Kardiovaskuläre, Lungen- und Skelettmuskelbewertung Postoperativ bei Fontan-Patienten: Auswirkungen des Bewegungstrainings
Beurteilung der Herz-Kreislauf-, Lungen- und Skelettmuskulatur bei Patienten mit univentrikulärer Physiologie in der späten postoperativen Phase der Fontan-Operation: Auswirkungen des Bewegungstrainings
Einleitung: Die Fontan-Operation ist die chirurgische Behandlung bei den meisten Patienten mit entweder anatomischen oder funktionellen Einzelventrikeln. Bei dieser Operation wird der subpulmonale Ventrikel umgangen und verbindet die systemischen Venen direkt mit den Pulmonalarterien. Das Fehlen eines subpulmonalen Ventrikels ist mit einem nichtpulsatilen Lungenfluss verbunden und löst eine Reihe von Anpassungsmechanismen im Laufe des Lebens dieser Patienten aus. Die häufigste Folge dieser Anpassungsmechanismen ist die Verringerung der funktionellen Kapazität, objektiv gemessen an der Abnahme des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2). Herz-Kreislauf- und Lungenfunktion sowie Veränderungen der Skelettmuskulatur können also die Belastungsintoleranz bei diesen Patienten erklären.
Ziele: 1. Vergleich der Variablen des kardiovaskulären, pulmonalen und muskuloskelettalen Systems bei klinisch stabilen Fontan-Patienten mit gesunden Probanden; 2. Korrelation der Variablen der Herz-Kreislauf-, Lungen- und Skelettmuskulatur mit der funktionellen Kapazität bei Fontan-Patienten; 3. Identifizierung von Prädiktoren für eine geringe funktionelle Kapazität in dieser Population; 4. Bewertung der viermonatigen Aerobic-Übungen und des Inspirationsmuskeltrainings hinsichtlich funktioneller Kapazität, Lungenfunktion und autonomer Kontrolle bei Patienten nach Fontan-Operation und Vergleich mit der Gruppe ohne Übungstraining.
Methoden: Alle Probanden wurden zu Studienbeginn einer Herz-Kreislauf-, Lungen- und Skelettmuskeluntersuchung unterzogen, um eine Querschnittsstudie durchzuführen, in der Fontan-Patienten (FP) mit gesunden Kontrollpersonen (HC) verglichen wurden. Darüber hinaus wurde das FP, das zur Teilnahme an der klinischen Längsschnittstudie zur Bewertung von Übungsprogrammen zugelassen war, in drei Gruppen randomisiert: Aerobic Exercise Training (AET), Inspiratory Muscle Training (IMT) und Non-Übungstrainingsgruppe (NET, eine Kontrollgruppe). . Alle Patientengruppen (AET, IMT, NET) wurden nach vier Monaten Training oder unter üblicher Betreuung erneut beurteilt.
Erwartete Ergebnisse: Diese Studie soll zeigen, dass eine eingeschränkte Lungenfunktion, eine veränderte neurovaskuläre Kontrolle und eine reduzierte Skelettmuskulatur ein zusätzlicher potenzieller Mechanismus zur Verringerung der funktionellen Kapazität bei klinisch stabilen Fontan-Patienten sein könnten. Und diese Beeinträchtigung könnte durch Bewegungstraining, Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Belastungstoleranz verringert werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden wurden kardiovaskulärer Magnetresonanz, Echokardiographie, kardiopulmonalem Belastungstest, vollständiger Lungenfunktion, Katecholamin und natriuretischem Peptid (BNP) vom B-Plasmaspiegel, Mikroneurographie, Venenverschlussplethysmographie, Sechs-Minuten-Gehtest, Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (31P MRS) und Magnetresonanztomographie (MRT) der Skelettmuskulatur und Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des Short Form Health Survey (SF36) in der Baseline. Es wurden vergleichende Analysen der unterschiedlichen Systeme der beiden Gruppen durchgeführt sowie Tests durchgeführt, um die Prädiktoren für eine geringe funktionelle Kapazität in Fontan-Gruppen (FG) zu identifizieren.
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn bei gesunden Probanden durchgeführt. Und in der Fontan-Gruppe zu Studienbeginn und nach vier Monaten Bewegungstraining oder normaler Pflege.
AET-Protokoll: Vier Monate lang wurde im Krankenhaus dreimal pro Woche ein 60-minütiges Übungstraining (insgesamt 48 Sitzungen) unter Aufsicht durchgeführt. Jede Sitzung bestand aus 40 Minuten auf einem Laufband, 15 Minuten persönlichem leichten Widerstandstraining (einschließlich Brustpresse, Kniebeugen, Pulldown, Beinstrecker, Schulterpresse, Wadenheben, Beinbeuger und Sit-Ups) und 5 Minuten Abkühlen und dehnen. Die AET wurde individuell gemäß ihrer Herzfrequenz (HR) aus dem maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPT) und den Patienten, die zwischen der Atemschwelle (VT) und dem Atemkompensationspunkt (RCP) trainiert wurden, verschrieben. HF, systolischer Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Erschöpfung (d. h. Borg-Skala von 7 bis 20) wurden während der Sitzungen überwacht. Ein Sportphysiologe überwachte alle Sitzungen. In den ersten 12 Wochen wurde die Herzfrequenz auf T-Frequenz gehalten. Zwischen der 12. bis 24. Woche gab es einen progressiven Anstieg der Anstrengung, und HR wurde zwischen AT und RCP unterstützt. In den letzten 12 Sitzungen des Programms wurde die Herzfrequenz nahe der RCP-Frequenz gehalten.
IMT-Protokoll: Vier Monate Bewegungstraining wurden täglich durchgeführt, drei Sätze mit 30 Wiederholungen unter Verwendung des POWERbreathe®-Geräts (POWERbreathe International Limited, Southam, UK), drei Sätze mit 30 Wiederholungen. Messungen des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) wurden bei allen Patienten vor der Intervention durchgeführt, und die Patienten trainierten mit 60 % des individuellen MIP. Die Patienten wurden angewiesen, unter Verwendung der Zwerchfellmuskulatur einzuatmen, zu versuchen, den Brustkorb zu dehnen, um die Verwendung von Hilfsmuskeln zu vermeiden, und mit einer Frequenz von 12 bis 16 Atemzügen/min zu atmen. Ein Nasenclip wurde getragen, um sicherzustellen, dass die Patienten ausschließlich durch das Trainingsgerät atmeten. Alle Patienten hatten in den ersten zwei Monaten einmal pro Woche und in den letzten zwei Monaten alle zwei Wochen eine überwachte IMT-Sitzung mit einem Physiotherapeuten. Die Belastung wurde während der überwachten Sitzungen angepasst. Die Patienten wurden ermutigt, ihre gewohnten Aktivitäten während des Protokolls beizubehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403000
- InCor Heart Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter, im Alter zwischen 12 und 30 Jahren
- Patienten, die sich der Fontan-Operation mit einer postoperativen Zeit von ≥5 Jahren unterziehen
- Klinisch stabile Patienten, keine Arrhythmie im letzten Elektrokardiogramm oder in der klinischen Beurteilung
- Zustimmung des Kardiologen
- Patienten, die die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hypoplastischem Linksherzsyndrom
- Veränderungen, die die muskuloskelettalen Gehfähigkeiten beeinträchtigen
- Neurologische Folgen, Patienten mit assoziiertem genetischem Syndrom, kognitiver oder psychiatrischer Störung
- Patienten mit einer Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien, kardiovaskulärem Atemstillstand, Benutzern von Antiarrhythmika und / oder Implantation eines Herzschrittmachers
- Behandlungsbedürftige atriale Arrhythmie in den letzten 6 Monaten
- Patienten mit nicht durch Medikamente kontrollierter Herzinsuffizienz und Lungenhochdruck
- Patienten mit Proteinverlust-Enteropathie
- Schwere Hypoxämie (Sauerstoffsättigung < 80 % in Ruhe)
- Symptomatische Patienten mit der Diagnose Zwerchfellparese oder postoperative Lähmungen mit oder ohne Plikatur
- Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma
- Patienten, die außerhalb des Gebiets von Sao Paulo leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aerobic-Trainingsgruppe
Aerobic-Training: Aerobic-Training und Muskelkraftübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen, 3-mal pro Woche für 4 Monate.
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Betreutes aerobes und leichtes Muskelwiderstandstraining
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Trainingsgruppe für Inspirationsmuskeln
Atemtraining: Muskeltraining mit dem POWERbreathe-Gerät, 7 Mal pro Woche, 3 Serien mit 30 Wiederholungen pro Tag, für 4 Monate.
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Training der Atemmuskulatur mit dem POWERbreathe-Gerät
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Keine Übung Trainint Gruppe
Keine körperliche Aktivität: Kontrollgruppe (übliche Pflege)
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Übliche Pflege
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Belastungstoleranz und körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
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Veränderung der Parameter durch kardiopulmonalen Belastungstest; Zunahme der Lungenvolumina und -kapazitäten; Verbesserung durch neurovaskuläre Kontrolle und Skelettmuskelstoffwechsel
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Grundlinie und 4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Trainingsprogramms für die funktionelle Kapazität nach dem Training
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
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Erhöhen Sie mindestens 20 % der kardiopulmonalen Belastungstestparameter: VO2-Spitze, Sauerstoffpuls und VE/VCO2-Steigung
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Grundlinie und 4 Monate
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Verbesserung der Lungenfunktion nach einem körperlichen Trainingsprogramm
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
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Erreichen Sie mindestens 80 % der vorhergesagten Werte für das Alter bei Lungenfunktionstests: Spirometrie, Plethysmographie, Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität und maximaler Inspirationsdruck
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Grundlinie und 4 Monate
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Veränderung der autonomen Funktion nach dem Trainingsprogramm
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
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Bursts/min und Bursts pro 100 Herzschläge um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert verringern, direkt gemessen durch Mikroneurographie: direkte sympathische Muskelaktivität (MSNA)
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Grundlinie und 4 Monate
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Verbesserung des peripheren Blutflusses nach dem Trainingsprogramm
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
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Erhöhen Sie den Blutfluss im Unterarm in ml/min/100 ml
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Grundlinie und 4 Monate
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Änderung des Adrenalinspiegels im Plasma nach dem Trainingsprogramm
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
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Abnahme des Adrenalinspiegels im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
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Grundlinie und 4 Monate
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Veränderung des Muskelstoffwechsels nach dem Trainingsprogramm
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
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Anstieg der Amplituden von Phosphokreatin, anorganischem Phosphat und ATP gegenüber dem Ausgangswert um 31P-MRS: Quadrizeps femoral 31P-MRS
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Grundlinie und 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marcelo B Jatene, MD,PhD, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
- Hauptermittler: Aida LR Turquetto, PhD student, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Turquetto ALR, Dos Santos MR, Agostinho DR, Sayegh ALC, de Souza FR, Amato LP, Barnabe MSR, de Oliveira PA, Liberato G, Binotto MA, Negrao CE, Caneo LF, Trindade E, Jatene FB, Jatene MB. Aerobic exercise and inspiratory muscle training increase functional capacity in patients with univentricular physiology after Fontan operation: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2021 May 1;330:50-58. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.01.058. Epub 2021 Feb 9.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE 01998712.7.0000.0068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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