전립선의 GreenLight 레이저 광선택적 기화 대 전립선의 양극성 경요도 기화; RCT
중소 규모의 양성 전립선 비대증 치료를 위한 전립선의 양극성 경요도 기화(B.TUVP) 대 전립선의 녹색 광선 레이저(XPS) 광선택적 기화(PVP): 무작위 연구
3세대 Greenlight PVP/XPS의 유망한 발전과 최근 임상 데이터에 대한 지식이 늘어남에 따라 MIS 세계에서 진정한 경쟁자로 보입니다. Greenlight 레이저 기술의 경쟁자에는 바이폴라 레이저 기술과 홀뮴 레이저 기술이 포함됩니다.
이 연구에서 조사관은 전향적 무작위 시험에서 중소형 BPH에 이차적인 LUTS 감소에서 양극 전기 기화법과 비교하여 (XPS) 180W 시스템을 사용하는 Greenlight(532nm) 레이저 PVP를 테스트할 계획이었습니다.
연구 개요
상세 설명
Mansoura UNC의 외래 환자 전립선 클리닉을 통해 본 BPH로 인한 LUTS 환자는 환자가 연구 포함 기준에 적합한지 평가하기 위해 평가되었습니다. 이러한 기준을 충족하는 환자는 이 무작위 비교 연구에 참여하도록 요청받았고 정보에 입각한 동의서가 제공되었습니다. 연구 참가자를 등록하고 무작위 배정했으며 적절한 예정 절차를 수행했습니다.
수술 전 모든 환자는 병력 및 신체검사, 직장수지검사(DRE), 전립선특이항원(PSA), 요검사 및 요배양, 국제전립선증상점수(IPSS), 삶의 질(QOL), 전립선 용적의 경직장 초음파(TRUS) 측정 및 필요할 때마다 생검, 배뇨 후 잔류 평가(PVR) 측정 및 최대 요속(Qmax). 혈뇨가 증상일 때 수술 전 굴곡성 요도방광경 검사를 시행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, 이집트, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥50세
- 치료에 실패한 BPH로 인해 BOO에 이차적인 LUTS
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >15 및 괴로움 점수(QOL) ≥ 3(IPSS 질문 8에 따름)
- 최대 요속(Qmax) < 15 ml/sec, 최소 125 ml의 배뇨량 또는 치료에 대한 배뇨 시도에 실패한 BPH에 이차적인 급성 요저류 환자.
- ASA(미국 마취학회) 점수 ≤3.
- TRUS 전립선 크기(30~80ml)
제외 기준:
- 뇌혈관 뇌졸중, 파킨슨병 등 방광기능에 영향을 줄 수 있는 신경계 질환자
- 활성 요로 감염,
- 활동성 방광암의 존재(지난 2년 이내)
- 알려진 전립선암 환자는 직장수지검사, 전립선 특이적 항원 수준, 필요한 경우 전립선 생검에 이은 TRUS 영상을 기준으로 수술 전 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그린라이트 레이저 PVP
그린라이트(532nm) 레이저(XPS) 180W 시스템을 이용한 전립선의 광선택적 기화
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Moxy 섬유를 이용한 180W XPS 시스템과 532nm 레이저를 이용한 전립선 선종 기화
다른 이름들:
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활성 비교기: 바이폴라 TUVP
양극성 시스템을 이용한 전립선의 양극성 경요도 기화
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양극성 에너지는 전립선 선종의 기화로 끝나는 플라즈마 생성에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IPSS 변경
기간: 이년
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시술 후 2년 동안 증상 점수의 변화
|
이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재수술율
기간: 4 년
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재 개입 후 절차가 필요합니다.
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4 년
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Q.max
기간: 2 년
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최대 소변 유속
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2 년
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생검
기간: 한달
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임상병리학적 결과
|
한달
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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