GreenLight Laser Photoselective Vaporization of the Prostate vs Bipolar Transurethral Vaporization of the Prostate; RCT
Laser de luz verde (XPS) Vaporização fotosseletiva da próstata (PVP) versus Vaporização transuretral bipolar (B.TUVP) da próstata para tratamento de hiperplasia benigna da próstata de tamanho pequeno a moderado: um estudo randomizado
Com um corpo crescente de conhecimento sobre os avanços promissores e dados clínicos recentes da terceira geração do Greenlight PVP/XPS, parece ser um concorrente real no mundo do MIS. Contenders da tecnologia laser Greenlight inclui tecnologia laser bipolar, bem como Holmium.
Neste estudo, os investigadores planejaram testar o laser PVP Greenlight (532 nm) usando o sistema (XPS) 180W em comparação com a eletrovaporização bipolar, na redução de LUTS secundários a HPB de tamanho pequeno a moderado em um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com LUTS devido a HPB atendidos no ambulatório de próstata da UNC de Mansoura foram avaliados para avaliar se o paciente é elegível aos critérios de inclusão no estudo. Os pacientes que atendem a esses critérios foram convidados a participar deste estudo comparativo randomizado e receberam um formulário de consentimento informado. Os participantes do estudo foram inscritos e randomizados, e os procedimentos programados apropriados foram realizados.
No pré-operatório, todos os pacientes foram minuciosamente avaliados por histórico médico e exame físico, exame de toque retal (DRE), antígeno prostático específico (PSA), urinálise e urocultura, índice internacional de escore de sintomas da próstata (IPSS), qualidade de vida (QOL), ultrassonografia transretal (TRUS) medição do volume prostático e biópsia sempre que indicado, medição da avaliação residual pós-miccional (PVR) e taxa de fluxo urinário máximo (Qmax). A uretrocistoscopia flexível pré-operatória foi realizada quando a hematúria era o sintoma de apresentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes ≥50 anos
- LUTS secundário a BOO devido a HBP que falhou no tratamento médico
- Escores internacionais de sintomas da próstata (IPSS) > 15 e pontuação de incômodo (QOL) ≥ 3 (de acordo com a pergunta 8 do IPSS)
- Taxa de pico de fluxo urinário (Qmax) <15 ml/seg com pelo menos 125 ml de volume miccional ou Pacientes com retenção aguda de urina secundária a HPB que falharam na tentativa de micção com tratamento médico.
- Pontuação ASA (sociedade americana de anestesiologistas) ≤3.
- Tamanho da próstata TRUS (de 30 a 80ml)
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbio neurológico que pode afetar a função da bexiga como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson
- Infecção urinária ativa,
- Presença de câncer de bexiga ativo (nos últimos 2 anos)
- Pacientes com câncer de próstata conhecido serão excluídos no pré-operatório com base no exame de toque retal, nível de antígeno específico da próstata e imagem TRUS seguida de biópsias de próstata, se necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Laser de luz verde PVP
Laser Greenlight (532 nm) Vaporização fotosseletiva da próstata usando sistema (XPS) 180W
|
Vaporização do adenoma da próstata usando laser 532nm com sistema XPS 180W usando fibra Moxy
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: TUVP bipolar
Vaporização transuretral bipolar da próstata usando sistema bipolar
|
A energia bipolar é utilizada para geração de plasma que acaba por vaporizar o adenoma da próstata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de IPSS
Prazo: dois anos
|
mudança na pontuação dos sintomas ao longo de dois anos após o procedimento
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reoperação
Prazo: 4 anos
|
necessidade de reintervenção pós-procedimento
|
4 anos
|
|
Q.max
Prazo: 2 anos
|
taxa máxima de fluxo de urina
|
2 anos
|
|
biópsia
Prazo: um mês
|
resultado clinicopatológico
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mans-2014-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .