Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CNTX-4975 em indivíduos com neuroma intermetatarsal doloroso (neuroma de Morton)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade > 18 anos no momento da visita de triagem.
2. Dor associada ao neuroma intermetatarsal (neuroma de Morton) por um período mínimo de 3 meses antes da triagem.

3. Diagnóstico de neuroma de Morton, confirmado por evidência de sensibilidade focal e dor no terço distal do espaço intermetatarsal, E

   • Presença de neuroma na ultrassonografia, ou
   • Elicitação do sinal de Mulder ou teste de Gauthier positivo.
4. Uma pontuação média de dor no pé por neuroma de 4 ou mais durante os 7 dias anteriores à dosagem (NPRS, 0-10) conforme avaliado diariamente na hora de dormir (21:00 ± 3 horas) para dor média ao caminhar nas últimas 24 horas. Pelo menos 5 das 7 pontuações durante a semana anterior à dosagem devem ser registradas.
5. Tentou tratamento conservador com analgésicos (acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteroidais) e terapia não farmacológica (como sapatos largos, órteses e/ou suportes de arco) sem sucesso total.

6. Mulher sem potencial para engravidar, definida como pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), ou praticando um dos seguintes métodos medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o período do estudo:

   • Métodos hormonais, como contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos, por um período mínimo de 1 ciclo completo (com base no período do ciclo menstrual habitual da paciente) antes da administração do produto em investigação (IP).
   • Abstinência total de relações sexuais desde a última menstruação antes da administração do IP.
   • Dispositivo intrauterino.
   • Método de dupla barreira (preservativo, esponja, diafragma, com geleia ou creme espermicida).
7. Disposto e capaz de entender os requisitos do estudo, cumprir as restrições do estudo, concluir os procedimentos do estudo, escalas de dor e entradas diárias do IWRS/IVRS e se comunicar de forma significativa com o pessoal do estudo.
8. Assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
9. O sujeito concorda em tomar apenas os medicamentos de resgate para a dor no pé do neuroma desde o momento da triagem até a conclusão do estudo e concorda em descontinuar todos os medicamentos tópicos para a dor do neuroma após a triagem.

Critério de exclusão:

1. Bursite clinicamente significativa em qualquer pé.
2. O sujeito tem mais de um neuroma intermetatarsal doloroso no pé afetado que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação dos sintomas e limitações funcionais decorrentes do neuroma intermetatarsal no pé afetado.
3. Radiografia dentro de 6 meses da Visita de Tratamento (Dia 1) para excluir patologia musculoesquelética deve ser realizada, para incluir qualquer anormalidade óssea, como fratura por estresse, osteófito, tumor ou cisto nos ossos ou dedos adjacentes ao terceiro espaço intermetatarsal ou qualquer evidência significativa de artrite nas articulações da 3ª e 4ª articulações metatarso-falângicas ou nas articulações interfalângicas do 3º e 4º dedos do pé.
4. Neurectomia prévia no mesmo nervo.
5. Qualquer condição dolorosa ou cirurgia anterior no tornozelo ou pé afetado que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a interpretação dos dados do estudo.
6. Outra patologia dolorosa do pé (por exemplo, joanete, dedo do pé em martelo, fascite plantar etc.) neuroma.
7. Outra dor crônica em qualquer parte do corpo que seja maior ou igual à intensidade da dor no pé do neuroma intermetatarsal.
8. Sinais de insuficiência arterial nos pés, incluindo edema clinicamente significativo.
9. Uso atual de opioides para qualquer condição.
10. Injeção de corticosteróide no pé afetado dentro de 30 dias após a triagem.
11. História de reação alérgica claramente documentada a anestésicos locais ou capsaicina.
12. Uso prévio de injeção com um agente esclerosante, como álcool ou fenol, no pé afetado para o neuroma de Morton.
13. Presença de qualquer condição médica ou estado de saúde instável que, no julgamento do investigador, possa afetar adversamente a condução do estudo ou os dados resultantes, incluindo condições crônicas que possam alterar a taxa de cura ou que possam resultar em complicações de segurança não relacionados à medicação do estudo, como diabetes mellitus não controlada ou doença vascular.
14. Uso regular de anticoagulantes anticoagulantes (exceto aspirina em baixa dose ou Plavix, que são permitidos).
15. Doença cutânea ativa no local previsto da injeção do medicamento em estudo que impediria a administração segura do medicamento em estudo.
16. Úlcera ou ferida aberta em qualquer parte do pé afetado.
17. Resultado laboratorial anormal clinicamente significativo na visita de triagem (na opinião do investigador).
18. Tem neuropatia diabética ou outra neuropatia periférica no pé afetado.
19. Uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao estudo atual ou agendado para receber tal agente durante a participação no estudo atual.
20. Participação prévia em um estudo ALGRX-4975 ou CNTX-4975.
21. Tem um histórico de transtorno por uso de substâncias no ano anterior, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos de Saúde Mental, quinta edição, tem evidências atuais de transtorno por uso de substâncias, está recebendo tratamento medicamentoso para abuso de drogas ou testes positivos na urina triagem para uma substância de abuso.
22. Tem um teste de gravidez positivo na triagem ou visita de tratamento.
23. Tem qualquer condição ou está tomando algum medicamento que seria contra-indicado para a participação no estudo.