Vaporisation photosélective au laser GreenLight de la prostate vs vaporisation transurétrale bipolaire de la prostate ; ECR
Laser à lumière verte (XPS) Vaporisation photosélective de la prostate (PVP) versus vaporisation transurétrale bipolaire (B.TUVP) de la prostate pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate de taille petite à modérée : une étude randomisée
Avec un corpus croissant de connaissances sur les avancées prometteuses et les données cliniques récentes des troisièmes générations du Greenlight PVP/XPS, il semble être un véritable concurrent dans le monde des MIS. Les concurrents de la technologie laser Greenlight comprennent la technologie laser bipolaire ainsi que la technologie laser Holmium.
Dans cette étude, les chercheurs prévoyaient de tester le PVP laser Greenlight (532 nm) en utilisant un système (XPS) de 180 W par rapport à l'électro-vaporisation bipolaire, dans la réduction des LUTS secondaires à une HBP de taille petite à modérée dans un essai prospectif randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de LUTS dus à l'HBP vus par la clinique ambulatoire de la prostate de l'UNC de Mansoura ont été évalués pour déterminer si le patient est éligible aux critères d'inclusion de l'étude. Les patients répondant à ces critères ont été invités à participer à cette étude comparative randomisée et ont reçu un formulaire de consentement éclairé. Les participants à l'étude ont été recrutés et randomisés, et les procédures programmées appropriées ont été effectuées.
Avant l'opération, tous les patients ont été soigneusement évalués par les antécédents médicaux et l'examen physique, le toucher rectal (DRE), l'antigène spécifique de la prostate (PSA), l'analyse d'urine et la culture d'urine, l'indice international du score des symptômes de la prostate (IPSS), la qualité de vie (QOL), échographie transrectale (TRUS) mesure du volume prostatique et biopsie chaque fois qu'indiqué, mesure de l'évaluation résiduelle post-mictionnelle (PVR) et débit urinaire maximal (Qmax). Une urétrocystoscopie flexible préopératoire a été réalisée lorsque l'hématurie était le symptôme de présentation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients ≥ 50 ans
- LUTS secondaire à BOO en raison de l'HBP qui a échoué au traitement médical
- Scores internationaux des symptômes de la prostate (IPSS) > 15 et score de gêne (QOL) ≥ 3 (selon la question 8 de l'IPSS)
- Débit urinaire de pointe (Qmax) < 15 ml/s avec au moins 125 ml de volume mictionnel ou Patients présentant une rétention aiguë d'urine secondaire à l'HBP qui ont échoué à l'essai de miction sous traitement médical.
- Score ASA (American society of anesthesiologists) ≤3.
- Taille de la prostate TRUS (de 30 à 80 ml)
Critère d'exclusion:
- Patient présentant un trouble neurologique susceptible d'affecter la fonction vésicale comme un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson
- Infection urinaire active,
- Présence d'un cancer de la vessie actif (au cours des 2 dernières années)
- Les patients atteints d'un cancer de la prostate connu seront exclus en préopératoire sur la base d'un toucher rectal, du niveau d'antigène spécifique de la prostate et d'une imagerie TRUS suivie de biopsies de la prostate si nécessaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PVP laser à lumière verte
Laser à lumière verte (532 nm) Vaporisation photosélective de la prostate à l'aide d'un système (XPS) de 180 W
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Vaporisation de l'adénome de la prostate à l'aide d'un laser de 532 nm avec un système XPS de 180 W utilisant la fibre Moxy
Autres noms:
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Comparateur actif: TUVP bipolaire
Vaporisation transurétrale bipolaire de la prostate à l'aide d'un système bipolaire
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L'énergie bipolaire est utilisée pour la génération de plasma qui se termine par la vaporisation de l'adénome de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement IPSS
Délai: deux ans
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changement du score des symptômes sur deux ans après la procédure
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réintervention
Délai: 4 années
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besoin de réintervention post intervention
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4 années
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Q.max
Délai: 2 années
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débit urinaire maximal
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2 années
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biopsie
Délai: un mois
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résultat clinicopathologique
|
un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mans-2014-03
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