GreenLight laserová fotoselektivní vaporizace prostaty vs. bipolární transuretrální vaporizace prostaty; RCT
Zelené světlo laserem (XPS) Fotoselektivní vaporizace prostaty (PVP) versus bipolární transuretrální vaporizace (B.TUVP) prostaty pro léčbu malé až středně velké benigní hyperplazie prostaty: Randomizovaná studie
S rostoucím množstvím znalostí o slibných pokrokech a nedávných klinických datech třetí generace Greenlight PVP/XPS se zdá, že je skutečným uchazečem ve světě MIS. Laserová technologie Contenders of Greenlight zahrnuje bipolární i Holmium laserovou technologii.
V této studii vyšetřovatelé plánovali testovat Greenlight (532 nm) laserový PVP s použitím (XPS) 180W systému ve srovnání s bipolární elektro-vaporizací, při redukci sekundárních LUTS na malé až středně velké BPH v prospektivní randomizované studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s LUTS v důsledku BPH, kteří byli pozorováni na ambulantní klinice prostaty v Mansoura UNC, byli hodnoceni, aby se vyhodnotilo, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení do studie. Pacienti, kteří splňují tato kritéria, byli požádáni o účast v této randomizované srovnávací studii a byl jim poskytnut formulář informovaného souhlasu. Účastníci studie byli zařazeni a randomizováni a byly provedeny příslušné naplánované postupy.
Předoperačně byli všichni pacienti důkladně vyšetřeni anamnézou a fyzikálním vyšetřením, digitálním rektálním vyšetřením (DRE), prostatickým specifickým antigenem (PSA), analýzou moči a kultivací moči, mezinárodním indexem skóre symptomů prostaty (IPSS), kvalitou života (QOL), transrektální ultrazvuk (TRUS) měření objemu prostaty a biopsie, kdykoli je to indikováno, měření postmikčního reziduálního hodnocení (PVR) a maximálního průtoku moči (Qmax). Předoperační flexibilní uretrocystoskopie byla provedena, když byla příznakem hematurie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů ≥50 let
- LUTS sekundární k BOO kvůli BPH, která selhala při léčbě
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >15 a skóre obtíží (QOL) ≥ 3 (podle IPSS otázky 8)
- Maximální průtok moči (Qmax) <15 ml/s s minimálně 125 ml vymočenýho objemu nebo pacienti s akutní retencí moči v důsledku BPH, u kterých selhala zkouška s močením při lékařské léčbě.
- Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) ≤3.
- TRUS velikost prostaty (od 30 do 80 ml)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s neurologickou poruchou, která může ovlivnit funkci močového měchýře, jako je cerebrovaskulární mrtvice, Parkinsonova choroba
- Aktivní infekce močových cest,
- Přítomnost aktivní rakoviny močového měchýře (během posledních 2 let)
- Známí pacienti s karcinomem prostaty budou předoperačně vyřazeni na základě digitálního rektálního vyšetření, hladiny prostatického specifického antigenu a TRUS zobrazení a následně biopsie prostaty v případě potřeby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Greenlight laser PVP
Greenlight (532nm) laser Fotoselektivní vaporizace prostaty pomocí (XPS) 180W systému
|
Vaporizace adenomu prostaty pomocí 532nm laseru se 180W XPS systémem s použitím vlákna Moxy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bipolární TUVP
Bipolární transuretrální vaporizace prostaty pomocí bipolárního systému
|
Bipolární energie se využívá k tvorbě plazmy, která končí odpařováním adenomu prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna IPSS
Časové okno: dva roky
|
změna skóre symptomů během dvou let po zákroku
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reoperace
Časové okno: 4 roky
|
potřeba reintervence po postupu
|
4 roky
|
|
Q.max
Časové okno: 2 roky
|
maximální rychlost průtoku moči
|
2 roky
|
|
biopsie
Časové okno: jeden měsíc
|
klinickopatologický výsledek
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mans-2014-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .