GreenLight Laser Fotoselectieve verdamping van de prostaat versus bipolaire transurethrale verdamping van de prostaat; RCT
Groenlichtlaser (XPS) Fotoselectieve verdamping van de prostaat (PVP) versus bipolaire transurethrale verdamping (B.TUVP) van de prostaat voor de behandeling van kleine tot matige goedaardige prostaathyperplasie: een gerandomiseerde studie
Met een groeiende hoeveelheid kennis over de veelbelovende vorderingen en recente klinische gegevens van de derde generatie van de Greenlight PVP/XPS, lijkt het een echte kanshebber in de wereld van MIS. Kandidaten van Greenlight-lasertechnologie omvatten zowel bipolaire als Holmium-lasertechnologie.
In deze studie waren de onderzoekers van plan om de Greenlight (532-nm) laser PVP te testen met behulp van (XPS) 180W-systeem in vergelijking met bipolaire elektro-verdamping, in reductie van LUTS secundair aan kleine tot matige BPH in een prospectieve gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met LUTS als gevolg van BPH die werden gezien via de prostaatpolikliniek in Mansoura UNC, werden beoordeeld om te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt voor de inclusiecriteria van het onderzoek. Patiënten die aan deze criteria voldoen, werden gevraagd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde vergelijkende studie en kregen een formulier voor geïnformeerde toestemming. Deelnemers aan de studie werden ingeschreven en gerandomiseerd, en de juiste geplande procedures werden uitgevoerd.
Preoperatief werden alle patiënten grondig geëvalueerd door middel van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, digitaal rectaal onderzoek (DRE), prostaatspecifiek antigeen (PSA), urineonderzoek en urinekweek, internationale index van de prostaatsymptoomscore (IPSS), kwaliteit van leven (QOL), transrectale echografie (TRUS) meting van prostaatvolume en biopsie wanneer geïndiceerd, meting van post-leegte residuele beoordeling (PVR) en maximale urinestroomsnelheid (Qmax). Preoperatieve flexibele urethrocystoscopie werd uitgevoerd wanneer hematurie het presenterende symptoom was.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënten ≥50 jaar
- LUTS secundair aan BOO vanwege BPH die medische behandeling niet heeft ondergaan
- Internationale prostaatsymptoomscores (IPSS) >15 en lastscore (QOL) ≥ 3 (volgens IPSS vraag 8)
- Piek urinedebiet (Qmax) <15 ml/sec met ten minste 125 ml mictievolume of Patiënten met acuut urineretentie secundair aan BPH die niet slaagden tijdens het urineren onder medische behandeling.
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists) ≤3.
- TRUS prostaatgrootte (van 30 tot 80 ml)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een neurologische aandoening die de blaasfunctie kan beïnvloeden, zoals een cerebrovasculaire beroerte, de ziekte van Parkinson
- Actieve urineweginfectie,
- Aanwezigheid van actieve blaaskanker (in de afgelopen 2 jaar)
- Bekende prostaatkankerpatiënten zullen preoperatief worden uitgesloten op basis van digitaal rectaal onderzoek, prostaatspecifiek antigeenniveau en TRUS-beeldvorming, indien nodig gevolgd door prostaatbiopten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Greenlight-laser PVP
Greenlight (532-nm) laser Fotoselectieve verdamping van de prostaat met behulp van (XPS) 180W-systeem
|
Verdamping van het prostaatadenoom met behulp van 532nm laser met 180W XPS-systeem met behulp van Moxy-vezel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire TUVP
Bipolaire transurethrale verdamping van de prostaat met behulp van een bipolair systeem
|
Bipolaire energie wordt gebruikt voor het genereren van plasma dat eindigt door verdamping van het prostaatadenoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPSS-wijziging
Tijdsspanne: twee jaar
|
verandering in de symptomenscore gedurende twee jaar na de procedure
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 4 jaar
|
behoefte aan herinterventie na de procedure
|
4 jaar
|
|
Q.max
Tijdsspanne: 2 jaar
|
maximale urinestroom
|
2 jaar
|
|
biopsie
Tijdsspanne: een maand
|
klinisch-pathologische uitkomst
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mans-2014-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .