前立腺の GreenLight レーザー光選択的気化 vs 前立腺のバイポーラ経尿道気化; RCT
緑色光レーザー (XPS) Photoselective Vaporization of the Prostate (PVP) 対 前立腺の Bipolar Transurethral Vaporization (B.TUVP) 対小から中程度のサイズの良性前立腺過形成の治療: 無作為化研究
第 3 世代の Greenlight PVP/XPS の有望な進歩と最近の臨床データに関する知識が蓄積されているため、MIS の世界では真の競争相手のようです。 Greenlight レーザー技術の候補には、バイポーラおよびホルミウム レーザー技術が含まれます。
この研究では、研究者は、将来の無作為化試験で小規模から中規模の BPH に二次的な LUTS の削減において、(XPS) 180W システムを使用して Greenlight (532 nm) レーザー PVP をバイポーラ電気蒸発と比較してテストすることを計画しました。
調査の概要
詳細な説明
Mansoura UNC の外来前立腺クリニックで見られた BPH による LUTS 患者を評価して、患者が研究選択基準に適格かどうかを評価しました。 これらの基準を満たしている患者は、この無作為化比較研究に参加するよう求められ、インフォームド コンセント フォームが提供されました。 研究参加者は登録され無作為化され、適切な予定された手順が実行されました。
術前に、すべての患者は、病歴と身体検査、直腸指診（DRE）、前立腺特異抗原（PSA）、尿検査と尿培養、前立腺症状スコアの国際指標（IPSS）、生活の質（QOL）、経直腸的超音波検査 (TRUS) による前立腺容積の測定と生検 (必要に応じて)、排尿後の残存評価 (PVR) の測定、および最大尿流量 (Qmax)。 術前の軟性尿道膀胱鏡検査は、血尿が主症状であったときに行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Aldakahlia
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Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
- Urology and nephrology center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢が50歳以上
- 治療に失敗したBPHによるBOOに続発するLUTS
- -国際前立腺症状スコア（IPSS）> 15および迷惑スコア（QOL）≥ 3（IPSSの質問8による）
- -ピーク尿流量（Qmax）が15 ml /秒未満で、少なくとも125 mlの排尿量がある患者 またはBPHに続発する急性尿閉の患者 治療での排尿の試行に失敗しました。
- ASA (米国麻酔科学会) スコアが 3 以下。
- TRUS前立腺サイズ（30～80ml）
除外基準:
- 脳卒中、パーキンソン病などの膀胱機能に影響を与える可能性のある神経疾患の患者
- 活動性尿路感染症、
- -活動性膀胱がんの存在（過去2年以内）
- 既知の前立腺癌患者は、直腸指診、前立腺特異抗原レベル、TRUS イメージングに基づいて術前に除外され、必要に応じて前立腺生検が行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グリーンライト レーザー PVP
Greenlight (532 nm) レーザー (XPS) 180W システムを使用した前立腺の光選択的気化
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Moxyファイバーを使用した180W XPSシステムで532nmレーザーを使用した前立腺腺腫の気化
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バイポーラ TUVP
バイポーラ システムを使用した前立腺のバイポーラ経尿道気化術
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バイポーラ エネルギーは、前立腺腺腫の蒸発によって最終的にプラズマの生成に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IPSS変更
時間枠：2年
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処置後2年間の症状スコアの変化
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術率
時間枠：4年
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再介入後の手順の必要性
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4年
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Q.max
時間枠：2年
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最大尿流量
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2年
|
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生検
時間枠：一か月
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臨床病理学的転帰
|
一か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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