Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CNTX-4975 en sujetos con neuroma intermetatarsiano doloroso (neuroma de Morton)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer mayor de 18 años en el momento de la visita de selección.
2. Dolor asociado con neuroma intermetatarsiano (neuroma de Morton) durante un mínimo de 3 meses antes de la selección.

3. Diagnóstico de neuroma de Morton, confirmado por evidencia de sensibilidad focal y dolor en el tercer espacio intermetatarsiano distal, Y

   • Presencia de neuroma en ecografía, o
   • Obtención del signo de Mulder o prueba de Gauthier positiva.
4. Una puntuación media de dolor de pie por neuroma de 4 o más durante los 7 días anteriores a la dosificación (NPRS, 0-10) según la clasificación diaria a la hora de acostarse (9:00 p. m. ± 3 horas) para el dolor promedio al caminar en las últimas 24 horas. Se deben registrar al menos 5 de 7 puntajes durante la semana anterior a la dosificación.
5. Intentó un tratamiento conservador con analgésicos (paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos) y terapia no farmacológica (como zapatos anchos, ortesis y/o soportes para el arco) sin éxito total.

6. Mujeres que no están en edad fértil, definidas como posmenopáusicas durante al menos 1 año, o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), o que practican uno de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el período de estudio:

   • Métodos hormonales como anticonceptivos orales, implantables, inyectables o transdérmicos durante un mínimo de 1 ciclo completo (basado en el período del ciclo menstrual habitual del sujeto) antes de la administración del producto en investigación (PI).
   • Abstinencia total de relaciones sexuales desde la última menstruación antes de la administración de IP.
   • Dispositivo intrauterino.
   • Método de doble barrera (preservativo, esponja, diafragma, con geles o crema espermicida).
7. Dispuesto y capaz de comprender los requisitos del estudio, cumplir con las restricciones del estudio, completar los procedimientos del estudio, las escalas de dolor y las entradas diarias de IWRS/IVRS, y comunicarse significativamente con el personal del estudio.
8. Firmó un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
9. El sujeto acepta tomar solo los medicamentos de rescate para el dolor de neuroma en el pie desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, y acepta suspender todos los medicamentos tópicos para el dolor de neuroma después de la selección.

Criterio de exclusión:

1. Bursitis clínicamente significativa en cualquiera de los pies.
2. El sujeto tiene más de un neuroma intermetatarsiano doloroso en el pie afectado que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de los síntomas y las limitaciones funcionales que surgen del neuroma intermetatarsiano en el pie afectado.
3. Se debe realizar una radiografía dentro de los 6 meses posteriores a la visita de tratamiento (día 1) para excluir patología musculoesquelética, para incluir cualquier anomalía ósea como fractura por estrés, osteofito, tumor o quiste en los huesos o dedos de los pies adyacentes al tercer espacio intermetatarsiano o cualquier evidencia significativa de artritis en las articulaciones de las articulaciones metatarsiano-falángicas 3.ª y 4.ª o en las articulaciones interfalángicas de los dedos 3.º y 4.º.
4. Neurectomía previa en el mismo nervio.
5. Cualquier condición dolorosa o cirugía previa en el tobillo o pie afectado que, a juicio del investigador, podría afectar negativamente la interpretación de los datos del estudio.
6. Otra patología dolorosa del pie (p. ej., juanete, dedo en martillo, fascitis plantar, etc.) o evidencia de isquemia clínicamente significativa que, a juicio del investigador y del monitor médico, podría interferir con la evaluación de los síntomas y las limitaciones funcionales que surgen del intermetatarsiano. neuroma.
7. Otro dolor crónico en cualquier parte del cuerpo que sea mayor o igual a la intensidad del dolor de pie por neuroma intermetatarsiano.
8. Signos de insuficiencia arterial en los pies, incluido edema clínicamente significativo.
9. Uso actual de opioides para cualquier condición.
10. Inyección de corticosteroides en el pie afectado dentro de los 30 días posteriores a la selección.
11. Antecedentes de reacción alérgica claramente documentada a anestésicos locales o capsaicina.
12. Uso previo de inyección con un agente esclerosante, como alcohol o fenol, en el pie afectado por neuroma de Morton.
13. Presencia de cualquier condición médica o estado de salud inestable que, a juicio del investigador, podría afectar negativamente la realización del estudio o los datos resultantes, incluidas las condiciones crónicas que probablemente alteren la tasa de curación o que probablemente den lugar a complicaciones de seguridad. sin relación con la medicación del estudio, como diabetes mellitus no controlada o enfermedad vascular.
14. Uso regular de anticoagulantes anticoagulantes (excepto aspirina en dosis bajas o Plavix, que están permitidos).
15. Enfermedad cutánea activa en el lugar previsto de inyección del fármaco del estudio que impediría la administración segura del fármaco del estudio.
16. Úlcera o herida abierta en cualquier parte del pie afectado.
17. Resultado anormal de laboratorio clínicamente significativo en la visita de selección (en opinión del investigador).
18. Tiene neuropatía diabética u otra neuropatía periférica en el pie afectado.
19. Uso de un medicamento en investigación en los 30 días anteriores al estudio actual o programado para recibir dicho agente mientras participa en el estudio actual.
20. Participación previa en un estudio ALGRX-4975 o CNTX-4975.
21. Tiene antecedentes de trastorno por uso de sustancias en el año anterior, según lo define el Manual diagnóstico y estadístico para trastornos de salud mental, quinta edición, tiene evidencia actual de un trastorno por uso de sustancias, está recibiendo tratamiento médico por abuso de drogas o da positivo en la prueba de drogas en la orina. detección de una sustancia de abuso.
22. Tiene una prueba de embarazo positiva en la visita de detección o tratamiento.
23. Tiene alguna condición o está tomando algún medicamento que estaría contraindicado para participar en el estudio.