- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02283255
Fontan 환자의 수술 후 심혈관, 폐 및 골격근 평가: 운동 훈련의 효과
폰탄수술 후기 단심실생리 환자의 심혈관, 폐 및 골격근 평가: 운동훈련의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
소개: 폰탄 수술은 해부학적 또는 기능적 단심실을 가진 대부분의 환자에게 시행되는 외과적 치료입니다. 이 수술에서는 폐심실을 우회하여 체정맥을 폐동맥에 직접 연결합니다. 폐하 심실의 부족은 비박동성 폐 흐름과 관련이 있으며 이러한 환자의 삶에 따라 일련의 적응 메커니즘을 유발합니다. 이러한 적응 메커니즘의 가장 빈번한 결과는 최대 산소 소비량(VO2)의 감소로 객관적으로 측정되는 기능적 용량의 감소입니다. 따라서 심혈관 및 폐 기능과 골격근 변화는 이러한 환자의 운동 불내성을 설명할 수 있습니다.
목표: 1. 건강한 피험자와 임상적으로 안정적인 폰탄 환자의 심혈관, 폐 및 근골격계 변수를 비교하기 위해; 2. Fontan 환자의 기능적 능력과 심혈관, 폐 및 골격근의 변수를 연관시키기 위해; 3. 이 인구에서 낮은 기능 능력의 예측 변수를 식별하기 위해; 4. 폰탄 수술 후 환자의 기능적 능력, 폐 기능 및 자율 조절에 대한 4개월간의 유산소 운동 및 흡기근 훈련을 평가하고 운동 훈련을 하지 않은 그룹과 비교합니다.
방법: 폰탄 환자(FP)와 건강한 대조군(HC)을 비교하는 단면 연구를 수행하기 위해 기준선에서 모든 피험자를 심혈관, 폐 및 골격근 평가에 제출했습니다. 또한, 운동 프로그램을 평가하기 위한 종적 임상 시험에 참여하도록 승인된 FP는 유산소 운동 훈련(AET), 흡기 근육 훈련(IMT) 및 비운동 훈련 그룹(NET, 대조군)의 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다. . 모든 환자 그룹(AET, IMT, NET)은 4개월의 교육 또는 일상적인 치료 후 재평가되었습니다.
예상 결과: 이 연구는 손상된 폐 기능, 변경된 신경혈관 제어 및 감소된 골격근이 임상적으로 안정적인 Fontan 환자의 기능적 용량을 감소시키는 추가 잠재적 메커니즘이 될 수 있음을 입증할 것으로 기대합니다. 그리고 이 손상은 운동 훈련, 신체 능력 향상 및 운동 내성을 통해 감소할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 심혈관 자기공명, 심장초음파, 심폐운동검사, 완전폐기능, 카테콜아민 및 B형 나트륨이뇨펩티드(BNP) 혈장 수치, 미세신경조영술, 정맥폐색혈량측정법, 6분 보행검사, 인자기공명분광법(31P)을 받았다. 기준선에서 Short Form Health Survey(SF36)를 사용한 골격근 및 삶의 질(QoL)의 MRS) 및 자기공명영상(MRI). 두 그룹의 서로 다른 시스템에 대한 비교 분석과 Fontan 그룹(FG)에서 낮은 기능 용량의 예측 변수를 식별하기 위한 테스트가 수행되었습니다.
평가는 건강한 피험자의 기준선에서 수행되었습니다. 그리고 Fontan 그룹에서는 기준선과 4개월 간의 운동 훈련 또는 일상적인 관리 후입니다.
AET 프로토콜: 주 3회, 60분 운동 세션(총 48 세션)으로 4개월간 감독 운동 훈련이 병원에서 수행되었습니다. 각 세션은 런닝머신 40분, 가벼운 저항 운동 15분(체스트 프레스, 스쿼트, 풀다운, 레그 익스텐션, 숄더 프레스, 카프 레이즈, 레그 컬, 싯업 포함), 쿨다운 5분, 스트레칭. AET는 최대심폐운동검사(CPT)의 심박수(HR)에 따라 개별적으로 처방되었고, 환자는 환기역치(VT)와 호흡보상점(RCP) 사이에서 운동을 했다. 세션 동안 HR, 수축기 혈압, 산소 포화도 및 탈진(즉, Borg 척도 7에서 20까지)을 모니터링했습니다. 운동 생리학자가 모든 세션을 감독했습니다. 처음 12주 동안 HR은 T 빈도로 유지되었습니다. 12주에서 24주 사이에 노력의 점진적인 증가가 있었고 HR은 AT와 RCP 사이에서 지원되었습니다. 프로그램의 마지막 12개 세션에서 HR은 RCP 빈도에 가깝게 유지되었습니다.
IMT 프로토콜: POWERbreathe® 장치(POWERbreathe International Limited, Southam, UK)를 사용하여 30회씩 3세트, 30회씩 3세트씩 매일 4개월간 운동 훈련을 실시했습니다. 최대 흡기압(MIP) 측정은 개입 전에 모든 환자에서 수행되었으며 환자는 개별 MIP의 60%에서 운동했습니다. 환자는 횡격막 근육계를 사용하여 흡입하고 보조 근육의 사용을 피하기 위해 흉곽을 확장하려고 노력하며 분당 12~16회 호흡 속도로 호흡하도록 지시받았습니다. 환자가 훈련 장치를 통해서만 호흡할 수 있도록 노즈 클립을 착용했습니다. 모든 환자는 처음 두 달 동안 일주일에 한 번, 마지막 두 달 동안 2주에 한 번씩 물리치료사와 IMT 감독 세션을 가졌습니다. 부하가 감독 세션 동안 조정되었습니다. 환자는 프로토콜 동안 습관적인 활동을 유지하도록 권장되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403000
- InCor Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 12~30세
- 수술 후 5년 이상 경과하여 폰탄 수술을 받는 환자
- 임상적으로 안정적인 환자, 마지막 심전도 또는 임상 평가에서 부정맥 없음
- 심장 전문의의 동의
- 동의서에 자발적으로 서명한 환자.
제외 기준:
- 저형성 좌심장 증후군 환자
- 근골격 보행 기술을 감소시키는 변화
- 신경학적 후유증, 관련 유전 증후군 환자, 인지 장애 또는 정신과적 장애
- 심실 부정맥, 심장 호흡 정지, 항 부정맥제 사용자 및 / 또는 심박 조율기 이식을받은 환자
- 지난 6개월 이내에 치료가 필요한 심방 부정맥
- 약물 및 폐고혈압으로 조절되지 않는 심부전 환자
- 단백소실성 장질환 환자
- 심각한 저산소혈증(휴지 시 산소 포화도 <80%)
- 횡격막 마비 또는 마비 진단을 받은 증상이 있는 환자
- 중등도에서 중증 천식 환자
- 상파울루 이외의 지역에 거주하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유산소 운동 훈련 그룹
에어로빅 트레이닝: 4개월 동안 주 3회, 상지 및 하지의 에어로빅 트레이닝 및 근력 운동.
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감독하의 에어로빅 및 가벼운 근육 저항 운동 훈련
다른 이름들:
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활성 비교기: 흡기근 트레이닝 그룹
호흡 훈련: 4개월 동안 POWERbreathe 장치를 사용한 근육 훈련, 주 7회, 하루 30회 반복 3시리즈.
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POWERbreathe 장치를 사용한 흡기 근육 훈련
다른 이름들:
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활성 비교기: 운동 금지 그룹
신체 활동 없음: 대조군(일반 관리)
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평소 케어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 내성 및 신체 능력 향상
기간: 기준선 및 4개월
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심폐운동검사에 의한 매개변수의 변화; 폐 용적 및 용량 증가; 신경혈관 조절 및 골격근 대사에 의한 개선
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기준선 및 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력 향상 운동 후 훈련 프로그램
기간: 기본 및 4개월
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최소 20% 심폐 운동 테스트 매개변수 증가: VO2 피크, 산소 맥박 및 VE/VCO2 슬로프
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기본 및 4개월
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운동 후 폐기능 개선 프로그램
기간: 기본 및 4개월
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폐기능 검사에서 연령에 대한 예측 값의 최소 80% 달성: 폐활량 측정법, 체적 맥동 측정법, 일산화탄소 확산 용량 및 최대 흡기압
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기본 및 4개월
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자율기능 운동 후 훈련 프로그램의 변화
기간: 기본 및 4개월
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미세신경조영법으로 직접 측정하여 분당 분당 및 심장 박동 100회당 분당 수를 기준선에서 최소 20% 이상 감소: 직접 근육 교감 신경 활동(MSNA)
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기본 및 4개월
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운동 후 말초혈류 개선 프로그램
기간: 기본 및 4개월
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ML/min/100mL 단위로 팔뚝 혈류 증가
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기본 및 4개월
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운동 후 훈련 프로그램의 혈장 에피네프린 수치 변화
기간: 기본 및 4개월
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기준선에서 혈장 에피네프린 수치 감소
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기본 및 4개월
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운동 후 근육 대사의 변화 트레이닝 프로그램
기간: 기본 및 4개월
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31P-MRS에 의한 베이스라인 대비 인산크레아틴, 무기 인산염 및 ATP의 진폭 증가: 대퇴사두근 31P-MRS
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기본 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marcelo B Jatene, MD,PhD, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
- 수석 연구원: Aida LR Turquetto, PhD student, Heart Institute, University of Sao Paulo, Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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선천성 심장 질환에 대한 임상 시험
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
유산소 운동 훈련에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한