Evaluación postoperatoria cardiovascular, pulmonar y del músculo esquelético en pacientes con Fontan: efectos del entrenamiento físico
Evaluación cardiovascular, pulmonar y musculoesquelética en pacientes con fisiología univentricular en el posoperatorio tardío de cirugía de Fontan: efectos del entrenamiento físico
Introducción: La operación de Fontan es el tratamiento quirúrgico en la mayoría de los pacientes con ventrículo único anatómico o funcional. En esta operación, se desvía el ventrículo subpulmonar, conectando las venas sistémicas directamente con las arterias pulmonares. La ausencia de un ventrículo subpulmonar se asocia a un flujo pulmonar no pulsátil y desencadena una secuencia de mecanismos adaptativos a lo largo de la vida de estos pacientes. La consecuencia más frecuente de estos mecanismos adaptativos es la reducción de la capacidad funcional, medida objetivamente por la disminución del consumo máximo de oxígeno (VO2). Así, el funcionamiento cardiovascular y pulmonar y las alteraciones del músculo esquelético pueden explicar la intolerancia al ejercicio en estos pacientes.
Objetivos: 1. Comparar las variables del sistema cardiovascular, pulmonar y musculoesquelético en pacientes de Fontan clínicamente estables con sujetos sanos; 2. Correlacionar las variables del músculo cardiovascular, pulmonar y esquelético con la capacidad funcional en pacientes de Fontan; 3. Identificar predictores de baja capacidad funcional en esta población; 4. Evaluar el ejercicio aeróbico y el entrenamiento de los músculos inspiratorios durante cuatro meses sobre la capacidad funcional, la función pulmonar y el control autonómico en pacientes después de la operación de Fontan y compararlos con el grupo sin entrenamiento físico.
Métodos: todos los sujetos se sometieron a una evaluación cardiovascular, pulmonar y del músculo esquelético al inicio del estudio para realizar un estudio transversal que comparara pacientes de Fontan (FP) con controles saludables (HC). Además, los FP aceptaron participar en el ensayo clínico longitudinal para evaluar los programas de ejercicios que se aleatorizaron en tres grupos: entrenamiento con ejercicios aeróbicos (AET), entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) y grupo de entrenamiento sin ejercicios (NET, un grupo de control). . Todos los grupos de pacientes (AET, IMT, NET) fueron reevaluados después de cuatro meses de entrenamiento o bajo el cuidado habitual.
Resultados esperados: este estudio espera demostrar que la función pulmonar alterada, el control neurovascular alterado y el músculo esquelético reducido podrían ser un mecanismo potencial adicional para reducir la capacidad funcional en pacientes con Fontan clínicamente estables. Y este deterioro podría disminuirse mediante el entrenamiento físico, mejorando la capacidad física y la tolerancia al ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Todos los sujetos fueron sometidos a resonancia magnética cardiovascular, ecocardiografía, prueba de esfuerzo cardiopulmonar, función pulmonar completa, niveles plasmáticos de catecolaminas y péptido natriurético tipo B (BNP), microneurografía, pletismografía de oclusión venosa, prueba de caminata de seis minutos, espectroscopia de resonancia magnética de fósforo (31P MRS) e imágenes por resonancia magnética (MRI) del músculo esquelético y la calidad de vida (QoL) utilizando la Encuesta de salud de formato corto (SF36) en la línea de base. Se realizaron análisis comparativos de los diferentes sistemas de los dos grupos y pruebas para identificar los predictores de baja capacidad funcional en los grupos de Fontan (FG).
La evaluación se realizó al inicio del estudio en sujetos sanos. Y en el grupo de Fontan al inicio del estudio y después de cuatro meses de entrenamiento físico o atención habitual.
Protocolo AET: Se realizó un entrenamiento físico supervisado de cuatro meses en el hospital tres veces por semana, sesiones de ejercicio de 60 minutos (48 sesiones en total). Cada sesión consistió en 40 minutos en una caminadora, 15 minutos de entrenamiento personal de resistencia ligera (que incluye prensa de pecho, sentadillas, jalón, extensión de piernas, prensa de hombros, levantamiento de pantorrillas, flexiones de piernas y abdominales) y 5 minutos de enfriamiento y extensión. El AET se prescribió individualmente de acuerdo con su frecuencia cardíaca (FC) de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo (CPT) y los pacientes se ejercitaron entre el umbral ventilatorio (VT) y el punto de compensación respiratoria (RCP). Durante las sesiones se controlaron la FC, la presión arterial sistólica, la saturación de oxígeno y el agotamiento (es decir, la escala de Borg de 7 a 20). Un fisiólogo del ejercicio supervisó todas las sesiones. En las primeras 12 semanas, la FC se mantuvo en la frecuencia T. Entre la semana 12 a la 24 hubo un aumento progresivo del esfuerzo y se apoyó la HR entre AT y RCP. En las últimas 12 sesiones del programa, HR se mantuvo cerca de la frecuencia de RCP.
Protocolo IMT: Se realizaron diariamente cuatro meses de entrenamiento físico, tres series de 30 repeticiones utilizando el dispositivo POWERbreathe® (POWERbreathe International Limited, Southam, Reino Unido), tres series de 30 repeticiones. Se realizaron mediciones de la presión inspiratoria máxima (PIM) en todos los pacientes antes de la intervención, y los pacientes se ejercitaron al 60 % de la PIM individual. Se instruyó a los pacientes para que inhalaran usando la musculatura del diafragma, tratando de expandir la caja torácica para evitar el uso de músculos accesorios y respirando a una velocidad de 12 a 16 respiraciones/min. Se usó una pinza nasal para garantizar que los pacientes respiraran exclusivamente a través del dispositivo de entrenamiento. Todos los pacientes tuvieron una sesión supervisada de IMT con un fisioterapeuta una vez por semana durante los dos primeros meses y una vez cada dos semanas durante los dos últimos meses. La carga se ajustó durante las sesiones supervisadas. Se animó a los pacientes a mantener sus actividades habituales durante el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- InCor Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, con edades entre 12 y 30 años.
- Pacientes operados de Fontan con tiempo postoperatorio ≥5 años
- Pacientes clínicamente estables, sin arritmia en el último electrocardiograma o valoración clínica
- Consentimiento del cardiólogo
- Pacientes que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico
- Cambios que reducen las habilidades musculoesqueléticas para caminar
- Secuelas neurológicas, pacientes con síndrome genético asociado, alteración cognitiva o psiquiátrica
- Pacientes con antecedentes de arritmias ventriculares, parada cardiorrespiratoria, usuarios de fármacos antiarrítmicos y/o sometidos a implantación de marcapasos
- Arritmia auricular que requiere tratamiento en los últimos 6 meses
- Pacientes con insuficiencia cardiaca no controlada con medicamentos e hipertensión pulmonar
- Pacientes con enteropatía perdedora de proteínas
- Hipoxemia severa (saturación de oxígeno <80% en reposo)
- Pacientes sintomáticos con diagnóstico de paresia diafragmática o pacientes postoperatorios de parálisis, con o sin plicatura
- Pacientes con asma moderada a severa
- Pacientes que viven fuera del área de Sao Paulo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de ejercicios aeróbicos
Entrenamiento Aeróbico: Entrenamiento aeróbico y ejercicio de fuerza muscular para miembros superiores e inferiores, 3 veces por semana durante 4 meses.
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Entrenamiento supervisado de ejercicios de resistencia aeróbicos y musculares ligeros
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios
Entrenamiento Respiratorio: entrenamiento muscular mediante dispositivo POWERbreathe, 7 veces por semana, 3 series de 30 repeticiones por día, durante 4 meses.
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Entrenamiento de los músculos inspiratorios con el dispositivo POWERbreathe
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin grupo de entrenamiento de ejercicio
Sin Actividad Física: Grupo control (cuidados habituales)
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Cuidado usual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora la tolerancia al ejercicio y la capacidad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Cambio de parámetros por prueba de ejercicio cardiopulmonar; aumento de los volúmenes y capacidades pulmonares; mejora por el control neurovascular y el metabolismo del músculo esquelético
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Línea de base y 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la capacidad funcional del programa de entrenamiento post-ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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Aumentar al menos un 20 % los parámetros de la prueba de ejercicio cardiopulmonar: pico de VO2, pulso de oxígeno y pendiente de VE/VCO2
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línea de base y 4 meses
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Mejora de la función pulmonar post programa de ejercicio físico
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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Alcanzar al menos el 80 % de los valores previstos para la edad en las pruebas de función pulmonar: espirometría, pletismografía, capacidad de difusión de monóxido de carbono y presión inspiratoria máxima
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línea de base y 4 meses
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Cambio en el programa de entrenamiento posterior al ejercicio de la función autónoma
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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Disminuya las ráfagas/min y las ráfagas por cada 100 latidos cardíacos en al menos un 20 % desde el inicio medido directamente por microneurografía: actividad nerviosa simpática muscular directa (MSNA)
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línea de base y 4 meses
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Mejora del flujo sanguíneo periférico después del programa de entrenamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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Aumentar el flujo sanguíneo del antebrazo en ml/min/100 ml
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línea de base y 4 meses
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Cambio en el nivel de epinefrina plasmática después del programa de entrenamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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Disminución del nivel de epinefrina en plasma desde el inicio
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línea de base y 4 meses
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Cambio en el programa de entrenamiento posterior al ejercicio del metabolismo muscular
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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Aumento de las amplitudes de la fosfocreatina, fosfato inorgánico y ATP desde el inicio por 31P-MRS: Cuádriceps femoral 31P-MRS
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línea de base y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marcelo B Jatene, MD,PhD, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
- Investigador principal: Aida LR Turquetto, PhD student, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CAAE 01998712.7.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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