Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany czynnik von Willebranda u pacjentów z ciężką chorobą von Willebranda poddawanych zabiegom chirurgicznym

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego czynnika von Willebranda (rVWF) z lub bez ADVATE w planowych zabiegach chirurgicznych u pacjentów z ciężką chorobą von Willebranda

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego czynnika von Willebranda (rVWF) z ADVATE lub bez ADVATE w dużych i małych planowych zabiegach chirurgicznych u dorosłych pacjentów z dziedziczną ciężką chorobą von Willebranda (VWD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Perth Blood Institute
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Regional Budgetary State Healthcare Institution (SHI) "Regional Clinical Hospital"
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
        • FSI Kirov Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55101
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Blood Center of South East Wisconsin
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
  • Włochy
      • Firenze (Florence), Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Włochy, 00144
        • Umberto I Policlinico di Roma, Universitá di Roma La Sapienza
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ciężkiej choroby von Willebranda (VWD) wymienionej poniżej i planowy zabieg chirurgiczny

    1. Typ 1 (czynnik von Willebranda: aktywność kofaktora rystocetyny (VWF:RCo) <20 j.m./dl) lub
    2. Typ 2A (zweryfikowany za pomocą wzorca multimerów), Typ 2B (zdiagnozowany na podstawie genotypu), Typ 2N (FVIII:C<10% i genetyka udokumentowana historycznie), Typ 2M lub
    3. Typ 3 (antygen czynnika von Willebranda (VWF:Ag) ≤ 3 j.m./dl)
  • VWD z wywiadem wymagającym leczenia substytucyjnego koncentratem czynnika von Willebranda (VWF) w celu opanowania krwawienia
  • Jeśli typ 3 VWD (antygen VWF/VWF:Ag ≤ 3 IU/dL), uczestnik ma historię medyczną wynoszącą co najmniej 20 dni ekspozycji na koncentraty czynnika krzepnięcia VWF/FVIII (w tym krioprecypitat lub świeżo mrożone osocze)
  • W przypadku VWD typu 1 lub 2 uczestnik ma historię medyczną trwającą 5 dni ekspozycji lub przebytą poważną operację wymagającą koncentratów czynnika krzepnięcia VWF/FVIII (w tym krioprecypitatu lub świeżo mrożonego osocza)
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, uczestnik przedstawia negatywny test ciążowy
  • W stosownych przypadkach uczestnik wyraża zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie pseudoVWD lub innego dziedzicznego lub nabytego zaburzenia krzepnięcia (np. jakościowe i ilościowe zaburzenia płytek krwi lub wydłużony czas protrombinowy [PT] / międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 1,4)
  • Historia lub obecność inhibitora VWF podczas badań przesiewowych
  • Historia lub obecność inhibitora czynnika VIII (FVIII) z mianem ≥ 0,4 BU (test Bethesda zmodyfikowany metodą Nijmegen) lub ≥ 0,6 BU (test Bethesda)
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków, takich jak białka myszy lub chomika
  • Historia medyczna zaburzeń immunologicznych, z wyłączeniem sezonowego alergicznego nieżytu nosa/zapalenia spojówek, łagodnej astmy, alergii pokarmowych lub alergii na zwierzęta
  • Historia medyczna zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  • HIV dodatni z bezwzględną liczbą CD4 < 200/mm3
  • Liczba płytek krwi < 100 000/ml
  • Rozpoznanie istotnej choroby wątroby, potwierdzonej między innymi przez którekolwiek z poniższych: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy 5 razy powyżej górnej granicy normy; hipoalbuminemia; nadciśnienie żyły wrotnej (np. obecność splenomegalii niewyjaśnionej w inny sposób, żylaki przełyku w wywiadzie) lub marskość wątroby sklasyfikowana jako dziecko B lub C
  • Rozpoznanie choroby nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl
  • Uczestnik był leczony lekiem immunomodulującym, z wyłączeniem leczenia miejscowego (np. maści, aerozole do nosa), w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią w momencie uzyskania informacji
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) innego niż rVWF z ADVATE lub bez lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub badane urządzenie w trakcie kursu tego badania. Jednak kwalifikujący się pacjenci uczestniczący w badaniu profilaktycznym rVWF (071301) mogą zostać włączeni.
  • Postępująca śmiertelna choroba i/lub oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Uczestnik zostaje zidentyfikowany przez badacza jako niezdolny lub niechętny do współpracy przy procedurach badawczych
  • Uczestnik cierpi na chorobę psychiczną, która uniemożliwia mu zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowodów na niechęć do współpracy
  • Uczestnik przebywa w więzieniu lub w areszcie przymusowym na mocy nakazu regulacyjnego i/lub prawnego
  • Uczestnik jest członkiem zespołu badawczego prowadzącego to badanie lub pozostaje w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego. Do związków zależnych zalicza się bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców) oraz pracowników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekombinowany czynnik von Willebranda (rVWF)
Uczestnicy operacji leczeni rekombinowanym czynnikiem von Willebranda (rVWF)
Biologiczny: Rekombinowany czynnik von Willebranda (rVWF)
rVWF będzie podawany we wlewie dożylnym w bolusie. Uczestnicy planowani do poważnej operacji zostaną poddani podstawowej ocenie farmakokinetycznej przed operacją. Około- i pooperacyjny schemat substytucji zostanie zindywidualizowany zgodnie z wynikami farmakokinetyki, intensywnością i czasem trwania prowokacji hemostatycznej oraz standardem opieki w placówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skuteczność hemostatyczna oceniana przez badacza (lekarza zajmującego się hemofilią)
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej infuzji okołooperacyjnej lub po zakończeniu wizyty w dniu 14 (± 2 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skuteczność hemostatyczna zostanie oceniona w skali doskonała – dobra – umiarkowana – brak. Znakomity: Hemostaza śród- i pooperacyjna osiągnięta za pomocą rVWF z naszym bez ADVATE była równie dobra lub lepsza niż oczekiwana dla rodzaju zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego u pacjenta z prawidłową hemostatyką. Dobrze: Hemostaza śród- i pooperacyjna osiągnięta za pomocą rVWF z ADVATE lub bez niego była prawdopodobnie tak dobra, jak oczekiwana dla rodzaju zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego u pacjenta z prawidłową hemostatyką. Umiarkowane: hemostaza śród- i pooperacyjna z użyciem rVWF z ADVATE lub bez niego była wyraźnie mniejsza niż optymalna dla rodzaju wykonywanej procedury, ale została utrzymana bez konieczności zmiany koncentratu rVWF. Brak: U uczestnika wystąpiło niekontrolowane krwawienie, które było wynikiem nieodpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej pomimo prawidłowego dawkowania, co spowodowało konieczność zmiany koncentratu rVWF.
24 godziny po ostatniej infuzji okołooperacyjnej lub po zakończeniu wizyty w dniu 14 (± 2 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna rzeczywista utrata krwi w porównaniu z przewidywaną utratą krwi ocenioną przez chirurga operującego
Ramy czasowe: Dzień 0 (po zakończeniu operacji)
Przewidywana utrata krwi zostanie oszacowana przed operacją przez chirurga operującego na podstawie prawidłowej hemostatycznie osoby tej samej płci, wieku, wzrostu i chorób współistniejących, co uczestnik. Rzeczywista utrata krwi zostanie oszacowana na podstawie szacunkowej utraty krwi, w tym na wymazy, ręczniki i odsysanie podczas zabiegu, zgodnie z zapisem anestezjologa.
Dzień 0 (po zakończeniu operacji)
Śródoperacyjna rzeczywista utrata krwi w stosunku do przewidywanej utraty krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 (po zakończeniu operacji)
Rzeczywista utrata krwi w stosunku do przewidywanej utraty krwi zostanie obliczona jako [Rzeczywista utrata krwi (ml)] podzielona przez [Przewidywana utrata krwi (ml) pomnożona przez 100.
Dzień 0 (po zakończeniu operacji)
Śródoperacyjny rzeczywisty i przewidywany wynik utraty krwi oceniany przez chirurga operującego
Ramy czasowe: Dzień 0 (po zakończeniu operacji)
Skuteczność hemostatyczna zostanie oceniona w skali doskonała – dobra – umiarkowana – brak. Znakomity: Śródoperacyjna utrata krwi była mniejsza lub równa maksymalnej utracie krwi oczekiwanej dla rodzaju zabiegu przeprowadzonego u pacjenta z prawidłową hemostatyką (≤ 100%). Dobra: Śródoperacyjna utrata krwi była do 50% większa niż maksymalna spodziewana utrata krwi dla rodzaju zabiegu przeprowadzanego u pacjenta z prawidłową hemostatyką (101-150%) Umiarkowana: Śródoperacyjna utrata krwi była większa niż 50% maksymalnej spodziewanej utraty krwi dla rodzaju zabiegu wykonywanego u osoby z prawidłową hemostatyką (>150%). Brak: Niekontrolowany krwotok będący wynikiem niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej pomimo prawidłowego dawkowania, powodujący konieczność zmiany schematu substytucji czynnika krzepnięcia.
Dzień 0 (po zakończeniu operacji)
Śródoperacyjny wynik skuteczności hemostatycznej oceniany przez chirurga operacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0 (po zakończeniu operacji)
Skuteczność hemostatyczna zostanie oceniona w skali doskonała – dobra – umiarkowana – brak. Znakomity: Śródoperacyjna hemostaza osiągnięta za pomocą rVWF z naszym bez ADVATE była równie dobra lub lepsza niż oczekiwana dla rodzaju zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego u pacjenta z prawidłową hemostatyką. Dobra: Śródoperacyjna hemostaza osiągnięta za pomocą rVWF z ADVATE lub bez niego była prawdopodobnie tak dobra, jak oczekiwana dla tego typu zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego u pacjenta z prawidłową hemostatyką. Umiarkowane: Śródoperacyjna hemostaza z rVWF z ADVATE lub bez niego była wyraźnie mniejsza niż optymalna dla rodzaju wykonywanej procedury, ale została utrzymana bez konieczności zmiany koncentratu rVWF. Brak: U uczestnika wystąpiło niekontrolowane krwawienie, które było wynikiem nieodpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej pomimo prawidłowego dawkowania, co spowodowało konieczność zmiany koncentratu rVWF.
Dzień 0 (po zakończeniu operacji)
Codzienna śródoperacyjna i pooperacyjna dawka rVWF dostosowana do masy ciała z lub bez ADVATE
Ramy czasowe: Codziennie, od dnia operacji do dnia 14 po operacji (± 2 dni)
Codziennie, od dnia operacji do dnia 14 po operacji (± 2 dni)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu badanego produktu do zakończenia badania (tj. 14 (± 2) dni po operacji)
Zostaną ocenione zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE).
Od pierwszego wlewu badanego produktu do zakończenia badania (tj. 14 (± 2) dni po operacji)
Występowanie zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu badanego produktu do zakończenia badania (tj. 14 (± 2) dni po operacji)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) zostaną ocenione pod kątem zdarzeń zakrzepowych.
Od pierwszego wlewu badanego produktu do zakończenia badania (tj. 14 (± 2) dni po operacji)
Występowanie ciężkich reakcji alergicznych (np. wstrząs anafilaktyczny)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu badanego produktu do zakończenia badania (tj. 14 (± 2) dni po operacji)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) zostaną ocenione pod kątem ciężkich reakcji alergicznych.
Od pierwszego wlewu badanego produktu do zakończenia badania (tj. 14 (± 2) dni po operacji)
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała hamujące i całkowicie wiążące czynnik von Willebranda (VWF) oraz przeciwciała hamujące czynnik VIII (FVIII)
Ramy czasowe: Testy przeprowadzano podczas badania przesiewowego, uprzedniej infuzji PK, przed operacją, po operacji w przypadku nadmiernego krwawienia lub niewyjaśnionego krwawienia, w 7. dniu po operacji i podczas wizyty kończącej badanie (tj. 14 (± 2) dni po operacji).
Uczestnicy byli leczeni rekombinowanym czynnikiem van Willebranda (rVWF) z ADVATE lub bez niego.
Testy przeprowadzano podczas badania przesiewowego, uprzedniej infuzji PK, przed operacją, po operacji w przypadku nadmiernego krwawienia lub niewyjaśnionego krwawienia, w 7. dniu po operacji i podczas wizyty kończącej badanie (tj. 14 (± 2) dni po operacji).
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko białkom jajnika chomika chińskiego (CHO), mysiej immunoglobulinie G (IgG) lub rekombinowanej furynie (rFurin)
Ramy czasowe: Testy przeprowadzano podczas badania przesiewowego, uprzedniej infuzji PK, przed operacją, po operacji w przypadku nadmiernego krwawienia lub niewyjaśnionego krwawienia, w 7. dniu po operacji i podczas wizyty kończącej badanie (tj. 14 (± 2) dni po operacji).
Uczestnicy byli leczeni rekombinowanym czynnikiem van Willebranda (rVWF) z ADVATE lub bez niego.
Testy przeprowadzano podczas badania przesiewowego, uprzedniej infuzji PK, przed operacją, po operacji w przypadku nadmiernego krwawienia lub niewyjaśnionego krwawienia, w 7. dniu po operacji i podczas wizyty kończącej badanie (tj. 14 (± 2) dni po operacji).
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 72 godzin po infuzji (AUC 0-72 h/dawkę)
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 30 (± 5) minutach, 60 (± 5) minutach, 6 (± 1) godzinach, 12 (± 1) godzinach, 24 (± 2) godzinach, 48 (± 2) godzin i 72 (± 2) godziny.
Ta ocena jest wymagana tylko w przypadku pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Pacjenci otrzymają infuzję PK w dawce 50±5 IU/kg rVWF:RCo w ciągu 42 dni przed operacją. Pole pod krzywą stężenie w osoczu/czas od 0 do 72 godzin po infuzji zostanie obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów. W celu obliczenia AUC(0-72h) poziomy po 72 godzinach będą interpolowane/ekstrapolowane liniowo z 2 najbliższych punktów czasowych pobierania próbek. Analizę PK przeprowadzono dla następujących analitów: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE Test VWF Ac (VWF:Ac) , Aktywność krzepnięcia FVIII (FVIII:C)
Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 30 (± 5) minutach, 60 (± 5) minutach, 6 (± 1) godzinach, 12 (± 1) godzinach, 24 (± 2) godzinach, 48 (± 2) godzin i 72 (± 2) godziny.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC 0-∞/dawka)
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 30 (± 5) minutach, 60 (± 5) minutach, 6 (± 1) godzinach, 12 (± 1) godzinach, 24 (± 2) godzinach, 48 (± 2) godzin i 72 (± 2) godziny.
Ta ocena jest wymagana tylko w przypadku pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Pacjenci otrzymają infuzję PK w dawce 50±5 IU/kg rVWF:RCo w ciągu 42 dni przed operacją. Pole pod krzywą stężenie w osoczu/czas od czasu 0 do nieskończoności oraz pole pod krzywą pierwszego momentu od czasu 0 do nieskończoności zostanie obliczone jako suma AUC lub AUMC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia plus ogon poprawka powierzchniowa obliczona odpowiednio jako Ct/λz i Ct/λz(t+1/λz), gdzie Ct jest ostatnim kwantyfikowalnym stężeniem, t jest czasem ostatniego kwantyfikowalnego stężenia, a λz jest końcową stałą szybkości. Analizę PK przeprowadzono dla następujących analitów: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE Test VWF Ac (VWF:Ac) , Aktywność krzepnięcia FVIII (FVIII:C)
Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 30 (± 5) minutach, 60 (± 5) minutach, 6 (± 1) godzinach, 12 (± 1) godzinach, 24 (± 2) godzinach, 48 (± 2) godzin i 72 (± 2) godziny.
Farmakokinetyka: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 30 (± 5) minutach, 60 (± 5) minutach, 6 (± 1) godzinach, 12 (± 1) godzinach, 24 (± 2) godzinach, 48 (± 2) godzin i 72 (± 2) godziny.
Ta ocena jest wymagana tylko w przypadku pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Pacjenci otrzymają infuzję PK w dawce 50±5 IU/kg rVWF:RCo w ciągu 42 dni przed operacją. Średni czas przebywania zostanie obliczony jako pole powierzchni pod krzywą pierwszego momentu od czasu 0 do nieskończoności podzielone przez pole powierzchni pod krzywą czasu 0 do nieskończoności minus T/2, gdzie T jest czasem trwania infuzji. Analizę PK przeprowadzono dla następujących analitów: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE Test VWF Ac (VWF:Ac)
Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 30 (± 5) minutach, 60 (± 5) minutach, 6 (± 1) godzinach, 12 (± 1) godzinach, 24 (± 2) godzinach, 48 (± 2) godzin i 72 (± 2) godziny.
Farmakokinetyka: Klirens (CL)
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 30 (± 5) minutach, 60 (± 5) minutach, 6 (± 1) godzinach, 12 (± 1) godzinach, 24 (± 2) godzinach, 48 (± 2) godzin i 72 (± 2) godziny.
Ta ocena jest wymagana tylko w przypadku pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Pacjenci otrzymają infuzję PK w dawce 50±5 IU/kg rVWF:RCo w ciągu 42 dni przed operacją. Klirens zostanie obliczony jako dawka (j.m./kg) podzielona przez pole powierzchni pod krzywą w czasie od 0 do nieskończoności. Analizę PK przeprowadzono dla następujących analitów: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE Test VWF Ac (VWF:Ac)
Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 30 (± 5) minutach, 60 (± 5) minutach, 6 (± 1) godzinach, 12 (± 1) godzinach, 24 (± 2) godzinach, 48 (± 2) godzin i 72 (± 2) godziny.
Farmakokinetyka: Odzyskiwanie przyrostowe (IR)
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 30 (± 5) minutach, 60 (± 5) minutach, 6 (± 1) godzinach, 12 (± 1) godzinach, 24 (± 2) godzinach, 48 (± 2) godzin i 72 (± 2) godziny.
Ta ocena jest wymagana tylko w przypadku pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Pacjenci otrzymają infuzję PK w dawce 50±5 IU/kg rVWF:RCo w ciągu 42 dni przed operacją. Odzysk przyrostowy zostanie obliczony jako (Cmax minus Cprzed infuzją) podzielone przez dawkę (j.m./kg), gdzie kg odnosi się do masy ciała w momencie dawkowania, a Cmax to obserwowane maksymalne stężenie przed poprawką na wartości sprzed infuzji. Analizę PK przeprowadzono dla następujących analitów: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE Test VWF Ac (VWF:Ac)
Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 30 (± 5) minutach, 60 (± 5) minutach, 6 (± 1) godzinach, 12 (± 1) godzinach, 24 (± 2) godzinach, 48 (± 2) godzin i 72 (± 2) godziny.
Farmakokinetyka: Faza eliminacji Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 30 (± 5) minutach, 60 (± 5) minutach, 6 (± 1) godzinach, 12 (± 1) godzinach, 24 (± 2) godzinach, 48 (± 2) godzin i 72 (± 2) godziny.
Ta ocena jest wymagana tylko w przypadku pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Pacjenci otrzymają infuzję PK w dawce 50±5 IU/kg rVWF:RCo w ciągu 42 dni przed operacją. Końcowy okres półtrwania lub dyspozycja (T1/2) zostanie obliczony jako ln2/λz, gdzie λz jest stałą szybkości końcowej eliminacji obliczoną w WinNonlin NCA przy użyciu co najmniej trzech dających się zmierzyć stężeń. Analizę PK przeprowadzono dla następujących analitów: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE Test VWF Ac (VWF:Ac)
Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 30 (± 5) minutach, 60 (± 5) minutach, 6 (± 1) godzinach, 12 (± 1) godzinach, 24 (± 2) godzinach, 48 (± 2) godzin i 72 (± 2) godziny.
Farmakokinetyka: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 30 (± 5) minutach, 60 (± 5) minutach, 6 (± 1) godzinach, 12 (± 1) godzinach, 24 (± 2) godzinach, 48 (± 2) godzin i 72 (± 2) godziny.
Ta ocena jest wymagana tylko w przypadku pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Pacjenci otrzymają infuzję PK w dawce 50±5 IU/kg rVWF:RCo w ciągu 42 dni przed operacją. Vss zostanie obliczone jako klirens pomnożony przez średni czas przebywania. Analizę PK przeprowadzono dla następujących analitów: VWF Ristocetin Cofactor Activity (VWF:RCo), VWF Antigen Activity (VWF:Ag), VWF Collagen Binding Activity (VWF:CB), VWF Activity Measured INNOVANCE Test VWF Ac (VWF:Ac)
Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 30 (± 5) minutach, 60 (± 5) minutach, 6 (± 1) godzinach, 12 (± 1) godzinach, 24 (± 2) godzinach, 48 (± 2) godzin i 72 (± 2) godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 071101
  • 2014-003575-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj