Tutkimus CNTX-4975:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias metatarsaalinen neurooma (Mortonin neurooma)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen yli 18-vuotias seulontakäynnin aikana.
2. Kipu, joka liittyy metatarsaalisen neuroomaan (Mortonin neuroomaan) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.

3. Mortonin neurooman diagnoosi, joka on vahvistettu fokaalisen arkuuden ja kivun perusteella distaalisessa kolmannessa jalkateränvälissä, JA joko

   • Neuroman esiintyminen ultraäänessä tai
   • Mulderin merkin saaminen tai positiivinen Gauthierin testi.
4. Keskimääräinen neurooman jalkakipupistemäärä 4 tai suurempi 7 päivän aikana ennen annosta (NPRS, 0-10) arvioituna päivittäin nukkumaan mennessä (21:00 ± 3 tuntia) keskimääräisen kävelykivun osalta viimeisen 24 tunnin aikana. Vähintään 5 pisteestä 7:stä annostusta edeltävän viikon aikana on kirjattava.
5. Kokeiltu konservatiivista hoitoa kipulääkkeillä (asetaminofeeni tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) ja ei-lääkehoitoa (kuten leveät kengät, ortoosit ja/tai kaarituet) ilman täydellistä menestystä.

6. Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan, tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molempien munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai joka harjoittaa jotakin seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimusjakson ajan:

   • Hormonaaliset menetelmät, kuten oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet vähintään yhden täyden syklin ajan (perustuen potilaan tavanomaiseen kuukautiskiertoon) ennen tutkimustuotteen (IP) antamista.
   • Täydellinen pidättäytyminen seksistä viimeisten kuukautisten jälkeen ennen IP-antoa.
   • Kohdunsisäinen laite.
   • Kaksoissulkumenetelmä (kondomi, sieni, kalvo, siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla).
7. Halua ja kykenee ymmärtämään opiskeluvaatimukset, noudattamaan opiskelurajoituksia, suorittamaan tutkimustoimenpiteet, kipuasteikot ja päivittäiset IWRS/IVRS-merkinnät sekä kommunikoimaan mielekkäästi tutkimushenkilöstön kanssa.
8. Allekirjoittanut Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
9. Tutkittava suostuu ottamaan vain neurooman jalkakipuun pelastuslääkkeitä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti ja suostuu lopettamaan kaikki paikalliset neuroomakivun lääkkeet seulonnan jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä bursiitti kummassakin jalassa.
2. Potilaalla on sairastuneessa jalassa useampi kuin yksi kivulias jalkaterän välinen neurooma, joka tutkijan mielestä häiritsisi oireiden ja toiminnallisten rajoitusten arviointia, jotka johtuvat sairastuneen jalan jalkaterän välisestä neuroomasta.
3. Röntgenkuvaus 6 kuukauden sisällä hoitokäynnistä (päivä 1) tuki- ja liikuntaelimistön patologian poissulkemiseksi on suoritettava, jotta voidaan havaita kaikki luuston poikkeavuudet, kuten stressimurtuma, osteofyytti, kasvain tai kysta luissa tai varpaissa kolmannen jalkapöydänvälisen tilan vieressä tai kaikki merkittävät todisteet niveltulehduksesta 3. ja 4. jalkapöydän-falangeaalisen nivelen nivelissä tai 3. ja 4. varpaan falangeaalisissa nivelissä.
4. Edellinen neurektomia samassa hermossa.
5. Mikä tahansa sairastuneen nilkan tai jalkaterän kivulias tila tai aiempi leikkaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa haitallisesti tutkimustietojen tulkintaan.
6. Muu kivulias jalkapatologia (esim. bunion, vasaravarvas, plantaarinen fasciitis jne.) tai kliinisesti merkittävän iskemian todisteet, jotka tutkijan ja lääkärin arvion mukaan häiritsevät välijalkalihaksen aiheuttamien oireiden ja toimintarajoitusten arviointia neurooma.
7. Muu krooninen kipu missä tahansa kehossa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin jalkaterän välisen neurooman aiheuttama jalkakipu.
8. Valtimon vajaatoiminnan merkkejä jaloissa, mukaan lukien kliinisesti merkittävä turvotus.
9. Opioidien nykyinen käyttö mihin tahansa sairauteen.
10. Kortikosteroidi-injektio sairaan jalkaan 30 päivän kuluessa seulonnasta.
11. Selvästi dokumentoitu allerginen reaktio paikallispuudutetta tai kapsaisiinia kohtaan.
12. Aiempi injektio sklerosoivalla aineella, kuten alkoholilla tai fenolilla, sairaaseen jalkaan Mortonin neurooman vuoksi.
13. Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai epävakaa terveydentila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen suorittamiseen tai tuloksena oleviin tietoihin, mukaan lukien krooniset sairaudet, jotka todennäköisesti muuttavat paranemisnopeutta tai todennäköisesti johtavat turvallisuuskomplikaatioihin ei liity tutkimuslääkkeeseen, kuten hallitsematon diabetes mellitus tai verisuonisairaus.
14. Antikoagulanttien verenohennusaineiden säännöllinen käyttö (paitsi pieniannoksinen aspiriini tai Plavix, jotka ovat sallittuja).
15. Aktiivinen ihosairaus odotetussa tutkimuslääkkeen injektiokohdassa, joka estäisi tutkimuslääkkeen turvallisen annon.
16. Haava tai avoin haava missä tahansa sairastuneessa jalassa.
17. Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotulos seulontakäynnillä (tutkijan mielestä).
18. On diabeettinen neuropatia tai muu perifeerinen neuropatia sairastuneessa jalassa.
19. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen nykyistä tutkimusta tai sellaisen lääkkeen saaminen nykyiseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
20. Aiempi osallistuminen ALGRX-4975- tai CNTX-4975-tutkimukseen.
21. Hänellä on ollut päihteidenkäyttöhäiriö edellisen vuoden aikana mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen määritelmän mukaisesti, hänellä on nykyistä näyttöä päihdehäiriöstä, hän saa lääkehoitoa huumeiden väärinkäytön vuoksi tai virtsassa on positiivinen testi seuloa päihteiden varalta.
22. Hänellä on positiivinen raskaustesti seulonta- tai hoitokäynnillä.
23. Onko hänellä jokin sairaus tai hän käyttää lääkkeitä, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle.