Laser GreenLight Fotoselektywna waporyzacja prostaty vs dwubiegunowa przezcewkowa waporyzacja prostaty; RCT
Laser zielonego światła (XPS) Fotoselektywna waporyzacja prostaty (PVP) w porównaniu z dwubiegunową przezcewkową waporyzacją prostaty (B.TUVP) w leczeniu łagodnego rozrostu prostaty o małej i średniej wielkości: badanie randomizowane
Wraz z rosnącą wiedzą na temat obiecujących postępów i najnowszymi danymi klinicznymi trzeciej generacji Greenlight PVP/XPS, wydaje się być prawdziwym rywalem w świecie MIS. Konkurenci technologii laserowej Greenlight obejmują technologię lasera bipolarnego i holmowego.
W tym badaniu badacze planowali przetestować PVP lasera Greenlight (532 nm) przy użyciu systemu (XPS) 180 W w porównaniu z bipolarną elektro-waporacją, w redukcji LUTS wtórnych do małych i średnich BPH w prospektywnym randomizowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentów z LUTS z powodu BPH obserwowanych w ambulatorium prostaty w Mansoura UNC oceniano, czy pacjent kwalifikuje się do kryteriów włączenia do badania. Pacjenci spełniający te kryteria zostali poproszeni o udział w tym randomizowanym badaniu porównawczym i otrzymali formularz świadomej zgody. Uczestnicy badania zostali włączeni i przydzieleni losowo, a następnie przeprowadzono odpowiednie zaplanowane procedury.
Przed operacją wszyscy pacjenci zostali dokładnie przebadani na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego, badania per rectum (DRE), antygenu swoistego dla prostaty (PSA), analizy moczu i posiewu moczu, międzynarodowego wskaźnika oceny objawów stercza (IPSS), jakości życia (QOL), ultrasonograficzny pomiar przezodbytniczy (TRUS) objętości gruczołu krokowego i biopsja, jeśli jest to wskazane, pomiar oceny pozostałości po mikcji (PVR) i maksymalnego przepływu moczu (Qmax). Przedoperacyjną uretrocystoskopię giętką wykonano, gdy objawem był krwiomocz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów ≥50 lat
- LUTS wtórny do BOO z powodu BPH, u którego nie powiodło się leczenie
- Międzynarodowa skala objawów stercza (IPSS) > 15 i skala niepokoju (QOL) ≥ 3 (zgodnie z pytaniem 8 IPSS)
- Szczytowa szybkość przepływu moczu (Qmax) <15 ml/s przy co najmniej 125 ml objętości oddanej moczu lub Pacjenci z ostrym zatrzymaniem moczu wtórnym do BPH, u których nie powiodła się próba oddawania moczu podczas leczenia farmakologicznego.
- Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) ≤3.
- Rozmiar prostaty TRUS (od 30 do 80 ml)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, które mogą wpływać na czynność pęcherza moczowego, takimi jak udar naczyniowo-mózgowy, choroba Parkinsona
- Czynna infekcja dróg moczowych,
- Obecność czynnego raka pęcherza moczowego (w ciągu ostatnich 2 lat)
- Znani pacjenci z rakiem prostaty zostaną wykluczeni przed operacją na podstawie badania per rectum, poziomu antygenu specyficznego dla prostaty i obrazowania TRUS, a następnie biopsji prostaty, jeśli to konieczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laserowe zielone światło PVP
Laser Greenlight (532-nm) Fotoselektywna waporyzacja prostaty przy użyciu systemu (XPS) 180W
|
Waporyzacja gruczolaka prostaty laserem 532nm systemem XPS 180W z wykorzystaniem włókna Moxy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dwubiegunowy TUVP
Bipolarna przezcewkowa waporyzacja prostaty za pomocą systemu bipolarnego
|
Energia bipolarna jest wykorzystywana do wytwarzania plazmy, która kończy się odparowaniem gruczolaka prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana IPSS
Ramy czasowe: dwa lata
|
zmiana w punktacji objawów w ciągu dwóch lat po zabiegu
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
potrzeba ponownej interwencji po procedurze
|
4 lata
|
|
Q.maks
Ramy czasowe: 2 lata
|
maksymalny przepływ moczu
|
2 lata
|
|
biopsja
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
wynik kliniczno-patologiczny
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mans-2014-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .