GreenLight Laser -valokuvaselektiivinen eturauhasen höyrystys vs. eturauhasen kaksisuuntainen transuretraalinen höyrystys; RCT
Vihreä valolaser (XPS) eturauhasen fotoselektiivinen höyrystys (PVP) verrattuna eturauhasen kaksisuuntaiseen transuretraaliseen höyrystykseen (B.TUVP) pienen tai kohtalaisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon: satunnaistettu tutkimus
Koska Greenlight PVP/XPS:n kolmannen sukupolven lupaavista edistysaskeleista ja viimeaikaisista kliinisistä tiedoista on yhä enemmän tietoa, se näyttää olevan todellinen haastaja MIS:n maailmassa. Greenlight-lasertekniikan kilpailijoihin kuuluu sekä bipolaarinen että Holmium-lasertekniikka.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat Greenlightin (532 nm) laser-PVP:n testaamista käyttämällä (XPS) 180 W:n järjestelmää verrattuna bipolaariseen sähköhöyrystykseen LUTS:n vähentämiseksi toissijaisesti pieneen tai kohtalaisen kokoiseen BPH:een tulevassa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli BPH:n aiheuttama LUTS, joita nähtiin eturauhaspoliklinikalla Mansoura UNC:ssä, arvioitiin sen arvioimiseksi, onko potilas kelvollinen tutkimukseen osallistumiskriteereihin. Potilaita, jotka täyttävät nämä kriteerit, pyydettiin osallistumaan tähän satunnaistettuun vertailututkimukseen, ja heille annettiin tietoinen suostumuslomake. Tutkimukseen osallistujat otettiin mukaan ja satunnaistettiin, ja asianmukaiset aikataulutetut toimenpiteet suoritettiin.
Ennen leikkausta kaikki potilaat arvioitiin perusteellisesti sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, digitaalisen rektaalitutkimuksen (DRE), eturauhasspesifisen antigeenin (PSA), virtsaanalyysin ja virtsaviljelyn, kansainvälisen eturauhasen oirepisteiden (IPSS) indeksin, elämänlaadun (QOL) perusteella. eturauhasen tilavuuden transrektaalinen ultraääni (TRUS) mittaaminen ja biopsia aina, kun se on aiheellista, post-void jäännösarvioinnin (PVR) ja maksimivirtsan virtausnopeuden (Qmax) mittaus. Preoperatiivinen joustava uretrokystoskopia tehtiin, kun oireena oli hematuria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä ≥ 50 vuotta
- LUTS toissijainen BOO:n takia BPH:n vuoksi, joka epäonnistui lääketieteellisessä hoidossa
- Kansainväliset eturauhasen oirepisteet (IPSS) >15 ja vaivapisteet (QOL) ≥ 3 (IPSS:n kysymyksen 8 mukaan)
- Huippuvirtsan virtausnopeus (Qmax) <15 ml/sek, kun virtsaamistilavuus on vähintään 125 ml, tai Potilaat, joilla on akuutti virtsanpidätys BPH:n seurauksena ja jotka eivät ole läpäisseet virtsaamistutkimuksessa lääketieteellisessä hoidossa.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet ≤3.
- TRUS eturauhasen koko (30 - 80 ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on neurologinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa virtsarakon toimintaan, kuten aivoverenkiertohäiriö, Parkinsonin tauti
- Aktiivinen virtsatietulehdus,
- Aktiivinen virtsarakon syöpä (viimeisten 2 vuoden aikana)
- Tunnetut eturauhassyöpäpotilaat suljetaan pois ennen leikkausta digitaalisen peräsuolen tutkimuksen, eturauhasspesifisen antigeenin tason ja TRUS-kuvauksen ja tarvittaessa eturauhasen biopsioiden perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Greenlight laser PVP
Greenlight (532 nm) laser Eturauhasen fotoselektiivinen höyrystys käyttämällä (XPS) 180 W järjestelmää
|
Eturauhasen adenooman höyrystys 532nm laserilla 180W XPS-järjestelmällä Moxy-kuitua käyttäen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaksisuuntainen TUVP
Eturauhasen kaksisuuntainen transuretraalinen höyrystys bipolaarisella järjestelmällä
|
Kaksisuuntaista energiaa käytetään plasman tuottamiseen, joka päätyy eturauhasen adenooman höyrystymiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS muutos
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
oirepisteiden muutos kahden vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
uudelleenintervention jälkeisen menettelyn tarve
|
4 Vuotta
|
|
Q.max
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
maksimaalinen virtsan virtausnopeus
|
2 vuotta
|
|
biopsia
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
kliinispatologinen tulos
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mans-2014-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .