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수술을 받는 중증 폰빌레브란트병 환자의 재조합 폰빌레브란트 인자

2021년 4월 29일 업데이트: Baxalta now part of Shire

중증 폰빌레브란트병 환자의 선택적 수술 절차에서 ADVATE를 포함하거나 포함하지 않는 재조합 폰빌레브란트 인자(rVWF)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 전향적, 다기관 연구

이 연구의 목적은 유전성 중증 폰빌레브란트병(VWD)을 앓는 성인 환자의 대수술 및 소수술에서 ADVATE를 병용하거나 병용하지 않은 재조합 폰빌레브란트 인자(rVWF)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 11490
        • National Taiwan University Hospital
  • 독일
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55101
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656024
        • Regional Budgetary State Healthcare Institution (SHI) "Regional Clinical Hospital"
      • Kirov, 러시아 연방, 610027
        • FSI Kirov Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Blood Center of South East Wisconsin
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
  • 영국
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • 우크라이나
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
  • 이탈리아
      • Firenze (Florence), 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Umberto I Policlinico di Roma, Universitá di Roma La Sapienza
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • 칠면조
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • The Perth Blood Institute
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아래에 나열된 중증 폰빌레브란트병(VWD) 진단 및 선택적 수술 계획

    1. 유형 1(Von Willebrand factor: Ristocetin cofactor activity (VWF:RCo) <20 IU/dL), 또는
    2. 유형 2A(멀티머 패턴으로 확인됨), 유형 2B(유전자형으로 진단됨), 유형 2N(FVIII:C<10% 및 역사적으로 문서화된 유전학), 유형 2M 또는
    3. 3형(Von Willebrand 인자 항원(VWF:Ag) ≤ 3 IU/dL)
  • 출혈을 조절하기 위해 von Willebrand 인자(VWF) 농축액으로 대체 요법이 필요한 이력이 있는 vWD
  • 3형 VWD(VWF 항원/VWF:Ag ≤ 3 IU/dL)인 경우, 참여자는 VWF/FVIII 응고 인자 농축물(동결 침전물 또는 신선 동결 혈장 포함)에 최소 20일 노출된 병력이 있습니다.
  • 1형 또는 2형 vWD인 경우, 참여자는 5일 노출된 병력이 있거나 VWF/FVIII 응고 인자 농축물(동결 침전물 또는 신선 동결 혈장 포함)을 필요로 하는 과거 대수술을 받았습니다.
  • 참가자는 18세 이상입니다.
  • 가임기 여성인 경우 참가자는 음성 임신 테스트를 제시합니다.
  • 해당되는 경우 참가자는 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
  • 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 가성 vWD 또는 다른 유전적 또는 후천적 응고 장애(예: 정성적 및 정량적 혈소판 장애 또는 상승된 프로트롬빈 시간[PT]/국제 정상화 비율[INR] > 1.4)의 진단
  • 스크리닝 시 VWF 억제제의 병력 또는 존재
  • 역가가 ≥ 0.4 BU(Nijmegen-modified Bethesda assay) 또는 ≥ 0.6 BU(Bethesda assay에 의함)인 인자 VIII(FVIII) 억제제의 병력 또는 존재
  • 마우스 또는 햄스터 단백질과 같은 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 계절성 알레르기성 비염/결막염, 경미한 천식, 음식 알레르기 또는 동물 알레르기를 제외한 면역 질환의 병력
  • 혈전 색전증 사건의 병력
  • 절대 CD4 수가 200/mm3 미만인 HIV 양성
  • 혈소판 수 < 100,000/mL
  • 다음 중 어느 하나에 의해 입증되지만 이에 국한되지 않는 중대한 간 질환의 진단: 정상 상한치의 5배인 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); 저알부민혈증; 문맥 고혈압(예. 달리 설명되지 않는 비장 종대의 존재, 식도 정맥류 병력) 또는 소아 B 또는 C로 분류된 간경변증
  • 혈청 크레아티닌 수치가 2.5mg/dL 이상인 신장 질환의 진단
  • 참가자는 사전 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 국소 치료(예: 연고, 비강 스프레이)를 제외한 면역 조절 약물로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 콘텐츠를 입수한 시점에 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 참가자는 등록 전 30일 이내에 ADVATE를 포함하거나 포함하지 않는 rVWF 이외의 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 과정 중에 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다. 이 연구의. 그러나 rVWF 예방 연구(071301)에 참여하는 적격 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 진행성 치명적인 질병 및/또는 3개월 미만의 기대 수명
  • 참가자가 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 것으로 조사관에 의해 식별됩니다.
  • 참가자는 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없는 정신 상태를 앓고 있습니다.
  • 참가자가 규정 및/또는 법적 명령에 의해 감옥에 있거나 강제 구금된 경우
  • 참가자는 이 연구를 수행하는 연구 팀의 구성원이거나 연구 팀 구성원 중 한 명과 부양 관계에 있습니다. 종속 관계에는 가까운 친척(예: 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)과 직원이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재조합 폰빌레브란트 인자(rVWF)
재조합 폰빌레브란트 인자(rVWF)로 치료받은 수술 참가자
생물학적: 재조합 폰빌레브란트 인자(rVWF)
rVWF는 정맥내 볼루스 주입에 의해 투여될 것이다. 대수술을 계획 중인 참가자는 수술 전에 기본 약동학 평가를 받게 됩니다. 수술 전후 대체 요법은 PK 결과, 지혈 시도의 강도 및 기간, 기관의 치료 표준에 따라 개별화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자(혈우병 의사)가 평가한 전체 지혈 효능
기간: 마지막 수술 전후 주입 후 24시간 또는 14일(± 2일) 방문 완료 시, 둘 중 더 빠른 시점
지혈 효능은 우수 - 양호 - 보통 - 없음의 등급으로 평가됩니다. 우수: ADVATE 없이 rVWF로 달성한 수술 중 및 수술 후 지혈은 지혈이 정상인 피험자에서 수행된 수술 절차 유형에 대해 예상되는 것보다 좋거나 더 좋았습니다. 양호: ADVATE를 포함하거나 포함하지 않은 rVWF로 달성한 수술 중 및 수술 후 지혈은 지혈이 정상인 피험자에서 수행된 수술 절차 유형에 대해 예상되는 것만큼 양호했을 것입니다. 중등도: ADVATE를 포함하거나 포함하지 않는 rVWF를 사용한 수술 중 및 수술 후 지혈은 수행된 절차 유형에 대해 분명히 최적 수준보다 낮았지만 rVWF 농축액을 변경할 필요 없이 유지되었습니다. 없음: 참가자는 적절한 투약에도 불구하고 부적절한 치료 반응의 결과인 제어되지 않는 출혈을 경험했으며, rVWF 농축액의 변경이 필요했습니다.
마지막 수술 전후 주입 후 24시간 또는 14일(± 2일) 방문 완료 시, 둘 중 더 빠른 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 외과의가 평가한 수술 중 실제 실혈 대 예측 실혈
기간: 0일(수술 완료 시)
예측된 혈액 손실은 참가자와 동일한 성별, 연령, 신장 및 동반 질환을 가진 지혈학적으로 정상인 개인을 기반으로 수술 외과의에 의해 수술 전에 추정됩니다. 실제 혈액 손실은 마취 전문의의 기록에 따라 시술 중 면봉, 수건 및 흡입을 포함하여 예상 혈액 손실로 구성되어 평가됩니다.
0일(수술 완료 시)
예상 실혈 대비 수술 중 실제 실혈
기간: 0일(수술 완료 시)
예상 실혈 대비 실제 실혈은 [실제 실혈(mL)]을 [예측 실혈(mL)로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산됩니다.
0일(수술 완료 시)
수술 외과 의사가 평가한 수술 중 실제 실혈 점수와 예상 실혈 점수
기간: 0일(수술 완료 시)
지혈 효능은 우수 - 양호 - 보통 - 없음의 등급으로 평가됩니다. 우수: 수술 중 실혈이 지혈이 정상인 피험자에게 수행된 절차 유형에 대해 예상되는 최대 실혈 이하입니다(≤ 100%). 양호: 수술 중 실혈이 지혈학적으로 정상인 대상자에게 수행된 시술 유형에 대한 최대 예상 실혈보다 최대 50% 더 많았습니다(101-150%). 보통: 수술 중 실혈이 최대 예상 실혈의 50% 이상이었습니다. 지혈이 정상인 피험자(>150%)에서 수행된 절차 유형에 대해. 없음: 적절한 투여량에도 불구하고 불충분한 치료 반응의 결과로 응고 인자 대체 요법의 변경이 필요한 조절되지 않는 출혈.
0일(수술 완료 시)
수술 외과의가 평가한 수술 중 지혈 효능 점수
기간: 0일(수술 완료 시)
지혈 효능은 우수 - 양호 - 보통 - 없음의 등급으로 평가됩니다. 우수: ADVATE 없이 rVWF로 달성한 수술 중 지혈은 지혈이 정상인 피험자에서 수행된 수술 절차 유형에 대해 예상되는 것보다 좋거나 더 좋았습니다. 양호: ADVATE와 함께 또는 ADVATE 없이 rVWF로 달성한 수술 중 지혈은 아마도 지혈이 정상인 피험자에서 수행된 수술 절차 유형에 대해 예상되는 만큼 양호했을 것입니다. 중등도: ADVATE를 포함하거나 포함하지 않은 rVWF를 사용한 수술 중 지혈은 수행된 절차 유형에 대해 분명히 최적 수준보다 낮았지만 rVWF 농축액을 변경할 필요 없이 유지되었습니다. 없음: 참가자는 적절한 투약에도 불구하고 부적절한 치료 반응의 결과인 제어되지 않는 출혈을 경험했으며, rVWF 농축액의 변경이 필요했습니다.
0일(수술 완료 시)
ADVATE를 포함하거나 포함하지 않는 rVWF의 일일 수술 중 및 수술 후 체중 조정 용량
기간: 매일, 수술 당일부터 수술 후 14일까지(± 2일)
매일, 수술 당일부터 수술 후 14일까지(± 2일)
부작용의 발생
기간: 연구 제품의 첫 번째 주입부터 연구 완료까지(즉, 수술 후 14(±2)일)
치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 평가될 것이다.
연구 제품의 첫 번째 주입부터 연구 완료까지(즉, 수술 후 14(±2)일)
혈전성 사건의 발생
기간: 연구 제품의 첫 번째 주입부터 연구 완료까지(즉, 수술 후 14(±2)일)
치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)은 혈전성 사건에 대해 평가될 것이다.
연구 제품의 첫 번째 주입부터 연구 완료까지(즉, 수술 후 14(±2)일)
심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 발생
기간: 연구 제품의 첫 번째 주입부터 연구 완료까지(즉, 수술 후 14(±2)일)
심각한 알레르기 반응에 대해 치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)을 평가할 것이다.
연구 제품의 첫 번째 주입부터 연구 완료까지(즉, 수술 후 14(±2)일)
폰 빌레브란트 인자(VWF)에 대한 억제 및 총 결합 항체와 인자 VIII(FVIII)에 대한 억제 항체를 개발한 참가자 수
기간: 스크리닝, 사전 PK 주입, 수술 전, 과다 출혈 또는 설명되지 않는 출혈의 경우 수술 후, 수술 후 7일 및 연구 완료 방문(즉, 수술 후 14(±2)일)에 연구 전반에 걸쳐 테스트가 수행되었습니다.
참가자들은 ADVATE와 함께 또는 ADVATE 없이 재조합 반 빌레브란트 인자(rVWF)로 치료를 받았습니다.
스크리닝, 사전 PK 주입, 수술 전, 과다 출혈 또는 설명되지 않는 출혈의 경우 수술 후, 수술 후 7일 및 연구 완료 방문(즉, 수술 후 14(±2)일)에 연구 전반에 걸쳐 테스트가 수행되었습니다.
중국 햄스터 난소(CHO) 단백질, 마우스 면역글로불린 G(IgG) 또는 재조합 푸린(rFurin)에 대한 항체를 개발한 참가자 수
기간: 스크리닝, 사전 PK 주입, 수술 전, 과다 출혈 또는 설명되지 않는 출혈의 경우 수술 후, 수술 후 7일 및 연구 완료 방문(즉, 수술 후 14(±2)일)에 연구 전반에 걸쳐 테스트가 수행되었습니다.
참가자들은 ADVATE와 함께 또는 ADVATE 없이 재조합 반 빌레브란트 인자(rVWF)로 치료를 받았습니다.
스크리닝, 사전 PK 주입, 수술 전, 과다 출혈 또는 설명되지 않는 출혈의 경우 수술 후, 수술 후 7일 및 연구 완료 방문(즉, 수술 후 14(±2)일)에 연구 전반에 걸쳐 테스트가 수행되었습니다.
약동학: 주입 후 0시간에서 72시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-72h/용량)
기간: PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 30(±5)분, 60(±5)분, 6(±1)시간, 12(±1)시간, 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간.
이 평가는 대수술을 받는 피험자에게만 필요합니다. 피험자는 수술 전 42일 이내에 50±5 IU/kg rVWF:RCo의 용량으로 PK 주입을 받을 것입니다. 주입 후 0시간에서 72시간까지의 혈장 농도/시간 곡선 아래 면적은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다. AUC(0-72h) 계산을 위해 72시간의 수준은 가장 가까운 2개의 샘플링 시점에서 선형으로 내삽/외삽됩니다. 다음 분석물에 대해 PK 분석을 수행했습니다: VWF Ristocetin Cofactor Activity(VWF:RCo), VWF Antigen Activity(VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity(VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay(VWF:Ac) , FVIII 응고 활성(FVIII:C)
PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 30(±5)분, 60(±5)분, 6(±1)시간, 12(±1)시간, 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간.
약동학: 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-∞ /용량)
기간: PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 30(±5)분, 60(±5)분, 6(±1)시간, 12(±1)시간, 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간.
이 평가는 대수술을 받는 피험자에게만 필요합니다. 피험자는 수술 전 42일 이내에 50±5 IU/kg rVWF:RCo의 용량으로 PK 주입을 받을 것입니다. 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도/시간 곡선 아래 면적과 시간 0부터 무한대까지 첫 순간 곡선 아래 면적은 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지 꼬리를 더한 AUC 또는 AUMC의 합으로 계산됩니다. 면적 보정은 각각 Ct/λz 및 Ct/λz(t+1/λz)로 계산됩니다. 여기서 Ct는 마지막으로 정량 가능한 농도이고 t는 마지막으로 정량 가능한 농도의 시간이며 λz는 최종 또는 처리 속도 상수입니다. 다음 분석물에 대해 PK 분석을 수행했습니다: VWF Ristocetin Cofactor Activity(VWF:RCo), VWF Antigen Activity(VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity(VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay(VWF:Ac) , FVIII 응고 활성(FVIII:C)
PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 30(±5)분, 60(±5)분, 6(±1)시간, 12(±1)시간, 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간.
약동학: 평균 체류 시간(MRT)
기간: PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 30(±5)분, 60(±5)분, 6(±1)시간, 12(±1)시간, 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간.
이 평가는 대수술을 받는 피험자에게만 필요합니다. 피험자는 수술 전 42일 이내에 50±5 IU/kg rVWF:RCo의 용량으로 PK 주입을 받을 것입니다. 평균 체류 시간은 시간 0에서 무한대까지의 곡선 시간 0에서 무한대까지의 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적에서 T/2를 뺀 값으로 나눈 값으로 계산되며 여기서 T는 주입 기간입니다. 다음 분석물에 대해 PK 분석을 수행했습니다: VWF Ristocetin Cofactor Activity(VWF:RCo), VWF Antigen Activity(VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity(VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay(VWF:Ac)
PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 30(±5)분, 60(±5)분, 6(±1)시간, 12(±1)시간, 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간.
약동학: 클리어런스(CL)
기간: PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 30(±5)분, 60(±5)분, 6(±1)시간, 12(±1)시간, 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간.
이 평가는 대수술을 받는 피험자에게만 필요합니다. 피험자는 수술 전 42일 이내에 50±5 IU/kg rVWF:RCo의 용량으로 PK 주입을 받을 것입니다. 클리어런스는 용량(IU/kg)을 곡선 시간 0에서 무한대 아래 면적으로 나눈 값으로 계산됩니다. 다음 분석물에 대해 PK 분석을 수행했습니다: VWF Ristocetin Cofactor Activity(VWF:RCo), VWF Antigen Activity(VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity(VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay(VWF:Ac)
PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 30(±5)분, 60(±5)분, 6(±1)시간, 12(±1)시간, 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간.
약동학: 회수율 증가(IR)
기간: PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 30(±5)분, 60(±5)분, 6(±1)시간, 12(±1)시간, 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간.
이 평가는 대수술을 받는 피험자에게만 필요합니다. 피험자는 수술 전 42일 이내에 50±5 IU/kg rVWF:RCo의 용량으로 PK 주입을 받을 것입니다. 증분 회복은 (Cmax - Cpreinfusion)을 용량(IU/kg)으로 나눈 값으로 계산됩니다. 여기서 kg은 투여 시점의 체중을 나타내고 Cmax는 주입 전 값에 대한 보정 전 관찰된 최대 농도입니다. 다음 분석물에 대해 PK 분석을 수행했습니다: VWF Ristocetin Cofactor Activity(VWF:RCo), VWF Antigen Activity(VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity(VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay(VWF:Ac)
PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 30(±5)분, 60(±5)분, 6(±1)시간, 12(±1)시간, 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간.
약동학: 제거 단계 반감기(T1/2)
기간: PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 30(±5)분, 60(±5)분, 6(±1)시간, 12(±1)시간, 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간.
이 평가는 대수술을 받는 피험자에게만 필요합니다. 피험자는 수술 전 42일 이내에 50±5 IU/kg rVWF:RCo의 용량으로 PK 주입을 받을 것입니다. 최종 또는 처분 반감기(T1/2)는 ln2/λz로 계산됩니다. 여기서 λz는 적어도 세 가지 정량화 가능한 농도를 사용하여 WinNonlin NCA에서 계산된 최종 제거 속도 상수입니다. 다음 분석물에 대해 PK 분석을 수행했습니다: VWF Ristocetin Cofactor Activity(VWF:RCo), VWF Antigen Activity(VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity(VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay(VWF:Ac)
PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 30(±5)분, 60(±5)분, 6(±1)시간, 12(±1)시간, 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간.
약동학: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 30(±5)분, 60(±5)분, 6(±1)시간, 12(±1)시간, 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간.
이 평가는 대수술을 받는 피험자에게만 필요합니다. 피험자는 수술 전 42일 이내에 50±5 IU/kg rVWF:RCo의 용량으로 PK 주입을 받을 것입니다. Vss는 클리어런스에 평균 체류 시간을 곱하여 계산됩니다. 다음 분석물에 대해 PK 분석을 수행했습니다: VWF Ristocetin Cofactor Activity(VWF:RCo), VWF Antigen Activity(VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity(VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay(VWF:Ac)
PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 30(±5)분, 60(±5)분, 6(±1)시간, 12(±1)시간, 24(±2)시간, 48(±2)시간 및 72(±2)시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 071101
  • 2014-003575-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

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