Vaporización fotoselectiva de la próstata con láser GreenLight frente a vaporización transuretral bipolar de la próstata; ECA
Vaporización fotoselectiva de la próstata (PVP) con láser de luz verde (XPS) versus vaporización transuretral bipolar (B.TUVP) de la próstata para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna de tamaño pequeño a moderado: un estudio aleatorizado
Con un creciente cuerpo de conocimiento sobre los avances prometedores y datos clínicos recientes de las terceras generaciones de Greenlight PVP/XPS, parece ser un verdadero competidor en el mundo de MIS. Los competidores de la tecnología láser Greenlight incluyen la tecnología láser bipolar y Holmium.
En este estudio, los investigadores planearon probar la PVP con láser Greenlight (532 nm) utilizando el sistema (XPS) de 180 W en comparación con la electrovaporización bipolar, en la reducción de STUI secundarios a HBP de tamaño pequeño a moderado en un ensayo prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con STUI por HPB atendidos en la consulta externa de próstata en la UNC de Mansoura fueron evaluados para evaluar si el paciente es elegible para los criterios de inclusión del estudio. A los pacientes que cumplen con estos criterios se les pidió que participaran en este estudio comparativo aleatorizado y se les proporcionó un formulario de consentimiento informado. Los participantes del estudio se inscribieron y aleatorizaron, y se realizaron los procedimientos programados apropiados.
Antes de la operación, todos los pacientes fueron evaluados minuciosamente mediante historial médico y examen físico, examen rectal digital (DRE), antígeno prostático específico (PSA), análisis de orina y urocultivo, índice internacional de puntuación de síntomas prostáticos (IPSS), calidad de vida (QOL), ecografía transrectal (TRUS) medición del volumen prostático y biopsia cuando esté indicado, medición de la evaluación residual posmiccional (PVR) y tasa de flujo urinario máximo (Qmax). Se realizó uretrocistoscopia flexible preoperatoria cuando la hematuria era el síntoma de presentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes ≥50 años
- STUI secundarios a BOO por HBP que fallaron al tratamiento médico
- Puntajes internacionales de síntomas prostáticos (IPSS) > 15 y puntaje de molestia (QOL) ≥ 3 (según IPSS pregunta 8)
- Tasa de flujo urinario máximo (Qmax) <15 ml/seg con al menos 125 ml de volumen miccional o Pacientes con retención aguda de orina secundaria a HBP que fracasaron en la prueba de micción con tratamiento médico.
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≤3.
- Tamaño de próstata TRUS (de 30 a 80ml)
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastorno neurológico que podría afectar la función de la vejiga como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson
- Infección activa del tracto urinario,
- Presencia de cáncer de vejiga activo (en los últimos 2 años)
- Los pacientes con cáncer de próstata conocido serán excluidos antes de la operación sobre la base del examen rectal digital, el nivel de antígeno prostático específico y las imágenes TRUS seguidas de biopsias de próstata si es necesario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: JcJ láser de luz verde
Greenlight (532-nm) láser Vaporización fotoselectiva de la próstata usando el sistema (XPS) 180W
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Vaporización del adenoma de próstata mediante láser de 532nm con sistema XPS de 180W mediante fibra Moxy
Otros nombres:
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Comparador activo: TUVP bipolar
Vaporización transuretral bipolar de próstata mediante sistema bipolar
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La energía bipolar se utiliza para la generación de plasma que termina por vaporización del adenoma de próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio IPSS
Periodo de tiempo: dos años
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cambio en la puntuación de los síntomas durante dos años después del procedimiento
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 4 años
|
necesidad de reintervención posterior al procedimiento
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4 años
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Q.máx
Periodo de tiempo: 2 años
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tasa máxima de flujo de orina
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2 años
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biopsia
Periodo de tiempo: un mes
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resultado clinicopatologico
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mans-2014-03
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