Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty galantaminy u pacjentów z zespołem metabolicznym (GALANTA-MS)

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Fernanda Marciano Consolim- Colombo, University of Sao Paulo

Wpływ stymulacji cholinergicznej na tłuszcz trzewny, stres oksydacyjny i markery stanu zapalnego u pacjentów z zespołem metabolicznym: randomizowane badanie kliniczne

Uznaje się, że stan zapalny może być modulowany przez stymulację cholinergiczną oraz że galantamina, inhibitor enzymu acetylocholinoesterazy o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, wykazała działanie przeciwzapalne, zmniejszając masę ciała, zmniejszając ilość tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej oraz poprawiając insulinooporność tkanek w modelach zwierzęcych. Galantamina jest bezpiecznym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Alzheimera. Leczenie galantaminą pacjentów z zespołem metabolicznym może stanowić znaczący postęp w leczeniu tej choroby. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu galantaminy na markery stanu zapalnego, a także na tkankę tłuszczową trzewną i nasierdziową oraz stres oksydacyjny u pacjentów z zespołem metabolicznym. Jest to pionierskie badanie, które będzie obejmowało wsparcie ekspertów. Rejestracja pacjentów będzie miała stałą kontrolę przez cały okres leczenia. Badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem z podwójnie ślepą próbą, obejmującym 60 pacjentów z zespołem metabolicznym, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 placebo i galantamina. Dawka galantaminy jest standardem zatwierdzonym klinicznie (8 i 16 mg). Metoda śledzenia obejmuje analizę metaboliczną, markery stresu zapalnego i oksydacyjnego, ocenę hemodynamiczną ze zmiennością rytmu serca (modulacja układu współczulnego nerwu błędnego) przed, w trakcie i po leczeniu. Zostanie przeprowadzona ocena tomografii komputerowej trzewnej tkanki tłuszczowej brzusznej i nasierdziowej przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja: pacjenci z zespołem metabolicznym; Interwencja: Galantamina; Porównanie: Placebo; Wyniki (główne): poziomy cytokin prozapalnych.

Opis:

Pacjenci z kryteriami zespołu metabolicznego (z poprawionymi kryteriami NCEP ATP III z 2005 r.) zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: stosujących galantaminę (30 pacjentów) lub placebo (30 pacjentów) w następującej kolejności:

I) 4 tygodnie leczenia 8 mg galantaminy lub placebo (kapsułki doustne);

II) 8 tygodni leczenia 16 mg galantaminy lub placebo (kapsułki doustne).

Uczestnicy otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać wszelkie objawy, jakie mogą się pojawić, i zostaną poinstruowani, aby zabierać go ze sobą na każdą wizytę studyjną.

Przed randomizacją wszyscy uczestnicy przejdą następujące procedury:

  • Ocena kliniczna i neurologiczna;
  • Analiza próbek krwi pod kątem cytokin, stresu oksydacyjnego i parametrów biochemicznych;
  • Wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT) jamy brzusznej (trzewna - tłuszcz brzuszny i nasierdziowy) i klatki piersiowej (ocena wapnia);
  • rejestracja ciśnienia krwi do oceny hemodynamicznej i oceny zmienności rytmu serca
  • Całodobowy ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi

Procedury te zostaną powtórzone na końcu protokołu.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie próbne. Stan zaślepienia: pacjenci, badacze i osoby oceniające wyniki.

Wszyscy uczestnicy byli pacjentami ambulatoryjnymi.

Zaproszenie do udziału w badaniu i wszystkie szczegóły protokołu zostaną wyjaśnione.

Gdy pacjenci spełnią kryteria włączenia, otrzymują karty z kapsułkami zawierającymi placebo lub galantaminę zgodnie z ciągłą kolejnością numeryczną podaną przez aptekę, która przygotowała i wylosowała te substancje (numerowane pojemniki).

Lek i placebo zostaną zmanipulowane i zamknięte w identycznych opakowaniach w Central Pharmacy of School of Medicine Uniwersytetu w São Paulo.

Zastosujemy prostą randomizację z wykorzystaniem tabeli randomizacji utworzonej przez program komputerowy - graphpad Software - quickcalcs.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • University of São Paulo, Heart Institute, Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Rozpoznanie zespołu metabolicznego na podstawie niedawno ustalonych kryteriów (trzy nieprawidłowe wyniki z pięciu następujących)

    • Zwiększony obwód brzucha ≥ 102 cm u mężczyzn i 90 cm u kobiet
    • Niski poziom cholesterolu HDL w osoczu < 40md/dL dla mężczyzn i 50 mg/dL dla kobiet
    • Podwyższone wartości triglicerydów w osoczu > 150 mg/dl
    • Podwyższone ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg
    • Podwyższony poziom cukru we krwi do 100 mg/dL
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 39, z dietą utrzymującą wagę i stabilna przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Prawidłowa czynność nerek i czynność tarczycy
  • Możliwość wzięcia udziału w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody i przestrzegania etapów badania przez cały czas jego trwania

Wykluczenie:

  • O stosowaniu leków przeciwcukrzycowych
  • Stężenie trójglicerydów ≥ 400 mg/dl lub stosowanie leków obniżających stężenie lipidów
  • Poziomy transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) ≥ 200 j./l
  • Poziomy transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) ≥ 200 j./l
  • Systemowe ciśnienie krwi w gabinecie ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg w spoczynku
  • BMI ≥ 40kg/m²
  • Przy stosowaniu leków hipotensyjnych, które wpływają na zmienność rytmu serca
  • W sprawie stosowania leków o znanych lub prawdopodobnych interakcjach z galantaminą: amitryptylina, fluoksetyna, fluwoksamina, ketokonazol, oksybutynina, paroksetyna, chinidyna
  • Już uczestnik regularnych programów ćwiczeń, zdefiniowanych jako 90 minut aktywności tygodniowo
  • Wywiad lekarski, wcześniejsze rozpoznanie lub wcześniejsze badania uzupełniające wskazujące na występowanie zaburzeń rytmu serca, choroby niedokrwiennej serca, choroby zastawkowej, niewydolności serca, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ostrej lub przewlekłej choroby wątroby, niewydolności nerek, chorób tarczycy, przewlekłych chorób zapalnych, nowotworu, dodatni stan na HIV, inne wyniszczające choroby
  • Nadużywanie alkoholu lub innych substancji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Historia dużej depresji lub pacjentów z myślami samobójczymi
  • Osobista historia zaburzeń odżywiania
  • Stosowanie leków na otyłość
  • Stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galantamina
  • 8 mg galantaminy przez 4 tygodnie
  • 16 mg galantaminy przez 8 tygodni
Lek: Galantamina
Stosować doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • SOR Reminyl
Komparator placebo: Placebo
  • 8 mg placebo przez 4 tygodnie
  • 16 mg placebo przez 8 tygodni
Lek: Placebo (dla galantaminy)
Stosować doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony pomiar poziomu cytokin i adipokin, w tym IL-1, IL-6, TNF alfa, leptyny i adiponektyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom glukozy, trójglicerydów i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziomy ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Złożony pomiar markerów stresu oksydacyjnego, obejmujący: całkowitą ilość wolnych rodników, dialdehyd malonowy, alantoinę, anfa-1-antyproteinazę, stosunek utlenienia/zredukowanej glutationu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziom tłuszczu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

University of Nove de Julho
Feinstein Institute for Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernanda M Consolim Colombo, Dra, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE:27386114.9.0000.0068
  • 2013/22250-9 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj