Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant Von Willebrand-faktor hos personer med alvorlig Von Willebrand-sykdom som gjennomgår kirurgi

29. april 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

En fase 3, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant Von Willebrand-faktor (rVWF) med eller uten ADVATE i elektive kirurgiske prosedyrer hos personer med alvorlig Von Willebrand-sykdom

Formålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant von Willebrand faktor (rVWF) med eller uten ADVATE ved større og mindre elektive kirurgiske inngrep hos voksne pasienter med arvelig alvorlig von Willebrand sykdom (VWD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Perth Blood Institute
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Fiona Stanley Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Regional Budgetary State Healthcare Institution (SHI) "Regional Clinical Hospital"
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610027
        • FSI Kirov Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Blood Center of South East Wisconsin
  • Italia
      • Firenze (Florence), Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Italia, 00144
        • Umberto I Policlinico di Roma, Universitá di Roma La Sapienza
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55101
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig von Willebrands sykdom (VWD) som listet nedenfor og planlagt kirurgisk inngrep

    1. Type 1 (Von Willebrand-faktor: Ristocetin-kofaktoraktivitet (VWF:RCo) <20 IE/dL), eller
    2. Type 2A (som bekreftet av multimermønster), Type 2B (som diagnostisert av genotype), Type 2N (FVIII:C <10 % og historisk dokumentert genetikk), Type 2M, eller
    3. Type 3 (Von Willebrand faktor antigen (VWF:Ag) ≤ 3 IE/dL)
  • VWD med en historie med behov for substitusjonsbehandling med von Willebrand faktor (VWF) konsentrat for å kontrollere blødninger
  • Hvis type 3 VWD (VWF Antigen /VWF:Ag ≤ 3 IE/dL), har deltakeren en sykehistorie på minst 20 eksponeringsdager for VWF/FVIII koagulasjonsfaktorkonsentrater (inkludert kryopresipitat eller fersk frossen plasma)
  • Hvis type 1 eller type 2 VWD, har deltakeren en sykehistorie på 5 eksponeringsdager eller en tidligere større operasjon som krever VWF/FVIII koagulasjonsfaktorkonsentrater (inkludert kryopresipitat eller fersk frossen plasma)
  • Deltaker er minst 18 år
  • Hvis kvinnen er i fertil alder, presenterer deltakeren en negativ graviditetstest
  • Hvis det er aktuelt, samtykker deltakeren i å bruke passende prevensjonstiltak under studiens varighet
  • Deltaker er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av pseudo VWD eller en annen arvelig eller ervervet koagulasjonsforstyrrelse (f.eks. kvalitative og kvantitative blodplateforstyrrelser eller forhøyet protrombintid [PT] / internasjonalt normalisert forhold [INR] > 1,4)
  • Historie eller tilstedeværelse av en VWF-hemmer ved screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en faktor VIII (FVIII)-hemmer med en titer ≥ 0,4 BU (Nijmegen-modifisert Bethesda-analyse) eller ≥ 0,6 BU (ved Bethesda-analyse)
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedikamentene, slik som mus eller hamsterproteiner
  • Medisinsk historie med immunologiske lidelser, unntatt sesongmessig allergisk rhinitt/konjunktivitt, mild astma, matallergi eller dyreallergi
  • Medisinsk historie med en tromboembolisk hendelse
  • HIV-positiv med et absolutt CD4-tall < 200/mm3
  • Blodplateantall < 100 000/ml
  • Diagnose av signifikant leversykdom, som dokumentert av, men ikke begrenset til, noen av følgende: serumalaninaminotransferase (ALT) 5 ganger øvre normalgrense; hypoalbuminemi; portalvenehypertensjon (f. tilstedeværelse av ellers uforklarlig splenomegali, historie med esophageal varicer) eller levercirrhose klassifisert som barn B eller C
  • Diagnose av nyresykdom, med et serumkreatininnivå ≥ 2,5 mg/dL
  • Deltakeren har blitt behandlet med et immunmodulerende medikament, unntatt lokal behandling (f.eks. salver, nesespray), innen 30 dager før han signerte det informerte samtykket
  • Deltakeren er gravid eller ammer på det tidspunktet informert innhold innhentes
  • Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP), annet enn rVWF med eller uten ADVATE, eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før påmelding eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IP eller undersøkelsesenhet i løpet av kurset av denne studien. Imidlertid kan kvalifiserte pasienter som deltar i rVWF-profylaksestudien (071301) bli registrert.
  • Progressiv dødelig sykdom og/eller forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  • Deltakeren er identifisert av etterforskeren som ikke i stand til eller uvillig til å samarbeide med studieprosedyrer
  • Deltakeren lider av en mental tilstand som gjør ham/henne ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning
  • Deltakeren er i fengsel eller tvangsfengsling i henhold til forskriftsmessige og/eller juridiske pålegg
  • Deltakeren er medlem av studieteamet som gjennomfører denne studien eller i et avhengig forhold til et av studieteamets medlemmer. Avhengighetsforhold inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) samt ansatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekombinant von Willebrand Factor (rVWF)
Operasjonsdeltakere behandlet med Recombinant von Willebrand Factor (rVWF)
Biologisk: Rekombinant von Willebrand Factor (rVWF)
rVWF vil bli administrert ved intravenøs bolusinfusjon. Deltakere som planlegges for større operasjoner vil gjennomgå en farmakokinetisk baselinevurdering før operasjonen. Det peri- og postoperative substitusjonsregimet vil bli individualisert i henhold til PK-resultatene, intensiteten og varigheten av den hemostatiske utfordringen, og institusjonens standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hemostatisk effekt vurdert av etterforskeren (hemofililege)
Tidsramme: 24 timer etter siste perioperative infusjon eller ved fullføring av dag 14 (± 2 dager) besøk, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Hemostatisk effekt vil bli vurdert på en skala fra utmerket - god - moderat - ingen. Utmerket: Intra- og postoperativ hemostase oppnådd med rVWF med vår uten ADVATE var like god eller bedre enn forventet for typen kirurgisk prosedyre utført i et hemostatisk normalt individ. Bra: Intra- og postoperativ hemostase oppnådd med rVWF med eller uten ADVATE var sannsynligvis like god som forventet for typen kirurgisk prosedyre utført i et hemostatisk normalt forsøksperson. Moderat: Intra- og postoperativ hemostase med rVWF med eller uten ADVATE var klart mindre enn optimal for den type prosedyre som ble utført, men ble opprettholdt uten behov for å endre rVWF-konsentrat. Ingen: Deltakeren opplevde ukontrollert blødning som var et resultat av utilstrekkelig terapeutisk respons til tross for riktig dosering, noe som nødvendiggjorde en endring av rVWF-konsentrat.
24 timer etter siste perioperative infusjon eller ved fullføring av dag 14 (± 2 dager) besøk, avhengig av hva som inntreffer tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt faktisk versus forventet blodtap vurdert av operasjonskirurgen
Tidsramme: Dag 0 (ved fullført operasjon)
Det forutsagte blodtapet vil bli estimert preoperativt av operasjonskirurgen basert på et hemostatisk normalt individ av samme kjønn, alder, statur og komorbiditeter som deltakeren. Det faktiske blodtapet vil bli vurdert bestående av det estimerte blodtapet, inkludert i vattpinner, håndklær og sug under inngrepet, i henhold til anestesilegens journal.
Dag 0 (ved fullført operasjon)
Intraoperativt faktisk blodtap i forhold til forventet blodtap
Tidsramme: Dag 0 (ved fullført operasjon)
Faktisk blodtap i forhold til antatt blodtap vil bli beregnet som [Faktisk blodtap (mL)] delt på [Predicted Blood Tap (mL) multiplisert med 100.
Dag 0 (ved fullført operasjon)
Intraoperativ faktisk versus forventet blodtapscore som vurdert av operasjonskirurgen
Tidsramme: Dag 0 (ved fullført operasjon)
Hemostatisk effekt vil bli vurdert på en skala fra utmerket - god - moderat - ingen. Utmerket: Intraoperativt blodtap var mindre enn eller lik det maksimale blodtapet forventet for den typen prosedyre utført hos et hemostatisk normalt individ (≤ 100%). Godt: Intraoperativt blodtap var opptil 50 % mer enn maksimalt forventet blodtap for den type prosedyre utført hos en hemostatisk normal person (101-150%) Moderat: Intraoperativt blodtap var mer enn 50 % av maksimalt forventet blodtap for typen prosedyre utført i et hemostatisk normalt individ (>150%). Ingen: Ukontrollert blødning som var et resultat av utilstrekkelig terapeutisk respons til tross for riktig dosering, noe som nødvendiggjorde en endring av koagulasjonsfaktorerstatningsregime.
Dag 0 (ved fullført operasjon)
Intraoperativ hemostatisk effektpoeng vurdert av operasjonskirurgen
Tidsramme: Dag 0 (ved fullført operasjon)
Hemostatisk effekt vil bli vurdert på en skala fra utmerket - god - moderat - ingen. Utmerket: Intraoperativ hemostase oppnådd med rVWF med vår uten ADVATE var like god eller bedre enn forventet for typen kirurgisk prosedyre utført i et hemostatisk normalt individ. Bra: Intraoperativ hemostase oppnådd med rVWF med eller uten ADVATE var sannsynligvis like god som forventet for typen kirurgisk prosedyre utført hos et hemostatisk normalt individ. Moderat: Intraoperativ hemostase med rVWF med eller uten ADVATE var klart mindre enn optimal for typen prosedyre som ble utført, men ble opprettholdt uten behov for å endre rVWF-konsentrat. Ingen: Deltakeren opplevde ukontrollert blødning som var et resultat av utilstrekkelig terapeutisk respons til tross for riktig dosering, noe som nødvendiggjorde en endring av rVWF-konsentrat.
Dag 0 (ved fullført operasjon)
Daglig intra- og postoperativ vektjustert dose av rVWF med eller uten ADVATE
Tidsramme: Daglig, fra operasjonsdagen til postoperativ dag 14 (± 2 dager)
Daglig, fra operasjonsdagen til postoperativ dag 14 (± 2 dager)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første infusjon av undersøkelsesproduktet til fullføring av studien (dvs. 14 (± 2) dager etter operasjonen)
Treatment emergent adverse events (TEAEs) og treatment emergent adverse events (TESAEs) vil bli evaluert.
Fra første infusjon av undersøkelsesproduktet til fullføring av studien (dvs. 14 (± 2) dager etter operasjonen)
Forekomst av trombotiske hendelser
Tidsramme: Fra første infusjon av undersøkelsesproduktet til fullføring av studien (dvs. 14 (± 2) dager etter operasjonen)
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) og treatment Emergent Adverse Events (TESAEs) vil bli evaluert for trombotiske hendelser.
Fra første infusjon av undersøkelsesproduktet til fullføring av studien (dvs. 14 (± 2) dager etter operasjonen)
Forekomst av alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi)
Tidsramme: Fra første infusjon av undersøkelsesproduktet til fullføring av studien (dvs. 14 (± 2) dager etter operasjonen)
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) og treatment Emergent Adverse Events (TESAEs) vil bli evaluert for alvorlige allergiske reaksjoner.
Fra første infusjon av undersøkelsesproduktet til fullføring av studien (dvs. 14 (± 2) dager etter operasjonen)
Antall deltakere som utviklet hemmende og totalt bindende antistoffer mot Von Willebrand-faktor (VWF) og hemmende antistoffer mot faktor VIII (FVIII)
Tidsramme: Testing forekom gjennom hele studien ved screening, tidligere PK-infusjon, før kirurgi, etter kirurgi i tilfelle kraftig blødning eller uforklarlig blødning, på postoperativ dag 7 og ved studiebesøk (dvs. 14 (± 2) dager etter kirurgi).
Deltakerne ble behandlet med rekombinant van Willebrand Factor (rVWF) med eller uten ADVATE.
Testing forekom gjennom hele studien ved screening, tidligere PK-infusjon, før kirurgi, etter kirurgi i tilfelle kraftig blødning eller uforklarlig blødning, på postoperativ dag 7 og ved studiebesøk (dvs. 14 (± 2) dager etter kirurgi).
Antall deltakere som utviklet antistoffer mot proteiner fra kinesisk hamsterovarie (CHO), museimmunoglobulin G (IgG) eller rekombinant furin (rFurin)
Tidsramme: Testing forekom gjennom hele studien ved screening, tidligere PK-infusjon, før kirurgi, etter kirurgi i tilfelle kraftig blødning eller uforklarlig blødning, på postoperativ dag 7 og ved studiebesøk (dvs. 14 (± 2) dager etter kirurgi).
Deltakerne ble behandlet med rekombinant van Willebrand Factor (rVWF) med eller uten ADVATE.
Testing forekom gjennom hele studien ved screening, tidligere PK-infusjon, før kirurgi, etter kirurgi i tilfelle kraftig blødning eller uforklarlig blødning, på postoperativ dag 7 og ved studiebesøk (dvs. 14 (± 2) dager etter kirurgi).
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra 0 til 72 timer etter infusjon (AUC 0-72 timer/dose)
Tidsramme: PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 30 (± 5) minutter, 60 (± 5) minutter, 6 (± 1) timer, 12 (± 1) timer, 24 (± 2) timer, 48 (± 2) timer og 72 (± 2) timer.
Denne vurderingen er kun nødvendig for personer som gjennomgår større operasjoner. Pasienter vil motta en PK-infusjon i en dose på 50±5 IE/kg rVWF:RCo innen 42 dager før operasjonen. Arealet under plasmakonsentrasjon/tidskurven fra 0 til 72 timer etter infusjon vil bli beregnet ved hjelp av den lineære trapesregelen. For beregning av AUC(0-72h) vil nivåene etter 72 timer bli lineært interpolert/ekstrapolert fra de 2 nærmeste prøvetakingstidspunktene. PK-analyse ble utført for følgende analytter: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay (VWF:Ac) , FVIII koagulasjonsaktivitet (FVIII:C)
PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 30 (± 5) minutter, 60 (± 5) minutter, 6 (± 1) timer, 12 (± 1) timer, 24 (± 2) timer, 48 (± 2) timer og 72 (± 2) timer.
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til uendelig (AUC 0-∞ /dose)
Tidsramme: PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 30 (± 5) minutter, 60 (± 5) minutter, 6 (± 1) timer, 12 (± 1) timer, 24 (± 2) timer, 48 (± 2) timer og 72 (± 2) timer.
Denne vurderingen er kun nødvendig for personer som gjennomgår større operasjoner. Pasienter vil motta en PK-infusjon i en dose på 50±5 IE/kg rVWF:RCo innen 42 dager før operasjonen. Arealet under plasmakonsentrasjon/tidskurven fra tid 0 til uendelig og arealet under første øyeblikkskurve fra tid 0 til uendelig vil bli beregnet som summen av AUC eller AUMC fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon pluss en hale områdekorreksjon beregnet som henholdsvis Ct/λz og Ct/λz(t+1/λz), hvor Ct er siste kvantifiserbare konsentrasjon, t er tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon og λz er terminal- eller disposisjonshastighetskonstanten. PK-analyse ble utført for følgende analytter: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay (VWF:Ac) , FVIII koagulasjonsaktivitet (FVIII:C)
PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 30 (± 5) minutter, 60 (± 5) minutter, 6 (± 1) timer, 12 (± 1) timer, 24 (± 2) timer, 48 (± 2) timer og 72 (± 2) timer.
Farmakokinetikk: gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 30 (± 5) minutter, 60 (± 5) minutter, 6 (± 1) timer, 12 (± 1) timer, 24 (± 2) timer, 48 (± 2) timer og 72 (± 2) timer.
Denne vurderingen er kun nødvendig for personer som gjennomgår større operasjoner. Pasienter vil motta en PK-infusjon i en dose på 50±5 IE/kg rVWF:RCo innen 42 dager før operasjonen. Gjennomsnittlig oppholdstid vil bli beregnet som arealet under den første momentkurven fra tid 0 til uendelig delt på arealet under kurven tid 0 til uendelig minus T/2 hvor T er varigheten av infusjonen. PK-analyse ble utført for følgende analytter: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay (VWF:Ac)
PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 30 (± 5) minutter, 60 (± 5) minutter, 6 (± 1) timer, 12 (± 1) timer, 24 (± 2) timer, 48 (± 2) timer og 72 (± 2) timer.
Farmakokinetikk: Clearance (CL)
Tidsramme: PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 30 (± 5) minutter, 60 (± 5) minutter, 6 (± 1) timer, 12 (± 1) timer, 24 (± 2) timer, 48 (± 2) timer og 72 (± 2) timer.
Denne vurderingen er kun nødvendig for personer som gjennomgår større operasjoner. Pasienter vil motta en PK-infusjon i en dose på 50±5 IE/kg rVWF:RCo innen 42 dager før operasjonen. Clearance vil bli beregnet som dose (IE/kg) delt på arealet under kurven tid 0 til uendelig. PK-analyse ble utført for følgende analytter: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay (VWF:Ac)
PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 30 (± 5) minutter, 60 (± 5) minutter, 6 (± 1) timer, 12 (± 1) timer, 24 (± 2) timer, 48 (± 2) timer og 72 (± 2) timer.
Farmakokinetikk: Inkrementell utvinning (IR)
Tidsramme: PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 30 (± 5) minutter, 60 (± 5) minutter, 6 (± 1) timer, 12 (± 1) timer, 24 (± 2) timer, 48 (± 2) timer og 72 (± 2) timer.
Denne vurderingen er kun nødvendig for personer som gjennomgår større operasjoner. Pasienter vil motta en PK-infusjon i en dose på 50±5 IE/kg rVWF:RCo innen 42 dager før operasjonen. Inkrementell utvinning vil bli beregnet som (Cmax minus Cpreinfusjon) delt på dosen (IE/kg) der kg refererer til kroppsvekten på doseringstidspunktet og Cmax er den observerte maksimale konsentrasjonen før korrigering for pre-infusjonsverdier. PK-analyse ble utført for følgende analytter: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay (VWF:Ac)
PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 30 (± 5) minutter, 60 (± 5) minutter, 6 (± 1) timer, 12 (± 1) timer, 24 (± 2) timer, 48 (± 2) timer og 72 (± 2) timer.
Farmakokinetikk: Eliminasjonsfase halveringstid (T1/2)
Tidsramme: PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 30 (± 5) minutter, 60 (± 5) minutter, 6 (± 1) timer, 12 (± 1) timer, 24 (± 2) timer, 48 (± 2) timer og 72 (± 2) timer.
Denne vurderingen er kun nødvendig for personer som gjennomgår større operasjoner. Pasienter vil motta en PK-infusjon i en dose på 50±5 IE/kg rVWF:RCo innen 42 dager før operasjonen. Terminal- eller disposisjonshalveringstid (T1/2) vil bli beregnet som ln2/λz der λz er den terminale eliminasjonshastighetskonstanten som beregnet i WinNonlin NCA ved bruk av minst tre kvantifiserbare konsentrasjoner. PK-analyse ble utført for følgende analytter: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay (VWF:Ac)
PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 30 (± 5) minutter, 60 (± 5) minutter, 6 (± 1) timer, 12 (± 1) timer, 24 (± 2) timer, 48 (± 2) timer og 72 (± 2) timer.
Farmakokinetikk: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 30 (± 5) minutter, 60 (± 5) minutter, 6 (± 1) timer, 12 (± 1) timer, 24 (± 2) timer, 48 (± 2) timer og 72 (± 2) timer.
Denne vurderingen er kun nødvendig for personer som gjennomgår større operasjoner. Pasienter vil motta en PK-infusjon i en dose på 50±5 IE/kg rVWF:RCo innen 42 dager før operasjonen. Vss vil bli beregnet som klareringen multiplisert med gjennomsnittlig oppholdstid. PK-analyse ble utført for følgende analytter: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE VWF Ac Assay (VWF:Ac)
PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 30 (± 5) minutter, 60 (± 5) minutter, 6 (± 1) timer, 12 (± 1) timer, 24 (± 2) timer, 48 (± 2) timer og 72 (± 2) timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 071101
  • 2014-003575-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere