Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CNTX-4975 te evalueren bij proefpersonen met pijnlijk intermetatarsaal neuroom (Morton's neuroma)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ouder dan 18 jaar ten tijde van het screeningsbezoek.
2. Pijn geassocieerd met intermetatarsaal neuroom (Morton's neuroom) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening.

3. Diagnose van Morton's neuroom, bevestigd door bewijs van focale gevoeligheid en pijn in de distale derde intermetatarsale ruimte, EN ofwel

   • Aanwezigheid van neuroom op echografie, of
   • Opwekking van het teken van Mulder of een positieve test van Gauthier.
4. Een gemiddelde neuroma-voetpijnscore van 4 of hoger gedurende de 7 dagen voorafgaand aan dosering (NPRS, 0-10) zoals dagelijks beoordeeld voor het slapengaan (21.00 uur ± 3 uur) voor gemiddelde pijn bij het lopen in de laatste 24 uur. Ten minste 5 van de 7 scores in de week voorafgaand aan de dosering moeten worden geregistreerd.
5. Conservatieve behandeling geprobeerd met analgetica (paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) en niet-medicamenteuze therapie (zoals brede schoenen, orthesen en/of steunzolen) zonder volledig succes.

6. Vrouw niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of een van de volgende medisch aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen gedurende de onderzoeksperiode:

   • Hormonale methoden zoals orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva gedurende minimaal 1 volledige cyclus (gebaseerd op de gebruikelijke menstruatiecyclus van de proefpersoon) vóór toediening van het onderzoeksproduct (IP).
   • Totale onthouding van geslachtsgemeenschap sinds de laatste menstruatie vóór IP-toediening.
   • Spiraaltje.
   • Dubbele barrièremethode (condooms, spons, diafragma, met zaaddodende gelei of crème).
7. Bereid en in staat om de studievereisten te begrijpen, zich te houden aan de studiebeperkingen, de studieprocedures, pijnschalen en dagelijkse IWRS/IVRS-invoeringen te voltooien en zinvol te communiceren met het onderzoekspersoneel.
8. Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board.
9. De proefpersoon stemt ermee in om vanaf het moment van screening tot en met de afronding van de studie alleen de reddingsmedicatie voor neuroompijn te gebruiken en stemt ermee in om alle lokale medicatie voor neuroompijn na de screening te staken.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante bursitis in beide voeten.
2. De proefpersoon heeft meer dan één pijnlijk intermetatarsaal neuroom in de aangedane voet dat, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de symptomen en functionele beperkingen die voortkomen uit het intermetatarsaal neuroom in de aangedane voet zou verstoren.
3. Radiografie binnen 6 maanden na het behandelingsbezoek (dag 1) om musculoskeletale pathologie uit te sluiten moet worden uitgevoerd, om elke botafwijking op te nemen, zoals stressfractuur, osteofyt, tumor of cyste in de botten of tenen grenzend aan de derde intermetatarsale ruimte of enig significant bewijs van artritis in de gewrichten van de 3e en 4e middenvoet-falangeale gewrichten of interfalangeale gewrichten van de 3e en 4e teen.
4. Eerdere neurectomie in dezelfde zenuw.
5. Elke pijnlijke aandoening of eerdere operatie aan de aangedane enkel of voet die, naar het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie van onderzoeksgegevens negatief kan beïnvloeden.
6. Andere pijnlijke voetpathologie (bijv. bunion, hamerteen, plantaire fasciitis etc.) of bewijs van klinisch betekenisvolle ischemie die, naar het oordeel van de onderzoeker en de medische monitor, de evaluatie van de symptomen en functionele beperkingen die voortkomen uit het intermetatarsaal zou verstoren neuroma.
7. Andere chronische pijn ergens in het lichaam die groter is dan of gelijk is aan de intensiteit van voetpijn van intermetatarsaal neuroom.
8. Tekenen van arteriële insufficiëntie in de voeten, inclusief klinisch relevant oedeem.
9. Huidig ​​​​gebruik van opioïden voor elke aandoening.
10. Injectie van corticosteroïden in de aangedane voet binnen 30 dagen na screening.
11. Geschiedenis van duidelijk gedocumenteerde allergische reactie op lokale anesthetica of capsaïcine.
12. Voorafgaand gebruik van injectie met een scleroserend middel, zoals alcohol of fenol, in de aangedane voet voor Morton's neuroma.
13. Aanwezigheid van een medische aandoening of onstabiele gezondheidsstatus die, naar het oordeel van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de uitvoering van het onderzoek of de resulterende gegevens, inclusief chronische aandoeningen die waarschijnlijk de genezingssnelheid zullen veranderen of die waarschijnlijk zullen leiden tot veiligheidscomplicaties niet gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus of vaatziekten.
14. Regelmatig gebruik van stollingsremmende bloedverdunners (behalve lage dosis aspirine of Plavix die zijn toegestaan).
15. Actieve huidaandoening op de verwachte injectieplaats van het onderzoeksgeneesmiddel die de veilige toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zou verhinderen.
16. Zweer of open wond ergens op de aangedane voet.
17. Klinisch significant afwijkend laboratoriumresultaat bij het screeningsbezoek (volgens de onderzoeker).
18. Heeft diabetische neuropathie of andere perifere neuropathie in de aangedane voet.
19. Gebruik van een onderzoeksmedicatie in de 30 dagen voorafgaand aan de huidige studie of geplande toediening van een dergelijk middel tijdens deelname aan de huidige studie.
20. Voorafgaande deelname aan een ALGRX-4975- of CNTX-4975-studie.
21. Heeft in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Health Disorders, vijfde editie, heeft actueel bewijs voor een stoornis in het gebruik van middelen, wordt medicamenteus behandeld voor drugsmisbruik, of test positief op drugs in de urine screenen op misbruik.
22. Heeft een positieve zwangerschapstest bij het screenings- of behandelbezoek.
23. Heeft een aandoening of gebruikt medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor deelname aan het onderzoek.