Фотоселективная вапоризация простаты с помощью лазера GreenLight против биполярной трансуретральной вапоризации простаты; РКИ
Лазер зеленого света (XPS) Фотоселективная вапоризация простаты (PVP) по сравнению с биполярной трансуретральной вапоризацией (B.TUVP) простаты для лечения доброкачественной гиперплазии простаты малых и средних размеров: рандомизированное исследование
С растущим объемом знаний о многообещающих достижениях и последних клинических данных о третьем поколении Greenlight PVP/XPS, он кажется реальным соперником в мире MIS. Претенденты на лазерную технологию Greenlight включают в себя как биполярную, так и гольмиевую лазерную технологию.
В этом исследовании исследователи планировали протестировать лазерный PVP Greenlight (532 нм) с использованием системы (XPS) 180 Вт по сравнению с биполярной электровапоризацией в снижении СНМП, вторичных по отношению к ДГПЖ малого и среднего размера в проспективном рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с СНМП из-за ДГПЖ, наблюдаемые в амбулаторной клинике простаты в Mansoura UNC, были оценены, чтобы оценить, соответствует ли пациент критериям включения в исследование. Пациентов, отвечающих этим критериям, попросили принять участие в этом рандомизированном сравнительном исследовании, и им была предоставлена форма информированного согласия. Участники исследования были включены и рандомизированы, и были выполнены соответствующие запланированные процедуры.
Перед операцией все пациенты были тщательно оценены с помощью анамнеза и физикального осмотра, пальцевого ректального исследования (DRE), определения простатического специфического антигена (PSA), анализа мочи и посева мочи, международного индекса оценки симптомов простаты (IPSS), качества жизни (QOL). трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ), измерение объема предстательной железы и биопсия по показаниям, измерение остаточной оценки после мочеиспускания (PVR) и максимальной скорости потока мочи (Qmax). Предоперационная гибкая уретроцистоскопия проводилась, когда гематурия была клиническим симптомом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥50 лет
- СНМП, вторичные по отношению к ИВО из-за ДГПЖ, при неэффективности лечения
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) > 15 и оценка беспокойства (QOL) ≥ 3 (в соответствии с вопросом 8 IPSS)
- Пиковая скорость мочеиспускания (Qmax) <15 мл/с при объеме мочеиспускания не менее 125 мл или Пациенты с острой задержкой мочи, вторичной по отношению к ДГПЖ, у которых попытка мочеиспускания не удалась при медикаментозном лечении.
- Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) ≤3.
- ТРУЗИ предстательной железы (от 30 до 80 мл)
Критерий исключения:
- Пациент с неврологическим расстройством, которое может повлиять на функцию мочевого пузыря, таким как цереброваскулярный инсульт, болезнь Паркинсона.
- Активная инфекция мочевыводящих путей,
- Наличие активного рака мочевого пузыря (в течение последних 2 лет)
- Пациенты с известным раком простаты будут исключены до операции на основании пальцевого ректального исследования, уровня специфического антигена простаты и ТРУЗИ с последующей биопсией простаты, если это необходимо.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зелёный лазер ПВП
Лазер Greenlight (532 нм) Фотоселективная вапоризация простаты с использованием (XPS) системы мощностью 180 Вт
|
Вапоризация аденомы простаты с использованием лазера 532 нм с системой XPS мощностью 180 Вт с использованием волокна Moxy.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Биполярный ТУВП
Биполярная трансуретральная вапоризация простаты биполярной системой
|
Биполярная энергия используется для генерации плазмы, что приводит к испарению аденомы простаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение IPSS
Временное ограничение: два года
|
изменение оценки симптомов в течение двух лет после процедуры
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 4 года
|
необходимость повторного вмешательства после процедуры
|
4 года
|
|
Q.max
Временное ограничение: 2 года
|
максимальная скорость потока мочи
|
2 года
|
|
биопсия
Временное ограничение: один месяц
|
клинико-патологический исход
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mans-2014-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .