GreenLight Laser Fotoselektiv fordampning av prostata vs bipolar transurethral fordampning av prostata; RCT
Green Light Laser (XPS) Fotoselektiv fordampning av prostata (PVP) versus bipolar transurethral fordampning (B.TUVP) av prostata for behandling av godartet prostatahyperplasi av liten til moderat størrelse: en randomisert studie
Med en voksende kunnskap om de lovende fremskritt og nyere kliniske data fra tredje generasjon av Greenlight PVP/XPS, ser det ut til å være en ekte utfordrer i MIS-verdenen. Konkurrenter av Greenlight laserteknologi inkluderer bipolar så vel som Holmium laserteknologi.
I denne studien planla etterforskerne å teste Greenlight (532-nm) laser PVP ved å bruke (XPS) 180W system sammenlignet med bipolar elektrovaporisering, i reduksjon av LUTS sekundær til liten til moderat størrelse BPH i en prospektiv randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med LUTS på grunn av BPH sett gjennom poliklinisk prostataklinikk i Mansoura UNC ble vurdert for å evaluere om pasienten er kvalifisert for studiens inklusjonskriterier. Pasienter som oppfyller disse kriteriene ble bedt om å delta i denne randomiserte komparative studien og ble gitt et informert samtykkeskjema. Studiedeltakere ble registrert og randomisert, og passende planlagte prosedyrer ble utført.
Preoperativt ble alle pasienter grundig evaluert ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse, digital rektal undersøkelse (DRE), prostata spesifikt antigen (PSA), urinanalyse og urinkultur, internasjonal indeks for prostata symptom score (IPSS), livskvalitet (QOL), transrektal ultralyd (TRUS) måling av prostatavolum og biopsi når det er indisert, måling av post-void residual assessment (PVR) og maksimal urinstrømshastighet (Qmax). Preoperativ fleksibel uretrocystoskopi ble utført når hematuri var det aktuelle symptomet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder ≥50 år
- LUTS sekundært til BOO på grunn av BPH som mislyktes i medisinsk behandling
- International prostata symptom score (IPSS) >15 og plage score (QOL) ≥ 3 (ifølge IPSS spørsmål 8)
- Maksimal urinstrømningshastighet (Qmax) <15 ml/sek med minst 125 ml tømt volum eller Pasienter med akutt urinretensjon sekundært til BPH som mislyktes i utprøving av tømning på medisinsk behandling.
- ASA (American Society of anaesthesiologists) skårer ≤3.
- TRUS prostatastørrelse (fra 30 til 80 ml)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med nevrologisk lidelse som kan påvirke blærefunksjonen som cerebrovaskulært hjerneslag, Parkinsons sykdom
- Aktiv urinveisinfeksjon,
- Tilstedeværelse av aktiv blærekreft (i løpet av de siste 2 årene)
- Kjente prostatakreftpasienter vil bli ekskludert preoperativt på grunnlag av digital rektalundersøkelse, prostataspesifikt antigennivå og TRUS-avbildning etterfulgt av prostatabiopsier om nødvendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Greenlight laser PVP
Greenlight (532-nm) laser Fotoselektiv fordamping av prostata ved hjelp av (XPS) 180W system
|
Fordamping av prostataadenom ved bruk av 532nm laser med 180W XPS-system ved bruk av Moxy-fiber
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bipolar TUVP
Bipolar transurethral fordampning av prostata ved hjelp av bipolar system
|
Bipolar energi brukes til generering av plasma som ender opp ved fordampning av prostataadenomet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS endring
Tidsramme: to år
|
endring i symptomscore over to år etter prosedyren
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 4 år
|
behov for reintervensjon etter prosedyre
|
4 år
|
|
Q.max
Tidsramme: 2 år
|
maksimal urinstrøm
|
2 år
|
|
biopsi
Tidsramme: en måned
|
klinisk patologisk utfall
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mans-2014-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .