Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær, lunge- og skeletmuskelevaluering Postoperativ hos Fontan-patienter: Effekter af træningstræning

3. december 2022 opdateret af: Aida Luiza R Turquetto, University of Sao Paulo

Kardiovaskulær, lunge- og skeletmuskelevaluering hos patienter med univentrikulær fysiologi i den sene postoperative periode af Fontan-kirurgien: Effekter af træningstræning

Introduktion: Fontan operationen er den kirurgiske behandling hos de fleste patienter med enten anatomiske eller funktionelle enkeltventrikler. I denne operation omgås den subpulmonale ventrikel, hvilket forbinder de systemiske vener direkte til lungearterierne. Manglen på en subpulmonal ventrikel er forbundet med en ikke-pulserende lungestrøm og udløser en sekvens af adaptive mekanismer langs disse patienters liv. Den hyppigste konsekvens af disse adaptive mekanismer er reduktionen i funktionel kapacitet, objektivt målt ved faldet i maksimalt iltforbrug (VO2). Så kardiovaskulær og lungefunktion og skeletmuskelændringer kan forklare træningsintolerance hos disse patienter.

Mål: 1. At sammenligne de kardiovaskulære, pulmonale og muskuloskeletale systemvariabler hos klinisk stabile Fontan-patienter med raske forsøgspersoner; 2. At korrelere variablerne for den kardiovaskulære, lunge- og skeletmuskulatur med den funktionelle kapacitet hos Fontan-patienter; 3. At identificere prædiktorer for lav funktionel kapacitet i denne population; 4. At evaluere fire måneders aerob træning og inspiratorisk muskeltræning på funktionel kapacitet, lungefunktion og autonom kontrol hos patienter efter Fontan-operation og sammenligne med gruppen uden træning.

Metoder: Alle forsøgspersoner blev underkastet kardiovaskulær, lunge- og skeletmuskelevaluering ved baseline for at udføre en tværsnitsundersøgelse, der sammenlignede Fontan-patienter (FP) med sunde kontroller (HC). Derudover accepterede FP at deltage i det longitudinelle kliniske forsøg for at evaluere træningsprogrammer blev randomiseret i tre grupper: Aerobic Exercise Training (AET), Inspiratory Muscle Training (IMT) og Non-exercise Training Group (NET, en kontrolgruppe) . Alle patientgrupper (AET, IMT, NET) blev revurderet efter fire måneders træning eller under sædvanlig pleje.

Forventede resultater: Denne undersøgelse forventer at vise, at nedsat lungefunktion, ændret neurovaskulær kontrol og reduceret skeletmuskulatur kan være en yderligere potentiel mekanisme til at reducere funktionel kapacitet hos klinisk stabile Fontan-patienter. Og denne svækkelse kan mindskes ved træning, forbedring af den fysiske kapacitet og træningstolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner blev underkastet kardiovaskulær magnetisk resonans, ekkokardiografi, kardiopulmonal træningstest, komplet lungefunktion, katekolamin og B-type natriuretisk peptid (BNP) plasmaniveauer, mikroneurografi, venøs okklusion plethysmografi, seks minutters gangtest, phosphor magnetisk resonansspektroskopi (31P) MRS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af skeletmuskulatur og livskvalitet (QoL) ved hjælp af Short Form Health Survey (SF36) i baseline. Sammenlignende analyser af de forskellige systemer i de to grupper blev udført samt tests for at identificere prædiktorerne for lav funktionel kapacitet i Fontan-grupper (FG).

Evalueringen blev foretaget ved baseline hos raske forsøgspersoner. Og i Fontan-gruppen ved baseline og efter fire måneders træningstræning eller sædvanlig pleje.

AET-protokol: Fire måneders superviseret træningstræning blev udført på hospitalet tre gange om ugen, 60-minutters træningspas (48 sessioner i alt). Hver session bestod af 40 minutter på et løbebånd, 15 minutters personlig let modstandstræning (inklusive brystpres, squat, pull down, benforlængelse, skulderpres, lægrejsninger, leg curl og sit-ups) og 5 minutter af nedkøling og udstrækning. AET blev individuelt ordineret i henhold til deres hjertefrekvens (HR) fra maksimal kardiopulmonal træningstest (CPT), og patienter trænede mellem den ventilatoriske tærskel (VT) og respiratorisk kompensationspunkt (RCP). HR, systolisk blodtryk, iltmætning og udmattelse (dvs. Borg-skalaen fra 7 til 20) blev overvåget under sessionerne. En træningsfysiolog overvågede alle sessioner. I de første 12 uger blev HR opretholdt ved T-frekvens. Mellem 12. og 24. uge var der en progressiv stigning i indsatsen, og HR blev understøttet mellem AT og RCP. I de sidste 12 sessioner af programmet blev HR opretholdt tæt på RCP-frekvensen.

IMT-protokol: Fire måneders træningstræning blev udført dagligt, tre sæt med 30 gentagelser ved hjælp af POWERbreathe®-enheden (POWERbreathe International Limited, Southam, UK), tre sæt med 30 gentagelser. Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) målinger blev udført hos alle patienter før interventionen, og patienterne trænede ved 60 % af individuel MIP. Patienterne blev instrueret i at inhalere ved hjælp af diafragmamuskulatur, forsøge at udvide brystkassen for at undgå brugen af ​​hjælpemuskler og trække vejret med en hastighed på 12 til 16 vejrtrækninger/min. En næseklemme blev båret for at sikre, at patienter udelukkende åndede gennem træningsapparatet. Alle patienter havde en superviseret session med IMT med en fysioterapeut en gang om ugen i de første to måneder og en gang hver anden uge i de sidste to måneder. Belastningen blev justeret under de overvågede sessioner. Patienterne blev opfordret til at opretholde deres sædvanlige aktiviteter under protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • InCor Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn, i alderen mellem 12 og 30 år
  • Patienter, der gennemgår Fontan-operationen med tid postoperativt ≥5 år
  • Klinisk stabile patienter, ingen arytmi ved sidste elektrokardiogram eller klinisk vurdering
  • Samtykke fra kardiologen
  • Patienter, der frivilligt har underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypoplastisk venstre hjerte syndrom
  • Ændringer, der reducerer muskuloskeletale gangfærdigheder
  • Neurologiske følgesygdomme, patienter med associeret genetisk syndrom, kognitiv eller psykiatrisk forstyrrelse
  • Patienter med en anamnese med ventrikulære arytmier, hjerte-åndedrætsstop, brugere af antiarytmiske lægemidler og/eller gennemgik implantation af pacemaker
  • Atriearytmi, der kræver behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med hjertesvigt, der ikke er kontrolleret af medicin og lungehypertension
  • Patienter med proteintabende enteropati
  • Alvorlig hypoxæmi (iltmætning <80 % i hvile)
  • Symptomatiske patienter med diagnosen diaphragmatisk parese eller lammelse postoperative patienter, med eller uden applikation
  • Patienter med moderat til svær astma
  • Patienter, der bor uden for området Sao Paulo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob træningsgruppe
Aerob træning: Aerob træning og muskelstyrketræning for øvre og nedre lemmer, 3 gange om ugen i 4 måneder.
Andet: Aerob træning
Overvåget aerob og let muskel modstandstræning
Andre navne:
  • AET
Aktiv komparator: Inspirerende muskeltræningsgruppe
Åndedrætstræning: muskeltræning med POWERbreathe-enhed, 7 gange om ugen, 3 serier af 30 gentagelser om dagen, i 4 måneder.
Andet: Inspirerende muskeltræning
Inspirerende muskeltræning med POWERbreathe-enhed
Andre navne:
  • JEG ER T
Aktiv komparator: Ingen træningsgruppe
Ingen fysisk aktivitet: Kontrolgruppe (sædvanlig pleje)
Andet: Ingen træning
Sædvanlig pleje
Andre navne:
  • NET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af træningstolerance og fysisk kapacitet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Ændring i parametre ved kardiopulmonal træningstest; stigning i lungevolumener og kapaciteter; forbedring ved neurovaskulær kontrol og skeletmuskelmetabolisme
Baseline og 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den funktionelle kapacitet efter træningsprogram
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Øg mindst 20 % kardiopulmonal træningstestparametre: VO2 peak, iltpuls og VE/VCO2 hældning
baseline og 4 måneder
Forbedring af lungefunktionen efter fysisk træningsprogram
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Opnå mindst 80 % af de forudsagte værdier for alder ved lungefunktionstest: spirometri, plethysmografi, kulilte diffusionskapacitet og maksimalt inspiratorisk tryk
baseline og 4 måneder
Ændring i autonom funktion efter træningsprogram
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Reducer bursts/min og bursts pr. 100 hjerteslag med mindst 20 % fra baseline ved direkte målt ved mikroneurografi: direkte muskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA)
baseline og 4 måneder
Forbedring af perifer blodgennemstrømning efter træningsprogram
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Øg underarmens blodgennemstrømning i mL/min/100mL
baseline og 4 måneder
Ændring i plasma-epinephrin-niveauet efter træningsprogram
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Fald i plasma epinephrin niveau fra baseline
baseline og 4 måneder
Ændring i muskelmetabolisme efter træningsprogram
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Forøgelse af amplituderne af phosphocreatin, uorganisk phosphat og ATP fra baseline med 31P-MRS: Quadriceps femoral 31P-MRS
baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Marcelo B Jatene, MD,PhD, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
  • Ledende efterforsker: Aida LR Turquetto, PhD student, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 01998712.7.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner