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Vaporizzazione fotoselettiva laser GreenLight della prostata vs vaporizzazione transuretrale bipolare della prostata; RCT

9 giugno 2019 aggiornato da: Ahmed Elshal, Mansoura University

Vaporizzazione fotoselettiva della prostata (PVP) con laser a luce verde (XPS) rispetto alla vaporizzazione transuretrale bipolare (B.TUVP) della prostata per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna di dimensioni da piccole a moderate: uno studio randomizzato

Con un crescente corpo di conoscenze sui progressi promettenti e sui recenti dati clinici della terza generazione di Greenlight PVP/XPS, sembra essere un vero contendente nel mondo del MIS. I contendenti della tecnologia laser Greenlight includono la tecnologia laser bipolare e quella a olmio.

In questo studio i ricercatori hanno pianificato di testare il PVP laser Greenlight (532 nm) utilizzando il sistema (XPS) da 180 W rispetto all'elettrovaporizzazione bipolare, nella riduzione dei LUTS secondari a BPH di piccole e medie dimensioni in uno studio prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con LUTS a causa di IPB visti attraverso la clinica ambulatoriale della prostata nel Mansoura UNC sono stati valutati per valutare se il paziente è idoneo ai criteri di inclusione dello studio. I pazienti che soddisfano questi criteri sono stati invitati a partecipare a questo studio comparativo randomizzato e hanno ricevuto un modulo di consenso informato. I partecipanti allo studio sono stati arruolati e randomizzati e sono state eseguite le procedure programmate appropriate.

Prima dell'intervento, tutti i pazienti sono stati accuratamente valutati mediante anamnesi ed esame fisico, esame rettale digitale (DRE), antigene prostatico specifico (PSA), analisi delle urine e urinocoltura, indice internazionale del punteggio dei sintomi della prostata (IPSS), qualità della vita (QOL), ecografia transrettale (TRUS) misurazione del volume prostatico e biopsia quando indicato, misurazione della valutazione del residuo post-minzionale (PVR) e del flusso urinario massimo (Qmax). L'uretrocistoscopia flessibile preoperatoria è stata eseguita quando l'ematuria era il sintomo di presentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dei pazienti ≥50 anni
  2. LUTS secondario a BOO a causa di BPH che ha fallito il trattamento medico
  3. Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) >15 e punteggio del fastidio (QOL) ≥ 3 (secondo la domanda IPSS 8)
  4. Velocità di flusso urinario di picco (Qmax) <15 ml/sec con volume svuotato di almeno 125 ml o Pazienti con ritenzione urinaria acuta secondaria a IPB che non hanno superato il test di minzione durante il trattamento medico.
  5. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤3.
  6. Dimensione della prostata TRUS (da 30 a 80 ml)

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con disturbo neurologico che potrebbe influenzare la funzione della vescica come ictus cerebrovascolare, morbo di Parkinson
  2. Infezione attiva del tratto urinario,
  3. Presenza di cancro della vescica attivo (negli ultimi 2 anni)
  4. I pazienti con carcinoma prostatico noto saranno esclusi preoperatoriamente sulla base dell'esame rettale digitale, livello di antigene prostatico specifico e imaging TRUS seguito da biopsie prostatiche se necessario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PVP laser a luce verde
Laser a luce verde (532 nm) Vaporizzazione fotoselettiva della prostata utilizzando il sistema (XPS) da 180 W
Procedura: PVP laser a luce verde
Vaporizzazione dell'adenoma prostatico mediante laser a 532 nm con sistema XPS da 180 W utilizzando fibra Moxy
Altri nomi:
  • PVP laser a luce verde (532 nm) con sistema (XPS) da 180 W
Comparatore attivo: Bipolare TUVP
Vaporizzazione transuretrale bipolare della prostata mediante sistema bipolare
Procedura: Bipolare TUVP
L'energia bipolare viene utilizzata per la generazione di plasma che finisce per vaporizzare l'adenoma prostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'IPSS
Lasso di tempo: due anni
cambiamento nel punteggio dei sintomi nell'arco di due anni dopo la procedura
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 4 anni
necessità di reintervento post procedura
4 anni
Q.max
Lasso di tempo: 2 anni
flusso massimo di urina
2 anni
biopsia
Lasso di tempo: un mese
esito clinicopatologico
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mans-2014-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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