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手術を受ける重症フォン・ヴィレブランド病患者における組換えフォン・ヴィレブランド因子

2021年4月29日 更新者：Baxalta now part of Shire

重症フォン・ヴィレブランド病患者の待機的外科手術におけるADVATEの有無にかかわらず、組換えフォン・ヴィレブランド因子（rVWF）の有効性と安全性を評価する第3相前向き多施設共同研究

研究の目的は、遺伝性重症フォン・ヴィレブランド病（VWD）の成人患者における大規模および軽度の選択的外科手術における、ADVATEの有無にかかわらず、組換えフォン・ヴィレブランド因子（rVWF）の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Blood Center of South East Wisconsin
  • イギリス
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • イタリア
      • Firenze (Florence)、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome、イタリア、00144
        • Umberto I Policlinico di Roma, Universitá di Roma La Sapienza
  • ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • The Perth Blood Institute
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Fiona Stanley Hospital
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • ドイツ
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55101
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • Regional Budgetary State Healthcare Institution (SHI) "Regional Clinical Hospital"
      • Kirov、ロシア連邦、610027
        • FSI Kirov Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA
  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical Faculty
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下にリストされている重度のフォン・ヴィレブランド病 (VWD) の診断と計画された待機的外科手術

    1. タイプ 1 (フォン ヴィレブランド因子:リストセチン補因子活性 (VWF:RCo) <20 IU/dL)、または
    2. タイプ 2A (多量体パターンによって検証)、タイプ 2B (遺伝子型によって診断)、タイプ 2N (FVIII:C<10% および歴史的に文書化された遺伝学)、タイプ 2M、または
    3. タイプ 3 (フォン ヴィレブランド因子抗原 (VWF:Ag) ≤ 3 IU/dL)
  • 出血を制御するためにフォン・ヴィレブランド因子（VWF）濃縮物による補充療法を必要とした病歴のあるVWD
  • タイプ 3 VWD (VWF 抗原 /VWF:Ag ≤ 3 IU/dL) の場合、参加者は VWF/FVIII 凝固因子濃縮物 (寒冷沈降物または新鮮凍結血漿を含む) に少なくとも 20 日間曝露された病歴がある。
  • 1型または2型VWDの場合、参加者は5日間の曝露の病歴があるか、VWF/FVIII凝固因子濃縮物（寒冷沈降物または新鮮凍結血漿を含む）を必要とする過去の大手術を受けたことがある。
  • 参加者は18歳以上です
  • 妊娠の可能性のある女性の場合、参加者は妊娠検査薬が陰性であることを示します
  • 該当する場合、参加者は研究期間中適切な避妊措置を採用することに同意します。
  • 参加者はプロトコルの要件に従う意思と能力がある

除外基準:

  • 偽VWDまたは別の遺伝性または後天性凝固障害の診断（例、質的および量的血小板障害、またはプロトロンビン時間[PT] / 国際正規化比[INR] > 1.4の上昇）
  • スクリーニング時のVWF阻害剤の病歴または存在
  • -力価が0.4 BU以上（ナイメーヘン修正ベセスダアッセイ）または0.6 BU以上（ベセスダアッセイによる）の第VIII因子（FVIII）阻害剤の病歴または存在
  • -マウスまたはハムスタータンパク質など、治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症
  • 免疫疾患の病歴（季節性アレルギー性鼻炎/結膜炎、軽度の喘息、食物アレルギーまたは動物アレルギーを除く）
  • 血栓塞栓性イベントの病歴
  • CD4 絶対数が 200/mm3 未満の HIV 陽性
  • 血小板数 < 100,000/mL
  • 重大な肝疾患の診断は、以下のいずれかによって証明されますが、これらに限定されません。血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常の上限の 5 倍。低アルブミン血症。門脈高血圧症（例、 説明のつかない脾腫の存在、食道静脈瘤の病歴）、またはChild BまたはCに分類される肝硬変
  • 血清クレアチニン値が 2.5mg/dL 以上の腎疾患の診断
  • 参加者は、インフォームドコンセントに署名する前の30日以内に、局所治療（例、軟膏、点鼻スプレー）を除く免疫調節薬による治療を受けている
  • 通知されたコンテンツを取得した時点で、参加者は妊娠中または授乳中である
  • 参加者は、登録前の30日以内に、ADVATEの有無にかかわらず、rVWF以外の治験製品（IP）または治験機器を含む別の臨床研究に参加したことがある、またはコース中にIPまたは治験機器を含む別の臨床研究に参加する予定であるこの研究の。 ただし、rVWF 予防研究 (071301) に参加する適格な患者は登録できます。
  • 進行性の致死性疾患および/または余命が3か月未満
  • 参加者が研究手順に協力できない、または協力したくないと研究者によって特定された場合
  • 参加者は、研究の性質、範囲、起こり得る結果、および/または非協力的な態度の証拠を理解できない精神状態に苦しんでいます。
  • 参加者が規制および/または司法命令により刑務所または強制拘留されている
  • 参加者は、この研究を実施する研究チームのメンバー、または研究チームのメンバーの一人と依存関係にあるメンバーです。 扶養関係には、従業員だけでなく近親者（子供、パートナー/配偶者、兄弟、両親など）も含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：組換えフォンヴィレブランド因子 (rVWF)
組換えフォンヴィレブランド因子（rVWF）による治療を受けた手術参加者
生物学的：組換えフォンヴィレブランド因子 (rVWF)
rVWFは静脈内ボーラス注入によって投与されます。 大手術を予定している参加者は、手術前にベースラインの薬物動態評価を受けます。 術中および術後の置換レジメンは、PK の結果、止血チャレンジの強度と期間、および施設の標準治療に従って個別化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者（血友病医師）が評価した全体的な止血効果
時間枠：最後の周術期注入から 24 時間後、または 14 日目 (± 2 日) の来院終了時のいずれか早い方
止血効果は、優れている、良好、中等度、なしのスケールで評価されます。 優れた：ADVATEを使用しないrVWFで達成された術中および術後の止血は、止血が正常な被験者に行われた種類の外科手術で予想されるものと同等かそれ以上でした。 良好: ADVATE の有無にかかわらず、rVWF で達成された術中および術後の止血は、止血が正常な被験者に行われた種類の外科手術で予想されるものとおそらく同程度に良好でした。 中等度: ADVATE の有無にかかわらず、rVWF による術中および術後の止血は、実施された処置の種類に対して明らかに最適とは言えませんでしたが、rVWF 濃縮液を変更する必要なく維持されました。 なし: 参加者は、適切な投与にもかかわらず不十分な治療反応の結果として制御不能な出血を経験し、rVWF 濃縮物の変更が必要になりました。
最後の周術期注入から 24 時間後、または 14 日目 (± 2 日) の来院終了時のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術外科医が評価した術中の実際の出血量と予測された出血量
時間枠：0日目（手術完了時）
予測される失血量は、参加者と同じ性別、年齢、身長、および併存疾患を有する止血が正常な個人に基づいて、執刀医によって術前に推定されます。 実際の失血量は、麻酔科医の記録に従って、処置中の綿棒、タオル、吸引などによる推定失血量から評価されます。
0日目（手術完了時）
予測された失血量に対する術中の実際の失血量
時間枠：0日目（手術完了時）
予測された失血量に対する実際の失血量は、[実際の失血量 (mL)] を [予測された失血量 (mL) に 100 を乗じて除算したもの] として計算されます。
0日目（手術完了時）
手術外科医が評価した術中の実際の出血スコアと予測された出血スコア
時間枠：0日目（手術完了時）
止血効果は、優れている、良好、中等度、なしのスケールで評価されます。 優れた: 術中の失血量は、止血が正常な被験者で行われた処置の種類で予想される最大失血量以下でした (≤ 100%)。 良好: 術中失血量は、止血が正常な被験者で行われた処置の種類で予想される最大失血量よりも最大 50% 多かった (101 ～ 150%) 中程度: 術中失血量は予想最大失血量の 50% を超えていた止血が正常な被験者（>150%）で行われた処置の種類について。 なし: 適切な投与にもかかわらず、不十分な治療反応の結果として発生した制御不能な出血。凝固因子補充計画の変更が必要です。
0日目（手術完了時）
手術外科医が評価した術中止血効果スコア
時間枠：0日目（手術完了時）
止血効果は、優れている、良好、中等度、なしのスケールで評価されます。 優れた：ADVATE を使用せずに rVWF で達成された術中止血は、止血が正常な被験者で行われた種類の外科手術で予想されるものと同等かそれ以上でした。 良好：ADVATEの有無にかかわらず、rVWFで達成された術中止血は、止血が正常な被験者に行われた種類の外科手術で予想されるものとおそらく同じくらい良好でした。 中等度: ADVATE の有無にかかわらず、rVWF による術中止血は、実行された処置の種類にとって明らかに最適とは言えませんでしたが、rVWF 濃縮物を変更する必要なく維持されました。 なし: 参加者は、適切な投与にもかかわらず不十分な治療反応の結果として制御不能な出血を経験し、rVWF 濃縮物の変更が必要になりました。
0日目（手術完了時）
ADVATE の有無にかかわらず、毎日の術中および術後の体重調整された rVWF 用量
時間枠：毎日、手術当日から術後 14 日目まで (± 2 日)
毎日、手術当日から術後 14 日目まで (± 2 日)
有害事象の発生
時間枠：治験薬の最初の注入から研究完了まで（すなわち、手術後14（±2）日）
治療により緊急に発生した有害事象 (TEAE) および治療により緊急に発生した重篤な有害事象 (TESAE) が評価されます。
治験薬の最初の注入から研究完了まで（すなわち、手術後14（±2）日）
血栓性イベントの発生
時間枠：治験薬の最初の注入から研究完了まで（すなわち、手術後14（±2）日）
治療緊急有害事象 (TEAE) および治療緊急重篤有害事象 (TESAE) は、血栓性イベントについて評価されます。
治験薬の最初の注入から研究完了まで（すなわち、手術後14（±2）日）
重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の発生
時間枠：治験薬の最初の注入から研究完了まで（すなわち、手術後14（±2）日）
治療により緊急に発生した有害事象 (TEAE) および治療により緊急に発生した重篤な有害事象 (TESAE) は、重度のアレルギー反応について評価されます。
治験薬の最初の注入から研究完了まで（すなわち、手術後14（±2）日）
フォンヴィレブランド因子（VWF）に対する阻害抗体および総結合抗体、および第VIII因子（FVIII）に対する阻害抗体を開発した参加者の数
時間枠：検査は、研究全体を通して、スクリーニング時、事前のPK注入時、手術前、過度の出血または原因不明の出血の場合の手術後、術後7日目、および研究完了来院時（すなわち、手術後14（±2）日）に実施した。
参加者は、ADVATEの有無にかかわらず、組換えファンヴィレブランド因子（rVWF）で治療されました。
検査は、研究全体を通して、スクリーニング時、事前のPK注入時、手術前、過度の出血または原因不明の出血の場合の手術後、術後7日目、および研究完了来院時（すなわち、手術後14（±2）日）に実施した。
チャイニーズハムスター卵巣（CHO）タンパク質、マウス免疫グロブリンG（IgG）または組換えフリン（rFurin）に対する抗体を開発した参加者の数
時間枠：検査は、研究全体を通して、スクリーニング時、事前のPK注入時、手術前、過度の出血または原因不明の出血の場合の手術後、術後7日目、および研究完了来院時（すなわち、手術後14（±2）日）に実施した。
参加者は、ADVATEの有無にかかわらず、組換えファンヴィレブランド因子（rVWF）で治療されました。
検査は、研究全体を通して、スクリーニング時、事前のPK注入時、手術前、過度の出血または原因不明の出血の場合の手術後、術後7日目、および研究完了来院時（すなわち、手術後14（±2）日）に実施した。
薬物動態: 注入後 0 ～ 72 時間の血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC 0 ～ 72 時間/用量)
時間枠：PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 30 (± 5) 分、60 (± 5) 分、6 (± 1) 時間、12 (± 1) 時間、24 (± 2) 時間、 48 (± 2) 時間と 72 (± 2) 時間。
この評価は、大手術を受ける被験者にのみ必要です。 対象は、手術前４２日以内に５０±５ＩＵ／ｋｇのｒＶＷＦ：ＲＣｏの用量でＰＫ注入を受ける。 注入後 0 時間から 72 時間までの血漿濃度/時間曲線の下の面積は、線形台形則を使用して計算されます。 AUC(0-72h) の計算では、72 時間のレベルが 2 つの最も近いサンプリング時点から線形内挿/外挿されます。 PK 分析は以下の分析対象物に対して実行されました: VWF リストセチン補因子活性 (VWF:RCo)、VWF 抗原活性 (VWF:Ag)、VWF コラーゲン結合活性 (VWF:CB)、VWF 活性測定 INOVANCE VWF Ac アッセイ (VWF:Ac) 、FVIII 凝固活性 (FVIII:C)
PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 30 (± 5) 分、60 (± 5) 分、6 (± 1) 時間、12 (± 1) 時間、24 (± 2) 時間、 48 (± 2) 時間と 72 (± 2) 時間。
薬物動態: 時間 0 から無限までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC 0-∞ /用量)
時間枠：PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 30 (± 5) 分、60 (± 5) 分、6 (± 1) 時間、12 (± 1) 時間、24 (± 2) 時間、 48 (± 2) 時間と 72 (± 2) 時間。
この評価は、大手術を受ける被験者にのみ必要です。 対象は、手術前４２日以内に５０±５ＩＵ／ｋｇのｒＶＷＦ：ＲＣｏの用量でＰＫ注入を受ける。 時間 0 から無限までの血漿濃度/時間曲線の下の面積、および時間 0 から無限までの最初のモーメント曲線の下の面積は、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの AUC または AUMC にテールを加えた合計として計算されます。面積補正はそれぞれ Ct/λz および Ct/λz(t+1/λz) として計算されます。ここで、Ct は最後の定量可能な濃度、t は最後の定量可能な濃度の時間、そして λz は終端または処分速度定数です。 PK 分析は以下の分析対象物に対して実行されました: VWF リストセチン補因子活性 (VWF:RCo)、VWF 抗原活性 (VWF:Ag)、VWF コラーゲン結合活性 (VWF:CB)、VWF 活性測定 INOVANCE VWF Ac アッセイ (VWF:Ac) 、FVIII 凝固活性 (FVIII:C)
PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 30 (± 5) 分、60 (± 5) 分、6 (± 1) 時間、12 (± 1) 時間、24 (± 2) 時間、 48 (± 2) 時間と 72 (± 2) 時間。
薬物動態: 平均滞留時間 (MRT)
時間枠：PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 30 (± 5) 分、60 (± 5) 分、6 (± 1) 時間、12 (± 1) 時間、24 (± 2) 時間、 48 (± 2) 時間と 72 (± 2) 時間。
この評価は、大手術を受ける被験者にのみ必要です。 対象は、手術前４２日以内に５０±５ＩＵ／ｋｇのｒＶＷＦ：ＲＣｏの用量でＰＫ注入を受ける。 平均滞留時間は、時間0から無限までの第一モーメント曲線下の面積を、時間0から無限までの曲線下の面積で割った値からT/2を引いたものとして計算されます。ここで、Tは注入時間です。 PK 分析は以下の分析対象物に対して実行されました: VWF リストセチン補因子活性 (VWF:RCo)、VWF 抗原活性 (VWF:Ag)、VWF コラーゲン結合活性 (VWF:CB)、VWF 活性測定 INOVANCE VWF Ac アッセイ (VWF:Ac)
PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 30 (± 5) 分、60 (± 5) 分、6 (± 1) 時間、12 (± 1) 時間、24 (± 2) 時間、 48 (± 2) 時間と 72 (± 2) 時間。
薬物動態: クリアランス (CL)
時間枠：PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 30 (± 5) 分、60 (± 5) 分、6 (± 1) 時間、12 (± 1) 時間、24 (± 2) 時間、 48 (± 2) 時間と 72 (± 2) 時間。
この評価は、大手術を受ける被験者にのみ必要です。 対象は、手術前４２日以内に５０±５ＩＵ／ｋｇのｒＶＷＦ：ＲＣｏの用量でＰＫ注入を受ける。 クリアランスは、用量 (IU/kg) を 0 から無限までの曲線下面積で割ったものとして計算されます。 PK 分析は以下の分析対象物に対して実行されました: VWF リストセチン補因子活性 (VWF:RCo)、VWF 抗原活性 (VWF:Ag)、VWF コラーゲン結合活性 (VWF:CB)、VWF 活性測定 INOVANCE VWF Ac アッセイ (VWF:Ac)
PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 30 (± 5) 分、60 (± 5) 分、6 (± 1) 時間、12 (± 1) 時間、24 (± 2) 時間、 48 (± 2) 時間と 72 (± 2) 時間。
薬物動態: 増分回復 (IR)
時間枠：PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 30 (± 5) 分、60 (± 5) 分、6 (± 1) 時間、12 (± 1) 時間、24 (± 2) 時間、 48 (± 2) 時間と 72 (± 2) 時間。
この評価は、大手術を受ける被験者にのみ必要です。 対象は、手術前４２日以内に５０±５ＩＵ／ｋｇのｒＶＷＦ：ＲＣｏの用量でＰＫ注入を受ける。 増分回復は、(Cmax マイナス Cpreinfusion) を用量 (IU/kg) で割ったものとして計算されます。ここで、kg は投与時の体重を指し、Cmax は注入前値の補正前の観察された最大濃度です。 PK 分析は以下の分析対象物に対して実行されました: VWF リストセチン補因子活性 (VWF:RCo)、VWF 抗原活性 (VWF:Ag)、VWF コラーゲン結合活性 (VWF:CB)、VWF 活性測定 INOVANCE VWF Ac アッセイ (VWF:Ac)
PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 30 (± 5) 分、60 (± 5) 分、6 (± 1) 時間、12 (± 1) 時間、24 (± 2) 時間、 48 (± 2) 時間と 72 (± 2) 時間。
薬物動態: 消失相の半減期 (T1/2)
時間枠：PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 30 (± 5) 分、60 (± 5) 分、6 (± 1) 時間、12 (± 1) 時間、24 (± 2) 時間、 48 (± 2) 時間と 72 (± 2) 時間。
この評価は、大手術を受ける被験者にのみ必要です。 対象は、手術前４２日以内に５０±５ＩＵ／ｋｇのｒＶＷＦ：ＲＣｏの用量でＰＫ注入を受ける。 最終半減期または性質半減期 (T1/2) は、ln2/λz として計算されます。ここで、λz は、少なくとも 3 つの定量可能な濃度を使用して WinNonlin NCA で計算された最終排出速度定数です。 PK 分析は以下の分析対象物に対して実行されました: VWF リストセチン補因子活性 (VWF:RCo)、VWF 抗原活性 (VWF:Ag)、VWF コラーゲン結合活性 (VWF:CB)、VWF 活性測定 INOVANCE VWF Ac アッセイ (VWF:Ac)
PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 30 (± 5) 分、60 (± 5) 分、6 (± 1) 時間、12 (± 1) 時間、24 (± 2) 時間、 48 (± 2) 時間と 72 (± 2) 時間。
薬物動態: 定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 30 (± 5) 分、60 (± 5) 分、6 (± 1) 時間、12 (± 1) 時間、24 (± 2) 時間、 48 (± 2) 時間と 72 (± 2) 時間。
この評価は、大手術を受ける被験者にのみ必要です。 対象は、手術前４２日以内に５０±５ＩＵ／ｋｇのｒＶＷＦ：ＲＣｏの用量でＰＫ注入を受ける。 Vss は、クリアランスと平均滞留時間の積として計算されます。 PK 分析は以下の分析対象物に対して実行されました: VWF リストセチン補因子活性 (VWF:RCo)、VWF 抗原活性 (VWF:Ag)、VWF コラーゲン結合活性 (VWF:CB)、VWF 活性測定 INOVANCE VWF Ac アッセイ (VWF:Ac)
PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 30 (± 5) 分、60 (± 5) 分、6 (± 1) 時間、12 (± 1) 時間、24 (± 2) 時間、 48 (± 2) 時間と 72 (± 2) 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baxalta now part of Shire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年7月6日

研究の完了 (実際)

2016年7月6日

試験登録日

最初に提出

2014年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 071101
  • 2014-003575-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

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