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フォンタン患者における術後の心血管、肺および骨格筋の評価:運動トレーニングの効果

2022年12月3日 更新者:Aida Luiza R Turquetto、University of Sao Paulo

フォンタン手術の術後後期における単心室生理機能を有する患者における心血管、肺および骨格筋の評価:運動トレーニングの効果

はじめに: フォンタン手術は、解剖学的または機能的な単心室を持つほとんどの患者の外科的治療です。 この手術では、肺下室がバイパスされ、全身静脈が肺動脈に直接接続されます。 肺下心室の欠如は、非拍動性肺血流と関連しており、これらの患者の生涯に沿って一連の適応メカニズムを引き起こします。 これらの適応メカニズムの最も頻繁な結果は、最大酸素消費量 (VO2) の減少によって客観的に測定される機能的能力の低下です。 したがって、心臓血管および肺の機能と骨格筋の変化は、これらの患者の運動不耐症を説明することができます.

目的: 1. 臨床的に安定したフォンタン患者の心血管系、肺系、および筋骨格系の変数を健康な被験者と比較する。 2.フォンタン患者の心血管、肺、骨格筋の変数を機能的能力と相関させる。 3. この集団における機能的能力の低下の予測因子を特定する。 4. フォンタン手術後の患者の機能的能力、肺機能、および自律神経制御に関する 4 か月の有酸素運動と吸気筋トレーニングを評価し、運動トレーニングなしのグループと比較する。

方法: すべての被験者は、フォンタン患者 (FP) と健常対照者 (HC) を比較する横断研究を実施するために、ベースラインで心血管、肺、および骨格筋の評価を受けました。 さらに、運動プログラムを評価するための縦断的臨床試験への参加を承認された FP は、有酸素運動トレーニング (AET)、吸気筋トレーニング (IMT)、および非運動トレーニング グループ (NET、対照群) の 3 つのグループに無作為に割り付けられました。 . すべての患者グループ (AET、IMT、NET) は、4 か月のトレーニング後または通常のケアの下で再評価されました。

期待される結果: この研究は、肺機能の障害、神経血管制御の変化、および骨格筋の減少が、臨床的に安定したフォンタン患者の機能的能力を低下させる追加の潜在的なメカニズムである可能性があることを実証することを期待しています. そして、この障害は、運動トレーニング、身体能力の向上、および運動耐性によって軽減される可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

すべての被験者は、心血管磁気共鳴検査、心エコー検査、心肺運動検査、完全な肺機能、カテコールアミンおよび B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) 血漿レベル、微小神経造影検査、静脈閉塞プレチスモグラフィー、6 分間歩行検査、リン磁気共鳴分光法 (31P) を受けました。 MRS) および骨格筋の磁気共鳴画像法 (MRI) およびベースラインでの Short Form Health Survey (SF36) を使用した生活の質 (QoL)。 2 つのグループの異なるシステムの比較分析と、Fontan グループ (FG) の機能的能力の低下の予測因子を特定するためのテストが行​​われました。

評価は、健康な被験者のベースラインで行われました。 また、ベースライン時と 4 か月間の運動トレーニングまたは通常のケアを行った後の Fontan グループ。

AET プロトコル: 病院で 4 か月間の監視付き運動トレーニングを週 3 回、60 分間の運動セッション (合計 48 セッション) で実施しました。 各セッションは、トレッドミルで 40 分間、パーソナル ライト レジスタンス トレーニング (チェスト プレス、スクワット、プルダウン、レッグ エクステンション、ショルダー プレス、カーフ レイズ、レッグ カール、シットアップを含む) 15 分間、およびクールダウン 5 分間で構成されていました。ストレッチ。 AET は、最大心肺運動負荷試験 (CPT) からの心拍数 (HR) に従って個別に処方され、患者は換気閾値 (VT) と呼吸代償点 (RCP) の間で運動しました。 セッション中、HR、収縮期血圧、酸素飽和度、および疲労度 (すなわち、7 から 20 までのボルグスケール) がモニターされました。 運動生理学者がすべてのセッションを監督しました。 最初の 12 週間、HR は T 周波数で維持されました。 12 週目から 24 週目にかけて、努力が徐々に増加し、AT と RCP の間で HR がサポートされました。 プログラムの最後の 12 セッションでは、HR は RCP 頻度に近く維持されました。

IMT プロトコル: POWERbreathe® デバイス (POWERbreathe International Limited、Southam、UK) を使用して 30 回の繰り返しを 3 セット、30 回の繰り返しを 3 セット、4 か月の運動トレーニングを毎日実施しました。 最大吸気圧 (MIP) 測定は、介入前にすべての患者で実行され、患者は個々の MIP の 60% で運動しました。 患者は、横隔膜筋組織を使用して吸入し、副筋肉の使用を避けるために胸郭を拡張し、毎分 12 ~ 16 回の速度で呼吸するように指示されました。 ノーズ クリップを装着して、患者がトレーニング デバイスだけで呼吸できるようにしました。 すべての患者は、最初の 2 か月間は週に 1 回、最後の 2 か月間は 2 週間に 1 回、理学療法士による監督下の IMT セッションを受けました。 負荷は、監視されたセッション中に調整されました。 患者は、プロトコル中、習慣的な活動を維持するよう奨励されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05403000
        • InCor Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳から30歳までの男女
  • -フォンタン手術を受けており、術後5年以上の患者
  • -臨床的に安定した患者、最後の心電図または臨床評価で不整脈がない
  • 心臓専門医による同意
  • 同意書に自発的に署名した患者。

除外基準:

  • 左心低形成症候群の患者
  • 筋骨格歩行能力を低下させる変化
  • 神経学的後遺症、関連する遺伝性症候群、認知障害または精神障害を有する患者
  • -心室性不整脈、心肺停止、抗不整脈薬の使用歴のある患者、および/またはペースメーカーの移植を受けた患者
  • -過去6か月以内に治療を必要とする心房性不整脈
  • 薬物療法および肺高血圧症によって制御されない心不全の患者
  • 蛋白漏出性腸症の患者
  • 重度の低酸素血症 (安静時の酸素飽和度 <80%)
  • 横隔膜麻痺または麻痺術後患者の診断を受けた症候性患者、褥瘡の有無にかかわらず
  • 中等度から重度の喘息患者
  • サンパウロ市外にお住まいの方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:有酸素運動トレーニンググループ
有酸素トレーニング:上下肢の有酸素トレーニングと筋力トレーニングを週3回、4ヶ月間。
監督付きの有酸素運動と軽い筋力トレーニング
他の名前:
  • AET
アクティブコンパレータ:吸気筋トレーニンググループ
呼吸トレーニング: POWERbreathe デバイスを使用した筋力トレーニング、週 7 回、1 日 30 回の繰り返しを 3 シリーズ、4 か月間。
パワーブリーズ装置による吸気筋トレーニング
他の名前:
  • IMT
アクティブコンパレータ:運動なしトレーニンググループ
身体活動なし: コントロール群 (通常ケア)
普段のお手入れ
他の名前:
  • ネット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動耐性と身体能力の向上
時間枠:ベースラインと 4 か月
心肺運動負荷試験によるパラメータの変化;肺の容積と容量の増加;神経血管制御と骨格筋代謝による改善
ベースラインと 4 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動後の機能的能力の向上トレーニングプログラム
時間枠:ベースラインと 4 か月
少なくとも 20% の心肺運動テスト パラメーターを増加: VO2 ピーク、酸素パルス、および VE/VCO2 スロープ
ベースラインと 4 か月
運動後の肺機能改善プログラム
時間枠:ベースラインと 4 か月
肺機能検査で年齢の予測値の少なくとも 80% を達成: スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、一酸化炭素拡散能力、最大吸気圧
ベースラインと 4 か月
自律神経機能の変化 運動後トレーニングプログラム
時間枠:ベースラインと 4 か月
マイクロニューログラフィーによる直接測定により、バースト/分および 100 心拍あたりのバーストをベースラインから少なくとも 20% 減少させる: 直接筋交感神経活動 (MSNA)
ベースラインと 4 か月
運動後の末梢血流改善トレーニングプログラム
時間枠:ベースラインと 4 か月
ML/min/100mL 単位で前腕の血流を増加させる
ベースラインと 4 か月
運動トレーニングプログラム後の血漿エピネフリンレベルの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
ベースラインからの血漿エピネフリンレベルの低下
ベースラインと 4 か月
運動トレーニング後の筋肉代謝の変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
31P-MRS によるクレアチンリン酸、無機リン酸、および ATP の振幅のベースラインからの増加: 大腿四頭筋 31P-MRS
ベースラインと 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Marcelo B Jatene, MD,PhD、Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
  • 主任研究者:Aida LR Turquetto, PhD student、Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月31日

一次修了 (実際)

2016年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2014年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月3日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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