Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CNTX-4975 u pacjentów z bolesnym nerwiakiem śródstopia (nerwiak Mortona)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat w czasie wizyty przesiewowej.
2. Ból związany z nerwiakiem śródstopia (nerwiak Mortona) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

3. Rozpoznanie nerwiaka Mortona, potwierdzone ogniskową tkliwością i bólem w dystalnej trzeciej przestrzeni międzyśródstopnej ORAZ albo

   • Obecność nerwiaka na USG lub
   • Wywołanie objawu Muldera lub pozytywny test Gauthiera.
4. Średnia ocena bólu stopy nerwiaka 4 lub wyższa w ciągu 7 dni przed podaniem dawki (NPRS, 0-10) oceniana codziennie przed snem (21:00 ± 3 godziny) dla średniego bólu podczas chodzenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Należy odnotować co najmniej 5 z 7 wyników uzyskanych w ciągu tygodnia przed podaniem dawki.
5. Próby leczenia zachowawczego lekami przeciwbólowymi (acetaminofen lub niesteroidowe leki przeciwzapalne) i niefarmakologiczne (takie jak szerokie buty, ortezy i/lub stabilizatory łuku stopy) bez pełnego powodzenia.

6. Kobieta nie mogąca zajść w ciążę, zdefiniowana jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub praktykująca jedną z następujących medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń przez cały okres badania:

   • Metody hormonalne, takie jak doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 1 pełny cykl (w oparciu o zwykły cykl menstruacyjny pacjentki) przed podaniem badanego produktu (IP).
   • Całkowita abstynencja od współżycia od ostatniej miesiączki przed podaniem IP.
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne.
   • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa, gąbka, diafragma, z żelkami plemnikobójczymi lub kremem).
7. Chęć i zdolność zrozumienia wymagań badania, przestrzegania ograniczeń badania, wypełnienia procedur badania, skali bólu i codziennych wpisów IWRS/IVRS oraz porozumiewania się w zrozumiały sposób z personelem badania.
8. Podpisano formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
9. Uczestnik wyraża zgodę na przyjmowanie wyłącznie leków ratunkowych na nerwiaka stopy od momentu badania przesiewowego do zakończenia badania i zgadza się na odstawienie wszystkich miejscowych leków na ból nerwiaka po zakończeniu badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne zapalenie kaletki w obu stopach.
2. Pacjent ma więcej niż jeden bolesny nerwiak śródstopia w dotkniętej chorobą stopie, co w opinii badacza mogłoby kolidować z oceną objawów i ograniczeń czynnościowych wynikających z nerwiaka międzyśródstopia w dotkniętej chorobą stopie.
3. W ciągu 6 miesięcy od wizyty leczniczej (Dzień 1) należy wykonać zdjęcie rentgenowskie w celu wykluczenia patologii układu mięśniowo-szkieletowego, w celu uwzględnienia wszelkich nieprawidłowości kostnych, takich jak złamanie przeciążeniowe, osteofit, guz lub torbiel w kościach lub palcach w sąsiedztwie trzeciej przestrzeni międzyśródstopnej lub jakiekolwiek istotne objawy zapalenia stawów w stawach 3. i 4. stawu śródstopno-paliczkowego lub międzypaliczkowego 3. i 4. palca.
4. Poprzednia neurektomia w tym samym nerwie.
5. Jakikolwiek bolesny stan lub wcześniejsza operacja na dotkniętej chorobą kostce lub stopie, która w ocenie badacza może niekorzystnie wpłynąć na interpretację danych z badania.
6. Inna bolesna patologia stopy (np. guzek, palec młotkowaty, zapalenie rozcięgna podeszwowego itp.) lub objawy klinicznie znaczącego niedokrwienia, które w ocenie badacza i monitora medycznego mogłyby zakłócić ocenę objawów i ograniczeń funkcjonalnych wynikających z śródstopia nerwiak.
7. Inny przewlekły ból w dowolnym miejscu ciała, który jest większy lub równy intensywności bólu stopy wywołanego przez nerwiaka śródstopia.
8. Objawy niewydolności tętniczej w stopach, w tym klinicznie znaczący obrzęk.
9. Bieżące stosowanie opioidów w każdym stanie.
10. Wstrzyknięcie kortykosteroidu w dotkniętą stopę w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
11. Wyraźnie udokumentowana historia reakcji alergicznej na środki miejscowo znieczulające lub kapsaicynę.
12. Wcześniejsze zastosowanie zastrzyku ze środkiem obliteracyjnym, takim jak alkohol lub fenol, w dotkniętej chorobą stopie w przypadku nerwiaka Mortona.
13. Obecność jakiejkolwiek choroby lub niestabilnego stanu zdrowia, które w ocenie badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na przebieg badania lub uzyskane dane, w tym choroby przewlekłe, które mogą zmienić tempo gojenia lub mogą spowodować komplikacje związane z bezpieczeństwem niezwiązane z badanym lekiem, takie jak niekontrolowana cukrzyca lub choroba naczyniowa.
14. Regularne stosowanie antykoagulantów rozrzedzających krew (z wyjątkiem małych dawek aspiryny lub Plavix, które są dozwolone).
15. Aktywna choroba skóry w przewidywanym miejscu wstrzyknięcia badanego leku, która uniemożliwiłaby bezpieczne podanie badanego leku.
16. Wrzód lub otwarta rana w dowolnym miejscu na dotkniętej chorobą stopie.
17. Istotny klinicznie nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych podczas Wizyty Skriningowej (w opinii badacza).
18. Ma neuropatię cukrzycową lub inną neuropatię obwodową w zajętej stopie.
19. Stosowanie leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed bieżącym badaniem lub zaplanowane przyjmowanie takiego leku podczas udziału w bieżącym badaniu.
20. Wcześniejszy udział w badaniu ALGRX-4975 lub CNTX-4975.
21. Ma historię zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu poprzedniego roku, jak określono w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń zdrowia psychicznego, wydanie piąte, ma aktualne dowody na zaburzenie związane z używaniem substancji, jest leczony z powodu nadużywania narkotyków lub ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu ekran pod kątem substancji uzależniających.
22. Posiada pozytywny wynik testu ciążowego na Wizycie Przesiewowej lub Leczniczej.
23. Ma jakiekolwiek dolegliwości lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które byłyby przeciwwskazane do udziału w badaniu.