Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti CNTX-4975 u subjektů s bolestivým intermetatarzálním neuromem (Mortonův neurom)

2. prosince 2016 aktualizováno: Centrexion Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CNTX-4975 u subjektů s bolestivým intermetatarzálním neuromem (Mortonův neurom)

Studie 4975-MN-202 je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou s jednou injekcí, ve které budou subjekty randomizovány tak, aby dostali tři dávky CNTX-4975 nebo placeba injikované do intermetatarzálního prostoru kolem Mortonova neuromu. Injekce studijní medikace bude podávána ultrazvukem řízeným umístěním jehly po anestezii blokády kotníku. Pracovníci studie zatelefonují subjektům v týdnu 1 po injekci a subjekty se vrátí na kliniku po injekci v týdnech 2, 4, 8 a 12 pro hodnocení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Premier Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72410
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite, La Mesa
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Center for Advanced Medicine and Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • University Orthopedics Center- Altoona
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Allcare Foot and Ankle Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78728
        • Premier Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchberg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education and Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku >18 let v době screeningové návštěvy.
  2. Bolest spojená s intermetatarzálním neuromem (Mortonův neurom) minimálně 3 měsíce před screeningem.

  3. Diagnóza Mortonova neuromu potvrzená průkazem fokální citlivosti a bolesti v distálním třetím intermetatarzálním prostoru A buď

    • Přítomnost neuromu na ultrazvuku, popř
    • Vyvolání Mulderova znamení nebo pozitivní Gauthierův test.
  4. Průměrné skóre bolesti při neuromu nohy 4 nebo vyšší během 7 dnů před podáním dávky (NPRS, 0-10) hodnocené denně před spaním (21:00 ± 3 hodiny) pro průměrnou bolest při chůzi za posledních 24 hodin. Musí být zaznamenáno alespoň 5 ze 7 skóre během týdne před podáním dávky.
  5. Vyzkoušeli konzervativní léčbu analgetiky (acetaminofen nebo nesteroidní antirevmatika) a nefarmakologickou terapii (jako jsou široké boty, protetika a/nebo podpěry klenby) bez úplného úspěchu.

  6. Žena, která není v plodném věku, definovaná jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo praktikující jednu z následujících lékařsky přijatelných metod antikoncepce po celou dobu studie:

    • Hormonální metody, jako jsou orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce po dobu minimálně 1 celého cyklu (na základě obvyklé periody menstruačního cyklu subjektu) před podáním zkoumaného produktu (IP).
    • Úplná abstinence od pohlavního styku od poslední menstruace před podáním IP.
    • Nitroděložní tělísko.
    • Metoda dvojité bariéry (kondomy, houba, bránice, se spermicidním želé nebo krémem).
  7. Ochota a schopnost porozumět požadavkům studie, dodržovat omezení studie, dokončit studijní postupy, stupnice bolesti a denní záznamy IWRS/IVRS a smysluplně komunikovat s personálem studie.
  8. Podepsal formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou.
  9. Subjekt souhlasí s tím, že bude užívat pouze záchrannou medikaci na bolest neuromu od doby screeningu až do dokončení studie, a souhlasí s tím, že po screeningu přeruší všechny topické léky na bolest neuromu.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná burzitida na obou nohách.
  2. Subjekt má více než jeden bolestivý intermetatarzální neurom na postižené noze, který by podle názoru výzkumníka interferoval s hodnocením symptomů a funkčních omezení, které vyplývají z intermetatarzálního neuromu na postižené noze.
  3. Do 6 měsíců od léčebné návštěvy (1. den) musí být provedeno rentgenové vyšetření k vyloučení muskuloskeletální patologie, aby byla zahrnuta jakákoli kostní abnormalita, jako je stresová zlomenina, osteofyt, nádor nebo cysta v kostech nebo prstech na nohou přilehlých ke třetímu mezimetatarzálnímu prostoru nebo jakýkoli významný důkaz artritidy v kloubech 3. a 4. metatarzálně-falangeálního kloubu nebo interfalangeálních kloubech 3. a 4. palce nohy.
  4. Předchozí neurektomie ve stejném nervu.
  5. Jakýkoli bolestivý stav nebo předchozí chirurgický zákrok na postiženém kotníku nebo noze, který by podle úsudku zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit interpretaci dat studie.
  6. Jiná bolestivá patologie nohy (např. vbočený palec, kladívkový palec, plantární fasciitida atd.) nebo důkazy klinicky významné ischemie, která by podle úsudku zkoušejícího a lékaře interferovala s hodnocením symptomů a funkčních omezení, která vyplývají z intermetatarzální neurom.
  7. Jiná chronická bolest kdekoli v těle, která je větší nebo rovna intenzitě bolesti nohou z intermetatarzálního neuromu.
  8. Známky arteriální insuficience na nohou, včetně klinicky významného edému.
  9. Současné užívání opioidů pro jakýkoli stav.
  10. Injekce kortikosteroidů do postižené nohy do 30 dnů od screeningu.
  11. Anamnéza jasně zdokumentované alergické reakce na lokální anestetika nebo kapsaicin.
  12. Předchozí použití injekce se sklerotizujícím činidlem, jako je alkohol nebo fenol, do postižené nohy pro Mortonův neurom.
  13. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo nestabilního zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit provádění studie nebo výsledná data, včetně chronických stavů, které pravděpodobně změní rychlost hojení nebo pravděpodobně povedou k bezpečnostním komplikacím nesouvisející se studovanou medikací, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo vaskulární onemocnění.
  14. Pravidelné užívání antikoagulačních léků na ředění krve (kromě nízkých dávek aspirinu nebo Plavixu, které jsou povoleny).
  15. Aktivní kožní onemocnění v očekávaném místě injekce studovaného léčiva, které by bránilo bezpečnému podání studovaného léčiva.
  16. Vřed nebo otevřená rána kdekoli na postižené noze.
  17. Klinicky významný abnormální laboratorní výsledek při screeningové návštěvě (podle názoru zkoušejícího).
  18. Má diabetickou neuropatii nebo jinou periferní neuropatii na postižené noze.
  19. Použití zkoumané medikace během 30 dnů před současnou studií nebo plánované pro příjem takového činidla během účasti na současné studii.
  20. Předchozí účast ve studii ALGRX-4975 nebo CNTX-4975.
  21. Má v předchozím roce poruchu užívání návykových látek, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu pro poruchy duševního zdraví, páté vydání, má aktuální důkazy o poruše užívání návykových látek, podstupuje léčbu kvůli zneužívání drog nebo má pozitivní testy na drogu v moči screening na zneužívání látky.
  22. Má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo léčebné návštěvě.
  23. Má jakékoli onemocnění nebo užívá léky, které by byly pro účast ve studii kontraindikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 ml injekce 200 ug CNTX-4975
Jedna dávka, 2 ml
Lék: CNTX-4975
Experimentální: 2 ml injekce 600 ug CNTX-4975
Jedna dávka, 2 ml
Lék: CNTX-4975
Komparátor placeba: 2 ml injekce placeba
Jedna dávka, 2 ml
Jiný: Placebo
Experimentální: 2 ml injekce 25 ug CNTX-4975
Jedna dávka, 2 ml
Lék: CNTX-4975

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné neuromální bolesti chodidla (Deník) od výchozí hodnoty při chůzi pomocí NPRS
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -7 až den -1) do týdne 4 (průměr dne 22 až dne 28)
Změna od výchozí hodnoty v průměrné bolesti nohou při neuromu (deník) při chůzi pomocí NPRS u subjektů léčených CNTX-4975 ve srovnání s placebem.
Výchozí stav (průměr dne -7 až den -1) do týdne 4 (průměr dne 22 až dne 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrné neuroma bolesti nohou (Deník) s chůzí
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -7 až den -1), týden 1 až týden 12
Změna od výchozího stavu během období sledování v průměrné bolesti nohou při neuromu (deník) s chůzí pomocí NPRS (průměr denních skóre bolesti za každý týden).
Výchozí stav (průměr dne -7 až den -1), týden 1 až týden 12
Změna od výchozího stavu během následného období u nejhorší bolesti nohou neuromu (Deník)
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -7 až den -1), týden 1 až týden 12
Změna od výchozího stavu během období sledování u nejhorší bolesti neuromy nohy (deník) pomocí NPRS (průměr denních skóre bolesti za každý týden).
Výchozí stav (průměr dne -7 až den -1), týden 1 až týden 12
Plocha pod křivkou (AUC) pro průměrnou neuromovou bolest nohy (Deník)
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -7 až den -1) do týdne 12
Plocha pod křivkou (AUC) pro průměrnou neuromovou bolest nohy (Deník) s chůzí (NPRS).
Výchozí stav (průměr dne -7 až den -1) do týdne 12
Funkce nohy měřená pomocí FFI-R-R
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) do každé následné návštěvy (2., 4., 8. a 12. týden)
Změna z výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do každé následné návštěvy (2., 4., 8. a 12. týden) ve funkci nohy měřené pomocí FFI-R-R.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) do každé následné návštěvy (2., 4., 8. a 12. týden)
QOL měřená pomocí EQ-5D.
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) do každé následné návštěvy (2., 4., 8. a 12. týden)
Změna z výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do každé následné návštěvy (2., 4., 8. a 12. týden) v QOL měřené pomocí EQ-5D.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) do každé následné návštěvy (2., 4., 8. a 12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centrexion Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4975-MN-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit