Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní von Willebrandův faktor u subjektů s těžkou von Willebrandovou chorobou podstupujících chirurgický zákrok

29. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Fáze 3, prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního von Willebrandova faktoru (rVWF) s nebo bez ADVATE u volitelných chirurgických postupů u pacientů s těžkou von Willebrandovou chorobou

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rekombinantního von Willebrandova faktoru (rVWF) s ADVATE nebo bez něj při velkých a menších elektivních chirurgických zákrocích u dospělých pacientů s dědičnou těžkou von Willebrandovou chorobou (VWD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • The Perth Blood Institute
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Fiona Stanley Hospital
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Firenze (Florence), Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Itálie, 00144
        • Umberto I Policlinico di Roma, Universitá di Roma La Sapienza
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55101
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Regional Budgetary State Healthcare Institution (SHI) "Regional Clinical Hospital"
      • Kirov, Ruská Federace, 610027
        • FSI Kirov Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA
  • Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Blood Center of South East Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza těžké von Willebrandovy choroby (VWD), jak je uvedeno níže, a plánovaný chirurgický zákrok

    1. Typ 1 (Von Willebrandův faktor: Aktivita kofaktoru Ristocetinu (VWF:RCo) <20 IU/dl), popř.
    2. Typ 2A (jak je ověřeno multimerním vzorem), Typ 2B (jak je diagnostikováno genotypem), Typ 2N (FVIII:C<10 % a historicky doložená genetika), Typ 2M, popř.
    3. Typ 3 (antigen von Willebrandova faktoru (VWF:Ag) ≤ 3 IU/dl)
  • VWD s anamnézou nutnosti substituční terapie koncentrátem von Willebrandova faktoru (VWF) ke kontrole krvácení
  • Pokud VWD typu 3 (VWF Antigen /VWF:Ag ≤ 3 IU/dl), má účastník v anamnéze alespoň 20 dní expozice koncentrátům koagulačních faktorů VWF/FVIII (včetně kryoprecipitátu nebo čerstvě zmrazené plazmy)
  • V případě VWD typu 1 nebo typu 2 má účastník v anamnéze 5 dnů expozice nebo prodělal velký chirurgický zákrok vyžadující koncentráty koagulačních faktorů VWF/FVIII (včetně kryoprecipitátu nebo čerstvě zmrazené plazmy)
  • Účastník je starší 18 let
  • Pokud je žena ve fertilním věku, účastník předloží negativní těhotenský test
  • Pokud je to vhodné, účastník souhlasí s tím, že po dobu trvání studie použije adekvátní antikoncepční opatření
  • Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza pseudo VWD nebo jiné dědičné nebo získané poruchy koagulace (např. kvalitativní a kvantitativní poruchy krevních destiček nebo zvýšený protrombinový čas [PT] / mezinárodní normalizovaný poměr [INR] > 1,4)
  • Anamnéza nebo přítomnost inhibitoru VWF při screeningu
  • Anamnéza nebo přítomnost inhibitoru faktoru VIII (FVIII) s titrem ≥ 0,4 BU (test Bethesda modifikovaný Nijmegenem) nebo ≥ 0,6 BU (testem Bethesda)
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli ze složek studovaných léků, jako jsou myší nebo křeččí proteiny
  • Zdravotní anamnéza imunologických poruch, s výjimkou sezónní alergické rýmy/konjunktivitidy, mírného astmatu, potravinových alergií nebo alergií na zvířata
  • Tromboembolická příhoda v anamnéze
  • HIV pozitivní s absolutním počtem CD4 < 200/mm3
  • Počet krevních destiček < 100 000/ml
  • Diagnóza významného jaterního onemocnění, o čemž svědčí, ale bez omezení, kterékoli z následujících: sérová alaninaminotransferáza (ALT) 5násobek horní hranice normálu; hypoalbuminémie; hypertenze portální žíly (např. přítomnost jinak nevysvětlitelné splenomegalie, anamnéza jícnových varixů) nebo jaterní cirhóza klasifikovaná jako dítě B nebo C
  • Diagnóza onemocnění ledvin s hladinou kreatininu v séru ≥ 2,5 mg/dl
  • Účastník byl léčen imunomodulačním lékem, s výjimkou lokální léčby (např. masti, nosní spreje), do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu
  • Účastnice je v době získání informovaného obsahu těhotná nebo kojící
  • Účastník se účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt (IP), jiný než rVWF s ADVATE nebo bez něj, nebo zkušební zařízení během 30 dnů před zařazením, nebo je naplánován k účasti v jiné klinické studii zahrnující IP nebo zkušební zařízení během kurzu této studie. Mohou však být zařazeni způsobilí pacienti účastnící se studie profylaxe rVWF (071301).
  • Progresivní smrtelné onemocnění a/nebo očekávaná délka života kratší než 3 měsíce
  • Zkoušející identifikuje účastníka jako neschopného nebo neochotného spolupracovat na studijních postupech
  • Účastník trpí duševním onemocněním, které mu znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie a/nebo důkazy o nespolupracujícím přístupu
  • Účastník je ve vězení nebo nucené vazbě na základě regulačního a/nebo soudního příkazu
  • Účastník je členem studijního týmu provádějícího tuto studii nebo je v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) i zaměstnanci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinantní von Willebrandův faktor (rVWF)
Účastníci operace léčení rekombinantním von Willebrandovým faktorem (rVWF)
Biologický: Rekombinantní von Willebrandův faktor (rVWF)
rVWF bude podáván intravenózní bolusovou infuzí. Účastníci plánovaní na velký chirurgický výkon podstoupí před operací základní farmakokinetické hodnocení. Perioperační a pooperační substituční režim bude individualizován podle výsledků PK, intenzity a délky hemostatické zátěže a standardu péče zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hemostatická účinnost podle hodnocení zkoušejícího (lékaře na hemofilii)
Časové okno: 24 hodin po poslední perioperační infuzi nebo po dokončení návštěvy dne 14 (± 2 dny), podle toho, co nastane dříve
Hemostatická účinnost bude hodnocena na škále výborný – dobrý – střední – žádný. Vynikající: Intra- a pooperační hemostáza dosažená pomocí rVWF s naším bez ADVATE byla stejně dobrá nebo lepší, než se očekávalo pro typ chirurgického zákroku provedeného u hemostaticky normálního subjektu. Dobrá: Intra- a pooperační hemostáza dosažená pomocí rVWF s nebo bez ADVATE byla pravděpodobně stejně dobrá, jako se očekávalo pro typ chirurgického zákroku provedeného u hemostaticky normálního subjektu. Střední: Intra- a pooperační hemostáza s rVWF s nebo bez ADVATE byla jasně nižší než optimální pro typ provedeného výkonu, ale byla zachována bez nutnosti měnit koncentrát rVWF. Žádné: Účastník zaznamenal nekontrolované krvácení, které bylo výsledkem nedostatečné terapeutické odpovědi navzdory správnému dávkování, což si vyžádalo změnu koncentrátu rVWF.
24 hodin po poslední perioperační infuzi nebo po dokončení návštěvy dne 14 (± 2 dny), podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační skutečná versus předpokládaná krevní ztráta podle posouzení operujícího chirurga
Časové okno: Den 0 (po dokončení operace)
Předpokládanou krevní ztrátu odhadne předoperačně operující chirurg na základě hemostaticky normálního jedince stejného pohlaví, věku, postavy a přidružených onemocnění jako účastník. Skutečná krevní ztráta bude posuzována sestávající z odhadované krevní ztráty, včetně krevních stěrů, ručníků a odsávání během výkonu, podle záznamu anesteziologa.
Den 0 (po dokončení operace)
Skutečná intraoperační krevní ztráta ve vztahu k předpokládané krevní ztrátě
Časové okno: Den 0 (po dokončení operace)
Skutečná ztráta krve ve vztahu k předpokládané ztrátě krve se vypočítá jako [Skutečná ztráta krve (ml)] dělená [Předpokládaná ztráta krve (ml) vynásobená 100.
Den 0 (po dokončení operace)
Skutečné intraoperační versus předpokládané skóre krevní ztráty podle posouzení operujícího chirurga
Časové okno: Den 0 (po dokončení operace)
Hemostatická účinnost bude hodnocena na škále výborný – dobrý – střední – žádný. Vynikající: Peroperační krevní ztráta byla menší nebo rovna maximální krevní ztrátě očekávané pro typ zákroku provedeného u hemostaticky normálního subjektu (≤ 100 %). Dobrá: Peroperační krevní ztráta byla až o 50 % vyšší než maximální očekávaná krevní ztráta pro typ zákroku provedeného u hemostaticky normálního subjektu (101-150 %) Střední: Peroperační krevní ztráta byla více než 50 % maximální očekávané krevní ztráty pro typ zákroku provedeného u hemostaticky normálního subjektu (>150 %). Žádné: Nekontrolované krvácení, které bylo důsledkem nedostatečné terapeutické odpovědi navzdory správnému dávkování, což si vyžádalo změnu režimu náhrady srážecího faktoru.
Den 0 (po dokončení operace)
Intraoperační skóre hemostatické účinnosti podle posouzení operujícího chirurga
Časové okno: Den 0 (po dokončení operace)
Hemostatická účinnost bude hodnocena na škále výborný – dobrý – střední – žádný. Vynikající: Intraoperační hemostáza dosažená pomocí rVWF s naším bez ADVATE byla stejně dobrá nebo lepší, než se očekávalo pro typ chirurgického zákroku provedeného u hemostaticky normálního subjektu. Dobrá: Intraoperační hemostáza dosažená pomocí rVWF s nebo bez ADVATE byla pravděpodobně stejně dobrá, jako se očekávalo pro typ chirurgického zákroku provedeného u hemostaticky normálního subjektu. Střední: Intraoperační hemostáza s rVWF s nebo bez ADVATE byla jasně nižší než optimální pro typ provedeného výkonu, ale byla zachována bez nutnosti měnit koncentrát rVWF. Žádné: Účastník zaznamenal nekontrolované krvácení, které bylo výsledkem nedostatečné terapeutické odpovědi navzdory správnému dávkování, což si vyžádalo změnu koncentrátu rVWF.
Den 0 (po dokončení operace)
Denní intra- a pooperační dávka rVWF upravená podle hmotnosti s nebo bez ADVATE
Časové okno: Denně, ode dne operace do pooperačního dne 14 (± 2 dny)
Denně, ode dne operace do pooperačního dne 14 (± 2 dny)
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od první infuze hodnoceného produktu až po dokončení studie (tj. 14 (± 2) dnů po operaci)
Budou vyhodnoceny nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TESAE).
Od první infuze hodnoceného produktu až po dokončení studie (tj. 14 (± 2) dnů po operaci)
Výskyt trombotických příhod
Časové okno: Od první infuze hodnoceného produktu až po dokončení studie (tj. 14 (± 2) dnů po operaci)
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (TESAE) související s léčbou budou hodnoceny na trombotické příhody.
Od první infuze hodnoceného produktu až po dokončení studie (tj. 14 (± 2) dnů po operaci)
Výskyt závažných alergických reakcí (např. anafylaxe)
Časové okno: Od první infuze hodnoceného produktu až po dokončení studie (tj. 14 (± 2) dnů po operaci)
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TESAE) budou hodnoceny na závažné alergické reakce.
Od první infuze hodnoceného produktu až po dokončení studie (tj. 14 (± 2) dnů po operaci)
Počet účastníků, kteří vyvinuli inhibiční a celkové vazebné protilátky k von Willebrandovu faktoru (VWF) a inhibiční protilátky k faktoru VIII (FVIII)
Časové okno: Testování probíhalo v průběhu studie při screeningu, před infuzí PK, před operací, po operaci v případě nadměrného krvácení nebo nevysvětlitelného krvácení, v pooperačním dni 7 a při návštěvě dokončení studie (tj. 14 (± 2) dnů po operaci).
Účastníci byli léčeni rekombinantním van Willebrandovým faktorem (rVWF) s nebo bez ADVATE.
Testování probíhalo v průběhu studie při screeningu, před infuzí PK, před operací, po operaci v případě nadměrného krvácení nebo nevysvětlitelného krvácení, v pooperačním dni 7 a při návštěvě dokončení studie (tj. 14 (± 2) dnů po operaci).
Počet účastníků, kteří si vytvořili protilátky proti proteinům z vaječníků čínského křečka (CHO), myšímu imunoglobulinu G (IgG) nebo rekombinantnímu furinu (rFurin)
Časové okno: Testování probíhalo v průběhu studie při screeningu, před infuzí PK, před operací, po operaci v případě nadměrného krvácení nebo nevysvětlitelného krvácení, v pooperačním dni 7 a při návštěvě dokončení studie (tj. 14 (± 2) dnů po operaci).
Účastníci byli léčeni rekombinantním van Willebrandovým faktorem (rVWF) s nebo bez ADVATE.
Testování probíhalo v průběhu studie při screeningu, před infuzí PK, před operací, po operaci v případě nadměrného krvácení nebo nevysvětlitelného krvácení, v pooperačním dni 7 a při návštěvě dokončení studie (tj. 14 (± 2) dnů po operaci).
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od 0 do 72 hodin po infuzi (AUC 0-72 h/dávka)
Časové okno: PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi ve 30 (± 5) minutách, 60 (± 5) minutách, 6 (± 1) hodinách, 12 (± 1) hodinách, 24 (± 2) hodinách, 48 (± 2) hodin a 72 (± 2) hodin.
Toto hodnocení je vyžadováno pouze u subjektů podstupujících velký chirurgický zákrok. Subjekty dostanou PK infuzi v dávce 50±5 IU/kg rVWF:RCo během 42 dnů před operací. Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas od 0 do 72 hodin po infuzi bude vypočítána pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla. Pro výpočet AUC(0-72h) budou hladiny po 72 hodinách lineárně interpolovány/extrapolovány ze 2 nejbližších časových bodů vzorkování. PK analýza byla provedena pro následující analyty: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay (VWF:Ac) , Koagulační aktivita FVIII (FVIII:C)
PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi ve 30 (± 5) minutách, 60 (± 5) minutách, 6 (± 1) hodinách, 12 (± 1) hodinách, 24 (± 2) hodinách, 48 (± 2) hodin a 72 (± 2) hodin.
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna (AUC 0-∞ / dávka)
Časové okno: PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi ve 30 (± 5) minutách, 60 (± 5) minutách, 6 (± 1) hodinách, 12 (± 1) hodinách, 24 (± 2) hodinách, 48 (± 2) hodin a 72 (± 2) hodin.
Toto hodnocení je vyžadováno pouze u subjektů podstupujících velký chirurgický zákrok. Subjekty dostanou PK infuzi v dávce 50±5 IU/kg rVWF:RCo během 42 dnů před operací. Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas od času 0 do nekonečna a plocha pod křivkou prvního okamžiku od času 0 do nekonečna se vypočte jako součet AUC nebo AUMC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace plus konec plošná korekce vypočtená jako Ct/λz a Ct/λz(t+1/λz), v tomto pořadí, kde Ct je poslední kvantifikovatelná koncentrace, t je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace a λz je koncová nebo dispoziční rychlostní konstanta. PK analýza byla provedena pro následující analyty: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay (VWF:Ac) , Koagulační aktivita FVIII (FVIII:C)
PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi ve 30 (± 5) minutách, 60 (± 5) minutách, 6 (± 1) hodinách, 12 (± 1) hodinách, 24 (± 2) hodinách, 48 (± 2) hodin a 72 (± 2) hodin.
Farmakokinetika: střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi ve 30 (± 5) minutách, 60 (± 5) minutách, 6 (± 1) hodinách, 12 (± 1) hodinách, 24 (± 2) hodinách, 48 (± 2) hodin a 72 (± 2) hodin.
Toto hodnocení je vyžadováno pouze u subjektů podstupujících velký chirurgický zákrok. Subjekty dostanou PK infuzi v dávce 50±5 IU/kg rVWF:RCo během 42 dnů před operací. Střední doba zdržení se vypočítá jako plocha pod křivkou prvního momentu od času 0 do nekonečna dělená plochou pod křivkou od 0 do nekonečna mínus T/2, kde T je doba trvání infuze. PK analýza byla provedena pro následující analyty: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay (VWF:Ac)
PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi ve 30 (± 5) minutách, 60 (± 5) minutách, 6 (± 1) hodinách, 12 (± 1) hodinách, 24 (± 2) hodinách, 48 (± 2) hodin a 72 (± 2) hodin.
Farmakokinetika: Clearance (CL)
Časové okno: PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi ve 30 (± 5) minutách, 60 (± 5) minutách, 6 (± 1) hodinách, 12 (± 1) hodinách, 24 (± 2) hodinách, 48 (± 2) hodin a 72 (± 2) hodin.
Toto hodnocení je vyžadováno pouze u subjektů podstupujících velký chirurgický zákrok. Subjekty dostanou PK infuzi v dávce 50±5 IU/kg rVWF:RCo během 42 dnů před operací. Clearance se vypočítá jako dávka (IU/kg) dělená plochou pod křivkou v čase od 0 do nekonečna. PK analýza byla provedena pro následující analyty: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay (VWF:Ac)
PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi ve 30 (± 5) minutách, 60 (± 5) minutách, 6 (± 1) hodinách, 12 (± 1) hodinách, 24 (± 2) hodinách, 48 (± 2) hodin a 72 (± 2) hodin.
Farmakokinetika: Inkrementální zotavení (IR)
Časové okno: PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi ve 30 (± 5) minutách, 60 (± 5) minutách, 6 (± 1) hodinách, 12 (± 1) hodinách, 24 (± 2) hodinách, 48 (± 2) hodin a 72 (± 2) hodin.
Toto hodnocení je vyžadováno pouze u subjektů podstupujících velký chirurgický zákrok. Subjekty dostanou PK infuzi v dávce 50±5 IU/kg rVWF:RCo během 42 dnů před operací. Přírůstkové zotavení se vypočítá jako (Cmax minus Cpreinfuze) děleno dávkou (IU/kg), kde kg se vztahuje k tělesné hmotnosti v době podání dávky a Cmax je pozorovaná maximální koncentrace před korekcí na hodnoty před infuzí. PK analýza byla provedena pro následující analyty: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay (VWF:Ac)
PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi ve 30 (± 5) minutách, 60 (± 5) minutách, 6 (± 1) hodinách, 12 (± 1) hodinách, 24 (± 2) hodinách, 48 (± 2) hodin a 72 (± 2) hodin.
Farmakokinetika: poločas eliminační fáze (T1/2)
Časové okno: PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi ve 30 (± 5) minutách, 60 (± 5) minutách, 6 (± 1) hodinách, 12 (± 1) hodinách, 24 (± 2) hodinách, 48 (± 2) hodin a 72 (± 2) hodin.
Toto hodnocení je vyžadováno pouze u subjektů podstupujících velký chirurgický zákrok. Subjekty dostanou PK infuzi v dávce 50±5 IU/kg rVWF:RCo během 42 dnů před operací. Terminální nebo dispoziční poločas (T1/2) se vypočte jako ln2/λz, kde λz je konečná rychlostní konstanta eliminace, jak je vypočtena ve WinNonlin NCA za použití alespoň tří kvantifikovatelných koncentrací. PK analýza byla provedena pro následující analyty: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay (VWF:Ac)
PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi ve 30 (± 5) minutách, 60 (± 5) minutách, 6 (± 1) hodinách, 12 (± 1) hodinách, 24 (± 2) hodinách, 48 (± 2) hodin a 72 (± 2) hodin.
Farmakokinetika: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi ve 30 (± 5) minutách, 60 (± 5) minutách, 6 (± 1) hodinách, 12 (± 1) hodinách, 24 (± 2) hodinách, 48 (± 2) hodin a 72 (± 2) hodin.
Toto hodnocení je vyžadováno pouze u subjektů podstupujících velký chirurgický zákrok. Subjekty dostanou PK infuzi v dávce 50±5 IU/kg rVWF:RCo během 42 dnů před operací. Vss se vypočítá jako clearance vynásobená střední dobou zdržení. PK analýza byla provedena pro následující analyty: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay (VWF:Ac)
PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi ve 30 (± 5) minutách, 60 (± 5) minutách, 6 (± 1) hodinách, 12 (± 1) hodinách, 24 (± 2) hodinách, 48 (± 2) hodin a 72 (± 2) hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 071101
  • 2014-003575-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Von Willebrandova nemoc

Klinické studie na Rekombinantní von Willebrandův faktor (rVWF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit