Sydän-, keuhko- ja luustolihasten arviointi leikkauksen jälkeen Fontan-potilailla: Harjoittelun vaikutukset
Sydän-, keuhko- ja luustolihasten arviointi potilailla, joilla on yksikammiofysiologia Fontan-kirurgian myöhäisellä postoperatiivisella jaksolla: Harjoitusharjoittelun vaikutukset
Johdanto: Fontan-leikkaus on kirurginen hoito useimmille potilaille, joilla on joko anatomisia tai toiminnallisia yksittäisiä kammioita. Tässä leikkauksessa subpulmonaalinen kammio ohitetaan, mikä yhdistää systeemiset laskimot suoraan keuhkovaltimoihin. Subpulmonaarisen kammion puute liittyy pulmonaariseen pulmonaariseen virtaukseen ja laukaisee sekvenssin mukautuvia mekanismeja näiden potilaiden elämän aikana. Yleisin seuraus näistä mukautuvista mekanismeista on toiminnallisen kapasiteetin heikkeneminen, joka mitataan objektiivisesti hapen huippukulutuksen (VO2) vähenemisellä. Joten sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen toiminta ja luustolihasten muutokset voivat selittää näiden potilaiden liikunta-intoleranssin.
Tavoitteet: 1. Verrata sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen ja tuki- ja liikuntaelimistön muuttujia kliinisesti stabiileilla Fontan-potilailla terveisiin henkilöihin; 2. Korreloida sydän- ja verisuoni-, keuhko- ja luurankolihasten muuttujia Fontan-potilaiden toimintakykyyn; 3. Tunnistaa tämän väestön alhaisen toimintakyvyn ennustajat; 4. Arvioi Fontan-leikkauksen jälkeisten potilaiden neljän kuukauden aerobinen harjoittelu ja sisäänhengityslihasharjoittelu toiminnallisesta kapasiteetista, keuhkojen toiminnasta ja autonomisen toiminnan hallinnasta ja verrataan ryhmään, jolla ei ollut harjoittelua.
Menetelmät: Kaikille koehenkilöille suoritettiin sydän- ja verisuoni-, keuhko- ja luustolihasten arviointi lähtötilanteessa poikkileikkaustutkimuksen suorittamiseksi, jossa verrattiin Fontan-potilaita (FP) terveisiin kontrolleihin (HC). Lisäksi FP:t, jotka hyväksyttiin osallistumaan pitkittäiseen kliiniseen tutkimukseen harjoitusohjelmien arvioimiseksi, satunnaistettiin kolmeen ryhmään: aerobinen harjoittelu (AET), hengityslihasharjoittelu (IMT) ja ei-harjoitteluryhmä (NET, kontrolliryhmä). . Kaikki potilasryhmät (AET, IMT, NET) arvioitiin uudelleen neljän kuukauden koulutuksen tai tavanomaisen hoidon jälkeen.
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen odotetaan osoittavan, että heikentynyt keuhkotoiminta, muuttunut hermoston hallinta ja vähentynyt luustolihas voisivat olla lisämekanismi, joka vähentää toimintakykyä kliinisesti stabiileilla Fontan-potilailla. Ja tätä heikentymistä voitaisiin vähentää harjoittelemalla, parantamalla fyysistä suorituskykyä ja harjoituksen sietokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille suoritettiin kardiovaskulaarinen magneettiresonanssi, kaikukardiografia, kardiopulmonaalinen rasitustesti, täydellinen keuhkojen toiminta, katekoliamiinin ja B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) plasmatasot, mikroneurografia, laskimotukoksen pletysmografia, kuuden minuutin kävelytesti, fosforimagneettiresonanssi (31P-spektroskopia) MRS) ja magneettikuvaus (MRI) luurankolihaksista ja elämänlaadusta (QoL) käyttäen lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF36) lähtötilanteessa. Kahden ryhmän eri järjestelmistä tehtiin vertailevia analyyseja sekä testejä Fontan-ryhmien (FG) alhaisen toimintakyvyn ennustajien tunnistamiseksi.
Arviointi tehtiin lähtötilanteessa terveillä koehenkilöillä. Ja Fontan-ryhmässä lähtötilanteessa ja neljän kuukauden harjoittelun tai tavanomaisen hoidon jälkeen.
AET-protokolla: Sairaalassa tehtiin neljän kuukauden ohjattua harjoittelua kolme kertaa viikossa, 60 min harjoituksia (yhteensä 48 harjoitusta). Jokainen harjoitus sisälsi 40 minuuttia juoksumatolla, 15 minuuttia henkilökohtaista kevytvastustareeniä (mukaan lukien rintapunnerrus, kyykky, alasveto, jalkojen ojennus, olkapäiden puristus, pohkeen nostot, jalkojen kihartaminen ja istumanousut) sekä 5 minuuttia jäähdyttelyä ja venyttely. AET määrättiin yksilöllisesti heidän sydämensä sykkeen (HR) mukaan maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPT) perusteella, ja potilaat harjoittelivat hengityskynnyksen (VT) ja hengityskompensaatiopisteen (RCP) välillä. HR:ää, systolista verenpainetta, happisaturaatiota ja uupumusta (eli Borgin asteikolla 7-20) tarkkailtiin istuntojen aikana. Liikuntafysiologi valvoi kaikkia harjoituksia. Ensimmäisen 12 viikon aikana HR pidettiin T-taajuudella. Viikon 12 ja 24 välillä ponnistus lisääntyi asteittain, ja AT:n ja RCP:n välillä tuettiin HR:ää. Ohjelman viimeisten 12 istunnon aikana HR pidettiin lähellä RCP-taajuutta.
IMT-protokolla: Neljän kuukauden harjoitusharjoittelu suoritettiin päivittäin, kolme 30 toiston sarjaa POWERbreathe®-laitteella (POWERbreathe International Limited, Southam, UK), kolme 30 toiston sarjaa. Kaikille potilaille suoritettiin maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) mittaukset ennen toimenpidettä, ja potilaat harjoittivat 60 % yksilöllisestä MIP:stä. Potilaita neuvottiin hengittämään pallean lihaksistoa käyttäen, yrittämään laajentaa rintakehää välttääkseen lisälihasten käyttöä ja hengittämään nopeudella 12-16 hengitystä/min. Nenäpidikettä käytettiin sen varmistamiseksi, että potilaat hengittivät yksinomaan harjoituslaitteen kautta. Kaikilla potilailla oli ohjattu IMT-istunto fysioterapeutin kanssa kerran viikossa kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja kerran kahdessa viikossa viimeisen kahden kuukauden ajan. Kuormaa säädettiin ohjattujen istuntojen aikana. Potilaita kannustettiin jatkamaan tavanomaista toimintaansa protokollan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403000
- InCor Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, 12-30-vuotiaat
- Potilaat, joille tehdään Fontan-leikkaus leikkauksen jälkeen ≥ 5 vuotta
- Kliinisesti vakaat potilaat, ei rytmihäiriöitä viimeisessä EKG- tai kliinisessä arvioinnissa
- Kardiologin suostumus
- Potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä
- Muutokset, jotka heikentävät tuki- ja liikuntaelimistön kävelytaitoja
- Neurologiset seuraukset, potilaat, joihin liittyy geneettinen oireyhtymä, kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
- Potilaat, joilla on ollut kammioperäisiä rytmihäiriöitä, sydän-hengityspysähdys, rytmihäiriölääkkeiden käyttäjät ja/tai joille on implantoitu sydämentahdistin
- Hoitoa vaativa eteisrytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jota ei saada hallintaan lääkkeillä, ja keuhkoverenpainetauti
- Potilaat, joilla on proteiinia menettävä enteropatia
- Vaikea hypoksemia (happisaturaatio <80 % levossa)
- Oireiset potilaat, joilla on diagnosoitu diafragmapareesi tai halvaus leikkauksen jälkeiset potilaat, levitysten kanssa tai ilman
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea astma
- Potilaat, jotka asuvat Sao Paulon alueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitusryhmä
Aerobinen harjoitus: Aerobinen harjoitus ja lihasvoimaharjoittelu ylä- ja alaraajoille, 3 kertaa viikossa 4 kuukauden ajan.
|
Ohjattua aerobista ja kevyttä lihasvastusharjoitusta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Inspiratory Muscle Training Group
Hengitysharjoittelu: lihasharjoittelu POWERbreathe-laitteella, 7 kertaa viikossa, 3 sarjaa 30 toistoa päivässä, 4 kuukauden ajan.
|
Hengityslihasten harjoittelu POWERbreathe-laitteella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei harjoitusryhmää
Ei fyysistä aktiivisuutta: Kontrolliryhmä (tavallinen hoito)
|
Tavallinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaa harjoituksen sietokykyä ja fyysistä suorituskykyä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Muutos parametreissa kardiopulmonaalisella rasitustestillä; keuhkojen tilavuuden ja kapasiteetin kasvu; parantuminen neurovaskulaarisen kontrollin ja luustolihasten aineenvaihdunnan ansiosta
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyvyn parantaminen harjoituksen jälkeisessä harjoitusohjelmassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Kasvata vähintään 20 % kardiopulmonaalisen rasitustestin parametreja: VO2-huippu, happipulssi ja VE/VCO2-kaltevuus
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminnan parantaminen fyysisen harjoitusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Saavuta vähintään 80 % ennustetuista iän arvoista keuhkojen toimintatesteissä: spirometria, pletysmografia, hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti ja maksimaalinen sisäänhengityspaine
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
Autonomisen toiminnan muutos harjoituksen jälkeisessä harjoitusohjelmassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Vähennä purkauksia/min ja purskeita 100 sydämenlyöntiä kohti vähintään 20 % lähtötasosta mitattuna suoraan mikroneurografialla: suora lihassympaattinen hermotoiminta (MSNA)
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
Perifeerisen verenkierron parantaminen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Lisää kyynärvarren verenkiertoa ml/min/100 ml
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
Muutos plasman epinefriinitasossa harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Plasman epinefriinin tason lasku lähtötasosta
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
Muutos lihasten aineenvaihduntaan harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Fosfokreatiinin, epäorgaanisen fosfaatin ja ATP:n amplitudien kasvu lähtötasosta 31P-MRS:llä: Nelipäinen reisiluun 31P-MRS
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marcelo B Jatene, MD,PhD, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
- Päätutkija: Aida LR Turquetto, PhD student, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ohuchi H, Ohashi H, Takasugi H, Yamada O, Yagihara T, Echigo S. Restrictive ventilatory impairment and arterial oxygenation characterize rest and exercise ventilation in patients after fontan operation. Pediatr Cardiol. 2004 Sep-Oct;25(5):513-21. doi: 10.1007/s00246-003-0652-7. Epub 2004 May 12.
- Brassard P, Poirier P, Martin J, Noel M, Nadreau E, Houde C, Cloutier A, Perron J, Jobin J. Impact of exercise training on muscle function and ergoreflex in Fontan patients: a pilot study. Int J Cardiol. 2006 Feb 8;107(1):85-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.02.038. Epub 2005 Jul 19.
- Binotto MA, Maeda NY, Lopes AA. Altered endothelial function following the Fontan procedure. Cardiol Young. 2008 Feb;18(1):70-4. doi: 10.1017/S1047951107001680. Epub 2007 Dec 20.
- Steier J, Kaul S, Seymour J, Jolley C, Rafferty G, Man W, Luo YM, Roughton M, Polkey MI, Moxham J. The value of multiple tests of respiratory muscle strength. Thorax. 2007 Nov;62(11):975-80. doi: 10.1136/thx.2006.072884. Epub 2007 Jun 8.
- Anderson PA, Sleeper LA, Mahony L, Colan SD, Atz AM, Breitbart RE, Gersony WM, Gallagher D, Geva T, Margossian R, McCrindle BW, Paridon S, Schwartz M, Stylianou M, Williams RV, Clark BJ 3rd; Pediatric Heart Network Investigators. Contemporary outcomes after the Fontan procedure: a Pediatric Heart Network multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 8;52(2):85-98. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.074.
- Trojnarska O, Gwizdala A, Katarzynski S, Katarzynska A, Szyszka A, Lanocha M, Grajek S, Kramer L. Evaluation of exercise capacity with cardiopulmonary exercise test and B-type natriuretic peptide in adults with congenital heart disease. Cardiol J. 2009;16(2):133-41.
- d'Udekem Y, Cheung MM, Setyapranata S, Iyengar AJ, Kelly P, Buckland N, Grigg LE, Weintraub RG, Vance A, Brizard CP, Penny DJ. How good is a good Fontan? Quality of life and exercise capacity of Fontans without arrhythmias. Ann Thorac Surg. 2009 Dec;88(6):1961-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.079.
- Greutmann M, Le TL, Tobler D, Biaggi P, Oechslin EN, Silversides CK, Granton JT. Generalised muscle weakness in young adults with congenital heart disease. Heart. 2011 Jul;97(14):1164-8. doi: 10.1136/hrt.2010.213579. Epub 2011 Jan 21.
- Driscoll DJ, Durongpisitkul K. Exercise testing after the Fontan operation. Pediatr Cardiol. 1999 Jan-Feb;20(1):57-9; discussion 60. doi: 10.1007/s002469900397. No abstract available.
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- McCall R, Humphrey R. Exercise training in a young adult late after a fontan procedure to repair single ventricle physiology. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Jul-Aug;21(4):227-30. doi: 10.1097/00008483-200107000-00007. No abstract available.
- Minamisawa S, Nakazawa M, Momma K, Imai Y, Satomi G. Effect of aerobic training on exercise performance in patients after the Fontan operation. Am J Cardiol. 2001 Sep 15;88(6):695-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01822-7. No abstract available.
- Negrao CE, Rondon MU, Tinucci T, Alves MJ, Roveda F, Braga AM, Reis SF, Nastari L, Barretto AC, Krieger EM, Middlekauff HR. Abnormal neurovascular control during exercise is linked to heart failure severity. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Mar;280(3):H1286-92. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.3.H1286.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Larsson ES, Eriksson BO, Sixt R. Decreased lung function and exercise capacity in Fontan patients. A long-term follow-up. Scand Cardiovasc J. 2003;37(1):58-63. doi: 10.1080/14017430310007045.
- Inai K, Saita Y, Takeda S, Nakazawa M, Kimura H. Skeletal muscle hemodynamics and endothelial function in patients after Fontan operation. Am J Cardiol. 2004 Mar 15;93(6):792-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.062.
- Rhodes J, Curran TJ, Camil L, Rabideau N, Fulton DR, Gauthier NS, Gauvreau K, Jenkins KJ. Impact of cardiac rehabilitation on the exercise function of children with serious congenital heart disease. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1339-45. doi: 10.1542/peds.2004-2697.
- Opocher F, Varnier M, Sanders SP, Tosoni A, Zaccaria M, Stellin G, Milanesi O. Effects of aerobic exercise training in children after the Fontan operation. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):150-2. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.085.
- Inai K, Nakanishi T, Nakazawa M. Clinical correlation and prognostic predictive value of neurohumoral factors in patients late after the Fontan operation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):588-94. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.030.
- Moalla W, Maingourd Y, Gauthier R, Cahalin LP, Tabka Z, Ahmaidi S. Effect of exercise training on respiratory muscle oxygenation in children with congenital heart disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Aug;13(4):604-11. doi: 10.1097/01.hjr.0000201515.59085.69.
- Takken T, Hulzebos HJ, Blank AC, Tacken MH, Helders PJ, Strengers JL. Exercise prescription for patients with a Fontan circulation: current evidence and future directions. Neth Heart J. 2007;15(4):142-7. doi: 10.1007/BF03085970.
- Pianosi PT, Johnson JN, Turchetta A, Johnson BD. Pulmonary function and ventilatory limitation to exercise in congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2009 Jan-Feb;4(1):2-11. doi: 10.1111/j.1747-0803.2008.00244.x.
- Goldstein BH, Golbus JR, Sandelin AM, Warnke N, Gooding L, King KK, Donohue JE, Gurney JG, Goldberg CS, Rocchini AP, Charpie JR. Usefulness of peripheral vascular function to predict functional health status in patients with Fontan circulation. Am J Cardiol. 2011 Aug 1;108(3):428-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.064. Epub 2011 May 19.
- Lambert E, d'Udekem Y, Cheung M, Sari CI, Inman J, Ahimastos A, Eikelis N, Pathak A, King I, Grigg L, Schlaich M, Lambert G. Sympathetic and vascular dysfunction in adult patients with Fontan circulation. Int J Cardiol. 2013 Aug 20;167(4):1333-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.015. Epub 2012 Apr 21.
- Turquetto ALR, Canêo LF, Agostinho DR, Oliveira PA, Lopes MICS, Trevizan PF, Fernandes FLA, Binotto MA, Liberato G, Tavares GMP, Neirotti RA, Jatene MB. Impaired Pulmonary Function is an Additional Potential Mechanism for the Reduction of Functional Capacity in Clinically Stable Fontan Patients. Pediatr Cardiol. 2017 Jun;38(5):981-990. doi: 10.1007/s00246-017-1606-9. Epub 2017 May 12.
- Turquetto ALR, Dos Santos MR, Sayegh ALC, de Souza FR, Agostinho DR, de Oliveira PA, Dos Santos YA, Liberato G, Binotto MA, Otaduy MCG, Negrão CE, Canêo LF, Jatene FB, Jatene MB. Blunted peripheral blood supply and underdeveloped skeletal muscle in Fontan patients: The impact on functional capacity. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:54-59. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.096. Epub 2018 May 25.
- Turquetto ALR, Dos Santos MR, Agostinho DR, Sayegh ALC, de Souza FR, Amato LP, Barnabe MSR, de Oliveira PA, Liberato G, Binotto MA, Negrao CE, Caneo LF, Trindade E, Jatene FB, Jatene MB. Aerobic exercise and inspiratory muscle training increase functional capacity in patients with univentricular physiology after Fontan operation: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2021 May 1;330:50-58. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.01.058. Epub 2021 Feb 9.
- Williams CA, Wadey C, Pieles G, Stuart G, Taylor RS, Long L. Physical activity interventions for people with congenital heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 28;10(10):CD013400. doi: 10.1002/14651858.CD013400.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 01998712.7.0000.0068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .