GreenLight Laser Fotoselektiv fordampning af prostata vs bipolar transurethral fordampning af prostata; RCT
Green Light Laser (XPS) Fotoselektiv fordampning af prostata (PVP) versus bipolar transurethral fordampning (B.TUVP) af prostata til behandling af lille til moderat størrelse godartet prostatahyperplasi: en randomiseret undersøgelse
Med en voksende viden om de lovende fremskridt og de seneste kliniske data fra tredje generation af Greenlight PVP/XPS, ser det ud til at være en reel udfordrer i MIS-verdenen. Udfordrer af Greenlight-laserteknologi omfatter bipolær samt Holmium-laserteknologi.
I denne undersøgelse planlagde efterforskerne at teste Greenlight (532-nm) laser PVP ved hjælp af (XPS) 180W system sammenlignet med bipolær elektro-fordampning, i reduktion af LUTS sekundær til lille til moderat størrelse BPH i et prospektivt randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med LUTS på grund af BPH set gennem ambulatoriet i prostataklinikken i Mansoura UNC blev vurderet for at vurdere, om patienten er berettiget til undersøgelsens inklusionskriterier. Patienter, der opfylder disse kriterier, blev bedt om at deltage i denne randomiserede sammenlignende undersøgelse og blev forsynet med en informeret samtykkeerklæring. Undersøgelsesdeltagere blev indskrevet og randomiseret, og de passende planlagte procedurer blev udført.
Præoperativt blev alle patienter grundigt evalueret ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, digital rektalundersøgelse (DRE), prostataspecifikt antigen (PSA), urinanalyse og urinkultur, internationalt indeks for prostatasymptomscore (IPSS), livskvalitet (QOL), transrektal ultralyd (TRUS) måling af prostatavolumen og biopsi, når det er indiceret, måling af post-void residual assessment (PVR) og maksimal urinstrømshastighed (Qmax). Præoperativ fleksibel urethrocystoskopi blev udført, når hæmaturi var det fremtrædende symptom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder ≥50 år
- LUTS sekundært til BOO på grund af BPH, der fejlede medicinsk behandling
- International prostata symptom score (IPSS) >15 og genere score (QOL) ≥ 3 (ifølge IPSS spørgsmål 8)
- Maksimal urinflowhastighed (Qmax) <15 ml/sek. med mindst 125 ml tømt volumen eller patienter med akut urinretention sekundært til BPH, som mislykkedes i forsøget med tømning på medicinsk behandling.
- ASA (American Society of anaesthesiologists) score ≤3.
- TRUS prostata størrelse (fra 30 til 80 ml)
Ekskluderingskriterier:
- Patient med neurologisk lidelse, som kan påvirke blærefunktionen som cerebrovaskulært slagtilfælde, Parkinsons sygdom
- Aktiv urinvejsinfektion,
- Tilstedeværelse af aktiv blærekræft (inden for de sidste 2 år)
- Kendte prostatacancerpatienter vil blive udelukket præoperativt på baggrund af digital rektal undersøgelse, prostataspecifikt antigenniveau og TRUS-billeddannelse efterfulgt af prostatabiopsier om nødvendigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Greenlight laser PVP
Greenlight (532-nm) laser Fotoselektiv fordampning af prostata ved hjælp af (XPS) 180W system
|
Fordampning af prostata adenomen ved hjælp af 532nm laser med 180W XPS system ved hjælp af Moxy fiber
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bipolar TUVP
Bipolar transurethral fordampning af prostata ved hjælp af bipolar system
|
Bipolær energi bruges til generering af plasma, der ender ved fordampning af prostataadenomen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS ændring
Tidsramme: to år
|
ændring i symptomscore over to år efter proceduren
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: 4 år
|
behov for genindgreb efter procedure
|
4 år
|
|
Q.max
Tidsramme: 2 år
|
maksimal urinstrøm
|
2 år
|
|
biopsi
Tidsramme: en måned
|
klinikopatologisk resultat
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mans-2014-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .