Kardiovaskulær, lunge- og skjelettmuskelevaluering postoperativ hos Fontan-pasienter: Effekter av treningstrening
Kardiovaskulær, lunge- og skjelettmuskelevaluering hos pasienter med univentrikulær fysiologi i den sene postoperative perioden av Fontan-kirurgien: Effekter av treningstrening
Introduksjon: Fontan-operasjonen er den kirurgiske behandlingen hos de fleste pasienter med enten anatomiske eller funksjonelle enkeltventrikler. I denne operasjonen omgås den subpulmonale ventrikkelen, og kobler de systemiske venene direkte til lungearteriene. Mangelen på en subpulmonal ventrikkel er assosiert med en ikke-pulserende lungestrøm og utløser en sekvens av adaptive mekanismer langs livet til disse pasientene. Den hyppigste konsekvensen av disse adaptive mekanismene er reduksjonen i funksjonskapasitet, objektivt målt ved reduksjonen i maksimalt oksygenforbruk (VO2). Så kardiovaskulær og lungefunksjon og skjelettmuskelendringer kan forklare treningsintoleranse hos disse pasientene.
Mål: 1. For å sammenligne kardiovaskulære, lunge- og muskel- og skjelettsystemvariabler hos klinisk stabile Fontan-pasienter med friske personer; 2. Å korrelere variablene til kardiovaskulær, lunge og skjelettmuskulatur med funksjonskapasiteten hos Fontan-pasienter; 3. Å identifisere prediktorer for lav funksjonskapasitet i denne populasjonen; 4. Å evaluere fire måneders aerob trening og inspiratorisk muskeltrening på funksjonell kapasitet, lungefunksjon og autonom kontroll hos pasienter etter Fontan-operasjon og sammenligne med gruppen uten treningstrening.
Metoder: Alle forsøkspersonene ble underkastet kardiovaskulær, lunge- og skjelettmuskelevaluering ved baseline for å utføre en tverrsnittsstudie som sammenlignet Fontan-pasienter (FP) med Healthy Controls (HC). I tillegg aksepterte FP å delta i den longitudinelle kliniske studien for å evaluere treningsprogrammer ble randomisert i tre grupper: Aerobic Exercise Training (AET), Inspiratory Muscle Training (IMT) og Non-exercise Training Group (NET, en kontrollgruppe) . Alle pasientgruppene (AET, IMT, NET) ble revurdert etter fire måneders trening eller under vanlig behandling.
Forventede resultater: Denne studien forventer å demonstrere at nedsatt lungefunksjon, endret nevrovaskulær kontroll og redusert skjelettmuskulatur kan være en ytterligere potensiell mekanisme for å redusere funksjonskapasitet hos klinisk stabile Fontan-pasienter. Og denne svekkelsen kan reduseres ved treningstrening, økt fysisk kapasitet og treningstoleranse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersonene ble underkastet kardiovaskulær magnetisk resonans, ekkokardiografi, kardiopulmonal treningstest, fullstendig lungefunksjon, katekolamin og B-type natriuretisk peptid (BNP) plasmanivåer, mikronevrografi, venøs okklusjonspletysmografi, seks-minutters gangtest, fosformagnetisk resonansspektroskopi (31P) MRS) og magnetisk resonansavbildning (MRI) av skjelettmuskulatur og livskvalitet (QoL) ved bruk av Short Form Health Survey (SF36) i grunnlinjen. Sammenlignende analyser av de forskjellige systemene til de to gruppene ble gjort samt tester for å identifisere prediktorene for lav funksjonell kapasitet i Fontan-gruppene (FG).
Evalueringen ble gjort ved baseline hos friske personer. Og i Fontan-gruppen ved baseline og etter fire måneder med treningstrening eller vanlig pleie.
AET-protokoll: Fire måneders overvåket treningstrening ble utført på sykehuset tre ganger i uken, 60-minutters treningsøkter (48 økter totalt). Hver økt besto av 40 minutter på tredemølle, 15 minutter med personlig lett motstandstrening (inkludert brystpress, knebøy, nedtrekk, benforlengelse, skulderpress, legghevinger, bencurl og sit-ups), og 5 minutter nedkjøling og strekk. AET ble individuelt foreskrevet i henhold til deres hjertefrekvens (HR) fra maksimal kardiopulmonal treningstesting (CPT), og pasienter trente mellom respiratorisk terskel (VT) og respiratorisk kompensasjonspunkt (RCP). HR, systolisk blodtrykk, oksygenmetning og utmattelse (dvs. Borg-skala fra 7 til 20) ble overvåket under øktene. En treningsfysiolog overvåket alle øktene. I de første 12 ukene ble HR opprettholdt ved T-frekvens. Mellom 12. til 24. uke var det en progressiv økning i innsatsen, og HR ble støttet mellom AT og RCP. I de siste 12 øktene av programmet ble HR opprettholdt nær RCP-frekvensen.
IMT-protokoll: Fire måneder med treningstrening ble utført daglig, tre sett med 30 repetisjoner ved bruk av POWERbreathe®-enheten (POWERbreathe International Limited, Southam, Storbritannia), tre sett med 30 repetisjoner. Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) mål ble utført hos alle pasienter før intervensjonen, og pasientene trente ved 60 % av individuell MIP. Pasientene ble bedt om å inhalere ved hjelp av diafragmamuskulatur, prøve å utvide brystkassen for å unngå bruk av tilbehørsmuskler, og puste med en hastighet på 12 til 16 pust/min. En neseklemme ble brukt for å sikre at pasientene pustet utelukkende gjennom treningsapparatet. Alle pasientene hadde en overvåket økt med IMT med fysioterapeut en gang i uken de første to månedene og en gang annenhver uke de siste to månedene. Belastningen ble justert under de veiledede øktene. Pasientene ble oppfordret til å opprettholde sine vanlige aktiviteter under protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- InCor Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn, i alderen 12 til 30 år
- Pasienter som gjennomgår Fontan-operasjonen med tid postoperativt ≥5 år
- Klinisk stabile pasienter, ingen arytmi ved siste elektrokardiogram eller klinisk vurdering
- Samtykke fra kardiolog
- Pasienter som frivillig signerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hypoplastisk venstre hjertesyndrom
- Endringer som reduserer muskuloskeletale gangferdigheter
- Nevrologiske følgetilstander, pasienter med assosiert genetisk syndrom, forstyrrelse kognitiv eller psykiatrisk
- Pasienter med en historie med ventrikulære arytmier, hjertestans, brukere av antiarytmika og/eller gjennomgått implantasjon av pacemaker
- Atriearytmi som krever behandling de siste 6 månedene
- Pasienter med hjertesvikt som ikke kontrolleres av medisiner og lungehypertensjon
- Pasienter med proteintapende enteropati
- Alvorlig hypoksemi (oksygenmetning <80 % i hvile)
- Symptomatiske pasienter med diagnosen diafragmatisk parese eller lammelse postoperative pasienter, med eller uten plikasjon
- Pasienter med moderat til alvorlig astma
- Pasienter som bor utenfor området Sao Paulo
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic treningsgruppe
Aerobic trening: Aerobic trening og muskelstyrketrening for øvre og nedre lemmer, 3 ganger i uken i 4 måneder.
|
Overvåket aerobic og lett muskel motstandstrening
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Inspirerende muskeltreningsgruppe
Åndedrettstrening: muskeltrening med POWERbreathe-apparat, 7 ganger i uken, 3 serier med 30 repetisjoner per dag, i 4 måneder.
|
Inspirerende muskeltrening med POWERbreathe-enhet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen treningsgruppe
Ingen fysisk aktivitet: Kontrollgruppe (vanlig omsorg)
|
Vanlig omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av treningstoleranse og fysisk kapasitet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Endring i parametere ved kardiopulmonal treningstest; økning i lungevolum og kapasitet; forbedring ved nevrovaskulær kontroll og skjelettmuskelmetabolisme
|
Baseline og 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av funksjonskapasiteten etter treningsprogram
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Øk minst 20 % kardiopulmonal treningstestparametere: VO2-topp, oksygenpuls og VE/VCO2-helling
|
baseline og 4 måneder
|
|
Forbedring i lungefunksjon etter fysisk treningsprogram
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Oppnå minst 80 % av predikerte verdier for alder ved lungefunksjonstesting: spirometri, pletysmografi, karbonmonoksiddiffusjonskapasitet og maksimalt inspirasjonstrykk
|
baseline og 4 måneder
|
|
Endring i autonom funksjon etter treningsprogram
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Reduser utbrudd/min og utbrudd per 100 hjerteslag med minst 20 % fra baseline ved direkte målt ved mikronevrografi: direkte muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA)
|
baseline og 4 måneder
|
|
Forbedring av perifer blodstrøm etter treningsprogram
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Øk blodstrømmen i underarmen i ml/min/100 ml
|
baseline og 4 måneder
|
|
Endring i plasma-epinefrinnivået etter treningsprogram
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Reduksjon av plasma-epinefrinnivå fra baseline
|
baseline og 4 måneder
|
|
Endring i muskelmetabolismen etter treningsprogram
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Økning av amplitudene til fosfokreatin, uorganisk fosfat og ATP fra baseline med 31P-MRS: Quadriceps femoral 31P-MRS
|
baseline og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marcelo B Jatene, MD,PhD, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
- Hovedetterforsker: Aida LR Turquetto, PhD student, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ohuchi H, Ohashi H, Takasugi H, Yamada O, Yagihara T, Echigo S. Restrictive ventilatory impairment and arterial oxygenation characterize rest and exercise ventilation in patients after fontan operation. Pediatr Cardiol. 2004 Sep-Oct;25(5):513-21. doi: 10.1007/s00246-003-0652-7. Epub 2004 May 12.
- Brassard P, Poirier P, Martin J, Noel M, Nadreau E, Houde C, Cloutier A, Perron J, Jobin J. Impact of exercise training on muscle function and ergoreflex in Fontan patients: a pilot study. Int J Cardiol. 2006 Feb 8;107(1):85-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.02.038. Epub 2005 Jul 19.
- Binotto MA, Maeda NY, Lopes AA. Altered endothelial function following the Fontan procedure. Cardiol Young. 2008 Feb;18(1):70-4. doi: 10.1017/S1047951107001680. Epub 2007 Dec 20.
- Steier J, Kaul S, Seymour J, Jolley C, Rafferty G, Man W, Luo YM, Roughton M, Polkey MI, Moxham J. The value of multiple tests of respiratory muscle strength. Thorax. 2007 Nov;62(11):975-80. doi: 10.1136/thx.2006.072884. Epub 2007 Jun 8.
- Anderson PA, Sleeper LA, Mahony L, Colan SD, Atz AM, Breitbart RE, Gersony WM, Gallagher D, Geva T, Margossian R, McCrindle BW, Paridon S, Schwartz M, Stylianou M, Williams RV, Clark BJ 3rd; Pediatric Heart Network Investigators. Contemporary outcomes after the Fontan procedure: a Pediatric Heart Network multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 8;52(2):85-98. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.074.
- Trojnarska O, Gwizdala A, Katarzynski S, Katarzynska A, Szyszka A, Lanocha M, Grajek S, Kramer L. Evaluation of exercise capacity with cardiopulmonary exercise test and B-type natriuretic peptide in adults with congenital heart disease. Cardiol J. 2009;16(2):133-41.
- d'Udekem Y, Cheung MM, Setyapranata S, Iyengar AJ, Kelly P, Buckland N, Grigg LE, Weintraub RG, Vance A, Brizard CP, Penny DJ. How good is a good Fontan? Quality of life and exercise capacity of Fontans without arrhythmias. Ann Thorac Surg. 2009 Dec;88(6):1961-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.079.
- Greutmann M, Le TL, Tobler D, Biaggi P, Oechslin EN, Silversides CK, Granton JT. Generalised muscle weakness in young adults with congenital heart disease. Heart. 2011 Jul;97(14):1164-8. doi: 10.1136/hrt.2010.213579. Epub 2011 Jan 21.
- Driscoll DJ, Durongpisitkul K. Exercise testing after the Fontan operation. Pediatr Cardiol. 1999 Jan-Feb;20(1):57-9; discussion 60. doi: 10.1007/s002469900397. No abstract available.
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- McCall R, Humphrey R. Exercise training in a young adult late after a fontan procedure to repair single ventricle physiology. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Jul-Aug;21(4):227-30. doi: 10.1097/00008483-200107000-00007. No abstract available.
- Minamisawa S, Nakazawa M, Momma K, Imai Y, Satomi G. Effect of aerobic training on exercise performance in patients after the Fontan operation. Am J Cardiol. 2001 Sep 15;88(6):695-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01822-7. No abstract available.
- Negrao CE, Rondon MU, Tinucci T, Alves MJ, Roveda F, Braga AM, Reis SF, Nastari L, Barretto AC, Krieger EM, Middlekauff HR. Abnormal neurovascular control during exercise is linked to heart failure severity. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Mar;280(3):H1286-92. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.3.H1286.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Larsson ES, Eriksson BO, Sixt R. Decreased lung function and exercise capacity in Fontan patients. A long-term follow-up. Scand Cardiovasc J. 2003;37(1):58-63. doi: 10.1080/14017430310007045.
- Inai K, Saita Y, Takeda S, Nakazawa M, Kimura H. Skeletal muscle hemodynamics and endothelial function in patients after Fontan operation. Am J Cardiol. 2004 Mar 15;93(6):792-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.062.
- Rhodes J, Curran TJ, Camil L, Rabideau N, Fulton DR, Gauthier NS, Gauvreau K, Jenkins KJ. Impact of cardiac rehabilitation on the exercise function of children with serious congenital heart disease. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1339-45. doi: 10.1542/peds.2004-2697.
- Opocher F, Varnier M, Sanders SP, Tosoni A, Zaccaria M, Stellin G, Milanesi O. Effects of aerobic exercise training in children after the Fontan operation. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):150-2. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.085.
- Inai K, Nakanishi T, Nakazawa M. Clinical correlation and prognostic predictive value of neurohumoral factors in patients late after the Fontan operation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):588-94. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.030.
- Moalla W, Maingourd Y, Gauthier R, Cahalin LP, Tabka Z, Ahmaidi S. Effect of exercise training on respiratory muscle oxygenation in children with congenital heart disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Aug;13(4):604-11. doi: 10.1097/01.hjr.0000201515.59085.69.
- Takken T, Hulzebos HJ, Blank AC, Tacken MH, Helders PJ, Strengers JL. Exercise prescription for patients with a Fontan circulation: current evidence and future directions. Neth Heart J. 2007;15(4):142-7. doi: 10.1007/BF03085970.
- Pianosi PT, Johnson JN, Turchetta A, Johnson BD. Pulmonary function and ventilatory limitation to exercise in congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2009 Jan-Feb;4(1):2-11. doi: 10.1111/j.1747-0803.2008.00244.x.
- Goldstein BH, Golbus JR, Sandelin AM, Warnke N, Gooding L, King KK, Donohue JE, Gurney JG, Goldberg CS, Rocchini AP, Charpie JR. Usefulness of peripheral vascular function to predict functional health status in patients with Fontan circulation. Am J Cardiol. 2011 Aug 1;108(3):428-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.064. Epub 2011 May 19.
- Lambert E, d'Udekem Y, Cheung M, Sari CI, Inman J, Ahimastos A, Eikelis N, Pathak A, King I, Grigg L, Schlaich M, Lambert G. Sympathetic and vascular dysfunction in adult patients with Fontan circulation. Int J Cardiol. 2013 Aug 20;167(4):1333-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.015. Epub 2012 Apr 21.
- Turquetto ALR, Canêo LF, Agostinho DR, Oliveira PA, Lopes MICS, Trevizan PF, Fernandes FLA, Binotto MA, Liberato G, Tavares GMP, Neirotti RA, Jatene MB. Impaired Pulmonary Function is an Additional Potential Mechanism for the Reduction of Functional Capacity in Clinically Stable Fontan Patients. Pediatr Cardiol. 2017 Jun;38(5):981-990. doi: 10.1007/s00246-017-1606-9. Epub 2017 May 12.
- Turquetto ALR, Dos Santos MR, Sayegh ALC, de Souza FR, Agostinho DR, de Oliveira PA, Dos Santos YA, Liberato G, Binotto MA, Otaduy MCG, Negrão CE, Canêo LF, Jatene FB, Jatene MB. Blunted peripheral blood supply and underdeveloped skeletal muscle in Fontan patients: The impact on functional capacity. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:54-59. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.096. Epub 2018 May 25.
- Turquetto ALR, Dos Santos MR, Agostinho DR, Sayegh ALC, de Souza FR, Amato LP, Barnabe MSR, de Oliveira PA, Liberato G, Binotto MA, Negrao CE, Caneo LF, Trindade E, Jatene FB, Jatene MB. Aerobic exercise and inspiratory muscle training increase functional capacity in patients with univentricular physiology after Fontan operation: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2021 May 1;330:50-58. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.01.058. Epub 2021 Feb 9.
- Williams CA, Wadey C, Pieles G, Stuart G, Taylor RS, Long L. Physical activity interventions for people with congenital heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 28;10(10):CD013400. doi: 10.1002/14651858.CD013400.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE 01998712.7.0000.0068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .