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Photoselektive Verdampfung der Prostata mit GreenLight-Laser vs. bipolare transurethrale Verdampfung der Prostata; RCT

9. Juni 2019 aktualisiert von: Ahmed Elshal, Mansoura University

Grünlichtlaser (XPS) Photoselektive Verdampfung der Prostata (PVP) versus bipolare transurethrale Verdampfung (B.TUVP) der Prostata zur Behandlung von kleiner bis mittelgroßer gutartiger Prostatahyperplasie: Eine randomisierte Studie

Mit wachsendem Wissen über die vielversprechenden Fortschritte und jüngsten klinischen Daten der dritten Generation des Greenlight PVP/XPS scheint es ein echter Konkurrent in der Welt der MIS zu sein. Zu den Konkurrenten der Greenlight-Lasertechnologie gehören sowohl die bipolare als auch die Holmium-Lasertechnologie.

In dieser Studie planten die Forscher, das Greenlight (532 nm)-Laser-PVP mit (XPS) 180-W-System im Vergleich zur bipolaren Elektroverdampfung bei der Reduzierung von sekundären LUTS auf kleine bis mittelgroße BPH in einer prospektiven randomisierten Studie zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit LUTS aufgrund von BPH, die in der ambulanten Prostataklinik im Mansoura UNC gesehen wurden, wurden bewertet, um zu beurteilen, ob der Patient für die Einschlusskriterien der Studie geeignet ist. Patienten, die diese Kriterien erfüllen, wurden gebeten, an dieser randomisierten Vergleichsstudie teilzunehmen, und erhielten eine Einverständniserklärung. Die Studienteilnehmer wurden aufgenommen und randomisiert, und die entsprechenden geplanten Verfahren wurden durchgeführt.

Präoperativ wurden alle Patienten anhand von Anamnese und körperlicher Untersuchung, digitaler rektaler Untersuchung (DRE), prostataspezifischem Antigen (PSA), Urinanalyse und Urinkultur, International Index of Prostate Symptom Score (IPSS), Lebensqualität (QOL), transrektale Ultraschallmessung (TRUS) des Prostatavolumens und Biopsie, wann immer indiziert, Messung der Residualbewertung nach der Blasenentleerung (PVR) und der maximalen Harnflussrate (Qmax). Präoperative flexible Urethrozystoskopie wurde durchgeführt, wenn Hämaturie das präsentierende Symptom war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Patienten ≥50 Jahre
  2. LUTS sekundär zu BOO aufgrund von BPH, bei dem die medizinische Behandlung fehlgeschlagen ist
  3. Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 15 und Störungs-Score (QOL) ≥ 3 (gemäß IPSS-Frage 8)
  4. Maximale Harnflussrate (Qmax) < 15 ml/s mit mindestens 125 ml Miktionsvolumen oder Patienten mit akuter Harnretention infolge von BPH, bei denen der Versuch zur Miktion bei medizinischer Behandlung fehlgeschlagen ist.
  5. ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) ≤3.
  6. TRUS Prostatagröße (von 30 bis 80 ml)

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer neurologischen Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. zerebrovaskulärer Schlaganfall, Parkinson-Krankheit
  2. Aktiver Harnwegsinfekt,
  3. Vorhandensein von aktivem Blasenkrebs (innerhalb der letzten 2 Jahre)
  4. Patienten mit bekanntem Prostatakrebs werden präoperativ auf der Grundlage einer digital-rektalen Untersuchung, des Prostata-spezifischen Antigenspiegels und der TRUS-Bildgebung, gefolgt von Prostatabiopsien, falls erforderlich, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Greenlight-Laser-PVP
Greenlight (532 nm) Laser Photoselektive Verdampfung der Prostata mit (XPS) 180 W System
Verfahren: Greenlight-Laser-PVP
Verdampfung des Prostataadenoms mit 532-nm-Laser mit 180-W-XPS-System mit Moxy-Faser
Andere Namen:
  • Greenlight (532 nm) Laser PVP mit (XPS) 180 W System
Aktiver Komparator: Bipolare TUVP
Bipolare transurethrale Vaporisation der Prostata mit bipolarem System
Verfahren: Bipolare TUVP
Bipolare Energie wird zur Erzeugung von Plasma verwendet, das durch Verdampfung des Prostataadenoms endet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPSS-Änderung
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung des Symptomscores über zwei Jahre nach dem Eingriff
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Notwendigkeit einer erneuten Intervention nach dem Eingriff
4 Jahre
Q.max
Zeitfenster: 2 Jahre
maximale Urinflussrate
2 Jahre
Biopsie
Zeitfenster: ein Monat
klinisch-pathologisches Ergebnis
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mans-2014-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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