находились на амбулаторном лечении.
Приглашение к участию в исследовании и все детали протокола будут объяснены.
Как только пациенты соответствуют критериям включения, они получают карточки с капсулами, содержащими плацебо или галантамин, в соответствии с непрерывным числовым порядком, установленным аптекой, которая подготовила и рандомизировала такие вещества (пронумерованные контейнеры).
Лекарство и плацебо будут манипулировать и инкапсулировать в идентичную упаковку в Центральной аптеке Школы медицины Университета Сан-Паулу.
Мы будем использовать простую рандомизацию с использованием таблицы рандомизации, созданной компьютерным программным обеспечением - графическим программным обеспечением - quickcalcs.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-900
- University of São Paulo, Heart Institute, Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
Диагноз метаболического синдрома на основании недавно установленных критериев (три аномальных результата из следующих пяти)
- Увеличение окружности живота ≥ 102 см у мужчин и 90 см у женщин
- Низкий уровень холестерина ЛПВП в плазме < 40 мд/дл для мужчин и 50 мг/дл для женщин
- Повышенные значения триглицеридов плазмы > 150 мг/дл
- Повышенное артериальное давление ≥130/85 мм рт.ст.
- Повышенный уровень содержания сахара в крови до 100 мг/дл
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 39, с диетой для поддержания веса и стабильным в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование
- Нормальная функция почек и функция щитовидной железы
- Возможность участвовать в исследовании, подписав форму информированного согласия, и соблюдать этапы исследования на протяжении всего периода его проведения.
Исключение:
- При использовании противодиабетических препаратов
- Уровень триглицеридов ≥ 400 мг/дл или прием гиполипидемических препаратов
- Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) ≥ 200 ЕД/л
- Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) ≥ 200 ЕД/л
- Офисное системное АД ≥160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥110 мм рт.ст. в покое
- ИМТ ≥ 40 кг/м²
- При применении антигипертензивных препаратов, влияющих на вариабельность сердечного ритма
- О применении препаратов, которые имеют известное или вероятное взаимодействие с галантамином: амитриптилин, флуоксетин, флувоксамин, кетоконазол, оксибутинин, пароксетин, хинидин
- Уже участвует в регулярных программах упражнений, определяемых как 90 минут активности в неделю.
- Медицинский анамнез, предыдущий диагноз или предыдущие дополнительные обследования, указывающие на наличие сердечных аритмий, ишемической болезни сердца, порока сердца, сердечной недостаточности, хронической обструктивной болезни легких, острого или хронического заболевания печени, почечной недостаточности, заболеваний щитовидной железы, хронических воспалительных заболеваний, рака, положительный статус для ВИЧ, других изнурительных заболеваний
- Злоупотребление алкоголем или другими веществами в течение 12 месяцев до начала исследования
- Большая депрессия в анамнезе или пациенты с суицидальными мыслями
- Личная история расстройства пищевого поведения
- Применение препаратов от ожирения
- Использование ингибиторов обратного захвата серотонина
- Беременность или желание забеременеть в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Галантамин
|
Пероральное применение в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральное применение в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированное измерение уровней цитокинов и адипокинов, включая ИЛ-1, ИЛ-6, ФНО-альфа, лептин и адипонектин
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни глюкозы, триглицеридов и холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Уровни инсулина
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Уровни артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Комбинированное измерение маркеров окислительного стресса, включая: общее количество свободных радикалов, малоновый диальдегид, аллантоин, альфа-1-антипротеиназу, отношение окисленного/восстановленного глутатиона.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Уровень брюшного жира
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernanda M Consolim Colombo, Dra, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Переедание
- Расстройства питания
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Ожирение
- Синдром
- Метаболический синдром
- Ожирение, Брюшной
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Галантамин
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE:27386114.9.0000.0068
- 2013/22250-9 (Другой номер гранта/финансирования: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .