Avaliação Cardiovascular, Pulmonar e Muscular Esquelética Pós-Operatória em Pacientes Fontan: Efeitos do Treinamento Físico
Avaliação Cardiovascular, Pulmonar e Muscular Esquelética em Pacientes com Fisiologia Univentricular no Pós-operatório Tardio da Cirurgia de Fontan: Efeitos do Treinamento Físico
Introdução: A operação de Fontan é o tratamento cirúrgico na maioria dos pacientes com ventrículos únicos anatômicos ou funcionais. Nesta operação, o ventrículo subpulmonar é desviado, conectando as veias sistêmicas diretamente às artérias pulmonares. A falta de um ventrículo subpulmonar está associada a um fluxo pulmonar não pulsátil e desencadeia uma sequência de mecanismos adaptativos ao longo da vida desses pacientes. A consequência mais frequente desses mecanismos adaptativos é a redução da capacidade funcional, medida objetivamente pela diminuição do consumo máximo de oxigênio (VO2). Assim, o funcionamento cardiovascular e pulmonar e as alterações musculares esqueléticas podem explicar a intolerância ao exercício nesses pacientes.
Objetivos: 1. Comparar as variáveis cardiovasculares, pulmonares e do sistema musculoesquelético em pacientes Fontan clinicamente estáveis com indivíduos saudáveis; 2. Correlacionar as variáveis da musculatura cardiovascular, pulmonar e esquelética com a capacidade funcional em pacientes Fontan; 3. Identificar preditores de baixa capacidade funcional nesta população; 4. Avaliar quatro meses de exercícios aeróbicos e treinamento muscular inspiratório na capacidade funcional, função pulmonar e controle autonômico em pacientes após operação de Fontan e comparar com o grupo sem treinamento físico.
Métodos: Todos os indivíduos foram submetidos a avaliação cardiovascular, pulmonar e muscular esquelética no início do estudo para realizar um estudo transversal comparando pacientes Fontan (FP) com controles saudáveis (HC). Além disso, os FP aceitos para participar do ensaio clínico longitudinal para avaliar os programas de exercícios foram randomizados em três grupos: Treinamento de Exercícios Aeróbicos (AET), Treinamento Muscular Inspiratório (IMT) e Grupo de Treinamento Sem Exercícios (NET, um grupo controle) . Todos os grupos de pacientes (AET, IMT, NET) foram reavaliados após quatro meses de treinamento ou sob cuidados habituais.
Resultados Esperados: Este estudo espera demonstrar que função pulmonar prejudicada, controle neurovascular alterado e músculo esquelético reduzido podem ser um mecanismo potencial adicional para reduzir a capacidade funcional em pacientes com Fontan clinicamente estáveis. E essa deficiência pode ser diminuída pelo treinamento físico, aumentando a capacidade física e a tolerância ao exercício.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os indivíduos foram submetidos a ressonância magnética cardiovascular, ecocardiografia, teste de exercício cardiopulmonar, função pulmonar completa, níveis plasmáticos de catecolaminas e peptídeo natriurético tipo B (BNP), microneurografia, pletismografia de oclusão venosa, teste de caminhada de seis minutos, espectroscopia de ressonância magnética de fósforo (31P MRS) e ressonância magnética (MRI) do músculo esquelético e qualidade de vida (QoL) usando o Short Form Health Survey (SF36) na linha de base. Foram feitas análises comparativas dos diferentes sistemas dos dois grupos e testes para identificar os preditores de baixa capacidade funcional nos grupos de Fontan (GF).
A avaliação foi feita no início do estudo em indivíduos saudáveis. E no grupo Fontan no início e após quatro meses de treinamento físico ou cuidados habituais.
Protocolo AET: O treinamento físico supervisionado de quatro meses foi realizado no hospital três vezes por semana, sessões de exercícios de 60 minutos (48 sessões no total). Cada sessão consistia em 40 minutos em uma esteira, 15 minutos de treinamento pessoal de resistência leve (incluindo supino, agachamento, puxada para baixo, extensão de perna, desenvolvimento de ombro, elevação da panturrilha, flexão de perna e abdominais) e 5 minutos de relaxamento e relaxamento. alongamento. O TEA foi prescrito individualmente de acordo com a frequência cardíaca (FC) a partir do teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPT), e os pacientes exercitados entre o limiar ventilatório (LV) e o ponto de compensação respiratória (RCP). FC, pressão arterial sistólica, saturação de oxigênio e exaustão (ou seja, escala de Borg de 7 a 20) foram monitorados durante as sessões. Um fisiologista do exercício supervisionou todas as sessões. Nas primeiras 12 semanas, a FC foi mantida na frequência T. Entre a 12ª e a 24ª semana, houve aumento progressivo do esforço, e a FC manteve-se entre LA e RCP. Nas últimas 12 sessões do programa, a FC manteve-se próxima à frequência do RCP.
Protocolo IMT: Quatro meses de treinamento físico foram realizados diariamente, três séries de 30 repetições usando o aparelho POWERbreathe® (POWERbreathe International Limited, Southam, Reino Unido), três séries de 30 repetições. Medidas de pressão inspiratória máxima (PImáx) foram realizadas em todos os pacientes antes da intervenção, e os pacientes se exercitaram a 60% da PImáx individual. Os pacientes foram instruídos a inspirar usando a musculatura do diafragma, tentando expandir a caixa torácica para evitar o uso de músculos acessórios e respirando a uma taxa de 12 a 16 respirações/min. Um clipe nasal foi usado para garantir que os pacientes respirassem exclusivamente através do dispositivo de treinamento. Todos os pacientes tiveram uma sessão supervisionada de TMI com um fisioterapeuta uma vez por semana nos primeiros dois meses e uma vez a cada duas semanas nos últimos dois meses. A carga foi ajustada durante as sessões supervisionadas. Os pacientes foram encorajados a manter suas atividades habituais durante o protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403000
- InCor Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 12 e os 30 anos
- Pacientes submetidos à operação de Fontan com tempo de pós-operatório ≥5 anos
- Pacientes clinicamente estáveis, sem arritmia no último eletrocardiograma ou avaliação clínica
- Consentimento do cardiologista
- Pacientes que assinaram voluntariamente o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome do coração esquerdo hipoplásico
- Alterações que reduzem as habilidades musculoesqueléticas de caminhada
- Sequelas neurológicas, pacientes com síndrome genética associada, distúrbio cognitivo ou psiquiátrico
- Pacientes com histórico de arritmias ventriculares, parada cardiorrespiratória, usuários de antiarrítmicos e/ou submetidos a implante de marcapasso
- Arritmia atrial requerendo tratamento nos últimos 6 meses
- Pacientes com insuficiência cardíaca não controlada por medicamentos e hipertensão pulmonar
- Pacientes com enteropatia perdedora de proteínas
- Hipoxemia grave (saturação de oxigênio <80% em repouso)
- Pacientes sintomáticos com diagnóstico de paresia diafragmática ou paralisia pós-operatória, com ou sem plicatura
- Pacientes com asma moderada a grave
- Pacientes que moram fora da área de São Paulo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento de exercícios aeróbicos
Treino Aeróbico: Treino aeróbico e exercício de força muscular para membros superiores e inferiores, 3 vezes por semana durante 4 meses.
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Treinamento supervisionado de exercícios de resistência muscular aeróbica e leve
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Treinamento Muscular Inspiratório
Treino Respiratório: treino muscular com o aparelho POWERbreathe, 7 vezes por semana, 3 séries de 30 repetições por dia, durante 4 meses.
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Treinamento muscular inspiratório com dispositivo POWERbreathe
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento sem exercício
Sem Atividade Física: Grupo controle (cuidados habituais)
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Cuidados usuais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da tolerância ao exercício e capacidade física
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Alteração de parâmetros pelo teste de exercício cardiopulmonar; aumento dos volumes e capacidades pulmonares; melhora pelo controle neurovascular e metabolismo do músculo esquelético
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Linha de base e 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na capacidade funcional pós programa de treinamento de exercícios
Prazo: linha de base e 4 meses
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Aumente pelo menos 20% os parâmetros do teste de exercício cardiopulmonar: pico de VO2, pulso de oxigênio e inclinação VE/VCO2
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linha de base e 4 meses
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Melhora da função pulmonar pós programa de exercícios físicos
Prazo: linha de base e 4 meses
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Atingir pelo menos 80% dos valores previstos para a idade nas provas de função pulmonar: espirometria, pletismografia, capacidade de difusão de monóxido de carbono e pressão inspiratória máxima
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linha de base e 4 meses
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Mudança na função autonômica pós-programa de treinamento de exercícios
Prazo: linha de base e 4 meses
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Diminuir rajadas/min e rajadas por 100 batimentos cardíacos em pelo menos 20% da linha de base por medição direta por microneurografia: atividade nervosa simpática muscular direta (MSNA)
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linha de base e 4 meses
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Melhora no fluxo sanguíneo periférico pós-programa de treinamento de exercícios
Prazo: linha de base e 4 meses
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Aumente o fluxo sanguíneo do antebraço em mL/min/100mL
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linha de base e 4 meses
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Mudança no nível plasmático de epinefrina pós-programa de treinamento de exercícios
Prazo: linha de base e 4 meses
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Diminuição do nível plasmático de epinefrina desde o início
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linha de base e 4 meses
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Mudança no metabolismo muscular pós programa de treinamento de exercícios
Prazo: linha de base e 4 meses
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Aumento das amplitudes da fosfocreatina, fosfato inorgânico e ATP da linha de base por 31P-MRS: Quadríceps femoral 31P-MRS
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linha de base e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcelo B Jatene, MD,PhD, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
- Investigador principal: Aida LR Turquetto, PhD student, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ohuchi H, Ohashi H, Takasugi H, Yamada O, Yagihara T, Echigo S. Restrictive ventilatory impairment and arterial oxygenation characterize rest and exercise ventilation in patients after fontan operation. Pediatr Cardiol. 2004 Sep-Oct;25(5):513-21. doi: 10.1007/s00246-003-0652-7. Epub 2004 May 12.
- Brassard P, Poirier P, Martin J, Noel M, Nadreau E, Houde C, Cloutier A, Perron J, Jobin J. Impact of exercise training on muscle function and ergoreflex in Fontan patients: a pilot study. Int J Cardiol. 2006 Feb 8;107(1):85-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.02.038. Epub 2005 Jul 19.
- Binotto MA, Maeda NY, Lopes AA. Altered endothelial function following the Fontan procedure. Cardiol Young. 2008 Feb;18(1):70-4. doi: 10.1017/S1047951107001680. Epub 2007 Dec 20.
- Steier J, Kaul S, Seymour J, Jolley C, Rafferty G, Man W, Luo YM, Roughton M, Polkey MI, Moxham J. The value of multiple tests of respiratory muscle strength. Thorax. 2007 Nov;62(11):975-80. doi: 10.1136/thx.2006.072884. Epub 2007 Jun 8.
- Anderson PA, Sleeper LA, Mahony L, Colan SD, Atz AM, Breitbart RE, Gersony WM, Gallagher D, Geva T, Margossian R, McCrindle BW, Paridon S, Schwartz M, Stylianou M, Williams RV, Clark BJ 3rd; Pediatric Heart Network Investigators. Contemporary outcomes after the Fontan procedure: a Pediatric Heart Network multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 8;52(2):85-98. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.074.
- Trojnarska O, Gwizdala A, Katarzynski S, Katarzynska A, Szyszka A, Lanocha M, Grajek S, Kramer L. Evaluation of exercise capacity with cardiopulmonary exercise test and B-type natriuretic peptide in adults with congenital heart disease. Cardiol J. 2009;16(2):133-41.
- d'Udekem Y, Cheung MM, Setyapranata S, Iyengar AJ, Kelly P, Buckland N, Grigg LE, Weintraub RG, Vance A, Brizard CP, Penny DJ. How good is a good Fontan? Quality of life and exercise capacity of Fontans without arrhythmias. Ann Thorac Surg. 2009 Dec;88(6):1961-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.079.
- Greutmann M, Le TL, Tobler D, Biaggi P, Oechslin EN, Silversides CK, Granton JT. Generalised muscle weakness in young adults with congenital heart disease. Heart. 2011 Jul;97(14):1164-8. doi: 10.1136/hrt.2010.213579. Epub 2011 Jan 21.
- Driscoll DJ, Durongpisitkul K. Exercise testing after the Fontan operation. Pediatr Cardiol. 1999 Jan-Feb;20(1):57-9; discussion 60. doi: 10.1007/s002469900397. No abstract available.
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- McCall R, Humphrey R. Exercise training in a young adult late after a fontan procedure to repair single ventricle physiology. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Jul-Aug;21(4):227-30. doi: 10.1097/00008483-200107000-00007. No abstract available.
- Minamisawa S, Nakazawa M, Momma K, Imai Y, Satomi G. Effect of aerobic training on exercise performance in patients after the Fontan operation. Am J Cardiol. 2001 Sep 15;88(6):695-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01822-7. No abstract available.
- Negrao CE, Rondon MU, Tinucci T, Alves MJ, Roveda F, Braga AM, Reis SF, Nastari L, Barretto AC, Krieger EM, Middlekauff HR. Abnormal neurovascular control during exercise is linked to heart failure severity. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Mar;280(3):H1286-92. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.3.H1286.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Larsson ES, Eriksson BO, Sixt R. Decreased lung function and exercise capacity in Fontan patients. A long-term follow-up. Scand Cardiovasc J. 2003;37(1):58-63. doi: 10.1080/14017430310007045.
- Inai K, Saita Y, Takeda S, Nakazawa M, Kimura H. Skeletal muscle hemodynamics and endothelial function in patients after Fontan operation. Am J Cardiol. 2004 Mar 15;93(6):792-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.062.
- Rhodes J, Curran TJ, Camil L, Rabideau N, Fulton DR, Gauthier NS, Gauvreau K, Jenkins KJ. Impact of cardiac rehabilitation on the exercise function of children with serious congenital heart disease. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1339-45. doi: 10.1542/peds.2004-2697.
- Opocher F, Varnier M, Sanders SP, Tosoni A, Zaccaria M, Stellin G, Milanesi O. Effects of aerobic exercise training in children after the Fontan operation. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):150-2. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.085.
- Inai K, Nakanishi T, Nakazawa M. Clinical correlation and prognostic predictive value of neurohumoral factors in patients late after the Fontan operation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):588-94. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.030.
- Moalla W, Maingourd Y, Gauthier R, Cahalin LP, Tabka Z, Ahmaidi S. Effect of exercise training on respiratory muscle oxygenation in children with congenital heart disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Aug;13(4):604-11. doi: 10.1097/01.hjr.0000201515.59085.69.
- Takken T, Hulzebos HJ, Blank AC, Tacken MH, Helders PJ, Strengers JL. Exercise prescription for patients with a Fontan circulation: current evidence and future directions. Neth Heart J. 2007;15(4):142-7. doi: 10.1007/BF03085970.
- Pianosi PT, Johnson JN, Turchetta A, Johnson BD. Pulmonary function and ventilatory limitation to exercise in congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2009 Jan-Feb;4(1):2-11. doi: 10.1111/j.1747-0803.2008.00244.x.
- Goldstein BH, Golbus JR, Sandelin AM, Warnke N, Gooding L, King KK, Donohue JE, Gurney JG, Goldberg CS, Rocchini AP, Charpie JR. Usefulness of peripheral vascular function to predict functional health status in patients with Fontan circulation. Am J Cardiol. 2011 Aug 1;108(3):428-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.064. Epub 2011 May 19.
- Lambert E, d'Udekem Y, Cheung M, Sari CI, Inman J, Ahimastos A, Eikelis N, Pathak A, King I, Grigg L, Schlaich M, Lambert G. Sympathetic and vascular dysfunction in adult patients with Fontan circulation. Int J Cardiol. 2013 Aug 20;167(4):1333-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.015. Epub 2012 Apr 21.
- Turquetto ALR, Canêo LF, Agostinho DR, Oliveira PA, Lopes MICS, Trevizan PF, Fernandes FLA, Binotto MA, Liberato G, Tavares GMP, Neirotti RA, Jatene MB. Impaired Pulmonary Function is an Additional Potential Mechanism for the Reduction of Functional Capacity in Clinically Stable Fontan Patients. Pediatr Cardiol. 2017 Jun;38(5):981-990. doi: 10.1007/s00246-017-1606-9. Epub 2017 May 12.
- Turquetto ALR, Dos Santos MR, Sayegh ALC, de Souza FR, Agostinho DR, de Oliveira PA, Dos Santos YA, Liberato G, Binotto MA, Otaduy MCG, Negrão CE, Canêo LF, Jatene FB, Jatene MB. Blunted peripheral blood supply and underdeveloped skeletal muscle in Fontan patients: The impact on functional capacity. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:54-59. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.096. Epub 2018 May 25.
- Turquetto ALR, Dos Santos MR, Agostinho DR, Sayegh ALC, de Souza FR, Amato LP, Barnabe MSR, de Oliveira PA, Liberato G, Binotto MA, Negrao CE, Caneo LF, Trindade E, Jatene FB, Jatene MB. Aerobic exercise and inspiratory muscle training increase functional capacity in patients with univentricular physiology after Fontan operation: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2021 May 1;330:50-58. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.01.058. Epub 2021 Feb 9.
- Williams CA, Wadey C, Pieles G, Stuart G, Taylor RS, Long L. Physical activity interventions for people with congenital heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 28;10(10):CD013400. doi: 10.1002/14651858.CD013400.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 01998712.7.0000.0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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