Послеоперационная оценка сердечно-сосудистой, легочной и скелетной мускулатуры у пациентов с Фонтеном: влияние физических упражнений
Оценка сердечно-сосудистой, легочной и скелетной мускулатуры у пациентов с моновентрикулярной физиологией в позднем послеоперационном периоде операции Фонтена: влияние физических упражнений
Введение. Операция Фонтена представляет собой хирургическое лечение большинства пациентов с анатомическими или функциональными одиночными желудочками. При этой операции подлегочный желудочек шунтируется, соединяя системные вены непосредственно с легочными артериями. Отсутствие сублегочного желудочка связано с непульсирующим легочным потоком и запускает ряд адаптивных механизмов на протяжении всей жизни этих пациентов. Наиболее частым последствием этих адаптационных механизмов является снижение функциональных возможностей, объективно измеряемое снижением пикового потребления кислорода (VO2). Таким образом, сердечно-сосудистая и легочная функции, а также изменения скелетных мышц могут объяснить непереносимость физической нагрузки у этих пациентов.
Цели: 1. Сравнить переменные сердечно-сосудистой, легочной и опорно-двигательной систем у клинически стабильных пациентов Фонтена со здоровыми субъектами; 2. Соотнести показатели сердечно-сосудистой, легочной и скелетной мускулатуры с функциональными возможностями у больных Фонтена; 3. Выявить предикторы низкой функциональной способности в данной популяции; 4. Оценить четырехмесячную аэробную нагрузку и тренировку дыхательных мышц на функциональные возможности, функцию легких и вегетативную регуляцию у пациентов после операции Фонтена и сравнить их с группой без физических упражнений.
Методы. Все испытуемые были подвергнуты оценке состояния сердечно-сосудистой системы, легких и скелетных мышц на исходном уровне для проведения перекрестного исследования, сравнивающего пациентов Фонтена (FP) со здоровым контролем (HC). Кроме того, FP, допущенные к участию в лонгитюдном клиническом исследовании для оценки программ упражнений, были рандомизированы на три группы: тренировка аэробных упражнений (AET), тренировка мышц вдоха (IMT) и группа тренировок без упражнений (NET, контрольная группа). . Все группы пациентов (AET, IMT, NET) были повторно оценены после четырех месяцев обучения или при обычном уходе.
Ожидаемые результаты. Ожидается, что это исследование продемонстрирует, что нарушение функции легких, нарушение нейроваскулярного контроля и сокращение скелетных мышц могут быть дополнительным потенциальным механизмом снижения функциональной способности у клинически стабильных пациентов Фонтена. И это нарушение может быть уменьшено за счет физических упражнений, повышения физической работоспособности и толерантности к физическим нагрузкам.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем испытуемым были проведены кардиоваскулярная магнитно-резонансная томография, эхокардиография, кардиопульмональный нагрузочный тест, полная функция легких, определение уровня катехоламинов и натрийуретического пептида типа B (BNP) в плазме крови, микронейрография, венозная окклюзионная плетизмография, тест шестиминутной ходьбы, магнитно-резонансная спектроскопия фосфора (31P). МРС) и магнитно-резонансная томография (МРТ) скелетных мышц и качества жизни (КЖ) с использованием краткого опроса здоровья (SF36) на исходном уровне. Был проведен сравнительный анализ различных систем двух групп, а также тесты для выявления предикторов низкой функциональной способности в группах Фонтена (ГФ).
Оценка проводилась на исходном уровне у здоровых добровольцев. А в группе Фонтена исходно и после четырех месяцев физических упражнений или обычного ухода.
Протокол AET: четырехмесячные тренировки под наблюдением проводились в больнице три раза в неделю, 60-минутные занятия (всего 48 занятий). Каждое занятие состояло из 40 минут на беговой дорожке, 15 минут индивидуальной тренировки с легким сопротивлением (включая жим от груди, приседания, тяги вниз, разгибания ног, жим от плеч, подъемы на носки, сгибание ног и приседания) и 5 минут заминки и растяжка. AET назначали индивидуально в соответствии с их частотой сердечных сокращений (ЧСС) по данным теста с максимальной сердечно-легочной нагрузкой (CPT) и пациентами, выполнявшими упражнения между вентиляционным порогом (VT) и точкой дыхательной компенсации (RCP). Во время сеансов контролировали ЧСС, систолическое артериальное давление, насыщение кислородом и истощение (то есть по шкале Борга от 7 до 20). За всеми занятиями наблюдал физиотерапевт. В первые 12 недель ЧСС сохранялась на частоте Т. Между 12-й и 24-й неделями наблюдалось прогрессивное увеличение усилия, и ЧСС поддерживалась между AT и RCP. В последних 12 сеансах программы ЧСС поддерживалась близкой к частоте РЧП.
Протокол IMT: Четыре месяца тренировок выполнялись ежедневно, три подхода по 30 повторений с использованием устройства POWERbreathe® (POWERbreathe International Limited, Саутам, Великобритания), три подхода по 30 повторений. Перед вмешательством всем пациентам измеряли максимальное давление вдоха (MID), и пациенты выполняли физические упражнения на уровне 60% от индивидуального MIP. Пациентов проинструктировали вдыхать, используя мускулатуру диафрагмы, стараясь расширить грудную клетку, чтобы избежать использования вспомогательных мышц, и дышать с частотой 12–16 вдохов/мин. Носовой зажим был надет, чтобы пациенты дышали исключительно через тренажер. Все пациенты проходили сеансы ИМТ под наблюдением физиотерапевта один раз в неделю в течение первых двух месяцев и один раз в две недели в течение последних двух месяцев. Нагрузка корректировалась в ходе контролируемых занятий. Пациентов поощряли поддерживать их обычную деятельность во время протокола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403000
- InCor Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола, в возрасте от 12 до 30 лет
- Пациенты, перенесшие операцию Фонтена со временем после операции ≥5 лет.
- Клинически стабильные пациенты, отсутствие аритмии на последней ЭКГ или клинической оценке
- Согласие кардиолога
- Пациенты, добровольно подписавшие форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с синдромом гипоплазии левых отделов сердца
- Изменения, снижающие скелетно-мышечные навыки ходьбы
- Неврологические последствия, пациенты с ассоциированным генетическим синдромом, нарушением когнитивных или психических функций
- Пациенты с желудочковыми аритмиями в анамнезе, кардиореспираторной остановкой, принимающие антиаритмические препараты и/или перенесшие имплантацию кардиостимулятора
- Предсердная аритмия, требующая лечения в течение последних 6 мес.
- Пациенты с сердечной недостаточностью, не контролируемой лекарствами, и легочной гипертензией
- Пациенты с белково-теряющей энтеропатией
- Тяжелая гипоксемия (насыщение кислородом <80% в состоянии покоя)
- Симптоматические пациенты с диагнозом пареза или паралича диафрагмы послеоперационные пациенты с пликацией или без нее
- Пациенты со среднетяжелой и тяжелой астмой
- Пациенты, проживающие за пределами Сан-Паулу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа аэробных упражнений
Аэробная тренировка: аэробная тренировка и силовые упражнения для верхних и нижних конечностей 3 раза в неделю в течение 4 месяцев.
|
Контролируемая аэробная тренировка и тренировка с легкими мышечными нагрузками
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа тренировки мышц вдоха
Дыхательная тренировка: тренировка мышц с помощью аппарата POWERbreathe, 7 раз в неделю, 3 серии по 30 повторений в день, в течение 4 месяцев.
|
Тренировка мышц вдоха с помощью устройства POWERbreathe
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа без упражнений
Без физической активности: контрольная группа (обычный уход)
|
Обычный уход
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение переносимости физических нагрузок и физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Изменение показателей сердечно-легочной нагрузочной пробы; увеличение легочных объемов и емкостей; улучшение нейроваскулярного контроля и метаболизма скелетных мышц
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функциональных возможностей программы тренировок после тренировки
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
|
Увеличьте как минимум на 20 % параметры сердечно-легочного теста с физической нагрузкой: пик VO2, кислородный пульс и наклон VE/VCO2.
|
исходный уровень и 4 мес.
|
|
Улучшение функции легких после программы физических упражнений
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
|
Достичь не менее 80% прогнозируемых значений для возраста при тестировании функции легких: спирометрия, плетизмография, диффузионная способность моноксида углерода и максимальное давление вдоха
|
исходный уровень и 4 мес.
|
|
Изменение вегетативной функции после программы тренировок
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
|
Снижение количества импульсов в минуту и импульсов на 100 сердечных сокращений не менее чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем путем непосредственного измерения с помощью микронейрографии: прямая мышечная активность симпатического нерва (MSNA)
|
исходный уровень и 4 мес.
|
|
Улучшение периферического кровотока после программы тренировок
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
|
Увеличение кровотока в предплечье в мл/мин/100 мл
|
исходный уровень и 4 мес.
|
|
Изменение уровня адреналина в плазме после тренировки
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
|
Снижение уровня адреналина в плазме по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень и 4 мес.
|
|
Изменение мышечного метаболизма после программы тренировок
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
|
Увеличение амплитуд фосфокреатина, неорганического фосфата и АТФ по сравнению с исходным уровнем с помощью 31P-MRS: Четырехглавая мышца бедра 31P-MRS
|
исходный уровень и 4 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marcelo B Jatene, MD,PhD, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
- Главный следователь: Aida LR Turquetto, PhD student, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ohuchi H, Ohashi H, Takasugi H, Yamada O, Yagihara T, Echigo S. Restrictive ventilatory impairment and arterial oxygenation characterize rest and exercise ventilation in patients after fontan operation. Pediatr Cardiol. 2004 Sep-Oct;25(5):513-21. doi: 10.1007/s00246-003-0652-7. Epub 2004 May 12.
- Brassard P, Poirier P, Martin J, Noel M, Nadreau E, Houde C, Cloutier A, Perron J, Jobin J. Impact of exercise training on muscle function and ergoreflex in Fontan patients: a pilot study. Int J Cardiol. 2006 Feb 8;107(1):85-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.02.038. Epub 2005 Jul 19.
- Binotto MA, Maeda NY, Lopes AA. Altered endothelial function following the Fontan procedure. Cardiol Young. 2008 Feb;18(1):70-4. doi: 10.1017/S1047951107001680. Epub 2007 Dec 20.
- Steier J, Kaul S, Seymour J, Jolley C, Rafferty G, Man W, Luo YM, Roughton M, Polkey MI, Moxham J. The value of multiple tests of respiratory muscle strength. Thorax. 2007 Nov;62(11):975-80. doi: 10.1136/thx.2006.072884. Epub 2007 Jun 8.
- Anderson PA, Sleeper LA, Mahony L, Colan SD, Atz AM, Breitbart RE, Gersony WM, Gallagher D, Geva T, Margossian R, McCrindle BW, Paridon S, Schwartz M, Stylianou M, Williams RV, Clark BJ 3rd; Pediatric Heart Network Investigators. Contemporary outcomes after the Fontan procedure: a Pediatric Heart Network multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 8;52(2):85-98. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.074.
- Trojnarska O, Gwizdala A, Katarzynski S, Katarzynska A, Szyszka A, Lanocha M, Grajek S, Kramer L. Evaluation of exercise capacity with cardiopulmonary exercise test and B-type natriuretic peptide in adults with congenital heart disease. Cardiol J. 2009;16(2):133-41.
- d'Udekem Y, Cheung MM, Setyapranata S, Iyengar AJ, Kelly P, Buckland N, Grigg LE, Weintraub RG, Vance A, Brizard CP, Penny DJ. How good is a good Fontan? Quality of life and exercise capacity of Fontans without arrhythmias. Ann Thorac Surg. 2009 Dec;88(6):1961-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.079.
- Greutmann M, Le TL, Tobler D, Biaggi P, Oechslin EN, Silversides CK, Granton JT. Generalised muscle weakness in young adults with congenital heart disease. Heart. 2011 Jul;97(14):1164-8. doi: 10.1136/hrt.2010.213579. Epub 2011 Jan 21.
- Driscoll DJ, Durongpisitkul K. Exercise testing after the Fontan operation. Pediatr Cardiol. 1999 Jan-Feb;20(1):57-9; discussion 60. doi: 10.1007/s002469900397. No abstract available.
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- McCall R, Humphrey R. Exercise training in a young adult late after a fontan procedure to repair single ventricle physiology. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Jul-Aug;21(4):227-30. doi: 10.1097/00008483-200107000-00007. No abstract available.
- Minamisawa S, Nakazawa M, Momma K, Imai Y, Satomi G. Effect of aerobic training on exercise performance in patients after the Fontan operation. Am J Cardiol. 2001 Sep 15;88(6):695-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01822-7. No abstract available.
- Negrao CE, Rondon MU, Tinucci T, Alves MJ, Roveda F, Braga AM, Reis SF, Nastari L, Barretto AC, Krieger EM, Middlekauff HR. Abnormal neurovascular control during exercise is linked to heart failure severity. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Mar;280(3):H1286-92. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.3.H1286.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Larsson ES, Eriksson BO, Sixt R. Decreased lung function and exercise capacity in Fontan patients. A long-term follow-up. Scand Cardiovasc J. 2003;37(1):58-63. doi: 10.1080/14017430310007045.
- Inai K, Saita Y, Takeda S, Nakazawa M, Kimura H. Skeletal muscle hemodynamics and endothelial function in patients after Fontan operation. Am J Cardiol. 2004 Mar 15;93(6):792-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.062.
- Rhodes J, Curran TJ, Camil L, Rabideau N, Fulton DR, Gauthier NS, Gauvreau K, Jenkins KJ. Impact of cardiac rehabilitation on the exercise function of children with serious congenital heart disease. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1339-45. doi: 10.1542/peds.2004-2697.
- Opocher F, Varnier M, Sanders SP, Tosoni A, Zaccaria M, Stellin G, Milanesi O. Effects of aerobic exercise training in children after the Fontan operation. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):150-2. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.085.
- Inai K, Nakanishi T, Nakazawa M. Clinical correlation and prognostic predictive value of neurohumoral factors in patients late after the Fontan operation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):588-94. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.030.
- Moalla W, Maingourd Y, Gauthier R, Cahalin LP, Tabka Z, Ahmaidi S. Effect of exercise training on respiratory muscle oxygenation in children with congenital heart disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Aug;13(4):604-11. doi: 10.1097/01.hjr.0000201515.59085.69.
- Takken T, Hulzebos HJ, Blank AC, Tacken MH, Helders PJ, Strengers JL. Exercise prescription for patients with a Fontan circulation: current evidence and future directions. Neth Heart J. 2007;15(4):142-7. doi: 10.1007/BF03085970.
- Pianosi PT, Johnson JN, Turchetta A, Johnson BD. Pulmonary function and ventilatory limitation to exercise in congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2009 Jan-Feb;4(1):2-11. doi: 10.1111/j.1747-0803.2008.00244.x.
- Goldstein BH, Golbus JR, Sandelin AM, Warnke N, Gooding L, King KK, Donohue JE, Gurney JG, Goldberg CS, Rocchini AP, Charpie JR. Usefulness of peripheral vascular function to predict functional health status in patients with Fontan circulation. Am J Cardiol. 2011 Aug 1;108(3):428-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.064. Epub 2011 May 19.
- Lambert E, d'Udekem Y, Cheung M, Sari CI, Inman J, Ahimastos A, Eikelis N, Pathak A, King I, Grigg L, Schlaich M, Lambert G. Sympathetic and vascular dysfunction in adult patients with Fontan circulation. Int J Cardiol. 2013 Aug 20;167(4):1333-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.015. Epub 2012 Apr 21.
- Turquetto ALR, Canêo LF, Agostinho DR, Oliveira PA, Lopes MICS, Trevizan PF, Fernandes FLA, Binotto MA, Liberato G, Tavares GMP, Neirotti RA, Jatene MB. Impaired Pulmonary Function is an Additional Potential Mechanism for the Reduction of Functional Capacity in Clinically Stable Fontan Patients. Pediatr Cardiol. 2017 Jun;38(5):981-990. doi: 10.1007/s00246-017-1606-9. Epub 2017 May 12.
- Turquetto ALR, Dos Santos MR, Sayegh ALC, de Souza FR, Agostinho DR, de Oliveira PA, Dos Santos YA, Liberato G, Binotto MA, Otaduy MCG, Negrão CE, Canêo LF, Jatene FB, Jatene MB. Blunted peripheral blood supply and underdeveloped skeletal muscle in Fontan patients: The impact on functional capacity. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:54-59. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.096. Epub 2018 May 25.
- Turquetto ALR, Dos Santos MR, Agostinho DR, Sayegh ALC, de Souza FR, Amato LP, Barnabe MSR, de Oliveira PA, Liberato G, Binotto MA, Negrao CE, Caneo LF, Trindade E, Jatene FB, Jatene MB. Aerobic exercise and inspiratory muscle training increase functional capacity in patients with univentricular physiology after Fontan operation: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2021 May 1;330:50-58. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.01.058. Epub 2021 Feb 9.
- Williams CA, Wadey C, Pieles G, Stuart G, Taylor RS, Long L. Physical activity interventions for people with congenital heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 28;10(10):CD013400. doi: 10.1002/14651858.CD013400.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 01998712.7.0000.0068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .