一项评估 CNTX-4975 在患有疼痛性跖间神经瘤（莫顿神经瘤）受试者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 筛选访问时年龄 >18 岁的男性或女性。
2. 与跖骨间神经瘤（莫顿氏神经瘤）相关的疼痛在筛选前至少持续 3 个月。

3. 莫顿神经瘤的诊断，通过远端第三跖骨间隙的局灶性压痛和疼痛的证据证实，并且

   • 超声检查存在神经瘤，或
   • Mulder 征或 Gauthier 试验呈阳性。
4. 每天就寝时间（晚上 9:00 ± 3 小时）对过去 24 小时内行走的平均疼痛进行评分，给药前 7 天内平均神经瘤足部疼痛评分为 4 或更高（NPRS，0-10）。 必须记录给药前一周内 7 分中的至少 5 分。
5. 尝试使用镇痛药（对乙酰氨基酚或非甾体类抗炎药）和非药物疗法（例如宽鞋、矫形器和/或足弓支撑）进行保守治疗，但没有完全成功。

6. 无生育能力的女性，定义为绝经后至少 1 年，或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或在整个研究期间采用以下医学上可接受的节育方法之一：

   • 在研究产品 (IP) 给药之前，至少 1 个完整周期（基于受试者通常的月经周期）的激素方法，例如口服、植入、注射或透皮避孕药。
   • 自 IP 管理前最后一次月经以来完全禁欲性交。
   • 宫内节育器。
   • 双屏障方法（避孕套、海绵、隔膜、杀精子果冻或乳膏）。
7. 愿意并能够理解研究要求，遵守研究限制，完成研究程序、疼痛量表和日常 IWRS/IVRS 条目，并与研究人员进行有意义的沟通。
8. 签署了机构审查委员会批准的知情同意书。
9. 受试者同意从筛选到研究完成只服用神经瘤足痛的急救药物，并同意在筛选后停止所有治疗神经瘤疼痛的外用药物。

排除标准：

1. 双脚有临床意义的滑囊炎。
2. 受试者在受影响的足部有不止一个疼痛的跖间神经瘤，研究者认为，这会干扰对受影响足部跖间神经瘤引起的症状和功能限制的评估。
3. 必须在治疗就诊（第 1 天）后 6 个月内进行 X 光检查以排除肌肉骨骼病变，包括任何骨骼异常，如应力性骨折、骨赘、肿瘤或邻近第三跖骨间隙的骨骼或脚趾囊肿，或在第 3 和第 4 跖趾关节或第 3 和第 4 脚趾的指间关节中有任何明显的关节炎证据。
4. 先前在同一神经中进行过神经切除术。
5. 受影响的脚踝或足部的任何疼痛状况或之前的手术，根据研究者的判断，可能会对研究数据的解释产生不利影响。
6. 其他疼痛的足部病变（例如，拇囊炎、槌状趾、足底筋膜炎等）或有临床意义的局部缺血证据，根据研究者和医疗监测员的判断，这些病变会干扰对跖间关节引起的症状和功能限制的评估神经瘤。
7. 身体任何部位的其他慢性疼痛大于或等于跖间神经瘤引起的足部疼痛强度。
8. 足部动脉供血不足的迹象，包括有临床意义的水肿。
9. 目前在任何情况下使用阿片类药物。
10. 筛选后 30 天内在受影响的足部注射皮质类固醇。
11. 对局部麻醉剂或辣椒素有明确记录的过敏反应史。
12. 之前在患莫顿神经瘤的患足中注射过硬化剂，例如酒精或苯酚。
13. 根据研究者的判断，存在任何可能对研究的进行或结果数据产生不利影响的医疗状况或不稳定的健康状况，包括可能改变愈合率或可能导致安全并发症的慢性病与研究药物无关，例如不受控制的糖尿病或血管疾病。
14. 定期使用抗凝血液稀释剂（允许的低剂量阿司匹林或波立维除外）。
15. 研究药物注射预期部位的活动性皮肤病会妨碍研究药物的安全给药。
16. 受影响的脚上任何地方的溃疡或开放性伤口。
17. 筛选访视时具有临床意义的异常实验室结果（根据研究者的意见）。
18. 患足有糖尿病性神经病变或其他周围神经病变。
19. 在当前研究之前的 30 天内使用研究药物或计划在参与当前研究时接受此类药物。
20. 之前参与过 ALGRX-4975 或 CNTX-4975 研究。
21. 根据《精神健康障碍诊断和统计手册》第五版的定义，在前一年内有物质使用障碍史，目前有物质使用障碍的证据，正在接受药物滥用治疗，或尿药检测呈阳性筛选滥用物质。
22. 在筛查或治疗访视时妊娠试验呈阳性。
23. 有任何条件或正在服用任何禁忌参加研究的药物。