Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CNTX-4975 in soggetti con neuroma intermetatarsale doloroso (neuroma di Morton)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età >18 anni al momento della visita di screening.
2. Dolore associato a neuroma intermetatarsale (neuroma di Morton) per un minimo di 3 mesi prima dello screening.

3. Diagnosi di neuroma di Morton, confermata dall'evidenza di dolorabilità focale e dolore nel terzo spazio intermetatarsale distale, E

   • Presenza di neuroma sugli ultrasuoni, o
   • Elicitazione del segno di Mulder o di un test di Gauthier positivo.
4. Un punteggio medio del dolore al piede del neuroma pari o superiore a 4 durante i 7 giorni precedenti la somministrazione (NPRS, 0-10) valutato giornalmente prima di coricarsi (21:00 ± 3 ore) per il dolore medio durante la deambulazione nelle ultime 24 ore. Devono essere registrati almeno 5 punteggi su 7 durante la settimana prima della somministrazione.
5. Provato trattamento conservativo con analgesici (paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei) e terapia non farmacologica (come scarpe larghe, plantari e/o plantari) senza completo successo.

6. Donne non in età fertile, definite in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ooforectomia bilaterale o isterectomia) o che praticano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico durante il periodo di studio:

   • Metodi ormonali come contraccettivi orali, impiantabili, iniettabili o transdermici per un minimo di 1 ciclo completo (in base al normale periodo del ciclo mestruale del soggetto) prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
   • Astinenza totale dai rapporti sessuali dall'ultima mestruazione prima della somministrazione dell'IP.
   • Dispositivo intrauterino.
   • Metodo a doppia barriera (preservativo, spugna, diaframma, con gelatine o crema spermicida).
7. Disponibilità e capacità di comprendere i requisiti dello studio, rispettare le restrizioni dello studio, completare le procedure dello studio, le scale del dolore e le voci IWRS/IVRS giornaliere e comunicare in modo significativo con il personale dello studio.
8. Firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board.
9. Il soggetto accetta di assumere solo i farmaci di salvataggio per il dolore al piede da neuroma dal momento dello screening fino al completamento dello studio e accetta di interrompere tutti i farmaci topici per il dolore da neuroma dopo lo screening.

Criteri di esclusione:

1. Borsite clinicamente significativa in entrambi i piedi.
2. Il soggetto presenta più di un neuroma intermetatarsale doloroso nel piede interessato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei sintomi e delle limitazioni funzionali derivanti dal neuroma intermetatarsale nel piede interessato.
3. Deve essere eseguita una radiografia entro 6 mesi dalla visita di trattamento (giorno 1) per escludere patologie muscoloscheletriche, per includere qualsiasi anomalia ossea come fratture da stress, osteofiti, tumori o cisti nelle ossa o nelle dita dei piedi adiacenti al terzo spazio intermetatarsale o qualsiasi evidenza significativa di artrite nelle articolazioni della 3a e 4a articolazione metatarso-falangea o delle articolazioni interfalangee del 3o e 4o dito del piede.
4. Precedente neurectomia nello stesso nervo.
5. Qualsiasi condizione dolorosa o precedente intervento chirurgico sulla caviglia o sul piede interessato, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sull'interpretazione dei dati dello studio.
6. Altre patologie dolorose del piede (ad es. Alluce valgo, dito a martello, fascite plantare ecc.) o evidenza di ischemia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore e del supervisore medico, interferirebbe con la valutazione dei sintomi e delle limitazioni funzionali derivanti dall'intermetatarso neuroma.
7. Altro dolore cronico in qualsiasi parte del corpo che è maggiore o uguale all'intensità del dolore al piede da neuroma intermetatarsale.
8. Segni di insufficienza arteriosa nei piedi, incluso edema clinicamente significativo.
9. Uso corrente di oppioidi per qualsiasi condizione.
10. Iniezione di corticosteroidi nel piede interessato entro 30 giorni dallo screening.
11. Anamnesi di reazione allergica chiaramente documentata ad anestetici locali o capsaicina.
12. Uso precedente di iniezione con un agente sclerosante, come alcool o fenolo, nel piede colpito per il neuroma di Morton.
13. Presenza di qualsiasi condizione medica o stato di salute instabile che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla conduzione dello studio o sui dati risultanti, comprese le condizioni croniche che possono alterare il tasso di guarigione o possono causare complicazioni di sicurezza non correlato al farmaco in studio, come diabete mellito non controllato o malattie vascolari.
14. Uso regolare di fluidificanti del sangue anticoagulanti (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio o del Plavix che sono consentiti).
15. - Malattia cutanea attiva nel sito previsto di iniezione del farmaco in studio che impedirebbe la somministrazione sicura del farmaco in studio.
16. Ulcera o ferita aperta ovunque sul piede interessato.
17. Risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo alla visita di screening (secondo l'opinione dello sperimentatore).
18. Ha una neuropatia diabetica o un'altra neuropatia periferica nel piede colpito.
19. Uso di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo studio in corso o programmato per ricevere tale agente durante la partecipazione allo studio in corso.
20. Precedente partecipazione a uno studio ALGRX-4975 o CNTX-4975.
21. Ha una storia di disturbo da uso di sostanze nell'anno precedente come definito dal Diagnostic and Statistical Manual for Mental Health Disorders, quinta edizione, ha prove attuali per un disturbo da uso di sostanze, sta ricevendo cure mediche per abuso di droghe o risulta positivo al test delle droghe nelle urine schermo per una sostanza di abuso.
22. Ha un test di gravidanza positivo alla visita di screening o trattamento.
23. Ha qualsiasi condizione o sta assumendo farmaci che sarebbero controindicati per la partecipazione allo studio.