Valutazione postoperatoria dei muscoli cardiovascolari, polmonari e scheletrici nei pazienti Fontan: effetti dell'allenamento fisico
Valutazione dei muscoli cardiovascolari, polmonari e scheletrici in pazienti con fisiologia univentricolare nel tardo periodo postoperatorio della chirurgia di Fontan: effetti dell'esercizio fisico
Introduzione: L'operazione di Fontan è il trattamento chirurgico nella maggior parte dei pazienti con ventricoli singoli anatomici o funzionali. In questa operazione, il ventricolo subpolmonare viene bypassato, collegando le vene sistemiche direttamente alle arterie polmonari. La mancanza di un ventricolo subpolmonare è associata a un flusso polmonare non pulsatile e innesca una sequenza di meccanismi adattativi lungo la vita di questi pazienti. La conseguenza più frequente di questi meccanismi adattativi è la riduzione della capacità funzionale, oggettivamente misurata dalla diminuzione del picco di consumo di ossigeno (VO2). Quindi, il funzionamento cardiovascolare e polmonare e le alterazioni dei muscoli scheletrici possono spiegare l'intolleranza all'esercizio in questi pazienti.
Obiettivi: 1. Confrontare le variabili del sistema cardiovascolare, polmonare e muscoloscheletrico in pazienti Fontan clinicamente stabili con soggetti sani; 2. Correlare le variabili del muscolo cardiovascolare, polmonare e scheletrico con la capacità funzionale nei pazienti Fontan; 3. Identificare predittori di bassa capacità funzionale in questa popolazione; 4. Valutare l'esercizio aerobico di quattro mesi e l'allenamento dei muscoli inspiratori sulla capacità funzionale, la funzione polmonare e il controllo autonomo nei pazienti dopo l'operazione di Fontan e confrontarli con il gruppo senza allenamento fisico.
Metodi: Tutti i soggetti sono stati sottoposti a valutazione cardiovascolare, polmonare e scheletrica al basale per eseguire uno studio trasversale confrontando i pazienti Fontan (FP) con i controlli sani (HC). Inoltre, il FP ha accettato di partecipare alla sperimentazione clinica longitudinale per valutare i programmi di esercizio sono stati randomizzati in tre gruppi: allenamento aerobico (AET), allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) e gruppo di allenamento senza esercizio (NET, un gruppo di controllo) . Tutti i gruppi di pazienti (AET, IMT, NET) sono stati rivalutati dopo quattro mesi di formazione o sotto cure abituali.
Risultati attesi: questo studio prevede di dimostrare che la compromissione della funzione polmonare, il controllo neurovascolare alterato e la riduzione del muscolo scheletrico potrebbero essere un ulteriore potenziale meccanismo per ridurre la capacità funzionale nei pazienti Fontan clinicamente stabili. E questa compromissione potrebbe essere ridotta dall'esercizio fisico, dal miglioramento della capacità fisica e dalla tolleranza all'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a risonanza magnetica cardiovascolare, ecocardiografia, test da sforzo cardiopolmonare, funzionalità polmonare completa, livelli plasmatici di catecolamine e peptide natriuretico di tipo B (BNP), microneurografia, pletismografia dell'occlusione venosa, test del cammino in sei minuti, spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo (31P MRS) e risonanza magnetica (MRI) del muscolo scheletrico e qualità della vita (QoL) utilizzando lo Short Form Health Survey (SF36) nella linea di base. Sono state effettuate analisi comparative dei diversi sistemi dei due gruppi e test per identificare i predittori di bassa capacità funzionale nei gruppi di Fontan (FG).
La valutazione è stata effettuata al basale in soggetti sani. E nel gruppo Fontan al basale e dopo quattro mesi di allenamento o cure abituali.
Protocollo AET: quattro mesi di allenamento sotto supervisione sono stati eseguiti in ospedale tre volte alla settimana, sessioni di esercizio di 60 minuti (48 sessioni in totale). Ogni sessione consisteva in 40 minuti su un tapis roulant, 15 minuti di allenamento personale di resistenza leggera (inclusi chest press, squat, pull down, leg extension, shoulder press, calf raise, leg curl e sit-up) e 5 minuti di defaticamento e allungamento. L'AET è stato prescritto individualmente in base alla loro frequenza cardiaca (HR) dal test da sforzo cardiopolmonare massimale (CPT) e ai pazienti esercitati tra la soglia ventilatoria (VT) e il punto di compensazione respiratoria (RCP). Durante le sessioni sono stati monitorati la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica, la saturazione di ossigeno e l'esaurimento (cioè la scala Borg da 7 a 20). Un fisiologo dell'esercizio ha supervisionato tutte le sessioni. Nelle prime 12 settimane, la frequenza cardiaca è stata mantenuta alla frequenza T. Tra la 12a e la 24a settimana, c'è stato un progressivo aumento dello sforzo e le risorse umane sono state supportate tra AT e RCP. Nelle ultime 12 sessioni del programma, l'HR è stato mantenuto vicino alla frequenza RCP.
Protocollo IMT: sono stati svolti giornalmente quattro mesi di allenamento fisico, tre serie da 30 ripetizioni utilizzando il dispositivo POWERbreathe® (POWERbreathe International Limited, Southam, Regno Unito), tre serie da 30 ripetizioni. Le misurazioni della massima pressione inspiratoria (MIP) sono state eseguite in tutti i pazienti prima dell'intervento e i pazienti si sono esercitati al 60% della MIP individuale. I pazienti sono stati istruiti a inalare utilizzando la muscolatura del diaframma, cercando di espandere la gabbia toracica per evitare l'uso di muscoli accessori e respirando a una frequenza di 12-16 respiri/min. È stato indossato uno stringinaso per garantire che i pazienti respirassero esclusivamente attraverso il dispositivo di addestramento. Tutti i pazienti hanno avuto una sessione supervisionata di IMT con un fisioterapista una volta alla settimana per i primi due mesi e una volta ogni due settimane per gli ultimi due mesi. Il carico è stato adattato durante le sessioni supervisionate. I pazienti sono stati incoraggiati a mantenere le loro attività abituali durante il protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403000
- InCor Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi, di età compresa tra i 12 ei 30 anni
- Pazienti sottoposti a intervento di Fontan con tempo postoperatorio ≥5 anni
- Pazienti clinicamente stabili, nessuna aritmia nell'ultimo elettrocardiogramma o valutazione clinica
- Consenso del cardiologo
- Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome del cuore sinistro ipoplasico
- Cambiamenti che riducono le capacità di deambulazione muscoloscheletrica
- Sequele neurologiche, pazienti con sindrome genetica associata, disturbi cognitivi o psichiatrici
- Pazienti con anamnesi di aritmie ventricolari, arresto cardiorespiratorio, utilizzatori di farmaci antiaritmici e/o sottoposti a impianto di pacemaker
- Aritmia atriale che richiede trattamento negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con insufficienza cardiaca non controllata da farmaci e ipertensione polmonare
- Pazienti con enteropatia proteino-disperdente
- Grave ipossiemia (saturazione di ossigeno <80% a riposo)
- Pazienti sintomatici con diagnosi di paresi diaframmatica o pazienti postoperatori con paralisi, con o senza plicatura
- Pazienti con asma da moderato a grave
- Pazienti che vivono fuori dall'area di San Paolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento per esercizi aerobici
Allenamento aerobico: Allenamento aerobico e potenziamento muscolare per arti superiori e inferiori, 3 volte a settimana per 4 mesi.
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Supervisione di esercizi aerobici e di resistenza muscolare leggera
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio
Respiratory Training: allenamento muscolare con il dispositivo POWERbreathe, 7 volte a settimana, 3 serie da 30 ripetizioni al giorno, per 4 mesi.
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Allenamento dei muscoli inspiratori con il dispositivo POWERbreathe
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessun esercizio Trainint Group
Nessuna attività fisica: gruppo di controllo (cure abituali)
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Solita cura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della tolleranza all'esercizio e della capacità fisica
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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Modifica dei parametri mediante test da sforzo cardiopolmonare; aumento dei volumi e delle capacità polmonari; miglioramento del controllo neurovascolare e del metabolismo del muscolo scheletrico
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Basale e 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della capacità funzionale programma di allenamento post esercizio
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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Aumentare almeno del 20% i parametri del test da sforzo cardiopolmonare: picco VO2, pulsazioni dell'ossigeno e pendenza VE/VCO2
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basale e 4 mesi
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Miglioramento della funzione polmonare dopo il programma di esercizio fisico
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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Raggiungere almeno l'80% dei valori previsti per l'età ai test di funzionalità polmonare: spirometria, pletismografia, capacità di diffusione del monossido di carbonio e pressione inspiratoria massima
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basale e 4 mesi
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Modifica della funzione autonomica dopo il programma di allenamento
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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Diminuire i burst/min e i burst per 100 battiti cardiaci di almeno il 20% rispetto al basale misurati direttamente mediante microneurografia: attività del nervo simpatico muscolare diretto (MSNA)
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basale e 4 mesi
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Miglioramento del programma di allenamento post-esercizio del flusso sanguigno periferico
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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Aumenta il flusso sanguigno dell'avambraccio in ml/min/100 ml
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basale e 4 mesi
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Cambiamento nel programma di allenamento post-esercizio del livello di adrenalina plasmatica
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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Diminuzione del livello plasmatico di epinefrina rispetto al basale
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basale e 4 mesi
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Modifica del metabolismo muscolare dopo il programma di allenamento
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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Aumento delle ampiezze della fosfocreatina, del fosfato inorganico e dell'ATP dal basale mediante 31P-MRS: quadricipite femorale 31P-MRS
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basale e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marcelo B Jatene, MD,PhD, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
- Investigatore principale: Aida LR Turquetto, PhD student, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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