Cardiovasculaire, long- en skeletspierevaluatie Postoperatief bij Fontan-patiënten: effecten van inspanningstraining
Cardiovasculaire, long- en skeletspierevaluatie bij patiënten met univentriculaire fysiologie in de late postoperatieve periode van de Fontan-operatie: effecten van inspanningstraining
Inleiding: De Fontan-operatie is de chirurgische behandeling bij de meeste patiënten met anatomische of functionele enkele ventrikels. Bij deze operatie wordt het subpulmonale ventrikel omzeild, waardoor de systemische aders rechtstreeks met de longslagaders worden verbonden. Het ontbreken van een subpulmonaal ventrikel wordt in verband gebracht met een niet-pulserende pulmonale stroom en veroorzaakt een opeenvolging van aanpassingsmechanismen tijdens het leven van deze patiënten. Het meest voorkomende gevolg van deze aanpassingsmechanismen is de vermindering van de functionele capaciteit, objectief gemeten door de afname van het piekzuurstofverbruik (VO2). Dus cardiovasculaire en pulmonaire werking en skeletspierveranderingen kunnen de inspanningsintolerantie bij deze patiënten verklaren.
Doelstellingen: 1. Om de cardiovasculaire, pulmonale en musculoskeletale systeemvariabelen bij klinisch stabiele Fontan-patiënten te vergelijken met gezonde proefpersonen; 2. De variabelen van de cardiovasculaire, pulmonale en skeletspier correleren met de functionele capaciteit bij Fontan-patiënten; 3. Voorspellers van lage functionele capaciteit in deze populatie identificeren; 4. Vier maanden durende aerobe training en training van de inademingsspieren evalueren op functionele capaciteit, longfunctie en autonome controle bij patiënten na een Fontan-operatie en vergelijken met de groep zonder training.
Methoden: Alle proefpersonen werden bij baseline onderworpen aan cardiovasculaire, pulmonale en skeletspierevaluatie om een cross-sectioneel onderzoek uit te voeren waarin Fontan-patiënten (FP) werden vergeleken met gezonde controles (HC). Bovendien accepteerde de FP om deel te nemen aan de longitudinale klinische studie om oefenprogramma's te evalueren, gerandomiseerd in drie groepen: Aerobic Exercise Training (AET), Inspiratory Muscle Training (IMT) en Non-exercise Training Group (NET, een controlegroep). . Alle patiëntengroepen (AET, IMT, NET) werden opnieuw beoordeeld na vier maanden training of onder gebruikelijke zorg.
Verwachte resultaten: Deze studie verwacht aan te tonen dat verminderde longfunctie, veranderde neurovasculaire controle en verminderde skeletspieren een bijkomend potentieel mechanisme kunnen zijn voor het verminderen van de functionele capaciteit bij klinisch stabiele Fontan-patiënten. En deze stoornis zou kunnen worden verminderd door lichaamsbeweging, verbetering van de fysieke capaciteit en inspanningstolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen werden onderworpen aan cardiovasculaire magnetische resonantie, echocardiografie, cardiopulmonale inspanningstest, volledige longfunctie, catecholamine en B-type natriuretisch peptide (BNP) plasmaspiegels, microneurografie, veneuze occlusieplethysmografie, zes minuten durende looptest, fosfor magnetische resonantie spectroscopie (31P MRS) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van skeletspieren en kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de Short Form Health Survey (SF36) in de basislijn. Vergelijkende analyses van de verschillende systemen van de twee groepen werden uitgevoerd, evenals tests om de voorspellers van lage functionele capaciteit in Fontan-groepen (FG) te identificeren.
De evaluatie vond bij aanvang plaats bij gezonde proefpersonen. En in de Fontan-groep bij aanvang en na vier maanden lichaamsbeweging of gebruikelijke zorg.
AET-protocol: vier maanden durende oefentraining onder toezicht werd in het ziekenhuis driemaal per week uitgevoerd, oefensessies van 60 minuten (48 sessies in totaal). Elke sessie bestond uit 40 minuten op een loopband, 15 minuten persoonlijke lichte weerstandstraining (inclusief chest press, squat, pull down, leg extension, shoulder press, calf raises, leg curl en sit-ups), en 5 minuten cooling-down en uitrekken. De AET werd individueel voorgeschreven op basis van hun hartslag (HR) van maximale cardiopulmonale inspanningstesten (CPT), en patiënten oefenden tussen de ventilatiedrempel (VT) en het ademhalingscompensatiepunt (RCP). HR, systolische bloeddruk, zuurstofverzadiging en uitputting (d.w.z. Borg-schaal van 7 tot 20) werden tijdens de sessies gecontroleerd. Een inspanningsfysioloog begeleidde alle sessies. In de eerste 12 weken werd de HR op de T-frequentie gehouden. Tussen de 12e en de 24e week nam de inspanning geleidelijk toe en werd HR ondersteund door AT en RCP. In de laatste 12 sessies van het programma bleef HR dicht bij de RCP-frequentie.
IMT-protocol: Er werden dagelijks vier maanden oefentraining uitgevoerd, drie sets van 30 herhalingen met behulp van het POWERbreathe®-apparaat (POWERbreathe International Limited, Southam, VK), drie sets van 30 herhalingen. Maximale inspiratoire druk (MIP)-metingen werden bij alle patiënten uitgevoerd vóór de interventie, en patiënten oefenden op 60% van de individuele MIP. Patiënten kregen de instructie om in te ademen met behulp van de middenrifmusculatuur, waarbij werd geprobeerd de ribbenkast uit te zetten om het gebruik van hulpspieren te vermijden, en te ademen met een snelheid van 12 tot 16 ademhalingen/min. Er werd een neusklem gedragen om ervoor te zorgen dat patiënten uitsluitend door het trainingsapparaat ademden. Alle patiënten hadden de eerste twee maanden een keer per week een IMT-sessie met een fysiotherapeut en de laatste twee maanden eens in de twee weken. Tijdens de begeleide sessies werd de belasting aangepast. Patiënten werden aangemoedigd om hun gebruikelijke activiteiten tijdens het protocol voort te zetten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403000
- InCor Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten, leeftijd tussen 12 en 30 jaar
- Patiënten die de Fontan-operatie ondergaan met een tijd postoperatief ≥5 jaar
- Klinisch stabiele patiënten, geen aritmie in het laatste elektrocardiogram of klinische beoordeling
- Toestemming door de cardioloog
- Patiënten die vrijwillig het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hypoplastisch linkerhartsyndroom
- Veranderingen die musculoskeletale loopvaardigheden verminderen
- Neurologische gevolgen, patiënten met geassocieerd genetisch syndroom, cognitieve of psychiatrische stoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën, cardio-ademstilstand, gebruikers van anti-aritmica en/of patiënten die een pacemaker hebben geïmplanteerd
- Atriale aritmie waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met hartfalen dat niet onder controle is met medicijnen en longhypertensie
- Patiënten met eiwitverliezende enteropathie
- Ernstige hypoxemie (zuurstofverzadiging <80% in rust)
- Symptomatische patiënten met een diagnose van diafragmatische parese of verlamming postoperatieve patiënten, met of zonder plicatie
- Patiënten met matige tot ernstige astma
- Patiënten die buiten het gebied van Sao Paulo wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aerobic Trainingsgroep
Aërobe training: Aërobe training en spierkrachtoefening voor bovenste en onderste ledematen, 3 keer per week gedurende 4 maanden.
|
Begeleide aërobe en lichte spierweerstandsoefeningen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Inspiratoire spiertrainingsgroep
Ademhalingstraining: spiertraining met POWERbreathe-apparaat, 7 keer per week, 3 series van 30 herhalingen per dag, gedurende 4 maanden.
|
Inspiratoire spiertraining met POWERbreathe apparaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen oefening Trainint-groep
Geen fysieke activiteit: controlegroep (gebruikelijke zorg)
|
Gebruikelijke zorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van inspanningstolerantie en fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Verandering van parameters door cardiopulmonale inspanningstest; toename van longvolumes en -capaciteiten; verbetering door neurovasculaire controle en skeletspiermetabolisme
|
Basislijn en 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het functionele capaciteitstrainingsprogramma na inspanning
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Verhoog ten minste 20% cardiopulmonale inspanningstestparameters: VO2-piek, zuurstofpuls en VE/VCO2-helling
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verbetering van de longfunctie na het programma voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Bereik ten minste 80% van de voorspelde waarden voor leeftijd bij longfunctietesten: spirometrie, plethysmografie, koolmonoxidediffusiecapaciteit en maximale inspiratiedruk
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering in autonome functie na trainingsprogramma
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Verlaag bursts/min en bursts per 100 hartslagen met ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde door direct te meten door microneurografie: directe spier-sympathische zenuwactiviteit (MSNA)
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verbetering van de perifere doorbloeding na trainingsprogramma
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Verhoog de doorbloeding van de onderarm in ml/min/100 ml
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering in het plasma-epinefrineniveau na trainingsprogramma
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Verlaging van het plasma-epinefrinegehalte vanaf de basislijn
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering in spiermetabolisme na trainingsprogramma
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Toename van de amplitudes van fosfocreatine, anorganisch fosfaat en ATP vanaf de uitgangswaarde door 31P-MRS: Quadriceps femoraal 31P-MRS
|
basislijn en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marcelo B Jatene, MD,PhD, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
- Hoofdonderzoeker: Aida LR Turquetto, PhD student, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ohuchi H, Ohashi H, Takasugi H, Yamada O, Yagihara T, Echigo S. Restrictive ventilatory impairment and arterial oxygenation characterize rest and exercise ventilation in patients after fontan operation. Pediatr Cardiol. 2004 Sep-Oct;25(5):513-21. doi: 10.1007/s00246-003-0652-7. Epub 2004 May 12.
- Brassard P, Poirier P, Martin J, Noel M, Nadreau E, Houde C, Cloutier A, Perron J, Jobin J. Impact of exercise training on muscle function and ergoreflex in Fontan patients: a pilot study. Int J Cardiol. 2006 Feb 8;107(1):85-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.02.038. Epub 2005 Jul 19.
- Binotto MA, Maeda NY, Lopes AA. Altered endothelial function following the Fontan procedure. Cardiol Young. 2008 Feb;18(1):70-4. doi: 10.1017/S1047951107001680. Epub 2007 Dec 20.
- Steier J, Kaul S, Seymour J, Jolley C, Rafferty G, Man W, Luo YM, Roughton M, Polkey MI, Moxham J. The value of multiple tests of respiratory muscle strength. Thorax. 2007 Nov;62(11):975-80. doi: 10.1136/thx.2006.072884. Epub 2007 Jun 8.
- Anderson PA, Sleeper LA, Mahony L, Colan SD, Atz AM, Breitbart RE, Gersony WM, Gallagher D, Geva T, Margossian R, McCrindle BW, Paridon S, Schwartz M, Stylianou M, Williams RV, Clark BJ 3rd; Pediatric Heart Network Investigators. Contemporary outcomes after the Fontan procedure: a Pediatric Heart Network multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 8;52(2):85-98. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.074.
- Trojnarska O, Gwizdala A, Katarzynski S, Katarzynska A, Szyszka A, Lanocha M, Grajek S, Kramer L. Evaluation of exercise capacity with cardiopulmonary exercise test and B-type natriuretic peptide in adults with congenital heart disease. Cardiol J. 2009;16(2):133-41.
- d'Udekem Y, Cheung MM, Setyapranata S, Iyengar AJ, Kelly P, Buckland N, Grigg LE, Weintraub RG, Vance A, Brizard CP, Penny DJ. How good is a good Fontan? Quality of life and exercise capacity of Fontans without arrhythmias. Ann Thorac Surg. 2009 Dec;88(6):1961-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.079.
- Greutmann M, Le TL, Tobler D, Biaggi P, Oechslin EN, Silversides CK, Granton JT. Generalised muscle weakness in young adults with congenital heart disease. Heart. 2011 Jul;97(14):1164-8. doi: 10.1136/hrt.2010.213579. Epub 2011 Jan 21.
- Driscoll DJ, Durongpisitkul K. Exercise testing after the Fontan operation. Pediatr Cardiol. 1999 Jan-Feb;20(1):57-9; discussion 60. doi: 10.1007/s002469900397. No abstract available.
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- McCall R, Humphrey R. Exercise training in a young adult late after a fontan procedure to repair single ventricle physiology. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Jul-Aug;21(4):227-30. doi: 10.1097/00008483-200107000-00007. No abstract available.
- Minamisawa S, Nakazawa M, Momma K, Imai Y, Satomi G. Effect of aerobic training on exercise performance in patients after the Fontan operation. Am J Cardiol. 2001 Sep 15;88(6):695-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01822-7. No abstract available.
- Negrao CE, Rondon MU, Tinucci T, Alves MJ, Roveda F, Braga AM, Reis SF, Nastari L, Barretto AC, Krieger EM, Middlekauff HR. Abnormal neurovascular control during exercise is linked to heart failure severity. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Mar;280(3):H1286-92. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.3.H1286.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Larsson ES, Eriksson BO, Sixt R. Decreased lung function and exercise capacity in Fontan patients. A long-term follow-up. Scand Cardiovasc J. 2003;37(1):58-63. doi: 10.1080/14017430310007045.
- Inai K, Saita Y, Takeda S, Nakazawa M, Kimura H. Skeletal muscle hemodynamics and endothelial function in patients after Fontan operation. Am J Cardiol. 2004 Mar 15;93(6):792-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.062.
- Rhodes J, Curran TJ, Camil L, Rabideau N, Fulton DR, Gauthier NS, Gauvreau K, Jenkins KJ. Impact of cardiac rehabilitation on the exercise function of children with serious congenital heart disease. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1339-45. doi: 10.1542/peds.2004-2697.
- Opocher F, Varnier M, Sanders SP, Tosoni A, Zaccaria M, Stellin G, Milanesi O. Effects of aerobic exercise training in children after the Fontan operation. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):150-2. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.085.
- Inai K, Nakanishi T, Nakazawa M. Clinical correlation and prognostic predictive value of neurohumoral factors in patients late after the Fontan operation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):588-94. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.030.
- Moalla W, Maingourd Y, Gauthier R, Cahalin LP, Tabka Z, Ahmaidi S. Effect of exercise training on respiratory muscle oxygenation in children with congenital heart disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Aug;13(4):604-11. doi: 10.1097/01.hjr.0000201515.59085.69.
- Takken T, Hulzebos HJ, Blank AC, Tacken MH, Helders PJ, Strengers JL. Exercise prescription for patients with a Fontan circulation: current evidence and future directions. Neth Heart J. 2007;15(4):142-7. doi: 10.1007/BF03085970.
- Pianosi PT, Johnson JN, Turchetta A, Johnson BD. Pulmonary function and ventilatory limitation to exercise in congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2009 Jan-Feb;4(1):2-11. doi: 10.1111/j.1747-0803.2008.00244.x.
- Goldstein BH, Golbus JR, Sandelin AM, Warnke N, Gooding L, King KK, Donohue JE, Gurney JG, Goldberg CS, Rocchini AP, Charpie JR. Usefulness of peripheral vascular function to predict functional health status in patients with Fontan circulation. Am J Cardiol. 2011 Aug 1;108(3):428-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.064. Epub 2011 May 19.
- Lambert E, d'Udekem Y, Cheung M, Sari CI, Inman J, Ahimastos A, Eikelis N, Pathak A, King I, Grigg L, Schlaich M, Lambert G. Sympathetic and vascular dysfunction in adult patients with Fontan circulation. Int J Cardiol. 2013 Aug 20;167(4):1333-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.015. Epub 2012 Apr 21.
- Turquetto ALR, Canêo LF, Agostinho DR, Oliveira PA, Lopes MICS, Trevizan PF, Fernandes FLA, Binotto MA, Liberato G, Tavares GMP, Neirotti RA, Jatene MB. Impaired Pulmonary Function is an Additional Potential Mechanism for the Reduction of Functional Capacity in Clinically Stable Fontan Patients. Pediatr Cardiol. 2017 Jun;38(5):981-990. doi: 10.1007/s00246-017-1606-9. Epub 2017 May 12.
- Turquetto ALR, Dos Santos MR, Sayegh ALC, de Souza FR, Agostinho DR, de Oliveira PA, Dos Santos YA, Liberato G, Binotto MA, Otaduy MCG, Negrão CE, Canêo LF, Jatene FB, Jatene MB. Blunted peripheral blood supply and underdeveloped skeletal muscle in Fontan patients: The impact on functional capacity. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:54-59. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.096. Epub 2018 May 25.
- Turquetto ALR, Dos Santos MR, Agostinho DR, Sayegh ALC, de Souza FR, Amato LP, Barnabe MSR, de Oliveira PA, Liberato G, Binotto MA, Negrao CE, Caneo LF, Trindade E, Jatene FB, Jatene MB. Aerobic exercise and inspiratory muscle training increase functional capacity in patients with univentricular physiology after Fontan operation: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2021 May 1;330:50-58. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.01.058. Epub 2021 Feb 9.
- Williams CA, Wadey C, Pieles G, Stuart G, Taylor RS, Long L. Physical activity interventions for people with congenital heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 28;10(10):CD013400. doi: 10.1002/14651858.CD013400.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE 01998712.7.0000.0068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .