Pooperační hodnocení kardiovaskulárního, plicního a kosterního svalstva u pacientů s Fontanem: Účinky cvičebního tréninku
Vyhodnocení kardiovaskulárního, plicního a kosterního svalstva u pacientů s univentrikulární fyziologií v pozdním pooperačním období Fontanovy operace: Účinky zátěžového tréninku
Úvod: Fontanova operace je chirurgickou léčbou u většiny pacientů s anatomickými nebo funkčními jednotlivými komorami. Při této operaci se obchází subpulmonální komora, která spojuje systémové žíly přímo s plicními tepnami. Absence subpulmonální komory je spojena s nepulzujícím plicním průtokem a spouští řadu adaptačních mechanismů po celý život těchto pacientů. Nejčastějším důsledkem těchto adaptačních mechanismů je snížení funkční kapacity, objektivně měřené poklesem vrcholové spotřeby kyslíku (VO2). Takže kardiovaskulární a plicní funkce a změny kosterního svalstva mohou vysvětlit intoleranci cvičení u těchto pacientů.
Cíle: 1. Porovnat proměnné kardiovaskulárního, plicního a muskuloskeletálního systému u klinicky stabilních pacientů s Fontanem se zdravými subjekty; 2. Korelovat proměnné kardiovaskulárního, plicního a kosterního svalstva s funkční kapacitou u pacientů s Fontanem; 3. Identifikovat prediktory nízké funkční kapacity v této populaci; 4. Zhodnotit čtyřměsíční aerobní cvičení a inspirační svalový trénink na funkční kapacitu, plicní funkce a autonomní kontrolu u pacientů po operaci Fontan a porovnat je se skupinou bez cvičení.
Metody: Všichni jedinci byli podrobeni hodnocení kardiovaskulárního, plicního a kosterního svalstva na začátku, aby se provedla průřezová studie porovnávající pacienty s Fontanem (FP) se zdravými kontrolami (HC). Kromě toho, FP přijatá k účasti v longitudinální klinické studii k vyhodnocení cvičebních programů byla randomizována do tří skupin: aerobní cvičení (AET), inspirační svalový trénink (IMT) a necvičící skupina (NET, kontrolní skupina). . Všechny skupiny pacientů (AET, IMT, NET) byly přehodnoceny po čtyřech měsících školení nebo při obvyklé péči.
Očekávané výsledky: Tato studie očekává, že prokáže, že zhoršená funkce plic, změněná neurovaskulární kontrola a snížení kosterního svalstva by mohly být dalším potenciálním mechanismem pro snížení funkční kapacity u klinicky stabilních pacientů s Fontanem. A toto poškození by mohlo být zmenšeno cvičením, zvýšením fyzické kapacity a tolerancí cvičení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všechny subjekty byly podrobeny kardiovaskulární magnetické rezonanci, echokardiografii, kardiopulmonálnímu zátěžovému testu, kompletní plicní funkci, plazmatickým hladinám katecholaminů a natriuretického peptidu typu B (BNP), mikroneurografii, žilní okluzní pletysmografii, šestiminutovému testu chůze, fosforové magnetické rezonanční spektroskopii (31P MRS) a magnetickou rezonancí (MRI) kosterního svalstva a kvality života (QoL) pomocí Short Form Health Survey (SF36) v základní linii. Byly provedeny srovnávací analýzy různých systémů těchto dvou skupin a také testy k identifikaci prediktorů nízké funkční kapacity ve Fontanových skupinách (FG).
Hodnocení bylo provedeno na začátku studie u zdravých jedinců. A ve skupině Fontan na začátku a po čtyřech měsících cvičení nebo obvyklé péče.
Protokol AET: Čtyřměsíční cvičební trénink pod dohledem byl prováděn v nemocnici třikrát týdně, 60minutové cvičení (celkem 48 sezení). Každá lekce sestávala ze 40 minut na běžeckém pásu, 15 minut osobního tréninku lehkého odporu (včetně tlaku na hrudník, dřepu, stahování, extenze nohou, tlaku na ramena, zvedání lýtek, pokrčení nohou a leh-sedů) a 5 minut ochlazování a protahování. AET byla individuálně předepsána podle jejich srdeční frekvence (HR) z testování maximální kardiopulmonální zátěže (CPT) a pacienti cvičili mezi ventilačním prahem (VT) a respiračním kompenzačním bodem (RCP). Během sezení byly sledovány HR, systolický krevní tlak, saturace kyslíkem a vyčerpání (tj. Borgova stupnice od 7 do 20). Na všechna sezení dohlížel cvičební fyziolog. V prvních 12 týdnech byla HR udržována na T frekvenci. Mezi 12. a 24. týdnem došlo k progresivnímu nárůstu úsilí a HR byla podporována mezi AT a RCP. V posledních 12 sezeních programu byla HR udržována blízko frekvence RCP.
Protokol IMT: Denně byly prováděny čtyři měsíce cvičebního tréninku, tři sady po 30 opakováních s použitím zařízení POWERbreathe® (POWERbreathe International Limited, Southam, Velká Británie), tři sady po 30 opakováních. Měření maximálního inspiračního tlaku (MIP) bylo provedeno u všech pacientů před intervencí a pacienti cvičili na 60 % individuální MIP. Pacienti byli instruováni, aby inhalovali pomocí bráničních svalů, snažili se rozšířit hrudní koš, aby se vyhnuli použití pomocných svalů, a dýchali rychlostí 12 až 16 dechů/min. Nosní spona byla nošena, aby bylo zajištěno, že pacienti dýchají výhradně přes tréninkové zařízení. Všichni pacienti absolvovali první dva měsíce jednou týdně a poslední dva měsíce jednou za dva týdny fyzioterapeuta pod dohledem IMT. Zátěž byla upravována během hlídaných sezení. Pacienti byli vyzváni, aby během protokolu udržovali své obvyklé aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403000
- InCor Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví, ve věku od 12 do 30 let
- Pacienti podstupující Fontanovou operaci s dobou po operaci ≥5 let
- Klinicky stabilní pacienti, bez arytmie na posledním elektrokardiogramu nebo klinickém hodnocení
- Souhlas kardiologa
- Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se syndromem hypoplastického levého srdce
- Změny, které snižují pohybové schopnosti chůze
- Neurologické následky, pacienti s přidruženým genetickým syndromem, kognitivní nebo psychiatrické poruchy
- Pacienti s anamnézou ventrikulárních arytmií, srdeční zástavou dechu, uživatelé antiarytmik a/nebo podstoupili implantaci kardiostimulátoru
- Síňová arytmie vyžadující léčbu v posledních 6 měsících
- Pacienti se srdečním selháním nekontrolovaným léky a plicní hypertenzí
- Pacienti s enteropatií se ztrátou bílkovin
- Těžká hypoxémie (saturace kyslíkem < 80 % v klidu)
- Symptomatičtí pacienti s diagnózou parézy bránice nebo ochrnutí pooperační pacienti s plikací nebo bez plikace
- Pacienti se středně těžkým až těžkým astmatem
- Pacienti, kteří žijí mimo oblast Sao Paulo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tréninková skupina pro aerobní cvičení
Aerobní trénink: Aerobní trénink a cvičení svalové síly pro horní a dolní končetiny, 3x týdně po dobu 4 měsíců.
|
Řízený aerobní a lehký trénink svalového odporu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro trénink inspiračních svalů
Respiratory Training: svalový trénink pomocí přístroje POWERbreathe, 7x týdně, 3 série po 30 opakováních denně, po dobu 4 měsíců.
|
Inspirační trénink svalů s přístrojem POWERbreathe
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žádná cvičební skupina
Žádná fyzická aktivita: kontrolní skupina (obvyklá péče)
|
Obvyklá péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení tolerance cvičení a fyzické kapacity
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Změna parametrů pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu; zvýšení objemu a kapacity plic; zlepšení neurovaskulární kontrolou a metabolismem kosterního svalstva
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkční kapacity po cvičení tréninkového programu
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Zvyšte alespoň o 20 % parametry kardiopulmonálního zátěžového testu: vrchol VO2, kyslíkový puls a sklon VE/VCO2
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Zlepšení funkce plic po fyzickém cvičení
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Dosáhněte alespoň 80 % předpokládaných hodnot pro věk při testování funkce plic: spirometrie, pletysmografie, kapacita difúze oxidu uhelnatého a maximální inspirační tlak
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna v autonomních funkcích po cvičení tréninkového programu
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Snižte počet impulzů za minutu a počet impulzů na 100 srdečních tepů alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě přímým měřením pomocí mikroneurografie: přímá svalová aktivita sympatiku (MSNA)
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Zlepšení průtoku periferní krve po tréninkovém programu
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Zvyšte průtok krve v předloktí v ml/min/100 ml
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna plazmatické hladiny epinefrinu po tréninkovém programu
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Snížení plazmatické hladiny epinefrinu oproti výchozí hodnotě
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna svalového metabolismu po tréninkovém programu
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Zvýšení amplitud fosfokreatinu, anorganického fosfátu a ATP oproti výchozí hodnotě o 31P-MRS: Quadriceps femorální 31P-MRS
|
základní stav a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marcelo B Jatene, MD,PhD, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Aida LR Turquetto, PhD student, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ohuchi H, Ohashi H, Takasugi H, Yamada O, Yagihara T, Echigo S. Restrictive ventilatory impairment and arterial oxygenation characterize rest and exercise ventilation in patients after fontan operation. Pediatr Cardiol. 2004 Sep-Oct;25(5):513-21. doi: 10.1007/s00246-003-0652-7. Epub 2004 May 12.
- Brassard P, Poirier P, Martin J, Noel M, Nadreau E, Houde C, Cloutier A, Perron J, Jobin J. Impact of exercise training on muscle function and ergoreflex in Fontan patients: a pilot study. Int J Cardiol. 2006 Feb 8;107(1):85-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.02.038. Epub 2005 Jul 19.
- Binotto MA, Maeda NY, Lopes AA. Altered endothelial function following the Fontan procedure. Cardiol Young. 2008 Feb;18(1):70-4. doi: 10.1017/S1047951107001680. Epub 2007 Dec 20.
- Steier J, Kaul S, Seymour J, Jolley C, Rafferty G, Man W, Luo YM, Roughton M, Polkey MI, Moxham J. The value of multiple tests of respiratory muscle strength. Thorax. 2007 Nov;62(11):975-80. doi: 10.1136/thx.2006.072884. Epub 2007 Jun 8.
- Anderson PA, Sleeper LA, Mahony L, Colan SD, Atz AM, Breitbart RE, Gersony WM, Gallagher D, Geva T, Margossian R, McCrindle BW, Paridon S, Schwartz M, Stylianou M, Williams RV, Clark BJ 3rd; Pediatric Heart Network Investigators. Contemporary outcomes after the Fontan procedure: a Pediatric Heart Network multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 8;52(2):85-98. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.074.
- Trojnarska O, Gwizdala A, Katarzynski S, Katarzynska A, Szyszka A, Lanocha M, Grajek S, Kramer L. Evaluation of exercise capacity with cardiopulmonary exercise test and B-type natriuretic peptide in adults with congenital heart disease. Cardiol J. 2009;16(2):133-41.
- d'Udekem Y, Cheung MM, Setyapranata S, Iyengar AJ, Kelly P, Buckland N, Grigg LE, Weintraub RG, Vance A, Brizard CP, Penny DJ. How good is a good Fontan? Quality of life and exercise capacity of Fontans without arrhythmias. Ann Thorac Surg. 2009 Dec;88(6):1961-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.079.
- Greutmann M, Le TL, Tobler D, Biaggi P, Oechslin EN, Silversides CK, Granton JT. Generalised muscle weakness in young adults with congenital heart disease. Heart. 2011 Jul;97(14):1164-8. doi: 10.1136/hrt.2010.213579. Epub 2011 Jan 21.
- Driscoll DJ, Durongpisitkul K. Exercise testing after the Fontan operation. Pediatr Cardiol. 1999 Jan-Feb;20(1):57-9; discussion 60. doi: 10.1007/s002469900397. No abstract available.
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- McCall R, Humphrey R. Exercise training in a young adult late after a fontan procedure to repair single ventricle physiology. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Jul-Aug;21(4):227-30. doi: 10.1097/00008483-200107000-00007. No abstract available.
- Minamisawa S, Nakazawa M, Momma K, Imai Y, Satomi G. Effect of aerobic training on exercise performance in patients after the Fontan operation. Am J Cardiol. 2001 Sep 15;88(6):695-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01822-7. No abstract available.
- Negrao CE, Rondon MU, Tinucci T, Alves MJ, Roveda F, Braga AM, Reis SF, Nastari L, Barretto AC, Krieger EM, Middlekauff HR. Abnormal neurovascular control during exercise is linked to heart failure severity. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Mar;280(3):H1286-92. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.3.H1286.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Larsson ES, Eriksson BO, Sixt R. Decreased lung function and exercise capacity in Fontan patients. A long-term follow-up. Scand Cardiovasc J. 2003;37(1):58-63. doi: 10.1080/14017430310007045.
- Inai K, Saita Y, Takeda S, Nakazawa M, Kimura H. Skeletal muscle hemodynamics and endothelial function in patients after Fontan operation. Am J Cardiol. 2004 Mar 15;93(6):792-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.062.
- Rhodes J, Curran TJ, Camil L, Rabideau N, Fulton DR, Gauthier NS, Gauvreau K, Jenkins KJ. Impact of cardiac rehabilitation on the exercise function of children with serious congenital heart disease. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1339-45. doi: 10.1542/peds.2004-2697.
- Opocher F, Varnier M, Sanders SP, Tosoni A, Zaccaria M, Stellin G, Milanesi O. Effects of aerobic exercise training in children after the Fontan operation. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):150-2. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.085.
- Inai K, Nakanishi T, Nakazawa M. Clinical correlation and prognostic predictive value of neurohumoral factors in patients late after the Fontan operation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):588-94. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.030.
- Moalla W, Maingourd Y, Gauthier R, Cahalin LP, Tabka Z, Ahmaidi S. Effect of exercise training on respiratory muscle oxygenation in children with congenital heart disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Aug;13(4):604-11. doi: 10.1097/01.hjr.0000201515.59085.69.
- Takken T, Hulzebos HJ, Blank AC, Tacken MH, Helders PJ, Strengers JL. Exercise prescription for patients with a Fontan circulation: current evidence and future directions. Neth Heart J. 2007;15(4):142-7. doi: 10.1007/BF03085970.
- Pianosi PT, Johnson JN, Turchetta A, Johnson BD. Pulmonary function and ventilatory limitation to exercise in congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2009 Jan-Feb;4(1):2-11. doi: 10.1111/j.1747-0803.2008.00244.x.
- Goldstein BH, Golbus JR, Sandelin AM, Warnke N, Gooding L, King KK, Donohue JE, Gurney JG, Goldberg CS, Rocchini AP, Charpie JR. Usefulness of peripheral vascular function to predict functional health status in patients with Fontan circulation. Am J Cardiol. 2011 Aug 1;108(3):428-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.064. Epub 2011 May 19.
- Lambert E, d'Udekem Y, Cheung M, Sari CI, Inman J, Ahimastos A, Eikelis N, Pathak A, King I, Grigg L, Schlaich M, Lambert G. Sympathetic and vascular dysfunction in adult patients with Fontan circulation. Int J Cardiol. 2013 Aug 20;167(4):1333-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.015. Epub 2012 Apr 21.
- Turquetto ALR, Canêo LF, Agostinho DR, Oliveira PA, Lopes MICS, Trevizan PF, Fernandes FLA, Binotto MA, Liberato G, Tavares GMP, Neirotti RA, Jatene MB. Impaired Pulmonary Function is an Additional Potential Mechanism for the Reduction of Functional Capacity in Clinically Stable Fontan Patients. Pediatr Cardiol. 2017 Jun;38(5):981-990. doi: 10.1007/s00246-017-1606-9. Epub 2017 May 12.
- Turquetto ALR, Dos Santos MR, Sayegh ALC, de Souza FR, Agostinho DR, de Oliveira PA, Dos Santos YA, Liberato G, Binotto MA, Otaduy MCG, Negrão CE, Canêo LF, Jatene FB, Jatene MB. Blunted peripheral blood supply and underdeveloped skeletal muscle in Fontan patients: The impact on functional capacity. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:54-59. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.096. Epub 2018 May 25.
- Turquetto ALR, Dos Santos MR, Agostinho DR, Sayegh ALC, de Souza FR, Amato LP, Barnabe MSR, de Oliveira PA, Liberato G, Binotto MA, Negrao CE, Caneo LF, Trindade E, Jatene FB, Jatene MB. Aerobic exercise and inspiratory muscle training increase functional capacity in patients with univentricular physiology after Fontan operation: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2021 May 1;330:50-58. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.01.058. Epub 2021 Feb 9.
- Williams CA, Wadey C, Pieles G, Stuart G, Taylor RS, Long L. Physical activity interventions for people with congenital heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 28;10(10):CD013400. doi: 10.1002/14651858.CD013400.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE 01998712.7.0000.0068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .