Ocena mięśni sercowo-naczyniowych, płucnych i szkieletowych po operacji u pacjentów z zespołem Fontana: efekty treningu wysiłkowego
Ocena układu sercowo-naczyniowego, płucnego i mięśni szkieletowych u pacjentów z fizjologią jednokomorową w późnym okresie pooperacyjnym po operacji Fontana: efekty treningu wysiłkowego
Wstęp: Operacja Fontana jest leczeniem chirurgicznym większości pacjentów z anatomicznie lub czynnościowo pojedynczą komorą. W tej operacji komora podpłucna jest omijana, łącząc żyły systemowe bezpośrednio z tętnicami płucnymi. Brak komory podpłucnej wiąże się z niepulsacyjnym przepływem płucnym i uruchamia sekwencję mechanizmów adaptacyjnych w ciągu całego życia tych pacjentów. Najczęstszą konsekwencją tych mechanizmów adaptacyjnych jest zmniejszenie wydolności funkcjonalnej, obiektywnie mierzonej spadkiem szczytowego zużycia tlenu (VO2). Tak więc funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego i płuc oraz zmiany w mięśniach szkieletowych mogą wyjaśniać nietolerancję wysiłku u tych pacjentów.
Cele: 1. Aby porównać zmienne układu sercowo-naczyniowego, płucnego i układu mięśniowo-szkieletowego u stabilnych klinicznie pacjentów Fontana ze zdrowymi osobami; 2. Skorelować zmienne mięśni sercowo-naczyniowych, płucnych i szkieletowych z wydolnością funkcjonalną pacjentów z Fontanem; 3. Identyfikacja predyktorów niskiej wydolności funkcjonalnej w tej populacji; 4. Ocena czteromiesięcznego wysiłku aerobowego i treningu mięśni wdechowych pod kątem wydolności funkcjonalnej, funkcji płuc i kontroli autonomicznej u pacjentów po operacji metodą Fontana i porównanie z grupą nietrenującą.
Metody: Wszystkich pacjentów poddano ocenie układu sercowo-naczyniowego, płuc i mięśni szkieletowych na początku badania w celu przeprowadzenia badania przekrojowego porównującego pacjentów Fontana (FP) ze zdrową grupą kontrolną (HC). Ponadto FP zgodził się uczestniczyć w podłużnym badaniu klinicznym w celu oceny programów ćwiczeń, które zostały losowo przydzielone do trzech grup: trening aerobowy (AET), trening mięśni wdechowych (IMT) i grupa treningowa bez ćwiczeń (NET, grupa kontrolna) . Wszystkie grupy pacjentów (AET, IMT, NET) zostały ponownie ocenione po czterech miesiącach treningu lub pod zwykłą opieką.
Oczekiwane wyniki: To badanie ma wykazać, że upośledzona czynność płuc, zmieniona kontrola nerwowo-naczyniowa i zmniejszona masa mięśni szkieletowych mogą być dodatkowym potencjalnym mechanizmem zmniejszania wydolności funkcjonalnej u stabilnych klinicznie pacjentów z Fontanem. To upośledzenie można zmniejszyć poprzez ćwiczenia fizyczne, zwiększające wydolność fizyczną i tolerancję wysiłku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego, echokardiografii, próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, pełnej czynności płuc, oznaczeniu poziomu katecholamin i peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w osoczu, mikroneurografii, pletyzmografii okluzji żylnej, testu sześciominutowego marszu, spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu (31P MRS) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mięśni szkieletowych i jakość życia (QoL) przy użyciu kwestionariusza Short Form Health Survey (SF36) w punkcie wyjściowym. Przeprowadzono analizy porównawcze różnych systemów obu grup oraz testy mające na celu identyfikację predyktorów niskiej wydolności funkcjonalnej w grupach Fontana (FG).
Ocenę przeprowadzono na początku badania u zdrowych osób. A w grupie Fontana na początku i po czterech miesiącach treningu fizycznego lub zwykłej opieki.
Protokół AET: Czteromiesięczny nadzorowany trening fizyczny odbywał się w szpitalu trzy razy w tygodniu, 60-minutowe sesje ćwiczeń (łącznie 48 sesji). Każda sesja składała się z 40 minut na bieżni, 15 minut osobistego treningu z lekkim oporem (w tym wyciskanie klatki piersiowej, przysiady, podciąganie, rozciąganie nóg, wyciskanie ramion, unoszenie łydek, uginanie nóg i przysiady) oraz 5 minut schładzania i rozciąganie. AET był indywidualnie przepisywany na podstawie częstości akcji serca (HR) z maksymalnego testu wysiłkowego (CPT) oraz pacjentów ćwiczonych między progiem wentylacji (VT) a punktem kompensacji oddychania (RCP). Podczas sesji monitorowano tętno, skurczowe ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i wyczerpanie (tj. w skali Borga od 7 do 20). Fizjolog wysiłkowy nadzorował wszystkie sesje. W ciągu pierwszych 12 tygodni HR utrzymywało się na poziomie częstotliwości T. Między 12 a 24 tygodniem następował stopniowy wzrost wysiłku, a HR był wspierany między AT i RCP. W ostatnich 12 sesjach programu HR utrzymywało się blisko częstotliwości RCP.
Protokół IMT: Codziennie wykonywano cztery miesiące treningu wysiłkowego, trzy serie po 30 powtórzeń z użyciem urządzenia POWERbreathe® (POWERbreathe International Limited, Southam, Wielka Brytania), trzy serie po 30 powtórzeń. Pomiary maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) wykonano u wszystkich pacjentów przed interwencją, a pacjenci ćwiczyli przy 60% indywidualnego MIP. Pacjenci zostali poinstruowani, aby wdychać za pomocą mięśni przepony, starając się rozszerzyć klatkę piersiową, aby uniknąć użycia mięśni pomocniczych i oddychać z szybkością 12 do 16 oddechów/min. Noszono klips na nos, aby zapewnić pacjentom oddychanie wyłącznie przez urządzenie treningowe. Wszyscy pacjenci mieli nadzorowaną sesję IMT z fizjoterapeutą raz w tygodniu przez pierwsze dwa miesiące i raz na dwa tygodnie przez ostatnie dwa miesiące. Obciążenia były dostosowywane podczas sesji superwizyjnych. Pacjenci byli zachęcani do utrzymania swoich zwyczajowych czynności podczas protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403000
- InCor Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie, w wieku od 12 do 30 lat
- Pacjenci poddawani operacji Fontana z czasem pooperacyjnym ≥5 lat
- Pacjenci stabilni klinicznie, brak arytmii w ostatnim elektrokardiogramie lub ocenie klinicznej
- Zgoda kardiologa
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zespołem niedorozwoju lewego serca
- Zmiany, które zmniejszają zdolność chodzenia mięśniowo-szkieletowego
- Następstwa neurologiczne, pacjenci z towarzyszącym zespołem genetycznym, zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne
- Pacjenci z komorowymi zaburzeniami rytmu w wywiadzie, zatrzymaniem krążenia, stosujący leki antyarytmiczne i/lub po wszczepieniu rozrusznika serca
- Arytmia przedsionkowa wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z niewydolnością serca niekontrolowaną lekami i nadciśnieniem płucnym
- Pacjenci z enteropatią z utratą białka
- Ciężka hipoksemia (wysycenie tlenem <80% w spoczynku)
- Pacjenci objawowi z rozpoznaniem niedowładu przepony lub porażenia pooperacyjnego, z lub bez komplikacji
- Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej astmą
- Pacjenci mieszkający poza obszarem Sao Paulo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń aerobowych
Trening aerobowy: Trening aerobowy i ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn górnych i dolnych, 3 razy w tygodniu przez 4 miesiące.
|
Nadzorowany trening aerobowy i lekki opór mięśni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Treningu Mięśni Wdechowych
Trening Oddechowy: trening mięśni z wykorzystaniem urządzenia POWERbreathe, 7 razy w tygodniu, 3 serie po 30 powtórzeń dziennie, przez 4 miesiące.
|
Trening mięśni wdechowych z urządzeniem POWERbreathe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak grupy szkoleniowej ćwiczeń
Brak aktywności fizycznej: Grupa kontrolna (zwykła opieka)
|
Zwykła opieka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa tolerancji wysiłku i wydolności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Zmiana parametrów za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej; wzrost objętości i pojemności płuc; poprawa poprzez kontrolę nerwowo-naczyniową i metabolizm mięśni szkieletowych
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wydolności funkcjonalnej w programie treningu powysiłkowego
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
|
Zwiększ o co najmniej 20% parametry testu wysiłkowego: VO2 szczyt, tętno tlenowe i nachylenie VE/VCO2
|
początek i 4 miesiące
|
|
Poprawa funkcji płuc po programie ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
|
Osiągnięcie co najmniej 80% wartości przewidywanych dla wieku w badaniach czynnościowych płuc: spirometrii, pletyzmografii, zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla i maksymalnego ciśnienia wdechowego
|
początek i 4 miesiące
|
|
Zmiana programu treningu powysiłkowego funkcji autonomicznych
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
|
Zmniejszenie liczby uderzeń na minutę i uderzeń serca na 100 uderzeń serca o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio mierząc za pomocą mikroneurografii: bezpośrednia aktywność nerwu współczulnego mięśnia (MSNA)
|
początek i 4 miesiące
|
|
Poprawa obwodowego przepływu krwi w programie treningowym po wysiłku
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
|
Zwiększ przepływ krwi w przedramieniu w ml/min/100 ml
|
początek i 4 miesiące
|
|
Zmiana w programie treningowym poziomu epinefryny w osoczu po wysiłku
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
|
Zmniejszenie poziomu epinefryny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
|
początek i 4 miesiące
|
|
Zmiana programu treningu powysiłkowego w metabolizmie mięśni
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
|
Wzrost amplitud fosfokreatyny, fosforanu nieorganicznego i ATP od wartości wyjściowych o 31P-MRS: Mięsień czworogłowy uda 31P-MRS
|
początek i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marcelo B Jatene, MD,PhD, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
- Główny śledczy: Aida LR Turquetto, PhD student, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ohuchi H, Ohashi H, Takasugi H, Yamada O, Yagihara T, Echigo S. Restrictive ventilatory impairment and arterial oxygenation characterize rest and exercise ventilation in patients after fontan operation. Pediatr Cardiol. 2004 Sep-Oct;25(5):513-21. doi: 10.1007/s00246-003-0652-7. Epub 2004 May 12.
- Brassard P, Poirier P, Martin J, Noel M, Nadreau E, Houde C, Cloutier A, Perron J, Jobin J. Impact of exercise training on muscle function and ergoreflex in Fontan patients: a pilot study. Int J Cardiol. 2006 Feb 8;107(1):85-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.02.038. Epub 2005 Jul 19.
- Binotto MA, Maeda NY, Lopes AA. Altered endothelial function following the Fontan procedure. Cardiol Young. 2008 Feb;18(1):70-4. doi: 10.1017/S1047951107001680. Epub 2007 Dec 20.
- Steier J, Kaul S, Seymour J, Jolley C, Rafferty G, Man W, Luo YM, Roughton M, Polkey MI, Moxham J. The value of multiple tests of respiratory muscle strength. Thorax. 2007 Nov;62(11):975-80. doi: 10.1136/thx.2006.072884. Epub 2007 Jun 8.
- Anderson PA, Sleeper LA, Mahony L, Colan SD, Atz AM, Breitbart RE, Gersony WM, Gallagher D, Geva T, Margossian R, McCrindle BW, Paridon S, Schwartz M, Stylianou M, Williams RV, Clark BJ 3rd; Pediatric Heart Network Investigators. Contemporary outcomes after the Fontan procedure: a Pediatric Heart Network multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 8;52(2):85-98. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.074.
- Trojnarska O, Gwizdala A, Katarzynski S, Katarzynska A, Szyszka A, Lanocha M, Grajek S, Kramer L. Evaluation of exercise capacity with cardiopulmonary exercise test and B-type natriuretic peptide in adults with congenital heart disease. Cardiol J. 2009;16(2):133-41.
- d'Udekem Y, Cheung MM, Setyapranata S, Iyengar AJ, Kelly P, Buckland N, Grigg LE, Weintraub RG, Vance A, Brizard CP, Penny DJ. How good is a good Fontan? Quality of life and exercise capacity of Fontans without arrhythmias. Ann Thorac Surg. 2009 Dec;88(6):1961-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.079.
- Greutmann M, Le TL, Tobler D, Biaggi P, Oechslin EN, Silversides CK, Granton JT. Generalised muscle weakness in young adults with congenital heart disease. Heart. 2011 Jul;97(14):1164-8. doi: 10.1136/hrt.2010.213579. Epub 2011 Jan 21.
- Driscoll DJ, Durongpisitkul K. Exercise testing after the Fontan operation. Pediatr Cardiol. 1999 Jan-Feb;20(1):57-9; discussion 60. doi: 10.1007/s002469900397. No abstract available.
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- McCall R, Humphrey R. Exercise training in a young adult late after a fontan procedure to repair single ventricle physiology. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Jul-Aug;21(4):227-30. doi: 10.1097/00008483-200107000-00007. No abstract available.
- Minamisawa S, Nakazawa M, Momma K, Imai Y, Satomi G. Effect of aerobic training on exercise performance in patients after the Fontan operation. Am J Cardiol. 2001 Sep 15;88(6):695-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01822-7. No abstract available.
- Negrao CE, Rondon MU, Tinucci T, Alves MJ, Roveda F, Braga AM, Reis SF, Nastari L, Barretto AC, Krieger EM, Middlekauff HR. Abnormal neurovascular control during exercise is linked to heart failure severity. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Mar;280(3):H1286-92. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.3.H1286.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Larsson ES, Eriksson BO, Sixt R. Decreased lung function and exercise capacity in Fontan patients. A long-term follow-up. Scand Cardiovasc J. 2003;37(1):58-63. doi: 10.1080/14017430310007045.
- Inai K, Saita Y, Takeda S, Nakazawa M, Kimura H. Skeletal muscle hemodynamics and endothelial function in patients after Fontan operation. Am J Cardiol. 2004 Mar 15;93(6):792-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.062.
- Rhodes J, Curran TJ, Camil L, Rabideau N, Fulton DR, Gauthier NS, Gauvreau K, Jenkins KJ. Impact of cardiac rehabilitation on the exercise function of children with serious congenital heart disease. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1339-45. doi: 10.1542/peds.2004-2697.
- Opocher F, Varnier M, Sanders SP, Tosoni A, Zaccaria M, Stellin G, Milanesi O. Effects of aerobic exercise training in children after the Fontan operation. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):150-2. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.085.
- Inai K, Nakanishi T, Nakazawa M. Clinical correlation and prognostic predictive value of neurohumoral factors in patients late after the Fontan operation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):588-94. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.030.
- Moalla W, Maingourd Y, Gauthier R, Cahalin LP, Tabka Z, Ahmaidi S. Effect of exercise training on respiratory muscle oxygenation in children with congenital heart disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Aug;13(4):604-11. doi: 10.1097/01.hjr.0000201515.59085.69.
- Takken T, Hulzebos HJ, Blank AC, Tacken MH, Helders PJ, Strengers JL. Exercise prescription for patients with a Fontan circulation: current evidence and future directions. Neth Heart J. 2007;15(4):142-7. doi: 10.1007/BF03085970.
- Pianosi PT, Johnson JN, Turchetta A, Johnson BD. Pulmonary function and ventilatory limitation to exercise in congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2009 Jan-Feb;4(1):2-11. doi: 10.1111/j.1747-0803.2008.00244.x.
- Goldstein BH, Golbus JR, Sandelin AM, Warnke N, Gooding L, King KK, Donohue JE, Gurney JG, Goldberg CS, Rocchini AP, Charpie JR. Usefulness of peripheral vascular function to predict functional health status in patients with Fontan circulation. Am J Cardiol. 2011 Aug 1;108(3):428-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.064. Epub 2011 May 19.
- Lambert E, d'Udekem Y, Cheung M, Sari CI, Inman J, Ahimastos A, Eikelis N, Pathak A, King I, Grigg L, Schlaich M, Lambert G. Sympathetic and vascular dysfunction in adult patients with Fontan circulation. Int J Cardiol. 2013 Aug 20;167(4):1333-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.015. Epub 2012 Apr 21.
- Turquetto ALR, Canêo LF, Agostinho DR, Oliveira PA, Lopes MICS, Trevizan PF, Fernandes FLA, Binotto MA, Liberato G, Tavares GMP, Neirotti RA, Jatene MB. Impaired Pulmonary Function is an Additional Potential Mechanism for the Reduction of Functional Capacity in Clinically Stable Fontan Patients. Pediatr Cardiol. 2017 Jun;38(5):981-990. doi: 10.1007/s00246-017-1606-9. Epub 2017 May 12.
- Turquetto ALR, Dos Santos MR, Sayegh ALC, de Souza FR, Agostinho DR, de Oliveira PA, Dos Santos YA, Liberato G, Binotto MA, Otaduy MCG, Negrão CE, Canêo LF, Jatene FB, Jatene MB. Blunted peripheral blood supply and underdeveloped skeletal muscle in Fontan patients: The impact on functional capacity. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:54-59. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.096. Epub 2018 May 25.
- Turquetto ALR, Dos Santos MR, Agostinho DR, Sayegh ALC, de Souza FR, Amato LP, Barnabe MSR, de Oliveira PA, Liberato G, Binotto MA, Negrao CE, Caneo LF, Trindade E, Jatene FB, Jatene MB. Aerobic exercise and inspiratory muscle training increase functional capacity in patients with univentricular physiology after Fontan operation: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2021 May 1;330:50-58. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.01.058. Epub 2021 Feb 9.
- Williams CA, Wadey C, Pieles G, Stuart G, Taylor RS, Long L. Physical activity interventions for people with congenital heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 28;10(10):CD013400. doi: 10.1002/14651858.CD013400.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 01998712.7.0000.0068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .