痛みを伴う中足骨間神経腫（モートン神経腫）の被験者におけるCNTX-4975の有効性と安全性を評価する研究
2016年12月2日 更新者：Centrexion Therapeutics
痛みを伴う中足骨間神経腫（モートン神経腫）の被験者におけるCNTX-4975の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究
研究 4975-MN-202 は二重盲検、プラセボ対照、並行群、単回注射の研究であり、被験者は無作為に 3 回分の CNTX-4975 またはプラセボをモートン神経腫周囲の中足骨間腔に注射されます。
治験薬の注射は、足首ブロック麻酔後の超音波誘導針配置によって投与されます。
研究スタッフは、注射後 1 週目に被験者に電話をかけ、被験者は、研究評価のために注射後 2、4、8、および 12 週目に診療所に戻ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Premier Research
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72410
- NEA Baptist Clinic
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Center for Clinical Research, Inc
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- TriWest Research Associates
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudySite, La Mesa
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Chesapeake Research Group, LLC
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Missouri
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St. Peters、Missouri、アメリカ、63303
- Center for Advanced Medicine and Research
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- University Orthopedics Center- Altoona
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics Center
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Allcare Foot and Ankle Center
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Austin、Texas、アメリカ、78728
- Premier Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Virginia
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Lynchberg、Virginia、アメリカ、24501
- The Education and Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に18歳以上の男性または女性。
- -中足骨間神経腫（モートン神経腫）に関連する痛み スクリーニング前の最低3か月。
モートン神経腫の診断で、局所的な圧痛および遠位第 3 中足骨間スペースの痛みの証拠によって確認され、かついずれか
- 超音波での神経腫の存在、または
- モルダー徴候の誘発またはゴーティエ検査陽性。
- -過去24時間の歩行による平均的な痛みについて、就寝時（午後9時±3時間）に毎日評価された、投与前の7日間の平均神経腫性足痛スコア（NPRS、0-10）が4以上。 投与前の 1 週間の 7 つのスコアのうち少なくとも 5 つを記録する必要があります。
- 鎮痛剤（アセトアミノフェンまたは非ステロイド系抗炎症薬）による保存的治療と非薬物療法（幅広の靴、装具、および/またはアーチサポートなど）を試みましたが、完全な成功はありませんでした。
-少なくとも1年間の閉経後、または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）と定義された出産の可能性のない女性、または以下の医学的に許容される避妊方法のいずれかを実践する研究期間中：
- -治験薬（IP）投与前の最低1サイクル（被験者の通常の月経周期に基づく）の経口、埋め込み型、注射型、または経皮避妊薬などのホルモン法。
- IP投与前の最後の月経以来、性交を完全に控えている。
- 子宮内避妊器具。
- ダブルバリア法（コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、殺精子ゼリーまたはクリーム付き）。
- -研究要件を喜んで理解し、研究制限を順守し、研究手順、痛みの尺度、および毎日のIWRS / IVRSエントリを完了し、研究担当者と有意義にコミュニケーションすることができます。
- -機関審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 被験者は、神経腫の足の痛みの救助薬のみをスクリーニング時から研究完了まで服用することに同意し、スクリーニング後に神経腫の痛みのすべての局所薬を中止することに同意します。
除外基準:
- いずれかの足に臨床的に重大な滑液包炎。
- 被験者は、罹患した足に複数の痛みを伴う中足骨間神経腫があり、治験責任医師の意見では、罹患した足の中足骨間神経腫から生じる症状および機能制限の評価を妨げる。
- 3 番目の中足骨間スペースに隣接する骨またはつま先の疲労骨折、骨棘、腫瘍、または嚢胞などの骨の異常を含めるために、筋骨格の病状を除外するための治療訪問 (1 日目) の 6 か月以内の X 線撮影を実施する必要があります。第 3 および第 4 中足骨 - 指節関節の関節または第 3 および第 4 指の指節間関節における関節炎の重大な証拠。
- -同じ神経の以前の神経切除術。
- -影響を受けた足首または足の痛みを伴う状態または以前の手術。研究者の判断で、研究データの解釈に悪影響を与える可能性があります。
- -その他の痛みを伴う足の病状（外反母趾、ハンマートゥ、足底筋膜炎など）または臨床的に意味のある虚血の証拠であり、治験責任医師および医療モニターの判断において、中足骨間から生じる症状および機能制限の評価を妨げる神経腫。
- 中足骨間神経腫による足の痛みの強度以上の身体のどこかにあるその他の慢性的な痛み。
- 臨床的に意味のある浮腫を含む、足の動脈不全の徴候。
- -任意の状態に対するオピオイドの現在の使用。
- -スクリーニングから30日以内の罹患した足へのコルチコステロイド注射。
- -局所麻酔薬またはカプサイシンに対する明確に記録されたアレルギー反応の病歴。
- モートン神経腫の影響を受けた足に、アルコールやフェノールなどの硬化剤を注射した前の使用。
- 治験責任医師の判断で、研究の実施または結果として得られるデータに悪影響を与える可能性のある病状または不安定な健康状態の存在。これには、治癒率を変化させる可能性が高い、または安全性の合併症を引き起こす可能性が高い慢性状態が含まれます管理されていない真性糖尿病や血管疾患など、治験薬とは無関係。
- 抗凝血剤の定期的な使用（許可されている低用量のアスピリンまたはプラビックスを除く）。
- -治験薬の安全な投与を妨げる治験薬注射の予想される部位での活動的な皮膚疾患。
- 影響を受けた足のどこかの潰瘍または開いた傷。
- -スクリーニング訪問時の臨床的に重大な異常な検査結果（治験責任医師の意見）。
- 影響を受けた足に糖尿病性神経障害または他の末梢神経障害があります。
- -現在の研究の30日前の治験薬の使用、または現在の研究に参加している間にそのような薬剤を受け取る予定。
- -ALGRX-4975またはCNTX-4975研究への以前の参加。
- -メンタルヘルス障害の診断および統計マニュアル、第5版で定義されているように、前年以内に物質使用障害の病歴がある、物質使用障害の現在の証拠がある、薬物乱用の治療を受けている、または尿中の薬物検査で陽性乱用物質のスクリーニング。
- -スクリーニングまたは治療訪問で妊娠検査が陽性です。
- -何らかの状態を持っているか、禁忌となる薬を服用しています 研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：200 μg の CNTX-4975 を 2 mL 注入
単回投与、2 mL
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実験的：CNTX-4975 600 μg の 2 mL 注入
単回投与、2 mL
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プラセボコンパレーター：プラセボの 2 mL 注射
単回投与、2 mL
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実験的：25 μg の CNTX-4975 を 2 mL 注入
単回投与、2 mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPRS を使用した歩行による平均神経腫性足痛 (日記) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-7 日目から -1 日目の平均) から 4 週目 (22 日目から 28 日目の平均)
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プラセボと比較した、CNTX-4975で治療された被験者のNPRSを使用した歩行による平均的な神経腫の足の痛み（日記）のベースラインからの変化。
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ベースライン (-7 日目から -1 日目の平均) から 4 週目 (22 日目から 28 日目の平均)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均神経腫性足痛のベースラインからの変化 (日誌) ウォーキング
時間枠：ベースライン (-7 日目から -1 日目の平均)、1 週目から 12 週目
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NPRS (各週の毎日の痛みスコアの平均) を使用した歩行による平均神経腫足痛 (日誌) のフォローアップ期間中のベースラインからの変化。
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ベースライン (-7 日目から -1 日目の平均)、1 週目から 12 週目
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最悪の神経腫の足の痛みのフォローアップ期間中のベースラインからの変化 (日記)
時間枠：ベースライン (-7 日目から -1 日目の平均)、1 週目から 12 週目
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NPRS (各週の毎日の痛みスコアの平均) を使用した、最悪の神経腫性足痛 (日記) のフォローアップ期間中のベースラインからの変化。
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ベースライン (-7 日目から -1 日目の平均)、1 週目から 12 週目
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平均的な神経腫の足の痛みの曲線下面積 (AUC) (日記)
時間枠：ベースライン (-7 日目から -1 日目の平均)、12 週目まで
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平均的な神経腫の足の痛み (日記) と歩行 (NPRS) の曲線下面積 (AUC)。
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ベースライン (-7 日目から -1 日目の平均)、12 週目まで
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FFI-R-Rで測定した足機能
時間枠：ベースライン（投与前の1日目）から各フォローアップ訪問（2、4、8、および12週目）まで
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FFI-R-R で測定した足機能のベースライン (投与前 1 日目) から各フォローアップ訪問 (2、4、8、および 12 週) までの変化。
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ベースライン（投与前の1日目）から各フォローアップ訪問（2、4、8、および12週目）まで
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EQ-5Dで測定したQOL。
時間枠：ベースライン（投与前の1日目）から各フォローアップ訪問（2、4、8、および12週目）まで
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EQ-5D で測定した QOL のベースライン (投与前の 1 日目) から各フォローアップ訪問 (2、4、8、および 12 週) までの変化。
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ベースライン（投与前の1日目）から各フォローアップ訪問（2、4、8、および12週目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月2日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。